Требования, предъявляемые к документации организаций при проведении работ по сертификации СМК на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008
Курсовой проект - Менеджмент
Другие курсовые по предмету Менеджмент
ация (проекты производства работ, технологические карты и т.д.);
-вновь разработанная документация СМК организации (в случае, если в ней установлены требования к продукции/услуге).
Примечание:
Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные по сохранению продукции.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На соответствующих стадиях должен проводиться систематический анализ проекта и разработки в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью: а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).1. Организация должна представить записи результатов анализа проекта и разработки и всех необходимых действий. Требования к этим записям должны быть установлены в СМК организации (см. п. 4.2.4 настоящего документа).
Анализ должен проводиться:
-на соответствующих этапах проектирования (разработки) в соответствии с запланированными сроками или установленными критериями периодичности (см. п. 7.3.1 настоящего документа);
-при поступлении по ходу проектирования (разработки) дополнительных данных с целью оценки пригодности этих данных и адекватности им уже реализованных составляющих проекта;
-при внесении заказчиком изменений в исходные данные с целью оценки влияния указанных изменений как на составляющие проекта, так и на проект в целом (см. п. 7.3.7 настоящего документа).
. Организация должна представить свидетельства того, что в состав участников такого анализа включаются представители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки (например, записи результатов анализа, содержащие состав участников анализа).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).1. Организация должна продемонстрировать осуществление верификации в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1 настоящего документа), чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям. К видам верификации могут относиться: внутренняя экспертиза, нормоконтроль (в части соответствия выходных данных требованиям нормативных документов к содержанию и оформлению), внутреннее и/или внешнее согласование, соответствующее рассмотрение выходных данных на техническом совете и др.
. Организация должна представить записи результатов верификации и всех необходимых действий.
Организация должна представить свидетельства управления такими записями в соответствии с п. 4.2.4 настоящего документа.
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).1. Организация должна продемонстрировать осуществление валидации в соответствии с запланированными мероприятиями (см. 7.3.1 настоящего документа), чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно.
К видам валидации могут относиться:
-сравнение с предыдущими аналогичными проектами (разработками)- для ПД, ПТД, ОТТ, ТУ;
-обсуждение с представителями эксплуатационных, подрядных организаций и организаций-заказчиков оптимальности (пригодности) с точки зрения практического применения тех или иных решений, отображенных в проекте (разработке) - для ПД и ПТД;
-посредством осуществления авторского надзора за проектными решениями - для ПД (если целью авторского надзора является подтверждение выполнения требований по конкретному объекту при осуществлении проекта или разработки);
-внешняя экспертиза проекта и/или разработки (если целью такой экспертизы ставится задача подтверждения соответствия требованиям к установленному или предполагаемому использованию;
-эксплуатационными испытаниями опытного образца - для КД и ТУ;
-испытания до начала производства продукции (монтажа на площадке строительства) и др.
. Организация должна представить записи результатов валидации и всех необходимых действий.
Организация должна представить свидетельства управления такими записями в соответствии с п. 4.2.4 настоящего документа.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки
Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализиров