Наказ моз україни від 21 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, акне, гіперемія обличчя, алопеція, свербіж, висипання, кропив’янка, пурпура, петехії, гіпергідроз, світлочутливість.
З боку органів чуття: затуманення зору, глухота, біль в очах, зміни смаку, шум у вухах, дефекти полів зору, розлади мовлення, середній отит.
З боку сечостатевої системи: порушення менструацій, альбумінурія, збільшення молочних залоз/гінекомастія, болючість молочних залоз, інтерстиціальний нефрит, що може призвести до ниркової недостатності, глюкозурія, гематурія, імпотенція, камені у нирках, затримка сечі.
Комбінована терапія з амоксициліном та кларитроміцином.
При проведенні комбінованої терапії лансопразолу з амоксициліном та кларитроміцином немає специфічних, характерних для комбінованої терапії, побічних реакцій. Побічні реакції, що виникали при комбінованій терапії, були характерні для ланcопразолу, амоксициліну та кларитроміцину.
Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримували потрійну терапію (ланcопразол/кларитроміцин/амоксицилін) протягом 14 днів, були діарея, головний біль, зміни смаку. Відмінності за частотою проявів побічних реакцій при проведенні потрійної терапії протягом 10 та 14 днів не відзначалися. Відмінності за проявами побічних реакцій при проведенні потрійної та подвійної терапії не відмічалися. Найчастішими побічними реакціями при проведенні подвійної терапії лансопразолом з амоксициліном були діарея та головний біль.
Побічні реакції були нетривалими та не потребували припинення лікування.
Лабораторні зміни.
Показники порушення функції печінки, підвищення рівня АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, креатиніну, глобулінів, гамаглутамілтранспептидази, підвищення/зниження рівня лейкоцитів, порушення співвідношення А/Г, зміни кількості еритроцитів, білірубінемія, еозинофілія, гіперліпідемія, підвищення/зниження електролітів, підвищення/зниження холестерину, зниження гемоглобіну, підвищення рівня калію, сечовини, солі у сечі, підвищення рівня глюкокортикоїдів, підвищення рівня ліпопротеїдів низької щільності, підвищення/зниження тромбоцитів, підвищення рівня гастрину, позитивний тест на приховану кров. У сечі – альбумінурія, глюкозурія, гематурія.
Були повідомлення про підвищення рівня ферментів печінки у пацієнтів більше ніж у 3 рази від верхньої межі норми у кінці лікування лансопразолом. Під час лікування у жодного з цих пацієнтів не відзначалася жовтяниця. При проведенні комбінованої терапії (лансопразол з кларитроміцином та амоксициліном та лансопразол з амоксициліном) не спостерігалося специфічних для комбінованої терапії змін лабораторних показників.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю препарат не застосовують.
При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Діти. Не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Перед призначенням препарату Лансопразол слід виключити можливість злоякісних новоутворень у шлунку та стравоході, тому що Лансопразол може замаскувати симптоми і таким чином відтермінувати правильну діагностику.
При проведенні комбінованої терапії з кларитроміцином та амокисциліном застереження щодо застосування цих лікарських засобів необхідно дивитися в інструкціях для медичного застосування кларитроміцину та амоксициліну. При застосуванні антибактеріальних засобів можливе виникнення псевдомембранозного коліту, іноді життєво небезпечного. Тому важливо враховувати це при наявності у пацієнтів діареї. Також слід врахувати перед початком застосування амоксициліну та кларитроміцину наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.
У пацієнтів із нирковою недостатністю зв’язування з білками крові знижується на 1-1,5 %. У пацієнтів із різним ступенем хронічної печінкової недостатності період напіввиведення з плазми крові збільшується від 1,5 години до 3,2-7,2 години. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю слід знижувати дозу препарату. Лікування починають з половини зазначеної дози, поступово збільшуючи до рекомендованих доз, але не більше 30 мг на добу.
Під впливом лансопразолу знижується кислотність шлункового соку, що призводить до збільшення ризику розвитку шлунково-кишкових інфекцій, спричинених умовно-патогенними мікроорганізмами, такими як Salmonella і Campylobacter.
Через обмеженість даних щодо безпеки застосування лансопразолу як підтримуючої терапії тривалістю більше 1 року необхідно регулярно проводити оцінку співвідношення ризик/користь для даної групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку.
Лікування виразки у пацієнтів літнього віку практично не відрізняється від лікування у пацієнтів молодшого віку. Побічні реакції та лабораторні зміни у пацієнтів літнього віку такі ж самі, як і у пацієнтів молодшого віку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору. При виникненні даних побічних реакцій керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами слід припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Атазанавір. Лансопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, знижує концентрацію атазанавіру (інгібітору ВІЛ-протеаз), всмоктування якого залежить від шлункової кислотності, тому може впливати на терапевтичну дію атазанавіру та розвиток резистентності до ВІЛ інфекції. Протипоказане одночасне застосування атазанавіру та лансопразолу.
Лікарські засоби, що метаболізуються системою цитохромів Р 450. Лансопразол може підвищувати концентрацію у плазмі крові препаратів, що метаболізуються CYP3А4 (варфарин, антипірин, індометацин, ібупрофен, фенітоїн, пропранолол, преднізолон, діазепам, кларитроміцин чи терфенадин).
Лікарські засоби, що пригнічують CYP2С19 (флувоксамін). Флувоксамін призводить до значного підвищення (у 4 рази) концентрації лансопразолу у плазмі крові. При одночасному застосуванні необхідна корекція дози лансопразолу.
Лікарські засоби, що індукують CYP2С19 та CYP3А4 (рифампіцин, трава звіробою). Індуктори CYP2С19 та CYP3А4 можуть значно знизити концентрації лансопразолу у плазмі крові. При одночасному застосуванні необхідна корекція дози лансопразолу.
Лікарські засоби при всмоктуванні яких важливе значення рН. Лансопразол спричиняє тривале пригнічення шлункової секреції, тому теоретично можливий вплив лансопразолу на біодоступність препаратів, для яких при всмоктуванні важливе значення рН (кетоконазол, ітраконазол, ефіри ампіциліну, солі заліза, дигоксин).
Амоксицилін. Немає клінічних проявів взаємодії лансопразолу з амоксициліном.
Сукральфат та антацидні лікарські засоби можуть зменшувати біодоступність лансопразолу, через що лансопразол необхідно приймати мінімум через 1 годину після застосування даних препаратів.
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби. Не виявлено клінічно значущої взаємодії між лансопразолом та нестероїдними протизапальними лікарськими засобами.
Теофілін. При одночасному застосуванні лансопразолу з теофіліном (CYP1А2, CYP3А) відзначається помірне підвищення (10 %) кліренсу теофіліну, але клінічне значення їх взаємодій малоймовірне. Проте для підтримки клінічно ефективних концентрацій теофіліну окремим хворим потрібна корекція дози теофіліну на початку або при припиненні лікування лансопразолом.
Варфарин. Лансопразол не впливає на фармакокінетику варфарину та протромбіновий час. Підвищення МНО та протромбінового часу може призвести до кровотеч і навіть до летального наслідку.
Дигоксин. При одночасному застосуванні дигоксину та лансопразолу, спостерігається підвищення рівня дигоксину у плазмі крові.
Такролімус. При одночасному застосуванні лансопразолу та такролімусу може підвищуватися концентрація такролімусу у плазмі крові, особливо у пацієнтів, яким проводили трансплантацію.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ЛЕЙКОВОРИН-ТЕВА
розчин для ін'єкцій, 10 мг/мл по 5 мл або по 10 мл у флаконах № 1 UA/5402/01/01
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль АТ Фармацевтичний завод ТЕВА
Угорщина
Побічна дія. Можливі кропив'янка, розвиток анафілактичного шоку. Описані
випадки розвитку тромбоцитозу у хворих, які отримували Лейковорин-ТЕВА в поєднанні
з внутрішньоартеріальною інфузією метотрексату.
Протипоказання. Мегалобластна анемія, обумовлена дефіцитом вітаміну В12. Гіперчутливість.
Особливості застосування. При передозуванні антагоністів фолієвої кислоти лікування Лейковорином-ТЕВА потрібно починати якомога раніше, оскільки ефективність антитоксичної дії препарату при призначенні у пізній строк передозування знижується.
Уповільнення елімінації метотрексату може бути пов'язане із затримкою рідини (набряки, асцит, плеврит), нирковою недостатністю або неадекватною гідратацією під час лікування. У таких випадках показане триваліше застосування Лейковорину-ТЕВА у високих дозах. При призначенні Лейковорину-ТЕВА в дозах, що перевищують рекомендовані для перорального прийому, препарат слід вводити внутрішньовенно.
Ліофілізована форма Лейковорину-ТЕВА містить як консервант бензиловий спирт і її не варто застосовувати у дітей віком до 1 року.
Вагітним препарат призначають тільки за абсолютними показаннями. З обережністю призначають у період грудного вигодовування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Лейковорин-ТЕВА у високих дозах може послаблювати протисудомну дію фенобарбіталу, фенітоїну та примідону та збільшувати частоту епілептичних нападів, особливо у дітей. Лейковорин-ТЕВА може посилювати токсичні ефекти 5-фторурацилу, що потребує корекції дози останнього. Лейковорин-ТЕВА у високих дозах може знижувати ефективність метотрексату при його інтралюмбальному введенні.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до кальцію фолінату чи до іншого компонента препарату.
- Злоякісна анемія та інші види анемій, обумовлені дефіцитом вітаміну В12.
Побічні реакції.
Зазначені побічні реакції зустрічалися з такою частотою: дуже часто – >10 %, часто – від 1 % до <10 %, інколи – від 0,1 % до <1 %, рідко – від 0,01 % до <0,1 %, дуже рідко – <0,01 %.
Порушення з боку імунної системи
Дуже рідко: алергічні реакції, у тому числі анафілактоїдні реакції та уртикарія.
Психічні порушення
Рідко: безсоння, ажитація та депресія після прийому високих доз.
Порушення з боку травного тракту
Рідко: порушення з боку травного тракту після прийому високих доз.
Неврологічні порушення
Рідко: збільшення частоти нападів у хворих на епілепсію.
Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення
Нечасто спостерігався жар після введення кальцію фолінату у вигляді розчину для ін'єкцій.
Комбіноване введення з 5-фторурацилом
Загалом профіль безпеки залежить від режиму дозування у комбінації з 5-фторурацилом, оскільки 5-фторурацил збільшує токсичність.
Введення 1 раз в місяць.
Порушення з боку травного тракту
Дуже часто: нудота та блювання.
Ускладнення загального характеру та реакції у місці введення
Дуже часто: виражені запалення слизових оболонок.
5-фторурацил не посилює інші несприятливі реакції (наприклад, нейротоксичність).
Введення 1 раз в тиждень
Порушення з боку травного тракту.
Дуже часто: тяжка діарея і дегідратації, що потребують госпіталізації пацієнта, у поодиноких випадках навіть з летальним наслідком. Кожен симптом, що вказує на діарею чи запалення слизових оболонок (навіть І ступеня), потребує негайного припинення хіміотерапії до повного зникнення симптомів. Найбільш вразливі до цих побічних ефектів пацієнти літнього віку та ослаблені хворі. Таким пацієнтам необхідно приділяти особливу увагу.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Клінічні дослідження у період вагітності або годування груддю не проводилися. Також не проводилися офіційні дослідження репродуктивної токсичності кальцію фолінату. Немає відомостей про стимуляцію фолієвою кислотою шкідливого впливу у разі її прийому у період вагітності.
Якщо метотрексат або інші антагоністи фолієвої кислоти призначаються у період вагітності або годування груддю (що можливо лише за суворими показаннями, коли очікувана користь від терапії для матері явно переважує потенційний ризик для плода), немає обмежень щодо застосування кальцію фолінату для профілактики побічних ефектів або нейтралізації токсичної дії метотрекасту.
Застосування 5-фторурацилу протипоказане у період вагітності або годування груддю; також це стосується комбінованого застосування кальцію фолінату та 5-фторурацилу.
На даний час немає відомостей, чи проникає кальцію фолінат у грудне молоко. Його можна застосовувати у період годування груддю відповідно до терапевтичних показань.
Діти.
Кальцію фолінат застосовують дітям як захисний засіб для профілактики токсичної дії метотрексату, а також як антидот при передозуванні та інтоксикації метотрексатом та іншими антагоністами фолієвої кислоти.
Особливості застосування.
Кальцію фолінат потрібно вводити лише внутрішньом'язово чи внутрішньовенно.
Забороняється інтратекальне застосування препарату.
Загальні застереження
Кальцію фолінат слід застосовувати з метотрексатом чи 5-фторурацилом лише під безпосереднім наглядом лікаря, який має досвід застосування протиракових хіміотерапевтичних препаратів.
Терапія кальцієм фолінатом може приховати злоякісну анемію чи інші анемії, спровоковані дефіцитом вітаміну В12.
Багато цитотоксичних лікарських засобів – прямих чи непрямих інгібіторів синтезу ДНК – призводять до макроцитозу (гідроксикарбамід, цитарабін, мекаптопурин, тіогуанін). Подібний макроцитоз не варто лікувати фолієвою кислотою.
У пацієнтів з епілепсією, яких лікують фенобарбіталами, дифенілом, примідоном та сукцинімідами, існує ризик збільшення частоти нападів у зв'язку зі зниженням концентрацій антиепілептичних препаратів у плазмі. Рекомендовано клінічний моніторинг, можливо,
контроль концентрацій у плазмі та, у разі необхідності, регулювання дозування антиепілептичних препаратів під час введення кальцію фолінату та після його припинення.
Кальцію фолінат/5-фторурацил
Кальцію фолінат може збільшити ризик токсичності 5-фторурацилу, особливо у пацієнтів літнього віку чи ослаблених хворих. Найчастішими проявами є лейкопенія, запалення слизових оболонок, стоматити та/чи діарея, які можуть обмежувати дозування препарату. Якщо кальцію фолінат та 5-фторурацил застосовують у комбінації, дозу останнього потрібно знижувати більше, ніж при монотерапії 5-фторурацилом.
Не потрібно ані розпочинати, ані продовжувати комбіноване лікування 5-фторурацилом/кальцієм фолінатом пацієнтів з симптомами гастроінтестинальної токсичності, незважаючи на її тяжкість, до повного зникнення всіх симптомів. Оскільки діарея може бути ознакою гастроінтестинальної токсичності, за такими хворими слід спостерігати до повного зникнення симптомів, оскільки можливе швидке клінічне погіршення, що призводить до смерті. При наявності діареї та/чи стоматиту рекомендується зменшити дозу 5-фторурацилу до повного зникнення симптомів. Особливо до подібних видів токсичності схильні люди літнього віку та пацієнти з низькою фізичною працездатністю у зв'язку з захворюванням. Тому під час лікування подібних пацієнтів їм потрібно приділяти особливу увагу.
Лікування пацієнтів літнього віку та хворих, які раніше пройшли попередню радіотерапію, рекомендовано починати зі зниженої дози 5-фторурацилу.
Не рекомендується змішувати кальцій фолінат та 5-фторурацил в одній внутрішньовенній ін'єкції чи інфузії.
Потрібно контролювати рівні кальцію у пацієнтів, які проходять комбіноване лікування 5-фторурацилом/кальцієм фолінатом, та, в разі необхідності, якщо рівень кальцію низький, потрібно його вводити додатково.
Кальцію фолінат/метотрексат
Кальцію фолінат не впливає на негематологічну токсичність метотрексату, а саме нефротоксичність, що виникає в результаті виділення метотрексату та/чи метаболіту в нирках. У хворих з відстроченою екскрецією метотрексату може розвинутися оборотна ниркова недостатність та всі токсичні реакції, пов'язані з метотрексатом. Наявність існуючої раніше чи спровокованої введенням метотрексату ниркової недостатності потенційно пов'язана із відстроченою екскрецією метотрексату та може посилити потребу в підвищеному дозуванні чи пролонгованому застосуванні кальцію фолінату.
Потрібно уникати надмірних доз кальцію фолінату, оскільки це може порушити протипухлинну активність метотрексату, особливо в пухлинах ЦНС, де кальцію фолінат накопичується після повторних курсів введення.
Резистентність до метотрексату як результат зниженого мембранного транспорту також включає резистентність до резервної терапії кислотою фолінієвою, оскільки обидва медичні засоби розділяють ту ж саму транспортну систему.
При передозуванні антагоністів кислоти фолієвої лікування Лейковорином-Тева потрібно починати якомога раніше, оскільки ефективність антитоксичної дії препарату при призначенні у пізній строк передозування знижується.
Коли спостерігається клінічна токсичність чи відхилення лабораторних показників від норми, завжди потрібно брати до уваги те, що пацієнт приймає інші лікарські засоби, які вступають у взаємодію з метотрексатом (наприклад, препарати, які можуть перешкоджати виведенню метотрексату чи зв'язуванню з альбуміном сироватки).
Уповільнення елімінації метотрексату може бути пов'язане із затримкою рідини (набряки, асцит, плеврит), нирковою недостатністю або неадекватною гідратацією під час лікування. У таких випадках показане триваліше застосування Лейковорину-Тева у високих дозах. При призначенні Лейковорину-Тева в дозах, що перевищують рекомендовані для перорального прийому, препарат слід вводити внутрішньовенно.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Немає відомостей про здатність кальцію фолінату впливати на керування автотранспортом чи роботу з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лейковорин-Тева у високих дозах може послаблювати протисудомну дію фенобарбіталу, фенітоїну та примідону та збільшувати частоту епілептичних нападів, особливо у дітей. Лейковорин-Тева може посилювати токсичні ефекти 5-фторурацилу, що потребує корекції дози останнього. Лейковорин-Тева у високих дозах може знижувати ефективність метотрексату при його інтралюмбальному введенні.
У випадку одночасного введення кальцію фолінату з антагоністом кислоти фолієвої (наприклад, ко-тримоксазол, піриметамін) дія останнього може бути знижена чи повністю нейтралізована.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ЛІДАЗА-БІОЛІК
ліофілізат для розчину для ін’єкцій по 64 ОД в ампулах № 10 UA/5309/01/01
ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК" Україна, м. Харків
Побічна дія. Лідаза добре переноситься, але іноді можуть виникати алергічні реакції з шкірними проявами.
Протипоказання. Злоякісні новоутворення, гострі запальні процеси, легеневі кровотечі та кровохаркання, туберкульоз з виразною легеневою недостатністю.
Особливості застосування. Розчин не слід вводити через катетер, в який раніше вводили розчини, що містять катіони.
Перед початком лікування доцільно провести тест з внутрішньошкірним введенням 20 мкл гіауронидази.
Не слід вводити в зони інфекційного запалення та опухолі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат застосовують одночасно з антибіотиками, сульфаніламідами.
Протипоказання.
– Підвищена чутливість до діючої речовини;
– злоякісні новоутворення;
– гострі інфекційно-запальні процеси;
– легеневі кровотечі та кровохаркання;
– застосування естрогенів;
– туберкульоз із вираженою легеневою недостатністю.
Побічні реакції.
Загальні порушення: підвищення температури, озноб, слабкість.
З боку імунної системи: алергічні реакції, у тому числі висипи на шкірі, кропив'янка, свербіж, гіперемія, ангіоневротичний набряк.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, головний біль, тахікардія.
З боку дихальної системи: утруднене дихання, задишка.
Зміни у місці введення: гіперемія, еритема, висипи, болючість, свербіж, ущільнення, місцеве підвищення температури та набряк м'яких тканин у місці ін'єкції.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Не рекомендується застосовувати.
Діти. Не рекомендується застосовувати дітям.
Особливості застосування.
Перед початком лікування слід провести тест з внутрішньошкірним введенням 20 мкл гіалуронідази.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не вивчалась. При застосуванні препарату субкон’юнктивально та місцево на рогівку ока можливе тимчасове затуманення або інші розлади зору. Якщо виникли ці явища, пацієнтові слід зачекати, доки зір не відновиться, перш ніж керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат застосовують одночасно з антибіотиками, сульфаніламідами. ЛІДАЗА-БІОЛІК прискорює всмоктування інших лікарських засобів (місцеві анестетики, ізотонічні розчини, міорелаксанти тощо) при підшкірному та внутрішньом’язовому введенні останніх.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ЛІДОКАЇН-ДАРНИЦЯ
розчин для ін'єкцій 20 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 у коробці; № 10 (5х2) у контурних чарункових упаковках в пачці UA/4935/01/01
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" Україна, м. Київ
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, а також до інших амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів.
Тяжкі кровотечі, інфікування місця передбачуваної ін'єкції.
Захворювання серцево-судинної системи:
– WPW-синдром;
– AV-блокада II і III ступеня і порушення внутрішньошлуночкової провідності;
– синдром Морганьї-Адамса-Стокса;
– виражена брадикардія;
– синдром слабкості синусового вузла (СССВ);
– кардіогенний шок;
– значне зниження функції лівого шлуночка.
Наявність в анамнезі епілептиформних судом на лідокаїн, міастенія.
Для епідуральної анестезії – інфікування місця проведення люмбальної пункції, септицемія, неможливість проведення пункції через деформацію хребта. Інфекції головного мозку, доброякісні і злоякісні новоутворення головного мозку, субарахноїдальний крововилив.
Функціональна недостатність печінки, що супроводжується зниженням печінкового кровотоку (наприклад, при хронічній серцевій недостатності, цирозі). Прогресування серцево-судинної недостатності (звичайно внаслідок розвитку блокад серця і шоку).
Коагулопатії різного генезу, артеріальна гіпотензія, психоз, істерія.
Побічні реакції. При застосуванні препарату можливі такі побічні реакції:
– з боку центральної і периферичної нервової системи: запаморочення, головний біль, слабкість, руховий неспокій, ністагм, втрата свідомості, сонливість, зорові і слухові порушення, тремор, тризм, судоми (ризик їхнього розвитку підвищується на тлі гіперкапнії й ацидозу), синдром "кінського хвоста" (параліч ніг, парестезії) – спричиняє частіше інших місцевоанестезуючих засобів. Параліч дихальних м'язів, зупинка дихання, блок моторний і чутливий, респіраторний параліч (частіше розвивається при субарахноїдальній анестезії), оніміння язика (при використанні в стоматології);
– з боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія – при введенні з вазоконстриктором, периферична вазодилатація, колапс, біль у грудній клітці, аритмії, блокада серця, зупинка дихання і серцевої діяльності;
– алергічні реакції: шкірний висип, кропивниця (на шкірі й слизових оболонках), свербіж шкіри, ангіоневротичний набряк, генералізований ексфоліативний дерматит, анафілактичний шок;
– з боку сечовидільної системи: мимовільне сечовипускання;
– з боку системи травлення: нудота, блювання, мимовільна дефекація;
– місцеві реакції: при спінальній анестезії – біль у спині, при епідуральній анестезії – випадкове влучення в субарахноїдальний простір.
– інші: стійка анестезія, зниження лібідо і/чи потенції, пригнічення дихання аж до зупинки, гіпотермія, відчуття жару, холоду або оніміння кінцівок, злоякісна гіпертермія.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Суворо контрольованих клінічних досліджень безпеки застосування препарату при вагітності не проводилося.
Варто особливо враховувати цей факт перед застосуванням Лідокаїну у жінок з потенційною можливістю виношування дитини, особливо в перші 3 місяці вагітності.
Порівняно з внутрішньовенним вливанням, коли лідокаїн проникає крізь плаценту протягом декількох хвилин, препарат можна рекомендувати при вагітності в терапевтичних дозах у провідникову ділянку, оскільки це не має будь-якого ризику для майбутньої матері.
Невідомо, чи виводиться лідокаїн з грудним молоком. Слід дотримуватися обережності при призначенні препарату матері, що годує.
У період лактації застосування препарату можливо після попередньої ретельної оцінки очікуваної користі терапії для матері і потенційного ризику для немовляти.
Особливі заходи безпеки.
При обробці місця ін'єкції дезінфікуючими розчинами, що містять важкі метали, підвищується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді хворобливості і набряку.
Особливості застосування.
Варто пам'ятати, що лідокаїн чинить виражену антиаритмічну дію і відноситься до антиаритмічних засобів I класу. У випадках застосування поза аритмією, може сам виступати, як аритмогенний фактор, що може спричиняти розвиток аритмії. Тому перед уведенням препарату необхідно збирати анамнез на факт наявності явищ аритмії і з обережністю застосовувати препарат особам зі скаргами на аритмії в минулому.
При проведенні місцевої анестезії особливу обережність варто виявляти при введенні препарату в ділянки, що містять багато кровоносних судин. Під час проведення ін’єкції слід уникати потрапляння в судини.
При введенні у васкуляризовані тканини рекомендується проводити аспіраційну пробу.
При проведенні планованої субарахноїдальної анестезії необхідно відмінити інгібітори моноаміноксидази не менше, ніж за 10 днів до проведення анестезії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У період лікування необхідно дотримуватись обережності при керуванні автотранспортом і заняттях іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії.
При одночасному застосуванні концентрацію лідокаїну в плазмі крові знижують такі препарати: хлорпромазин, петидин, бупівакаїн, хінідин, дизопірамід, амітриптилін, імипрамін, нортриптилін.
При одночасному застосуванні з антиаритмічними препаратами IA класу (у т. ч. з хінідином, прокаїнамідом, дизопірамідом) відбувається подовження інтервалу QT і, у дуже поодиноких випадках, можливий розвиток AV-блокади або фібриляції шлуночків.
Фенітоїн підсилює кардіодепресивну дію лідокаїну.
При одночасному застосуванні з прокаїнамідом можливі марення, галюцинації.
Лідокаїн може підсилювати дію препаратів, що зумовлюють блокаду нервово-м'язової передачі, тому що останні зменшують провідність нервових імпульсів.
На фоні інтоксикації глікозидами наперстянки лідокаїн може посилювати тяжкість AV-блокади.
Етанол посилює пригнічуючу дію лідокаїну на дихання.
Вазоконстриктори (епінефрин, метоксамін, фенілефрин) подовжують місцевоанестезуючу дію. Циметидин знижує печінковий кліренс лідокаїну (зниження метаболізму внаслідок інгібування мікросомального окислювання) і підвищує його концентрацію та ризик розвитку токсичних ефектів.
При одночасному застосуванні для спінальної і епідуральної анестезії з гуанадрелем, гуанетидином, мекаміламіном, триметафаном підвищується ризик вираженої гіпотензії і брадикардії.
β-адреноблокатори сповільнюють метаболізм лідокаїну, збільшуючи його токсичність (зниження величини печінкового кровотоку).
Лідокаїн послаблює кардіотонічний ефект серцевих глікозидів.
При одночасному призначенні лідокаїну і снодійних або седативних лікарських засобів можливе посилення їх пригнічуючої дії на ЦНС.
При спільному застосуванні з наркотичними аналгетиками розвивається адитивний ефект, що використовується при проведенні епідуральної анестезії, однак підсилюється пригнічення дихання.
Використання з інгібіторами моноаміноксидази (фуразолідон, прокарбазин, селегилін) підвищує ризик розвитку артеріальної гіпотензії.
Антикоагулянти (у т. ч. ардепарин, далтепарин, данапароїд, еноксапарин, гепарини, варфарин та інші) збільшують ризик розвитку кровотеч.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до компонентів препарату, а також до інших амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів; зазначення в анамнезі на епілептоформні судоми, пов’язані з уведенням лідокаїну гідрохлориду; AV-блокада II і III ступеня; синдром слабкості синусового вузла; синдром Вольфа-Паркінсона-Уайта, синдром Адамса-Стокса; тяжкі форми серцевої недостатності (II-III ступеня); виражена артеріальна гіпотензія; брадикардія; кардіогенний шок; повна поперечна блокада серця; міастенія; гіповолемія; порфірія; тяжка ниркова та/або печінкова недостатність; ретробульбарне введення хворим на глаукому.
Побічні реакції.
При застосуванні препарату можливі такі побічні реакції:
з боку серцево-судинної системи: зниження артеріального тиску, тахікардія – при введенні з вазоконстриктором, брадикардія, периферична вазодилатація, колапс, відчуття серцебиття, біль у грудній клітці, аритмія, уповільнення провідності серця, поперечна блокада серця, фібриляція шлуночків, зупинка серцевої діяльності; дуже рідко – артеріальна гіпертензія;
з боку центральної і периферичної нервової системи: запаморочення, сплутаність свідомості, сонливість, порушення сну, головний біль, слабкість, руховий неспокій, ейфорія, ністагм, втрата свідомості, оніміння язика та губ (при застосуванні у стоматології), тремор, тризм, судоми (ризик їхнього розвитку підвищується на тлі гіперкапнії та ацидозу), синдром «кінського хвоста» (параліч ніг, парестезії) – спричиняє частіше інших місцевоанестезуючих засобів, моторний і чутливий блок, кома;
з боку органа зору: нечіткість зору, диплопія, мигтіння «мушок» перед очима, розширення зіниць, світлобоязнь, оборотна сліпота, кон'юнктивіт;
з боку органа слуху: слухові порушення, шум у вухах, гіперкаузія;
психічні порушення: відчуття тривоги, порушення сну, стан збудження;
з боку дихальної системи: риніт, задишка, утруднене дихання, відчуття задухи, пригнічення дихання, бронхоспазм, параліч дихальних м'язів, респіраторний параліч (частіше розвивається при субарахноїдальній анестезії), зупинка дихання;
з боку травного тракту: нудота, блювання, мимовільна дефекація, біль у животі;
з боку сечовидільної системи: мимовільне сечовипускання;
з боку шкіри та підшкірної клітковини: гіперемія, свербіж, висипання, кропив’янка;
з боку репродуктивної системи: зниження лібідо і/чи потенції;
з боку імунної системи: ангіоневротичний набряк, генералізований ексфоліативний дерматит, анафілактичний шок, анафілактична реакція;
реакції у місці введення: при спінальній анестезії – біль у спині, ногах, при епідуральній анестезії – випадкове влучення у субарахноїдальний простір; відчуття легкого печіння, яке зникає із розвитком анестезуючого ефекту (протягом 1 хвилини), набряк, гіперемія, свербіж, висипання, тромбофлебіт, локалізоване пошкодження нерва у місці ін’єкції;
загальні розлади: стійка анестезія, гіпотермія, відчуття жару, холоду або оніміння кінцівок, злоякісна гіпертермія, підвищене потовиділення, блідість шкіри, набряковий синдром.
При застосуванні у високих дозах – стан підвищеної збудженості.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату у період вагітності протипоказане|лише|. При необхідності застосування|вживання| препарату годування груддю слід припинити.
Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.
Особливості застосування.
Перед застосуванням лідокаїну обов’язкове проведення шкірної проби на індивідуальну чутливість до препарату, про яку свідчить набряк і почервоніння у місці ін’єкції.
Введення лідокаїну можуть здійснювати тільки медичні працівники.
При обробці місця ін'єкції дезінфікуючими розчинами, що містять важкі метали, підвищується ризик розвитку місцевої реакції у вигляді хворобливості і набряку.
Під час застосування лідокаїну обов’язковим є контроль ЕКГ. У випадку порушень діяльності синусового вузла, подовження інтервалу P-Q, розширення QRS або при розвитку нової аритмії слід зменшити дозу або відмінити препарат.
Перед застосуванням лідокаїну при захворюваннях серця (гіпокаліємія знижує ефективність лідокаїну) необхідно нормалізувати рівень калію в крові.
При проведенні планованої субарахноїдальної анестезії необхідно відмінити інгібітори моноаміноксидази не менше, ніж за 10 днів до проведення анестезії.
При проведенні місцевої анестезії особливу обережність слід виявляти при введенні препарату у ділянки, що містять багато кровоносних судин. Під час проведення ін’єкції слід уникати потрапляння у судини.
При введенні у васкуляризовані тканини рекомендується проводити аспіраційну пробу.
Перед введенням лідокаїну у високих дозах рекомендується призначення барбітуратів.
Слід дотримуватися обережності, щоб уникнути випадкового субдурального або інтравазального введення препарату. Необхідно встановити пильний контроль за системною токсичною дією препарату на серцево-судинну і центральну нервову систему (оскільки дози, призначені для епідуральної анестезії, завжди вищі, ніж для субдуральної).
Надзвичайної обережності слід дотримуватися при анестезії навколохребтового відділу у хворих із неврологічними захворюваннями, деформацією хребта, септицемією і тяжкою артеріальною гіпертензією.
Менші дози препарату слід вводити у ділянку голови і шиї, включаючи ретробульбарне і стоматологічне введення, а також застосування для блокади зірчастого ганглія, оскільки системні токсичні ефекти препарату через ретроградний потік можуть проникнути у мозковий кровообіг.
Надзвичайної обережності слід дотримуватися при ретробульбарному введенні, оскільки можливі тяжкі побічні ефекти: колапс, задишка, судоми, оборотна сліпота.
Слід пам'ятати, що лідокаїн чинить виражену антиаритмічну дію, може сам виступати як аритмогенний фактор, що може спричиняти розвиток аритмії. Тому перед введенням препарату необхідно зібрати анамнез на факт наявності явищ аритмії і з обережністю застосовувати препарат особам зі скаргами на аритмії в минулому.
З обережністю та в менших дозах застосовують пацієнтам із серцевою недостатністю, артеріальною гіпотензією, неповною атріовентрикулярною блокадою, порушеннями внутрішньошлуночкової провідності, порушеннями функції печінки і нирок (кліренс креатиніну не менше 10 мл/хв), порушенням функції дихання, епілепсією, після операцій на серці, при генетичній схильності до гіпертермії, ослабленим та пацієнтам літнього віку.
При внутрішньом’язовому введенні лідокаїну може підвищитися концентрація креатиніну що може призвести до помилки при постановці діагнозу гострого інфаркту міокарда.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Після застосування препарату Лідокаїн-Дарниця не рекомендується займатися діяльністю, що потребує швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Хлорпромазин, петидин, бупівакаїн, хінідин, дизопірамід, амітриптилін, імипрамін, нортриптилін – при комбінованому застосуванні з лідокаїном концентрація останнього у плазмі крові знижується.
Антиаритмічні препарати (у т. ч. аміодарон, верапаміл, хінідин, дизопірамід, аймалін) – при комбінованому застосуванні з лідокаїном посилюється кардіодепресивна дія, зокрема відбувається подовження інтервалу QT і, у дуже поодиноких випадках, можливий розвиток AV-блокади або фібриляції шлуночків. Одночасне застосування з аміодароном може призвести до розвитку судом.
Прокаїнамід – при комбінованому застосуванні з лідокаїном можливі марення, галюцинації.
Новокаїн, новокаїнамід – при комбінованому застосуванні з лідокаїном можливе збудження центральної нервової системи, галюцинації.
Курареподібні препарати – при комбінованому застосуванні з лідокаїном посилюється міорелаксація (можливий параліч дихальних м’язів).
Етанол – при комбінованому застосуванні з лідокаїном посилює пригнічувальну дію останнього на дихання.
Вазоконстриктори (епінефрин, метоксамін, фенілефрин) – при комбінованому застосуванні з лідокаїном сприяють уповільненню всмоктування лідокаїну і пролонгують дію останнього.
Циметидин – при комбінованому застосуванні знижує печінковий кліренс лідокаїну (зниження метаболізму внаслідок інгібування мікросомального окислювання) і підвищує його концентрацію та ризик розвитку токсичних ефектів.
Гуанадрель, гуанетидин, мекаміламін, триметафан – при комбінованому застосуванні для спінальної і епідуральної анестезії з лідокаїном підвищується ризик вираженої гіпотензії і брадикардії.
β-адреноблокатори – при комбінованому застосуванні уповільнюють метаболізм лідокаїну у печінці, посилюються ефекти лідокаїну (у т. ч. токсичні) і підвищується ризик розвитку брадикардії і артеріальної гіпотензії. При одночасному застосуванні β-адреноблокаторів та лідокаїну необхідно зменшити дозу останнього.
Серцеві глікозиди – при комбінованому застосуванні з лідокаїном послаблюється кардіотонічний ефект серцевих глікозидів.
Глікозиди наперстянки – на фоні інтоксикації лідокаїн може посилювати тяжкість AV-блокади.
Снодійні або седативні лікарські засоби – при комбінованому застосуванні з лідокаїном можливе посилення пригнічувальної дії на ЦНС снодійних та седативних препаратів.
Наркотичні анальгетики (морфін тощо) – при комбінованому застосуванні з лідокаїном посилюється анальгезуючий ефект наркотичних анальгетиків, однак підсилюється і пригнічення дихання.
Інгібітори моноаміноксидази (фуразолідон, прокарбазин, селегілін) – при комбінованому застосуванні з лідокаїном підвищується ризик розвитку артеріальної гіпотензії та пролонгується місцевоанестезуюча дія останнього. У період лікування інгібіторами моноаміноксидази не слід застосовувати лідокаїн парентерально.
Антикоагулянти (у т. ч. ардепарин, далтепарин, данапароїд, еноксапарин, гепарин, варфарин тощо) – при комбінованому застосуванні з лідокаїном збільшують ризик розвитку кровотеч.
Засоби для наркозу – при комбінованому застосуванні з лідокаїном останній посилює пригнічувальну дію на дихальний центр засобів для наркозу (гексобарбітал, тіопентал натрію внутрішньовенно).
Поліміксин В – при комбінованому застосуванні з лідокаїном необхідний контроль функції дихання.
Рифампіцин – при комбінованому застосуванні з лідокаїном можливе зниження концентрації останнього у крові.
Пропафенон – при комбінованому застосуванні з лідокаїном можливе збільшення тривалості і підвищення тяжкості побічних ефектів з боку центральної нервової системи.
Преніламін – при комбінованому застосуванні з лідокаїном підвищується ризик розвитку шлуночкової аритмії типу «пірует».
Протисудомні засоби, барбітурати (фенітоїн) – при комбінованому застосуванні з лідокаїном можливе прискорення метаболізму лідокаїну у печінці, зниження концентрації у крові, посилення кардіодепресивного ефекту.
Ізадрин, глюкагон – при комбінованому застосуванні з лідокаїном підвищується кліренс лідокаїну.
Норепінефрин, мексилетин – при комбінованому застосуванні з лідокаїном знижується кліренс останнього (посилюється токсичність); зменшується печінковий кровоток.
Ацетазоламід, тиазидні і петльові діуретики – при комбінованому застосуванні з лідокаїном, у результаті створення гіпокаліємії, зменшують ефект останнього.
Мідазолам – при комбінованому застосуванні з лідокаїном підвищується концентрація останнього у плазмі крові.
Препарати, що зумовлюють блокаду нервово-м’язової передачі – при комбінованому застосуванні з лідокаїном посилюється дія препаратів, що зумовлюють блокаду нервово-м’язової передачі, оскільки останні зменшують провідність нервових імпульсів.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ЛОКОЇД ЛІПОКРЕМ
крем, 1 мг/г по 30 г у тубах UA/4471/02/01
Астеллас Фарма Юроп Б.В. Нідерланди Теммлер Італіа С.р.л. Італія
Побічна дія.
Шкіра та підшкірні тканини:
- атрофія шкіри ( потоншення епідермісу, телеангіоектазії, пурпура та стриї);
- розацеподібний та періоральний дерматит;
- «ефект рикошету», що утруднює відміну кортикостероїду;
- сповільнене загоювання ран;
- дія на очі: збільшення внутрішньоочного тиску та ризику виникнення катаракти (при
систематичному попаданні препарату на кон’юктиву);
- депігментація, гіпертрихоз;
- контактна алергія.
Системні ефекти:
Системні ефекти у дорослих при місцевому застосуванні кортикостероїдів трапляються дуже рідко, але можуть бути серйозними. Пригнічення функції кори надниркових залоз може мати місце при тривалому застосуванні препарату.
Протипоказання.
- Дерматити, ускладнені бактеріальною (наприклад, піодермія, сифіліс та туберкульоз), вірусною (наприклад орофаціальний герпес, вітряна віспа, оперізувальний лишай, гострокінцеві кондиломи, бородавки, контагіозний молюск), грибковими та паразитарними (наприклад, сверблячка) інфекціями;
- виразкові захворювання шкіри, рани;
- дерматит, що локалізується у ділянці рота; атрофічні ураження шкіри;
- рожеві вугри, які локалізуються на обличчі; акне; іхтіоз, підлітковий підошовний дерматоз,
ломкість судин шкіри;
- підвищена чутливість до компонентів препарату або до кортикостероїдів.
Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати препарат на шкірі обличчя, геніталій та волосяної частини голови, яка є найбільш чутлива до кортикостероїдів.
Ризик виникнення місцевих та системних побічних ефектів збільшується при застосуванні великих доз та тривалому використанні препарату; використанні під оклюзійні пов’язки та у дітей ( тонка шкіра та відповідно велика поверхня, на яку наноситься препарат, роблять дітей найбільш сприятливими до кортикостероїдів).
Ризик виникнення системних побічних ефектів збільшується при застосуванні препарату разом з речовинами, які збільшують проникність рогового шару шкіри або активність діючої речовини
(наприклад, пропіленгліколь).
Неправильне застосування, бактеріальна, паразитарна, грибкова та вірусна інфекції можуть приховувати або посилювати побічні реакції.
Ризик виникнення побічних ефектів при застосуванні Локоїду ліпокрему нижчий, ніж при застосуванні гологенізованих стероїдів.
При тривалому застосуванні доцільна поступова відміна препарату для попередження можливого загострення клінічних симптомів захворювання.
Застосування у дитячому віці. Препарат застосовувати у немовлят з 6 місячного віку.
У випадку застосування кортикостероїдного препарату в зоні обличчя або під оклюзійною пов’язкою тривалість курсу лікування зменшити.
У дітей пригнічення функції кори надниркових залоз розвивається швидше. Крім того, може спостерігатися зниження виробки гормону росту. Застосовуючи препарат тривалий час, необхідно слідкувати за масою тіла, ростом, рівнем кортизолу плазми. У контрольованих дослідженням протягом 4 тижнів у дітей, які щотижня одержували по 30-60 г Локоїду або 1% гідрокортизонової мазі, не було виявлено порушень функції кори надниркових залоз.
Застосування препарату в період вагітності та лактації. Кортикостероїди проникають крізь плаценту. Дія на плід може бути особливо вираженою при нанесенні препарату на великі поверхні ураження. Відсутні дані про кількість гідрокортизону, який виділяється з грудним молоком; тому рекомендується дотримуватись особливої обережності при призначенні препарату в період лактації.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Даних про лікарську взаємодію Локоїду ліпокрему немає.
Протипоказання:
- Пошкодження шкіри, викликані бактеріальними інфекціями (наприклад, піодермія, сифілітичні або туберкульозні ураження), вірусними інфекціями (наприклад, вітряна віспа, простий герпес, оперізувальний герпес, бородавка звичайна, бородавка плоска, кондилома, контагіозний молюск); інфекції, спричинені грибками та дріжджами; паразитарні інфекції (наприклад, короста);
- виразкові ураження шкіри та рани;
- побічні реакції, викликані кортикостероїдами (наприклад, періоральний дерматит, стриї);
- іхтіоз, ювенільний підошовний дерматоз, вульгарні вугри, розацеа, ламкість судин шкіри, атрофія шкіри;
- алергічні реакції гіперчутливості на компоненти препарату або кортикостероїди (останні виникають рідко);
- новоутворення шкіри.
Побічні реакції.
Рідко (>1/10000, <1/1000)
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
- дерматит, екзема, контактний дерматит;
- контактна алергія, пустульозне акне;
- атрофія шкіри, часто необоротна, що супроводжується потоншенням епідермісу, телеангіоектазіями, пурпурою та стриями;
- депігментація, гіпертрихоз;
- розацеаподібний та періоральний дерматит, що супроводжується або не супроводжується атрофією шкіри;
- «ефект рикошету», що може призвести до стероїдної залежності;
- уповільнене загоювання ран.
Ендокринні порушення: адренокортикальна супресія.
Дуже рідко (<1/10000, включаючи окремі повідомлення)
Порушення з боку органів зору: підвищення внутрішньоочного тиску та ризику виникнення катаракти (при систематичному попаданні препарату на кон’юнктиву).
Порушення з боку імунної системи: реакції гіперчутливості.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Кортикостероїди проникають крізь плаценту. На сьогодні відсутні чіткі відомості розвитку тератогенних ефектів у людини подібні до тих, що спостерігалися у дослідах на тваринах. При системному застосуванні великих доз кортикостероїдів повідомлялося про вплив на плід або новонароджену дитину (затримка росту у матці, адренокортикальна супресія).
Незважаючи на малу кількість інформації щодо застосування кортикостероїдів на шкірі людини у період вагітності, з огляду на їх обмежену системну абсорбцію можливе, застосування кортикостероїдів слабкої та помірної дії (клас 1 та клас 2), таких як гідрокортизон, протягом коротких періодів часу та на обмежених ділянках шкіри. Вищезгадані ефекти не можна виключати при довготривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри. Це можна робити лише при наявності особливих показань.
Годування груддю: Локоїд ліпокрем можна застосовувати жінкам у період годування груддю лише за умов короткочасного лікування і нанесення на невеликі ділянки шкіри. При довгостроковому лікуванні або нанесенні на великі ділянки ураженої шкіри слід припинити годування груддю.
Діти. Застосовують дітям з тримісячного віку.
Особливості застосування.
Системні побічні реакції при місцевому застосуванні кортикостероїдів у дорослих виникають надзвичайно рідко, але можуть бути серйозними. Особливо це стосується адренокортикальної супресії при тривалому застосуванні препарату.
Ризик системних ефектів підвищується у наступних випадках:
- застосування з використанням пов’язки (целофанова пов’язка або у ділянках шкірних складок);
- застосування на великих ділянках шкіри;
- довготривале лікування;
- застосування дітям (діти надзвичайно чутливі через тонку шкіру та відносно велику площу її поверхні);
- наявність компонентів або допоміжних речовин, що посилюють проникнення через роговий шар та/або посилюють ефект діючої речовини (пропіленгліколь).
Ризик розвитку місцевих побічних реакцій збільшується зі зростанням сили дії препарату та тривалості лікування. Застосування із використанням пов’язки (целофанова пов’язка або нанесення у ділянках шкірних складок) підвищує цей ризик. Шкіра обличчя та волосистої ділянки голови, а також геніталій особливо чутлива щодо виникнення побічних реакцій. При невідповідному застосуванні, а також при наявності бактеріальних, паразитарних, грибкових або вірусних інфекцій прояви цих захворювань можуть маскуватися та/або посилюватися.
Не слід наносити мазь на повіки через можливість потрапляння на кон’юнктиву і підвищений ризик розвитку звичайної глаукоми або субкапсулярної катаракти.
З обережністю слід наносити препарат на шкіру обличчя, геніталій та волосисту частину голови, шкіра яких найбільш чутлива до кортикостероїдів.
Слід враховувати, що при застосуванні кортикостероїдів на великих ділянках шкіри, особливо з використанням (целофанової) пов’язки або у ділянці складок, існує можливість збільшення всмоктування препарату, що може призводити до пригнічення адренокортикальної функції.
Пригнічення кори надниркових залоз може швидко розвинутись у дітей. Може також пригнічуватися продукція гормона росту. У разі, якщо необхідне довгострокове лікування, бажано регулярно контролювати зріст та масу тіла дитини, а також визначати рівні кортизолу у плазмі крові.
При проведенні порівняльних досліджень не відзначалося суттєвих відмінностей адренокортикальної функції у дітей, у яких протягом 4 тижнів застосовувалася мазь Локоїд, або гідрокортизон 1 % у кількості 30-60 грам на тиждень.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Відсутні дані щодо впливу Локоїд ліпокрем на здатність керувати автотранспортом або роботу з механізмами. Виникнення впливу не передбачається.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Дані щодо лікарської взаємодії Локоїд ліпокрему відсутні.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
МЕТРОНІДАЗОЛ Б.БРАУН
розчин для інфузій, 500 мг/100 мл по 100 мл у флаконах № 20, по 100 мл у контейнерах № 20 UA/5046/01/01
Б. Браун Мельзунген АГ Німеччина Б. Браун Мельзунген АГ, Нiмеччина;
Б.Браун Медікал СА, Іспанія Німеччина/
Іспанія
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту іноді можуть з’являтися металевий присмак у роті, відрижка з гірким смаком, нальоти на зубах, запалення слизової оболонки рота (глосит, стоматит), почуття тиску у шлунку, нудота, позиви до блювання, блювання, втрата апетиту, пронос.
При появі дуже рідко тяжких триваючих проносів під час і після терапії слід поінформувати лікаря, тому що за цим може ховатися псевдомембранозний коліт, який потрібно негайно лікувати.
У цьому разі введення Метронідазолу Б.Браун потрібно припинити і провести відповідну терапію (перорально ванкоміцин 4 ´ 250 мг на добу). Препарати, що гальмують перистальтику, протипоказані.
Печінка і підшлункова залоза
Рідко спостерігаються порушення печінкової функції (наприклад, підвищення активності трансаміназ та вмісту білірубіну в сироватці). В окремих випадках – запалення підшлункової залози (панкреатит).
Алергічні реакції
Іноді можуть з’являтися шкірні реакції, наприклад, свербіж, висипання у вигляді кропив’янку з пухирцями і пухирями (уртикарна екзантема), лікарська пропасниця. Можливі тяжкі реакції гострої гіперсенсибілізації (анафілактичні реакції аж до анафілактичного шоку), хоча вони бувають дуже рідко.При появі анафілактичних реакцій необхідна екстрена медична допомога.
Центральна і периферична нервова система
Іноді з’являються головний біль, запаморочення, безсоння, сплутаність свідомості, збудливість, депресія, порушення рухової координації (атаксія). При лікуванні іноді спостерігалися порушення периферичної нервової системи (нейропатії) і судомні напади.
Кров і елементи крові
При лікуванні іноді може відбутися зменшення кількості лейкоцитів або тромбоцитів (лейкопенія або гранулоцитопенія), в окремих випадках агранулоцитоз, тромбопенія. Тому при тривалому лікуванні потрібен регулярний контроль крові.
Нирки і сечовий міхур
Дуже рідко буває дизурія, цистит, нетримання сечі.
Інше
Іноді зміна кольору сечі (викликано продуктами обміну метронідазолу), рідше суперінфекція Candida у статевій сфері, почуття слабості, порушення зору.
Локальні реакції
Після внутрішньовенного застосування може з’явитися подразнення венозної стінки (аж до тромбофлебіту).
Протипоказання. Протипоказаний пацієнтам з підвищеною чутливістю до метронідазолу або інших похідних нітроімідазолу, І триместр вагітності.
Попередження
При тяжких захворюваннях печінки, що супроводжуються порушенням гемопоезу (наприклад, гранулоцитопенією), органічних захворюваннях центральної або периферичної нервової системи, Метронідазол Б.Браун варто застосовувати тільки при безпосередній загрозі для життя.
Особливості застосування. Курс лікування метронідазолом або іншими препаратами, що містять нітроімідазол, як правило, не повинне перевищувати 10 днів. Перевищення цього терміну припустимо тільки в поодиноких випадках, при особливо тяжких показаннях. Повторне лікування варто проводити якомога рідше.
Застосування у період вагітності і годування груддю
Метронідазол проникає через плаценту і переходить у материнське молоко.
У ІІ-ІІІ триместрах вагітності внутрішньовенні інфузії Метронідазолу слід призначати лише при тяжких, загрозливих для життя, інфекціях.
Оскільки метронідазол проникає у материнське молоко, при лікуванні цим препаратом матерям, що годують, потрібно переривати грудне годування. Після закінчення лікування годування груддю можна починати не раніше, ніж через 2–3 дні.
Вплив метронідазолу на лабораторні тести.
Метронідазол перешкоджає визначенню рівня глутамат-оксалоацетату амінотрансферази та глутамат-пірувати амінотрансферази у сироватці крові. Він може призводити до хибно негативних результатів.
Вплив на спроможність керувати автомобілем і працювати з механічними засобами
Навіть при правильному застосуванні метронідазол може настільки змінити реактивні здібності, що порушується здатність до активної участі у транспортному русі або обслуговуванні автомобіля. Це особливо стосується початку лікування і взаємодії з алкоголем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Метронідазол і алкоголь
Під час лікування забороняється вживати алкоголь (може виникнути дисульфірамоподібна реакція). Одночасний прийом дисульфіраму призводить до станів сплутаності свідомості.
Метронідазол і препарати, що гальмують згортання крові
Метронідазол посилює дію непрямих антикоагулянтів.
Метронідазол і літій
При одночасному прийомі метронідазолу і літію потрібна обережність, оскільки можливе підвищення вмісту літію у сироватці крові.
Метронідазол та протиепілептичні препарати
При одночасному застосуванні барбітуратів і фенітоїну зменшується ефективність метронідазолу.
Метронідазол і циметидин
Циметидин в окремих випадках може уповільнювати виведення метронідазолу і, таким чином, підвищувати його концентрацію в сироватці.
Протипоказання.
Гіперчутливість до метронідазолу або до інших нітроімідазольних похідних, або до будь-якої допоміжної речовини препарату.
Побічні реакції.
Небажані ефекти в основному пов’язані з тривалим застосуванням високих доз. Найчастіше спостерігаються нудота, зміна смакових відчуттів і ризик нейропатії у випадку довготривалого застосування.
У наступному переліку для опису частоти небажаних ефектів використано такі критерії:
дуже часто ( ≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко
(≥ 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000); невідомо (частоту не можна визначити з доступних даних).