Наказ моз україни від 05 травня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 56.21kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 57.66kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
| Наказ МОЗ України | Торгова назва | Лікарська форма | Заявник Виробник | Попередня редакція відповідних розділів інструкції | Зміни щодо безпеки застосування внесені відповідним наказом МОЗ |
| Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261 | АЛЕРГОДИЛ® | спрей назальний дозований, 1 мг/мл по 10 мл у флаконах № 1 з нагвинченим розпилювачем UA/4072/02/01 | МЕДА Фарма ГмбХ енд Ко. КГ Німеччина МЕДА Меньюфекчеринг ГмбХ Німеччина | Побічна дія. У поодиноких випадках може виникнути подразнення слизової оболонки носа, печіння, свербіж і чхання. Дуже рідко може виникнути носова кровотеча. У результаті неправильного способу введення, коли голова захилена назад, можлива поява гіркого присмаку у роті. Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Вагітність (особливо І триместр) і лактація. Діти до 6 років. Особливості застосування. За необхідності застосування АлергодилуÒ в період лактації слід припинити годування груддю. Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами. Препарат не має негативної дії на здатність керувати автомобілем і механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія не виявлена. | Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Належні заходи безпеки при застосуванні. Алкоголь посилює побічні реакції з боку ЦНС. Особливі застереження. Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказане застосування під час вагітності. У разі необхідності застосування Алергодилу® у період лактації слід припинити годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У поодиноких випадках можуть виникати утомлюваність, відчуття втоми, слабкість, запаморочення, які можуть супроводжувати захворювання. У цих випадках швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з механізмами може бути знижена. Діти. Препарат застосовують дітям віком від 6 років. Побічні ефекти. З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні реакції . З боку нервової системи: вертимо, дисгевзія. З боку системи дихання: подразнення слизової оболонки носа, печіння, свербіж і чхання, носова кровотеча. З боку травного тракту: нудота. З боку шкіри: шкірний висип, свербіж, кропив’янка. Інші: утомлюваність, відчуття втоми, слабкість. У результаті неправильного способу введення, коли голова відхилена назад, можлива поява гіркого присмаку у роті. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не виявлена. |
| Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261 | АЦЕКАРДИН® | таблетки по 100 мг № 50 (50х1) у блістерах, № 100 у контейнерах UA/4515/01/01 | ВАТ «Фітофарм Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | Побічна дія. З боку системи кровотворення: нейтропенія, тромбоцитопенія, залізодефіцитна анемія (зумовлена прихованими кровотечами шлунково-кишкового тракту). З боку центральної і периферичної нервових систем: головний біль, запаморочення, парестезії. З боку системи травлення: болі в животі, мікрогеморагії у травному тракті, нудота, блювання, діарея, рідко – виразки шлунка і дванадцятипалої кишки, у поодиноких випадках–порушення функції печінки, які супроводжуються підвищенням рівня трансаміназ у крові. З боку дихальної системи: бронхоспазм, набряк гортані, бронхіальна астма, яка виникає на застосування ацетилсаліцилової кислоти та також еозинофільний риніт, рецидивуючий поліпоз носа, гіперпластичний синусит. Алергічні реакції: шкірний висип, свербіж, кропив’янка, у поодиноких випадках – реакції гіперчутливості, важкі шкірні реакції аж до розвитку мультиморфної еритеми. Інші: у поодиноких випадках – порушення функції нирок, гіпоглікемія. Протипоказання. Знижена функція згортуваності крові, геморагічний діатез, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення, розшаровуюча аневризма аорти, декомпенсована серцева недостатність, геморагічний інсульт та ризик його розвитку, гіперурикемія, нефролітіаз, вагітність, період лактації, підвищена чутливість до компонентів препарату і саліцилатів. Особливості застосування. З обережністю слід застосовувати для лікування пацієнтів із зазначеннями в анамнезі на гіперчутливість до нестероїдних протизапальних засобів, бронхіальну астму, ерозивно-виразкові і запальні захворювання шлунково-кишкового тракту, порушення функції нирок, важкі порушення функції печінки. Не рекомендується застосовувати у дітей для купірування гарячкового синдрому при вірусній інфекції у зв’язку із випадками гепатогенної енцефалопатії (синдрому Рея). Частота появи дозозалежних побічних реакцій з боку травного тракту у пацієнтів зі схильністю до них може бути знижена шляхом проведення одночасної терапії антацидними або цитопротекторними засобами (ранітидин, фамотидин, альмагель, препарати вісмуту). Ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти з організму, що може стати причиною гострого нападу подагри у схильних до неї пацієнтів. Хворим на цукровий діабет необхідно враховувати, що прийом ацетилсаліцилової кислоти у окремих випадках може призводити до гіпоглікемічного стану внаслідок пригнічення синтезу простагландинів і усунення їх гальмуючого впливу на вивільнення інсуліну. При необхідності хірургічного (або стоматологічного) втручання (у випадках, коли антиагрегаційна дія небажана) слід повідомити лікаря про застосування препарату. При проведенні тривалої терапії і/або застосуванні препарату у високих дозах необхідний регулярний контроль зсідання крові і рівня гемоглобіну. При застосуванні препарату у пацієнтів літнього віку бажано знизити дозу до 2/3 від звичайної рекомендованої. Препарат не застосовують під час вагітності. В період лікування препаратом грудне вигодовування необхідно припинити. Оскільки препарат може спричинити такі побічні явища, як запаморочення та головний біль слід утримуватися від керування автотранспортними засобами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат підсилює дію антикоагулянтів (гепарину, похідних кумарину та ін.), потенціює дію і побічні ефекти інших нестероїдних протизапальних і протиревматичних засобів, підсилює ефект пероральних гіпоглікемічних препаратів (похідних сульфонілсечовини), дію і побічні ефекти метотрексату, дію сульфаніламідів, трийодтіроніну. При одночасному прийомі глюкокортикоїдів або етанолу і етанолвміщуючих препаратів підвищується ризик розвитку шлунково-кишкових ускладнень. Препарат підвищує концентрацію дигоксину, барбітуратів і солей літію в плазмі крові. Препарат знижує клінічну ефективність антагоністів альдостерону (у тому числі спіронолактону), петлевих діуретиків (у тому числі фуросеміду), гіпотензивних препаратів, урикозурічних препаратів (у тому числі пробенециду і сульфінпіразону). | Протипоказання. Знижена функція згортуваності крові (тромбоцитопенія, гемофілія, серцева недостатність, геморагічний діатез), ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення, шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний інсульт, виражена печінкова та ниркова недостатність, підвищена чутливість до компонентів препарату і саліцилатів, бронхіальна астма, спричинена застосуванням інших НПЗЗ в анамнезі. Комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Особливі застереження. Ацетилсаліцилову кислоту застосовують з обережністю при:
наявності алергії на інші речовини;
виразковій хворобі або шлунково-кишкових кровотечах в анамнезі;
Після прийому препарату може виникнути кровотеча з травного тракту та активуватися виразко-ва хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки. Частота появи дозозалежних побічних реакцій з боку травного тракту у пацієнтів зі схильністю до них може бути знижена шляхом проведення одночасної антихелікобактерної терапії та застосування цитопротекторних засобів або засобів, що знижують кислотність шлунку. Ацетилсаліцилова кислота може спричинити напад задишки у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму. Оскільки ацетилсаліцилова кислота та її метаболіти виділяються у сечу, підвищується ризик небажаних ефектів у пацієнтів з порушеннями функції нирок. При застосуванні малих доз ацетилсаліцилової кислоти може знижуватися виведення сечової кислоти. Це може призвести до виникнення подагри у пацієнтів, які мають знижене виведення сечової кислоти. Під час довготривалого лікування із застосуванням великих доз ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія, спричинена дефіцитом заліза або небажаною дією на нирки; у таких випадках слід періодично перевіряти функцію нирок та показники гематокриту. У пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком та супутніми ураженнями печінки токсичність саліцилатів підвищується; таким пацієнтам слід перевіряти функцію печінки. Хворим на цукровий діабет необхідно враховувати, що прийом ацетилсаліцилової кислоти у окремих випадках може призводити до гіпоглікемічного стану внаслідок пригнічення синтезу простагландинів і усунення їх гальмівного впливу на вивільнення інсуліну. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіпопротромбінемією в анамнезі, дефіцитом вітаміну К та у тих, хто перебуває на терапії антитромботичними препаратами. У зв’язку зі зниженням коагуляції крові та великим ризиком кровотечі прийом ацетилсаліцилової кислоти слід припинити за 5-7 днів до планового хірургічного втручання. Рекомендується припиняти прийом саліцилатів за 24-48 годин до застосування великих доз метотрексату шляхом внутрішньовенних інфузій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Застосовувати з обережністю, якщо у хворого: кровотеча зі статевих органів, надмірна менструальна кровотеча, наявність внутрішньоматкових контрацептивних засобів, подагра, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Під час лікування ацетилсаліциловою кислотою не слід вживати алкогольні напої, оскільки при цьому зростає ризик небажаних ефектів з боку травного тракту. Пацієнтам віком старше 65 років ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати у менших дозах та з більшими інтервалами. У цих пацієнтів частіше виникає подразнення слизової оболонки шлуна та кровотеча травного тракту, крім того, у них також може змінюватися фармакокінетика ацетилсаліцилової кислоти. Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний під час вагітності. У період лікування препаратом годування груддю необхідно припинити. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена. Слід враховувати імовірність побічних реакцій з боку нервової системи. Діти. Протипоказаний дітям віком до 16 років, оскільки зростає ризик розвитку синдрому Рея. Побічні ефекти. Шлунково-кишкові розлади. Диспепсія, нудота, блювання, печія, анорексія, біль у епігастральній ділянці та абдомінальний біль; в окремих випадках – запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами. Рідко - транзиторна печінкова недостатність із підвищенням рівня трансаміназ печінки. Система крові. Внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик розвитку кровотеч. Спостерігалися такі кровотечі як інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; рідко або дуже рідко - серйозні кровотечі, такі як шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які у поодиноких випадках могли потенційно загрожувати життю. Кровотечі можуть призвести до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія. Алергічні реакції. У пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій, включаючи такі симптоми як висип, кропив’янка, набряк, свербіж, риніт, закладеність носа. У хворих на бронхіальну астму можливе збільшення частоти виникнення бронхоспазму; алергічних реакцій від незначного до помірного ступеня, які потенційно вражають шкіру, дихальну систему, шлунково-кишковий тракт і серцево-судинну систему. Дуже рідко спостерігали тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок та некардіогенний набряк легень. Нервова система. Спостерігалися запаморочення і дзвін у вухах, що може свідчити про передозування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Протипоказання для взаємодії. Застосування метотрексату у дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові). Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю. При застосуванні метотрексату у дозах менше 15 мг/тиждень підвищується гематологічна токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові). Одночасне застосування ібупрофену перешкоджає незворотному інгібуванню тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном пацієнтів, які мають ризик серцево-судинних захворювань, може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти. При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та антикоагулянтів підвищується ризик розвитку кровотечі. При одночасному застосуванні високих доз саліцилатів із НПЗЗ (завдяки взаємопосилюючому ефекту) підвищується ризик виникнення виразок і шлунково-кишкових кровотеч. Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечової кислоти (завдяки конкуренції виведення сечової кислоти нирковими канальцями). При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції. При одночасному застосуванні високих доз кислоти ацетилсаліцилової та пероральних антидіабетичних препаратів із групи похідних сульфонілсечовини або інсуліну посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок гіпоглікемічного ефекту ацетилсаліцилової кислоти і витіснення сульфонілсечовини, зв’язаної з протеїнами плазми. Діуретичні засоби у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти знижують фільтрацію клубочків завдяки зниженню синтезу простагландинів у нирках. Системні глюкокортикостероїди (виключаючи гідрокортизон), які застосовуються для замісної терапії при хворобі Аддісона, у період лікування кортикостероїдами знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування. При застосуванні з кортикостероїдами підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі. Ацетилсаліцилова кислота посилює дію фенітоніну. Інгібітори АПФ у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації у клубочках внаслідок інгібування вазодилататорних простагландинів та зниження гіпотензивного ефекту. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту через можливість синергічного ефекту. При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі зв’язку з протеїнами плазми, підвищуючи токсичність останньої. Алкоголь підвищує частоту та інтенсивність кровотечі травного такту, спричинену ацетилсаліциловою кислотою. Не слід одночасно приймати алкоголь та ацетилсаліцилову кислоту. |
| Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261 | АЦЕКАРДИН® 75 | таблетки по 75 мг № 50 (50х1), № 100 (50х2) у блістерах | ВАТ «Фітофарм» Україна, Донецька обл., м. Артемівськ | Протипоказання. Знижена функція згортуваності крові (тромбоцитопенія, гемофілія, серцева недостатність, геморагічний діатез), ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення, шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний інсульт, виражена печінкова та ниркова недостатність, підвищена чутливість до компонентів препарату і саліцилатів, бронхіальна астма, індукована прийманням саліцилатів, період вагітності та годування груддю, дитячий вік до 16 років. Особливі застереження. Після прийому препарату може виникнути кровотеча з травного тракту та активуватися виразко-ва хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки. Частота появи дозозалежних побічних реакцій з боку травного тракту у пацієнтів зі схильністю до них може бути знижена шляхом проведення одночасної антихелікобактерної терапії та застосування цитопротекторних засобів або засобів, що знижують кислотність шлунка. Ацетилсаліцилова кислота може спричинити напад задишки у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму. У зв’язку з тим, що ацетилсаліцилова кислота та її метаболіти виділяються в сечу, підвищується ризик небажаних ефектів у пацієнтів з порушеннями функції нирок. Під час довготривалого лікування із застосуванням великих доз ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія, спричинена дефіцитом заліза або небажаною дією на нирки; у таких випадках слід періодично перевіряти функцію нирок та показники гематокриту. У пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком та супутніми ураженнями печінки токсичність саліцилатів підвищується; таким пацієнтам слід перевіряти функцію печінки. Хворим на цукровий діабет необхідно враховувати, що прийом ацетилсаліцилової кислоти у окремих випадках може призводити до гіпоглікемічного стану внаслідок пригнічення синтезу простагландинів і усунення їх гальмівного впливу на вивільнення інсуліну. Препарат слід з обережністю застосовувати у пацієнтів з гіпопротромбінемією в анамнезі, дефіцитом вітаміну К та у тих, хто перебуває на терапії антитромботичними препаратами. У зв’язку зі зниженням коагуляції крові та великим ризиком кровотечі прийом ацетилсаліцилової кислоти слід припинити за 5 - 7 днів до планового хірургічного втручання. Рекомендується припиняти прийом саліцилатів за 24 - 48 годин до застосування великих доз метотрексату шляхом внутрішньовенних інфузій (див. розділ „Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій”). Застосовувати з обережністю, якщо у хворого: кровотеча зі статевих органів, надмірна менструальна кровотеча, наявність внутрішньоматкових контрацептивних засобів, подагра, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Під час лікування ацетилсаліциловою кислотою не слід вживати алкогольні напої, оскільки при цьому зростає ризик небажаних ефектів з боку травного тракту. У пацієнтів старше 65 років ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати у менших дозах та з більшими інтервалами. У цих пацієнтів частіше виникає подразнення слизової оболонки шлунка та кровотеча травного тракту, крім того, у них також може змінюватися фармакокінетика ацетилсаліцилової кислоти. Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не застосовують під час вагітності. У період лікування препаратом годування груддю необхідно припинити. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлено. Діти. Не рекомендується застосовувати дітям віком до 16 років, оскільки зростає ризик розвитку синдрому Рея. Побічні ефекти. Препарат звичайно добре переноситься завдяки низькому вмісту ацетилсаліцилової кислоти, проте у поодиноких випадках можливі побічні ефекти: запаморочення, нудота, блювання, анорексія, печія, біль в епігастральній ділянці, мікрогеморагії у травному каналі, підвищена кровоточивість. В окремих випадках, особливо при тривалому застосуванні підвищених доз препарату, можливі ерозивно-виразкові ураження органів шлунково-кишкового тракту, шлункова кровотеча, яка супроводжується меленою. У пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій (кропив'янка, набряк Квінке, анафілактичні реакції), у хворих на бронхіальну астму – збільшення частоти виникнення нападів бронхоспазму. Іноді можливі порушення функції печінки, нирок, гіпоглікемія. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ацетилсаліцилова кислота може посилювати дію: - гепарину та пероральних антитромботичних препаратів (після одночасного прийому більш ніж 3 г ацетилсаліцилової кислоти та інших препаратів підвищується ризик кровотечі); - тромболітиків, таких як стрептокіназа, альтеплаза; - пероральних антидіабетичних препаратів, наприклад, хлорпропаміду, толбутаміду. При одночасному прийомі цих препаратів у пацієнтів, які страждають на діабет, слід визначати концентрацію глюкози у сироватці крові, а при необхідності – змінити дозування. Після завершення лікування ацетилсаліциловою кислотою дозу антидіабетичного препарату слід підвищити; - метотрексату (концентрація метотрексату у сироватці підвищується у зв’язку з пригніченням його виведення нирками; може розвинутися панцитопенія); - вальпроєвої кислоти (може посилитися її побічна дія); - інших нестероїдних протизапальних препаратів (може посилитися їх побічна дія, підвищитися ризик шлунково-кишкових кровотеч); - інших саліцилатів (може трапитися акумуляція препаратів та підвищитися їх токсичність); - кортикостероїдів (може посилитися їх побічна дія); - дигоксинів, барбітуратів та сполук літію. Ацетилсаліцилова кислота може знижувати ефект: - спіронолактону (незначною мірою знижується натрійуретична дія спіронолактону та абсорбція його активного метаболіту - канренону); - препаратів, що посилюють виділення сечової кислоти із сечею, наприклад, фенілбутазону, пробенециду, сульфінпіразону. Сульфінпіразон знижує виведення ацетилсаліцилової кислоти нирками. Одночасне застосування ацетилсаліцилової кислоти та інгібіторів карбоангідрази (наприклад, ацетазоламіду) може підвищувати концентрацію інгібіторів карбоангідрази шляхом конкурентного інгібування їх виведення нирковими канальцями (може посилюватися небажана дія, наприклад, може розвинутися метаболічний ацидоз). Інгібітори карбоангідрази можуть також посилювати токсичність саліцилатів. Великі дози антацидних речовин знижують концентрацію саліцилатів в сироватці крові. Алкоголь підвищує частоту та інтенсивність кровотечі травного такту, спричинену ацетилсаліциловою кислотою. Не слід одночасно приймати алкоголь та ацетилсаліцилову кислоту. | Протипоказання. Знижена функція згортуваності крові (тромбоцитопенія, гемофілія, серцева недостатність, геморагічний діатез), ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту у фазі загострення, шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний інсульт, виражена печінкова та ниркова недостатність, підвищена чутливість до компонентів препарату і саліцилатів, бронхіальна астма, спричинена застосуванням інших НПЗЗ в анамнезі. Комбінація з метотрексатом у дозуванні 15 мг/тиждень або більше (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Особливі застереження. Ацетилсаліцилову кислоту застосовують з обережністю при:
наявності алергії на інші речовини;
виразковій хворобі або шлунково-кишкових кровотечах в анамнезі;
Після прийому препарату може виникнути кровотеча з травного тракту та активуватися виразко-ва хвороба шлунка та дванадцятипалої кишки. Частота появи дозозалежних побічних реакцій з боку травного тракту у пацієнтів зі схильністю до них може бути знижена шляхом проведення одночасної антихелікобактерної терапії та застосування цитопротекторних засобів або засобів, що знижують кислотність шлунку. Ацетилсаліцилова кислота може спричинити напад задишки у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму. Оскільки ацетилсаліцилова кислота та її метаболіти виділяються у сечу, підвищується ризик небажаних ефектів у пацієнтів з порушеннями функції нирок. При застосуванні малих доз ацетилсаліцилової кислоти може знижуватися виведення сечової кислоти. Це може призвести до виникнення подагри у пацієнтів, які мають знижене виведення сечової кислоти. Під час довготривалого лікування із застосуванням великих доз ацетилсаліцилової кислоти може розвинутися анемія, спричинена дефіцитом заліза або небажаною дією на нирки; у таких випадках слід періодично перевіряти функцію нирок та показники гематокриту. У пацієнтів з ювенільним ревматоїдним артритом, системним червоним вовчаком та супутніми ураженнями печінки токсичність саліцилатів підвищується; таким пацієнтам слід перевіряти функцію печінки. Хворим на цукровий діабет необхідно враховувати, що прийом ацетилсаліцилової кислоти у окремих випадках може призводити до гіпоглікемічного стану внаслідок пригнічення синтезу простагландинів і усунення їх гальмівного впливу на вивільнення інсуліну. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам з гіпопротромбінемією в анамнезі, дефіцитом вітаміну К та у тих, хто перебуває на терапії антитромботичними препаратами. У зв’язку зі зниженням коагуляції крові та великим ризиком кровотечі прийом ацетилсаліцилової кислоти слід припинити за 5-7 днів до планового хірургічного втручання. Рекомендується припиняти прийом саліцилатів за 24-48 годин до застосування великих доз метотрексату шляхом внутрішньовенних інфузій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Застосовувати з обережністю, якщо у хворого: кровотеча зі статевих органів, надмірна менструальна кровотеча, наявність внутрішньоматкових контрацептивних засобів, подагра, артеріальна гіпертензія, серцева недостатність, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Під час лікування ацетилсаліциловою кислотою не слід вживати алкогольні напої, оскільки при цьому зростає ризик небажаних ефектів з боку травного тракту. Пацієнтам віком старше 65 років ацетилсаліцилову кислоту слід застосовувати у менших дозах та з більшими інтервалами. У цих пацієнтів частіше виникає подразнення слизової оболонки шлуна та кровотеча травного тракту, крім того, у них також може змінюватися фармакокінетика ацетилсаліцилової кислоти. Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний під час вагітності. У період лікування препаратом годування груддю необхідно припинити. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена. Слід враховувати імовірність побічних реакцій з боку нервової системи. Діти. Протипоказаний дітям віком до 16 років, оскільки зростає ризик розвитку синдрому Рея. Побічні ефекти. Шлунково-кишкові розлади. Диспепсія, нудота, блювання, печія, анорексія, біль у епігастральній ділянці та абдомінальний біль; в окремих випадках – запалення шлунково-кишкового тракту, ерозивно-виразкові ураження шлунково-кишкового тракту, які можуть у поодиноких випадках спричинити шлунково-кишкові кровотечі та перфорації з відповідними лабораторними та клінічними проявами. Рідко – транзиторна печінкова недостатність із підвищенням рівня трансаміназ печінки. Система крові. Внаслідок антиагрегантної дії на тромбоцити ацетилсаліцилова кислота може підвищувати ризик розвитку кровотеч. Спостерігалися такі кровотечі як інтраопераційні геморагії, гематоми, кровотечі з органів сечостатевої системи, носові кровотечі, кровотечі з ясен; рідко або дуже рідко - серйозні кровотечі, такі як шлунково-кишкові кровотечі та мозкові геморагії (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та/або при одночасному застосуванні антигемостатичних засобів), які у поодиноких випадках могли потенційно загрожувати життю. Кровотечі можуть призвести до гострої та хронічної постгеморагічної анемії/залізодефіцитної анемії (внаслідок так званої прихованої мікрокровотечі) з відповідними лабораторними проявами і клінічними симптомами, такими як астенія, блідість шкірного покриву, гіпоперфузія. Алергічні реакції. У пацієнтів з індивідуальною підвищеною чутливістю до саліцилатів можливий розвиток алергічних реакцій, включаючи такі симптоми як висип, кропив’янка, набряк, свербіж, риніт, закладеність носа. У хворих на бронхіальну астму можливе збільшення частоти виникнення бронхоспазму; алергічних реакцій від незначного до помірного ступеня, які потенційно вражають шкіру, дихальну систему, шлунково-кишковий тракт і серцево-судинну систему. Дуже рідко спостерігали тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок та некардіогенний набряк легень. Нервова система. Спостерігалися запаморочення і дзвін у вухах, що може свідчити про передозування. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Протипоказання для взаємодії. Застосування метотрексату у дозах 15 мг/тиждень і більше підвищує гематологічну токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові). Комбінації, які потрібно застосовувати з обережністю. При застосуванні метотрексату у дозах менше 15 мг/тиждень підвищується гематологічна токсичність метотрексату (зниження ниркового кліренсу метотрексату протизапальними агентами і витіснення саліцилатами метотрексату зі зв’язку з протеїнами плазми крові). Одночасне застосування ібупрофену перешкоджає незворотному інгібуванню тромбоцитів ацетилсаліциловою кислотою. Лікування ібупрофеном пацієнтів, які мають ризик серцево-судинних захворювань, може обмежувати кардіопротекторну дію ацетилсаліцилової кислоти. При одночасному застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та антикоагулянтів підвищується ризик розвитку кровотечі. При одночасному застосуванні високих доз саліцилатів із НПЗЗ (завдяки взаємопосилюючому ефекту) підвищується ризик виникнення виразок і шлунково-кишкових кровотеч. Одночасне застосування з урикозуричними засобами, такими як бензобромарон, пробенецид, знижує ефект виведення сечової кислоти (завдяки конкуренції виведення сечової кислоти нирковими канальцями). При одночасному застосуванні з дигоксином концентрація останнього в плазмі підвищується внаслідок зниження ниркової екскреції. При одночасному застосуванні високих доз кислоти ацетилсаліцилової та пероральних антидіабетичних препаратів із групи похідних сульфонілсечовини або інсуліну посилюється гіпоглікемічний ефект останніх за рахунок гіпоглікемічного ефекту ацетилсаліцилової кислоти і витіснення сульфонілсечовини, зв’язаної з протеїнами плазми. Діуретичні засоби у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти знижують фільтрацію клубочків завдяки зниженню синтезу простагландинів у нирках. Системні глюкокортикостероїди (виключаючи гідрокортизон), які застосовуються для замісної терапії при хворобі Аддісона, у період лікування кортикостероїдами знижують рівень саліцилатів у крові та підвищують ризик передозування після закінчення лікування. При застосуванні з кортикостероїдами підвищується ризик розвитку шлунково-кишкової кровотечі. Ацетилсаліцилова кислота посилює дію фенітоніну. Інгібітори АПФ у комбінації з високими дозами ацетилсаліцилової кислоти спричиняють зниження фільтрації у клубочках внаслідок інгібування вазодилататорних простагландинів та зниження гіпотензивного ефекту. Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик кровотечі з верхніх відділів шлунково-кишкового тракту через можливість синергічного ефекту. При одночасному застосуванні з вальпроєвою кислотою ацетилсаліцилова кислота витісняє її зі зв’язку з протеїнами плазми, підвищуючи токсичність останньої. Алкоголь підвищує частоту та інтенсивність кровотечі травного такту, спричинену ацетилсаліциловою кислотою. Не слід одночасно приймати алкоголь та ацетилсаліцилову кислоту. |