Наказ моз україни від 05 травня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 56.21kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 57.66kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
| Протипоказання.
Побічні реакції. Про наступні побічні реакції повідомлялось у ході клінічних досліджень та постмаркетингового періоду з частотою: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), рідко (≥1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/10000). З боку нервової системи: часто – головний біль. З боку органів зору: рідко – увеїт, склерит, епісклерит. З боку ШКТ: часто – абдомінальний біль, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразка стравоходу*, дисфагія*, здуття живота, кислотна регургітація; нечасто – нудота, блювання, гастрит, езофагіт*, ерозія стравоходу*, мелена; рідко – стриктура стравоходу*, ерозії ротової порожнини та глотки*, перфорація, виразки та кровотеча у верхніх відділах ШКТ. З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, еритема; рідко – висип з фоточутливістю; дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: часто – біль у кістках, м’язах та суглобах; рідко – виражений біль у кістках, м’язах та суглобах. З боку метаболізму та харчування: рідко – симптоматична гіпокальціємія, часто у зв’язку з факторами схильності. Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: рідко – транзиторні симптоми, в період гострої фази (міалгія, слабкість та рідко - гарячка), що часто пов’язано з початком лікування. З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку та ангіоневротичний набряк. Протягом постмаркетингового періоду повідомлялось про наступні реакції (частота невідома). З боку нервової системи: запаморочення, дисгевзія. З боку органів слуху та лабіринту: вертиго. З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція. З боку кістково-м’язової системи,сполучної тканини та кісток: повідомлялось про розвиток остеонекрозу щелепи у пацієнтів, які застосовували бісфосфонати. Більшість із цих повідомлень стосувались пацієнтів, хворих на рак, а також пацієнтів, які отримували лікування з приводу остеопорозу. Розвиток остеонекрозу щелепи, як правило, пов’язують із видаленням зубів та/або місцевим інфекційним процесом (включаючи остеомієліт). Ракова пухлина, хіміотерапія, радіотерапія, застосування кортикостероїдів та недостатня гігієна ротової порожнини також розглядаються як фактори ризику. Припухлість суглобів. Переломи напруги в проксимальних відділах стегнової кістки. Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: астенія, периферичні набряки. Лабораторні тести. У клінічних дослідженнях спостерігалось асимптоматичне, легке та тимчасове зниження рівня кальцію та фосфату у сироватці крові у 18% та 10% пацієнтів відповідно, які застосовували алендронат у дозі 10 мг/добу, порівняно з 12% та 3% пацієнтів групи плацебо. Однак частота зниження у сироватці крові рівня кальцію до <8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) та фосфату до ≤2,0 мг/дл (0,65 ммоль/л) була подібною в обох групах лікування. Застосування у період вагітності або годування груддю. Вагітність. Фосаванс показаний для застосування тільки жінкам у постменопаузальному періоді, тому не слід призначати препарат в період вагітності. Відповідних даних стосовно застосування препарату в період вагітності немає. Годування груддю. Невідомо, чи проникає алендронат у грудне молоко. Холекальциферол та деякі його активні метаболіти виводяться з грудним молоком. Тому препарат не слід призначати в період годування груддю. Діти. Фосаванс не показаний для застосування дітям. Особливості застосування. Препарат може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів ШКТ. Оскільки існує ймовірність погіршення перебігу основного захворювання, препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з активними порушеннями функції верхніх відділів ШКТ, такими як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразки, пацієнтам з нещодавно перенесеним (протягом останнього року) захворюванням ШКТ, таким як пептична виразка, активна кровотеча з ШКТ, оперативне втручання на органах верхнього відділу ШКТ, за виключенням пілоропластики. При призначенні препарату пацієнтам зі стравоходом Барретта слід розглянути співвідношення користі та потенційного ризику. Повідомлялось про виникнення побічних реакцій з боку стравоходу, таких як езофагіт, виразки стравоходу, що рідко супроводжувались розвитком стриктури або перфорації стравоходу. У деяких випадках такі реакції були тяжкими та вимагали госпіталізації. Лікарі повинні пам’ятати про ознаки та симптоми, що свідчать про можливі реакції з боку стравоходу, а пацієнтів слід попередити про необхідність припинити застосовувати препарат та звернутись до лікаря при виникненні дисфагії, одинофагії, загрудинного болю або при появі чи посиленні печії. Ризик виникнення тяжких побічних реакцій з боку стравоходу вищий у пацієнтів, які після прийому препарату лягають у ліжко та/або не запивають прийнятий препарат повним стаканом води та/або продовжують застосовувати Фосаванс після виникнення симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу. Тому дуже важливо дотримуватись усіх інструкцій щодо застосування препарату. Рідко в постмаркетинговому періоді повідомлялось про випадки виникнення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, іноді тяжкої й ускладненої, хоча у ході клінічних досліджень підвищеного ризику не відмічалось. Рідко при пероральному прийомі біфосфонатів повідомлялось про локалізований остеонекроз щелепи, асоційований, головним чином, з попередньою екстракцією зуба та/або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), що супроводжувались повільним загоєнням. Більшість таких випадків були зареєстровані у пацієнтів з раковими захворюваннями, яким внутрішньовенно вводили біфосфонати. До відомих факторів ризику розвитку некрозу щелепи відносяться: рак, супутня терапія (хіміотерапія, радіотерапія, кортикостероїди), погана гігієна порожнини рота й супутні захворювання (захворювання зубів, анемія, коагулопатія, інфекції). Пацієнти, у яких виявлений остеонекроз щелепи, повинні отримати відповідне лікування у щелепно-лицьового хірурга, а терапію біфосфонатами слід переглянути, виходячи з індивідуальної оцінки користь/ризик. Проведення стоматологічних оперативних втручань може погіршувати стан. Під час лікування Фосавансом, якщо можливо, слід уникати проведення інвазивних стоматологічних процедур. Для пацієнтів, стан яких потребує проведення таких процедур (наприклад, стосовно зубних імплантантів, видалення зуба), індивідуальний план лікування повинні скласти лікуючий терапевт та/або хірург, включаючи вирішення питання про застосування біфосфонатів, враховуючи оцінку користь/ризик. Повідомлялось про виникнення болю у кістках, суглобах та/або м’язах у пацієнтів, які застосовують біфосфонати. За даними постмаркетингового спостереження, такі симптоми рідко були тяжкими та/або призводили до втрати працездатності. Початок появи таких симптомів варіював від одного дня до кількох місяців після початку лікування. У більшості пацієнтів симптоми зникали після припинення лікування. У деяких пацієнтів спостерігалось повторне виникнення таких симптомів при поновленні застосування того ж препарату або інших біфосфонатів. Повідомлялось про низькоенергетичні переломи субвертлужного та проксимального відділів стегнової кістки у невеликої кількості пацієнтів, які протягом тривалого часу (зазвичай більше 3 років) застосовували біфосфонати. Деякі з них були переломами напруги (про деякі з яких повідомлено як про неповні переломи), що виникали без видимої травми. У деяких пацієнтів виникав продромальний біль у враженій ділянці часто у зв’язку з переломом напруги, що виник за кілька тижнів або місяців до повного перелому. Приблизно одна третя цих переломів були двобічні; тому протилежне стегно повинно бути обстежене у пацієнтів, які мали постійні переломи напруги відділів стегнової кістки. Переломи напруги з подібними клінічними станами також виникали у пацієнтів, які не застосовували біфосфонати. Пацієнтів з підозрюваними переломами напруги слід обстежити, включаючи оцінку відомих факторів та факторів ризику (наприклад, дефіцит вітаміну D, мальабсорбція, застосування глюкокортикостероїдів, перелом напруги в анамнезі, артрит або перелом нижніх кінцівок, посилення або збільшення фізичного навантаження, цукровий діабет, тривале зловживання алкоголем), та надати відповідне ортопедичне лікування. Слід розглянути питання про припинення застосування біфосфонату у пацієнтів із переломами напруги після обстеження пацієнта, виходячи з індивідуальної оцінки користь/ризик. Пацієнта слід проінформувати, що при випадковому пропуску прийому препарату Фосаванс, необхідно прийняти 1 таблетку вранці найближчого дня. Не слід приймати 2 дози в один день, але надалі треба повернутися до прийому препарату 1 раз на тиждень у той день тижня, що був обраний на початку лікування. Фосаванс не рекомендований до застосування пацієнтам з кліренсом креатиніну <35 мл/хвилину. Окрім дефіциту естрогену, старіння та застосування глюкокортикостероїдів, слід враховувати інші причини виникнення остеопорозу. Слід провести відповідне лікування при гіпокальціємії перед початком застосування препарату Фосаванс. Також, слід провести відповідне лікування при інших станах, що супроводжуються порушенням обміну мінералів (наприклад, дефіцитом вітаміну D). Протягом застосування препарату Фосаванс у пацієнтів з такими станами слід контролювати рівень кальцію у сироватці крові та симптоми гіпокальціємії. Через позитивний вплив препарату на зростання мінералізації кісток, може виникати невиражене, асимптоматичне зниження рівня кальцію у сироватці крові. Вітамін D3 може сприяти підвищенню вираженості гіперкальціємії та/або гіперкальційурії при застосуванні пацієнтами із захворюваннями, асоційованими з гіперпродукцією кальцитріолу (наприклад, лейкоз, лімфома, саркоїдоз). У таких пацієнтів слід контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі. У пацієнтів з мальабсорбцією може спостерігатись порушення усмоктування вітаміну D. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Дослідження впливу препарату Фосаванс на здатність управляти автотранспортом та механізмами не проводились. Однак виникнення певних побічних реакцій, про які повідомлялось при застосуванні препарату, можуть впливати на здатність пацієнта керувати автотранспортом та механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Всмоктування Фосавансу може порушуватися, якщо препарат застосовують одночасно із добавками кальцію, антацидами та іншими лікарськими засобами для перорального застосування. У зв'язку з цим інтервал між прийомом Фосавансу та інших пероральних лікарських засобів, повинен становити не менше 30 хвилин. Не очікується інших клінічно значущих взаємодій з лікарськими засобами. У клінічних дослідженнях певна кількість пацієнтів застосовували естрогенні препарати (інтравагінально, трансдермально або перорально) під час лікування Фосавансом. Побічних реакцій при такій комбінованій терапії не спостерігалось. При комбінованому застосуванні Фосавансу з гормонозамісною терапією (естроген з прогестином або без нього) жінками у постменопаузальному періоді, спостерігалось більш виражене зростання кісткової маси та повільніше ремоделювання кісткової тканини, ніж при монотерапії кожним із цих препаратів. Безпека та переносимість комбінованої терапії відповідають таким при застосуванні кожного із цих препаратів окремо. Оскільки застосування НПЗП асоційоване з виникненням подразнення ШКТ, слід з обережністю застосовувати препарати цієї групи одночасно з Фосавансом. Специфічних досліджень взаємодій з іншими препаратами не проводилось. У клінічних дослідженнях за участю жінок постменопаузального періоду та чоловіків препарат Фосаванс застосовувався одночасно з багатьма іншими препаратами без виникнення клінічних ознак небажаних взаємодій. Олестра, мінеральні масла, орлістат, а також секвестранти жовчних кислот (такі як колестирамін, колестипол) можуть погіршувати всмоктування вітаміну D. Протисудомні препарати, циметидин, тіазидні діуретики можуть прискорювати катаболізм вітаміну D. Можна розглянути необхідність додаткового застосування вітаміну D, індивідуально для кожного пацієнта. | |||||
| Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261 | ФУЗІКУТАН | крем для зовнішнього застосування 2 % по 5 г, або по 10 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах UA/10307/01/01 мазь для зовнішнього застосування 2 % по 5 г, або по 15 г, або по 30 г, або по 100 г у тубах UA/10307/02/01 | Дермафарм АГ Німеччина мібе ГмбХ Арцнайміттель Нiмеччина | Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Побічні реакції. Зрідка можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості у вигляді почервоніння або свербежу шкіри. Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності препарат застосовується тільки тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не наносити препарат на великі ділянки шкіри. Діюча речовина – фузидова кислота - проникає в материнське молоко, тому на період лікування слід утримуватися від годування груддю. Діти. Досвід застосування Фузікутану, крему/мазі, у дітей відсутній, тому препарат не застосовують у цій віковій категорії пацієнтів. Особливі заходи безпеки. Не наносити препарат на ділянку довкола очей. Якщо не нанесли препарат попереднього разу, то подвоювати дозування не слід. Особливості застосування. Бутилгідроксіанізол, цетиловий спирт, сорбат калію і ланолін можуть спричиняти місцеве незначне подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит). Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Не описано. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При контакті препарату з латексними презервативами може порушуватися цілісність останнього. | Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату, інфекції шкіри та м'яких тканин у дітей до 1 місяця. Побічні реакції. Фузікутан дуже добре переноситься хворими. Зрідка можуть спостерігатися реакції підвищеної чутливості у вигляді почервоніння та свербежу шкіри. Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності препарат застосовується тільки тоді, коли користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Не наносити препарат на великі ділянки шкіри. Діюча речовина – фузидова кислота – проникає в материнське молоко, тому на період лікування слід утримуватися від годування груддю. Діти. Досвід застосування Фузікутану, крему/мазі, у дітей з одного місяця. Особливі заходи безпеки. Не наносити препарат на ділянку довкола очей. Якщо не нанесли препарат попереднього разу, то подвоювати дозування не слід. Особливості застосування. Бутилгідроксіанізол, цетиловий спирт, сорбат калію і ланолін можуть спричиняти місцеве незначне подразнення шкіри (наприклад, контактний дерматит). Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами. Не описано. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При контакті препарату з латексними презервативами може порушуватися цілісність останнього. |