Наказ моз україни від 21 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
| Наказ МОЗ України | Торгова назва | Лікарська форма | Заявник Виробник | Попередня редакція відповідних розділів інструкції | Зміни щодо безпеки застосування внесені відповідним наказом МОЗ |
| Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685 | АКВА МАРІС® | спрей для горла по 30 мл у флаконах з дозуючим пристроєм № 1 UA/1628/03/01 | "Ядран" Галенська Лабораторія д.д. Хорватія | Протипоказання. Підвищена чутливість до компонента препарату. Дитячий вік до 1 року. Особливі застереження. Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат можна застосовувати під час вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Діти. Не застосовувати дітям віком до 1 року у даній лікарській формі. Побічна дія. Можливі алергічні реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Оскільки препарат системно не впливає на організм, взаємодія з іншими лікарськими засобами не відзначалася. Можливе застосування з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування риніту. | Протипоказання. Підвищена чутливість до компонента препарату. Дитячий вік до 3 років. Особливі застереження. Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат можна застосовувати у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Діти. Не застосовувати дітям віком до 3 років. Побічні ефекти. Можливі алергічні реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Оскільки препарат системно не впливає на організм, взаємодія з іншими лікарськими засобами не відзначалася. Можливе застосування з іншими лікарськими засобами, що використовуються для лікування горла. |
| Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685 | АЛЕРГОКРОМ | краплі очні, 20 мг/мл по 10 мл у флаконах- крапельницях № 1 UA/5381/01/01 | УРСАФАРМ Арцнайміттель ГмбХ Німеччина | Протипоказання. Гіперчутливість до кромоглікату натрію та будь-яких інших компонентів препарату. Побічні реакції. У поодиноких випадках повідомлялось про реакції підвищеної чутливості, які полягали у виникненні печіння в очах, набряку кон’юнктиви, відчутті чужорідного тіла в оці, а також у підвищенні припливу крові до кон’юнктиви (кон’юнктивальна гіперемія). У цілому ці прояви зникають спонтанно. Очні краплі Алергокром в якості консерванту містять бензалконію хлорид, який може спричиняти побічні ефекти, подібні до підвищення чутливості та зміни смаку. Застосування у період вагітності або годування груддю. До цього часу не було одержано жодних даних про шкідливий вплив кромоглікату натрію на плід, проте клінічних даних для остаточної оцінки безпеки застосування препарату у період вагітності недостатньо. Тому при призначенні препарату, особливо у перший триместр вагітності, лікарю слід ретельно зважити переваги та ризики його застосування. Оскільки кромоглікат натрію потрапляє у материнське молоко у незначній кількості, будь-які токсичні прояви, зумовлені застосуванням препарату, є малоймовірними. Але з міркувань безпеки протягом періоду годування груддю очні краплі Алергокром можна застосовувати лише після відповідної оцінки ризику його застосування. Діти. Застосування препарату Алергокром для лікування дітей віком від 1 року можливе у випадку, якщо, на думку лікаря, очікуваний лікувальний ефект перевищує ризик розвитку можливих побічних ефектів. Особливості застосування. Протягом лікування препаратом не можна користуватись контактними лінзами. Якщо лікар у виняткових випадках дозволяє носити контактні лінзи, необхідно знімати тверді контактні лінзи перед закапуванням крапель та одягати їх знову лише через 15 хвилин після закапування. Користуватись м’якими контактними лінзами під час лікування категорично не дозволяється, оскільки до складу препарату входить бензалконію хлорид. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Безпосередньо після застосування очних крапель Алергокром протягом нетривалого часу спостерігається тимчасове погіршення зору, що впливає на швидкість реакції. Тому після закапування препарату при необхідності керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами слід зачекати декілька хвилин. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії. Відомості відсутні. | Протипоказання. Гіперчутливість до кромоглікату натрію або до будь-яких інших компонентів препарату. Побічні реакції. У поодиноких випадках можуть спостерігатися місцеві реакції, такі як печіння, відчуття чужорідного тіла, хемоз, кон’юнктивальна гіперемія, подразнення та тимчасове затуманення зору. Існують окремі повідомлення про випадки тяжких генералізованих анафілактичних реакцій з бронхоспазмом, які були пов’язані із застосуванням кромоглікату натрію. В якості консерванта препарат містить бензалконію хлорид, який також може спричиняти побічні ефекти, наприклад, алергічні реакції або подразнення смакових рецепторів. Застосування у період вагітності або годування груддю. Хоча у дослідженнях на тваринах не було виявлено безпосереднього або опосередкованого шкідливого впливу кромоглікату натрію на вагітність, розвиток ембріона/плода, пологи та післяродовий розвиток, клінічні дані щодо застосування препарату вагітним жінкам відсутні. Вагітним жінкам препарат слід призначати з обережністю після ретельної оцінки переваг та ризиків такого застосування. Оскільки кромоглікат натрію проникає у грудне молоко у надзвичайно малих кількостях, будь-які токсичні прояви у немовлят, що знаходяться на грудному вигодовуванні, малоймовірні. Але з міркувань безпеки протягом періоду годування груддю препарат можна застосовувати лише у випадку, коли потенційний ефект від лікування для матері перевищує можливі ризики для дитини. Діти. Через відсутність відповідних клінічних даних призначення препарату дітям віком до 4 років не рекомендується. Особливості застосування. При закапуванні очних крапель слід уникати будь-якого контакту наконечника крапельниці з оком або шкірою. Загалом при алергічних кон’юнктивітах носіння контактних лінз не рекомендується. Якщо у виняткових обставинах лікар-офтальмолог дозволив пацієнту носити контактні лінзи, то їх слід знімати перед закапуванням очних крапель Алергокром і повторно вставляти не раніше, ніж через 15 хвилин після застосування препарату. Користуватися м’якими контактними лінзами під час лікування не дозволяється, оскільки до складу препарату входить бензалконію хлорид, який може спричиняти подразнення очей і знебарвлення м’яких контактних лінз. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Одразу після застосування препарату можливе короткотермінове затуманення зору, тому перед тим, як розпочинати керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами, після закапування препарату слід зачекати відновлення чіткості зору. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Спеціальних досліджень лікарських взаємодій препарату не проводилося. При одночасному застосуванні препарату Алергокром з іншими місцевими офтальмологічними препаратами слід витримувати 15-хвилинний інтервал між закапуваннями. |
| Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685 | АПІЛАК ГРІНДЕКС | мазь, 10 мг/г по 50 г у тубах № 1 UA/4346/01/01 | АТ "Гріндекс" Латвiя АТ Талліннський фармацевтичний завод Естонія | Побічна дія. Можуть виникати шкірні алергічні реакції (шкірний висип, свербіж, запалення шкіри). Протипоказання.
Особливості застосування. Відсутні клінічні дані про негативну дію бджолиного маткового молочка ліофілізованого на дітей, на плід вагітних, на новонароджених, яких годують груддю, та на здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Взаємодія з іншими лікарськими препаратами. Поки що не відома. | Протипоказання.
Належні заходи безпеки при застосуванні. Препарат може викликати алергічні реакції. Через можливість розвитку алергічних реакцій та загострення захворювання необхідно вперше наносити мазь на обмежені ділянки неушкодженої шкіри для встановлення індивідуальної чутливості. При відсутності небажаних реакцій можна наносити мазь на всю ушкоджену шкіру. Особливі застереження. Застосування у період вагітності або годування груддю. Відсутні клінічні дані щодо негативного впливу бджолиного маткового молочка ліофілізованого у період вагітності або годування груддю. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Невідома. Діти. Препарат застосовують дітям від 2 років. Побічні ефекти. Залежно від індивідуальної чутливості та дозування, особливо на початку терапії, можливі такі побічні ефекти: шкірні алергічні реакції (висипання, свербіж, запалення), які зникають після припинення застосування препарату. При виникненні небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та проконсультуватися з лікарем щодо подальшої терапії. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома. |
| Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685 | АЦЕСОЛЬ | розчин для інфузій по 400 мл у пляшках UA/11769/01/01 | Закрите акціонерне товариство "Інфузія" Україна, м. Київ | Протипоказання. Гіперкаліємія, загроза розвитку набряку мозку і легень, тяжкі захворювання нирок. Побічні реакції. Можливий розвиток гіперкаліємії. У цих випадках препарат замінюють препаратом Дисоль до нормалізації електролітного балансу. Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату в період вагітності та лактації відсутній. Діти. Вводять внутрішньовенно (струминно або крапельно) в кількості, необхідній для відновлення втраченої рідини. Особливі заходи безпеки. Препарат застосовують під контролем лабораторних досліджень електролітного балансу. Особливості застосування. Перед застосуванням розчин підігрівають до +36–38 оС. З обережністю вводять хворим з порушенням видільної функції нирок. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Дані відсутні через виключне застосування препарату в умовах стаціонару. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій. Не встановлені. | Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Стани, що супроводжуються гіперкаліємією, гіпернатріємією, гіпергідратацією, загроза розвитку набряку мозку і легень, тяжкі захворювання нирок та печінки. Побічні реакції. Можливий розвиток гіперкаліємії. При проведенні масивних інфузій можливі метаболічні порушення. У цих випадках препарат замінюють препаратом Дисоль до нормалізації електролітного балансу. При індивідуальній гіперчутливості до будь-якого компоненту препарату можливі алергічні реакції. Застосування у період вагітності або годування груддю. Досвід застосування препарату у період вагітності та годування груддю відсутній. Діти. Даних щодо обмеження застосування препарату дітям немає. Режим коригується залежно від лабораторних показників та маси тіла дитини. Особливості застосування. Препарат застосовують під контролем лабораторних досліджень електролітного балансу. З обережністю вводять хворим з порушенням видільної функції нирок. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Дані стосовно впливу препарату на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами відсутні, оскільки препарат застосовують лише в умовах стаціонару. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не встановлено. |
| Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685 | БЕРОДУАЛ® Н | аерозоль дозований по 10 мл (200 доз) у металевому балончику з дозуючим клапаном UA/5322/01/01 | Берінгер Інгельхайм Інтернешнл ГмбХ Нiмеччина | Побічна дія. Найбільш поширеними небажаними ефектами Беродуалу Н є тремор скелетних м'язів та знервованість, відчуття сухості у роті, у поодиноких випадках – головний біль, запаморочення, тахікардія. Мають місце повідомлення про можливість розвитку небажаних ефектів з боку очей, що включають розлади акомодації та глаукому (див. розділ "Особливості застосування"). В поодиноких випадках можливі алергічні реакції, такі як шкірний висип, ангіоневротичний набряк язика, губ та обличчя, кропив’янка, ларингоспазм та анафілактичні реакції. Потенційно результатом терапії бета2-агоністами може бути серйозна гіпокаліємія. Як і при застосуванні іншої інгаляційної терапії, в деяких випадках спостерігалася поява кашлю, подразнення у місці застосування (наприклад фарингіт, поздразнення горла), в поодиноких випадках – бронхоспастичні реакції. Як і інші ß-адреноміметики Беродуал Н може викликати нудоту, блювання, потіння, кволість, м'язовий біль та спазми. В одиничних випадках при використанні високих доз відзначали зниження діастолічного АТ, підвищення систолічного АТ, аритмії, фібриляцію передсердя та суправентрикулярну тахікардію. В окремих випадках повідомляли про розвиток змін психіки під впливом інгаляційної терапії ß-адреноміметиками. Порушення візуальної акомодації, порушення моторики шлунково-кишкового тракту та затримка сечі зустрічаються рідко та мають оборотний характер. Протипоказання. Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія, тахіаритмія; підвищена чутливість до фенотеролу гідроброміду, атропінподібних речовин або до інших компонентів препарату. Особливості застосування. Вагітність та лактація. У доклінічних дослідах та у ході клінічного застосування Беродуалу Н до цього часу не було виявлено негативного впливу фенотеролу та іпратропію на вагітність. Проте необхідно дотримуватися застережних засобів, які пов'язані з використанням лікарських препаратів у період вагітності, особливо протягом першого триместру. Слід пам'ятати інгібуючий вплив фенотеролу на скорочувальну функцію активності матки. Доклінічні дослідження показали, що фенотерол проникає у материнське молоко. Немає даних про проникнення іпратропію у материнське молоко. Хоча жиронерозчинні четвертинні основи проникають у материнське молоко, малоймовірно, особливо при використанні аерозольної форми препарату, що іпратропій буде впливати на плід значною мірою. Однак, враховуючи, що велика кількість лікарських препаратів проникає у материнське молоко, слід з обережністю призначати Беродуал Н у період лактації. При першому застосуванні нової форми Беродуалу Н дозованого аерозолю пацієнти можуть відзначати, що за смаком новий препарат трохи відрізняється від колишньої лікарської форми препарату, яка містить фреон. При переході від однієї форми препарату до іншої пацієнтів слід попереджати про можливу зміну смакових властивостей препарату. Слід також повідомити про те, що ці препарати взаємозамінні і смакові властивості не мають відношення до безпеки та ефективності нової форми препарату. У разі гострого диспное (утруднення дихання), що швидко прогресує, слід негайно звернутися до лікаря. Слід пам'ятати про необхідність проведення супровідного протизапального лікування пацієнтам із бронхіальною астмою та стероїдозалежними формами хронічних обструктивних захворювань легень (ХОЗЛ). Тривале застосування: у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму та м'які форми ХОЗЛ, перевага надається застосуванню препарату "за потребою" (симптоматично орієнтоване, залежно від вияву симптомів), а не регулярному його застосуванню; у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або стероїдозалежними формами ХОЗЛ, слід пам'ятати про необхідність проведення або посилення протизапальної терапії для контролю запального процесу дихальних шляхів та перебігу захворювання. Регулярне використання збільшених доз препарату, які містять бета2-агоністи, такі як Беродуал Н, для купірування бронхіальної обструкції може викликати неконтрольоване погіршення перебігу захворювання. У випадку посилення бронхіальної обструкції просте збільшення дози бета2-агоністів, в тому числі Беродуалу Н, понад рекомендовану протягом тривалого часу, не тільки не виправдане, а й небезпечне. Для запобігання погіршенню перебігу захворювання, що загрожує життю, слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватну протизапальну терапію інгаляційними кортикостероїдами. Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно із Беродуалом Н тільки під медичним наглядом. При наступних станах Беродуал Н може бути призначено тільки після зваженої оцінки співвідношення припустимої користі та можливого ризику: недостатньо контрольований перебіг цукрового діабету, недавній інфаркт міокарда, важкі органічні захворювання серця або судин, тиреотоксикоз, феохромоцитома. При застосуванні бета2-агоністів можливий розвиток значної гіпокаліємії. Беродуал Н слід з обережністю застосовувати пацієнтам із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, інфравезикальною обструкцією, а також пацієнтам, які схильні до розвитку вузькокутової глаукоми. Є повідомлення про окремі випадки ускладнень з боку очей (таких як мідріаз, збільшення внутрішньоочного тиску, вузькокутова глаукома, біль в очах), що виникали у результаті потрапляння в око аерозолю іпратропію броміду або його комбінації з бета2-агоністами. Таких пацієнтів слід докладно інструктувати щодо правил застосування Беродуал Н дозованого аерозольного інгалятора. Ознаками гострого нападу вузькокутової глаукоми може бути біль в очах, нечіткий зір, відчуття появи ореола або кольорових плям перед очима у поєднанні з почервонінням ока у вигляді кон'юнктивальної або корнеальної гіперемії. При появі перелічених симптомів у будь-якому поєднанні слід почати лікування очними краплями, які сприяють звуженню зіниці та негайно звернутися по спеціалізовану медичну допомогу. Пацієнти, що страждають на муковісцидоз, схильні до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні препарату. У рідкісних випадках після прийому Беродуала Н можуть відразу розвинутися такі рекції гіперчутливості, як кропив’янка, ангіоневротичний набряк,висипання, бронхоспазм, ротоглотковий набряк і анафілактичні реакції. Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Бета-адренергічні та антихолінергічні засоби, ксантинові похідні (наприклад, теофілін) можуть посилювати бронхорозширювальну дію Беродуал Н. Одночасне призначення інших бета-адреноміметиків, що потрапляють у системний кровотік, антихолінергічних засобів або ксантинових похідних (наприклад, теофілін) може призводити до посилення побічних ефектів. Можливе значне послаблення бронхорозширювальної дії Беродуал Н при одночасному призначенні бета-блокаторів. Гіпокаліємія, що пов'язана із застосуванням бета-міметиків, може бути посилена одночасним призначенням ксантинових похідних, кортикостероїдів та діуретиків. Цьому факту слід приділяти особливу увагу при лікуванні пацієнтів з важкими формами порушення прохідності дихальних шляхів. Гіпокаліємія може призводити до підвищення ризику виникнення аритмій у пацієнтів, що одержують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати негативний вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У подібних випадках рекомендовано проводити моніторне визначення рівня калію у крові. Слід з обережністю призначати бета-адренергічні засоби пацієнтам, що одержували інгібітори моноамінооксидази та трициклічні антидепресанти, оскільки ці препарати можуть посилювати дію бета-адренергічних засобів. Інгаляції галогенизованих вуглеводних анестетиків, наприклад галотану, трихлороетилену або енфлурану, можуть посилювати вплив бета-адренергічних засобів на серцево-судинну систему. | Протипоказання. Підвищена чутливість до фенотеролу гідроброміду або до атропіноподібних речовин чи будь-яких допоміжних речовин цього препарату. Гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатієя та тахіаритмія. Побічні реакції. Більшість нижчезазначених небажаних ефектів можна пояснити антихолінергічними та бета-адренергічними властивостями БЕРОДУАЛ Н. Як і при іншій інгаляційній терапії, БЕРОДУАЛ Н може спричинити симптоми місцевого подразнення. Побічні реакції на препарат виявлені на основі даних, отриманих під час клінічних досліджень та фармнагляду у період застосування препарату після його реєстрації. Найпоширенішими побічними ефектами, виявленими під час клінічних досліджень, були кашель, відчуття сухості у роті, головний біль, тремор, фарингіт, нудота, запаморочення, дисфонія, тахікардія, прискорене серцебиття, блювання, підвищення систолічного артеріального тиску та нервозність. Частота випадків відповідно до Конвенції MedDRA: дуже часті ≥ 1/10; часті ≥ 1/100, < 1/10; нечасті ≥ 1/1000, < 1/100; поодинокі ≥ 1/10000, < 1/1,000; рідкісні <1/10000 невідомо неможна визначити за наявними даними З боку імунної системи Поодинокі: гіперчутливість*, анафілактичні реакції*, ангіоневротичний набряк*. Порушення метаболізму та харчування Поодинокі: гіпокаліємія*. Психічні порушення Нечасті: нервозність. Поодинокі: збудження, психічні порушення. З боку нервової системи Нечасті: головний біль, запаморочення, тремор. Невідомо: гіперактивність. З боку органів зору Поодинокі: глаукома*, підвищення внутрішньоочного тиску*, порушення акомодації*, мідріаз*, нечіткість зору*, біль в очах*, набряк рогівки*, гіперемія кон’юнктиви*, відчуття появи ореолу перед очима*. З боку серцевої системи Нечасті: тахікардія, підвищення частоти серцевих скорочень, прискорене серцебиття. Поодинокі: Аритмії, фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія*, ішемія міокарда.* З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння Часті: кашель. Нечасті: фарингіт, дисфонія. Поодинокі: подразнення горла, бронхоспазм, набряк глотки, ларингоспазм*, парадоксальний бронхоспазм*, сухість у горлі*. З боку шлунково-кишкового тракту Нечасті: сухість у роті, нудота, блювання. Поодинокі: стоматит, глосит, порушення моторики шлунково-кишкового тракту, діарея, запор*, набряк рота*. З боку шкіри та підшкірної тканини Нечасті: шкірні реакції. Поодинокі: висипання, кропив’янка, свербіж, гіпергідроз*. З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Поодинокі: міалгія, м’язові спазми, слабкість м’язів. З боку нирок та сечовидільної системи Поодинокі: затримання сечі. Дослідження: Нечасті: підвищення систолічного артеріального тиску. Поодинокі: зниження діастолічного артеріального тиску. * Побічні явища, що не спостерігалися під час жодного клінічного дослідження БЕРОДУАЛу Н. Частота вказана за верхньою межею 95% довірчого інтервалу, розрахованого від загальної кількості пацієнтів, які отримали лікування, відповідно до інструкції ЄС щодо складання Короткої характеристики лікарського засобу (3/4968 = 0,00060, що означає «поодинокі» явища). Застосування в період вагітності або годування груддю. У ході доклінічних досліджень та клінічного застосування Беродуалу Н до цього часу не було виявлено негативного впливу фенотеролу та іпратропію на вагітність. Проте необхідно дотримуватися застережних заходів, які пов’язані із застосуванням лікарських препаратів у період вагітності, особливо протягом першого триместру. Слід пам’ятати про інгібуючий вплив фенотеролу на скорочувальну функцію активності матки. Доклінічні дослідження показали, що фенотерол проникає у грудне молоко. Немає даних про проникнення іпратропію у грудне молоко. Хоча жиронерозчинні четвертинні основи проникають у грудне молоко, малоймовірно, особливо при використанні аерозольної форми препарату, що іпратропій буде впливати на немовля значною мірою. Однак, враховуючи, що велика кількість лікарських препаратів проникає у грудне молоко, слід з обережністю призначати Беродуал Н у період годування груддю. Діти. Застосовують дітям віком від 6 років за призначенням лікаря та під наглядом дорослих. Особливості застосування. При першому застосуванні нової форми дозованого аерозолю Беродуал Н пацієнти можуть відзначати, що за смаком новий препарат трохи відрізняється від попередньої лікарської форми препарату, яка містить фреон. При переході від однієї форми препарату до іншої пацієнтів слід попереджати про можливу зміну смакових характеристик препарату. Слід також повідомити про те, що ці препарати взаємозамінні і смакові характеристики не мають відношення до безпеки та ефективності нової форми препарату. У разі гострого диспное (утруднення дихання), що швидко прогресує, слід негайно звернутися до лікаря. Тривале застосування
Слід пам’ятати про необхідність застосування або посилення протизапальної терапії для контролю за запальним процесом дихальних шляхів та для запобігання погіршенню контролю за захворюванням у пацієнтів, хворих на бронхіальну астму або зі стероїдозалежними формами ХОЗЛ, Регулярне застосування збільшених доз препарату, що містить бета2-агоністи, наприклад Беродуал Н, для купірування симптомів бронхіальної обструкції може стричинити погіршення контролю за перебігом захворювання. У випадку посилення бронхіальної обструкції просте збільшення протягом тривалого часу дози бета2-агоністів, у тому числі Беродуалу Н, понад рекомендовану, не тільки не виправдане, а й небезпечне. Для запобігання погіршенню перебігу захворювання, що загрожує життю, слід розглянути питання про перегляд плану лікування пацієнта та адекватну протизапальну терапію інгаляційними кортикостероїдами. Інші симпатоміметичні бронходилататори слід призначати одночасно із Беродуалом Н тільки під медичним наглядом. Стани, при яких Беродуал Н можна призначати тільки після зваженої оцінки співвідношення очікуванної користі та можливого ризику, особливо при застосуванні доз, що вищі, ніж рекомендовані: недостатньо контрольований перебіг цукрового діабету, недавній інфаркт міокарда, тяжкі органічні захворювання серця або судин, тиреотоксикоз, феохромоцитома. При застосуванні симпатоміметичних лікарських препаратів, включаючи БЕРОДУАЛ Н, можуть спостерігатися серцево-судинні ефекти. Існують свідчення, отримані з пост-маркетингових даних та з опублікованої літератури, про поодинокі випадки ішемії міокарда, пов’язані з бета-агоністами. Пацієнтів з основним захворюванням – тяжкою серцевою хворобою (наприклад, ішемічна хвороба серця, аритмія або тяжка серцева недостатність), які отримують БЕРОДУАЛ Н, необхідно попередити, щоб вони звернулися за медичною допомогою при відчутті болю в грудній клітці або при інших симптомах погіршення роботи серця. Необхідно приділяти увагу оцінці таких симптомів, як диспное та біль у грудній клітці, оскільки вони можуть бути дихального або серцевого походження. При застосуванні бета2-агоністів можливий розвиток значної гіпокаліємії. Беродуал Н слід з обережністю застосовувати пацієнтам із доброякісною гіперплазією передміхурової залози, інтравезикальною обструкцією, а також пацієнтам, які схильні до розвитку вузькокутової глаукоми. Є повідомлення про окремі випадки ускладнень з боку органів зору (таких як мідріаз, збільшення внутрішньоочного тиску, вузькокутова глаукома, біль в очах), що виникали у результаті потрапляння в око аерозолю іпратропію броміду або його комбінації з бета2-агоністами. Пацієнтів слід докладно інструктувати щодо правил застосування дозованого аерозольного інгалятора Беродуал Н. Необхідно бути обережними, щоб уникнути потрапляння препарату в очі. Ознаками гострого нападу вузькокутової глаукоми може бути біль в очах, дискомфорт, нечіткий зір, відчуття появи ореолу або кольорових плям перед очима у поєднанні з почервонінням ока у вигляді кон’юнктивальної або корнеальної гіперемії. При появі вищезазначених симптомів у будь-якому поєднанні слід почати лікування очними краплями, які сприяють звуженню зіниці, та негайно звернутися за спеціалізованою медичною допомогою. Хворі на муковісцидоз можуть бути більш схильними до розвитку порушень моторики шлунково-кишкового тракту при застосуванні препарату. У рідкісних випадках після прийому Беродуалу Н можуть відразу розвинутися такі реакції гіперчутливості, як кропив’янка, ангіоневротичний набряк, висипання, бронхоспазм, ротоглотковий набряк і анафілактичні реакції. Застосування БЕРОДУАЛу Н може призвести до позитивних результатів аналізів на фенотерол при неклінічному зловживанні певними речовинами, наприклад, у контексті збільшення атлетичних якостей (допінг). Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Досліджень дії препарату на здатність керувати автомобілем та працювати з технічними засобами не проводили. Однак пацієнтів слід попереджати про можливість виникнення таких небажаних ефектів, як запаморочення, тремор, порушення акомодації, мідріаз та нечіткість зору під час лікування БЕРОДУАЛом Н. Отже, слід проявляти обережність при керуванні автотранспортом чи роботі з технікою. При появі вищезазначених ефектів пацієнтам слід уникати потенційно небезпечних занять, наприклад керування автотранспортом чи роботи з технічними засобами. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. Бета-адренергічні та антихолінергічні засоби, ксантинові похідні (наприклад, теофілін) можуть посилювати бронхорозширювальну дію Беродуалу Н. Одночасне призначення інших бета-адреноміметиків, антихолінергічних засобів або ксантинових похідних (наприклад, теофілін), що потрапляють у системний кровотік, може призводити до посилення побічних ефектів. Можливе значне послаблення бронхорозширювальної дії Беродуалу Н при одночасному призначенні бета-блокаторів. Гіпокаліємія, що пов’язана із застосуванням бета-міметиків, може бути посилена одночасним призначенням ксантинових похідних, кортикостероїдів та діуретиків. Цьому факту слід приділяти особливу увагу при лікуванні пацієнтів з тяжкими порушеннями прохідності дихальних шляхів. Гіпокаліємія може призводити до підвищення ризику виникнення аритмій у пацієнтів, що одержують дигоксин. Крім того, гіпоксія може посилювати негативний вплив гіпокаліємії на серцевий ритм. У подібних випадках рекомендовано проводити моніторне визначення рівня калію у крові. Слід з обережністю призначати бета-адренергічні засоби пацієнтам, що приймають інгібітори моноамінооксидази та трициклічні антидепресанти, оскільки ці препарати можуть посилювати дію бета-адренергічних засобів. Інгаляції галогенізованих вуглеводних анестетиків, наприклад галотану, трихлороетилену або енфлурану, можуть посилювати вплив бета-адренергічних засобів на серцево-судинну систему. |