Наказ моз україни від 21 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Препарати, які не можна призначати під час лікування ітраконазолом, - терфенадин, астемізол, мізоластин, цизаприд, триазолам, пероральний мідазолам, дофетилід, хінідин, пімозид, препарати, що розщеплюються ферментами CYP3A4 - інгібітори редуктази ГМГ-КоА, такі як симвастатин та ловастатин.
Блокатори кальцієвих каналів можуть спричинити негативний інотропний ефект, який може посилювати подібний ефект ітраконазолу; ітраконазол може зменшувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів, тому при одночасному призначенні ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів необхідно дотримуватись обережності.
Лікарські засоби, при призначенні яких необхідний контроль за їх концентрацією у плазмі, дією та побічними ефектами: при одночасному призначенні з ітраконазолом при необхідності слід зменшувати дозу пероральних антикоагулянтів, інгібіторів ВІЛ-протеази (ритонавір, індинавір, саквінавір), деяких протипухлинних препаратів (таких як алкалоїди барвінку рожевого (Vinca), бусульфан, доцетаксел та триметрексат), блокаторів кальцієвих каналів, що розщеплюються ферментом CYP3A4 (дигідропіридин, верапаміл), деяких імуносупресивних засобів (циклоспорин, такролімус, рапаміцин), інших препаратів (дигоксин, карбамазепін, буспірон, алфентаніл, алпразолам, бротизолам, мідазолам IV, рифабутин, метилпреднізолон, ебастин, ребоксетин).
Взаємодія ітраконазолу із флувастатином та зидовудином не виявлена. Не спостерігалось впливу ітраконазолу на метаболізм етинілестрадіолу та норетистерону.
Відсутня взаємодія при зв'язуванні з білками плазми між ітраконазолом і препаратами іміпрамін, пропранолол, діазепам, циметидин, індометацин, толбутамід, сульфаметазин. Антацидні препарати, такі як алюмінію гідроксид, застосовуються не раніше, ніж через 2 години після застосування ітраконазолу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ітраконазолу або до будь-якого компонента препарату.
Побічні реакції.
Лімфатична система та кров: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія.
Імунна система: ангіоневротичний набряк, анафілактичні та анафілактоїдні реакції, сироваткова хвороба, реакції гіперчутливості.
Метаболічні розлади: гіпертригліцеридемія, гіпокаліємія.
Нервова система: головний біль, периферична нейропатія, запаморочення, парестезія, гіпестезія.
Органи зору: порушення зору, включно із диплопією, відчуття "пелени" перед очима.
Слух та вестибулярний апарат: шум у вухах, тимчасова чи стійка втрата слуху.
Травний тракт: біль у животі, диспепсія, здуття, запор, нудота, блювання, діарея, дисгезія, панкреатит.
Гепатобіліарна система: серйозна гепатотоксичність (включаючи поодинокі випадки гострої та летальної печінкової недостатності), гепатит, гіпербілірубінемія, оборотне зростання активності печінкових ферментів.
Шкіра та підшкірні тканини: свербіж, висипання, кропив'янка, синдром Стівенса-Джонсона, риніт, синусит, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, лейкоцитопластичний васкуліт, алопеція, світлочутливість.
Опорно-рухова система та сполучні тканини: міалгія, артралгія.
Нирки та сечовивідні шляхи: полакіурія, нетримання сечі.
Репродуктивна система: розлади менструального циклу, еректильна дисфункція.
Загальні порушення: інфекції верхніх дихальних шляхів, набряки, пірексія, застійна серцева недостатність та набряк легень.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження щодо застосування ітраконазолу у вагітних жінок відсутні. З огляду на це Ітраконазол у капсулах слід призначати вагітним тільки у випадках системного мікозу, який загрожує життю, коли потенційна користь перевищує ризик негативного впливу на плід. Жінкам дітородного віку, які приймають капсули Ітраконазол, слід застосовувати надійні засоби контрацепції протягом усього курсу лікування до настання першої менструації після його завершення.
Дуже незначні кількості ітраконазолу виділяються у грудне молоко. Тому у період годування груддю необхідно зіставити можливий ризик для дитини з очікуваною користю для матері. У сумнівних випадках жінці слід припинити годування груддю.
Діти.
Оскільки клінічних даних щодо застосування капсул Ітраконазол у дітей недостатньо, рекомендується призначати препарат пацієнтам цієї вікової групи тільки в тому випадку, коли очікувана користь значно переважає потенційний ризик.
Особливості застосування.
Порушення функцій серця. Ітраконазол не слід застосовувати пацієнтам з вентрикулярною дисфункцією, такою як гостра серцева недостатність (ГСН) або ГСН у анамнезі за винятком лікування життєво небезпечних інфекцій.
Відомо, що ітраконазол має негативний інотропний ефект. Повідомлялось про випадки застійної серцевої недостатності, пов'язаної із застосуванням ітраконазолу. Препарат не слід приймати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю або з наявністю цього захворювання в анамнезі за винятком випадків, коли очікувана користь значно перевищує потенційний ризик. При індивідуальній оцінці співвідношення користь/ризик слід зважати на такі фактори, як показання, режим дозування та індивідуальні фактори ризику виникнення застійної серцевої недостатності. Фактори ризику включають у себе наявність серцевих захворювань, таких як ішемічна хвороба серця або ураження клапанів; тяжкі захворювання легенів, такі як обструктивні ураження легенів; ниркова недостатність або інші захворювання, що супроводжуються набряками. Таких пацієнтів необхідно проінформувати про ознаки застійної серцевої недостатності. Лікування слід проводити з обережністю. Під час лікування необхідно контролювати симптоми застійної серцевої недостатності. При появі цих симптомів під час курсу лікування застосування препарату Ітраконазол необхідно припинити.
Слід бути обережним при одночасному застосуванні Ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів.
Застосування з іншими лікарськими засобами. При зниженій кислотності шлунка абсорбція ітраконазолу в кишковому тракті з капсул Ітраконазол погіршується. Пацієнти, які одночасно з Ітраконазолом застосовують препарати для зниження кислотності (такі як алюмінію гідроксид), мають дотримуватись щонайменше 2-годинної перерви між прийомами цих лікарських засобів. Пацієнтам з ахлоргідрією, наприклад, хворим на СНІД чи тим, які приймають Н2-блокатори або інгібітори протонної помпи, рекомендується приймати капсули Ітраконазол з напоями типу кола.
Невідкладні стани. З огляду на фармакокінетичні особливості препарату, Ітраконазол у капсулах не рекомендується для первинної терапії невідкладних станів, спричинених системними грибковими інфекціями.
Хворі на СНІД. У хворих на СНІД, які лікувалися від системних мікозів, таких як споротрихоз, бластомікоз, гістоплазмоз або криптококоз (включаючи криптококовий менінгіт) і які знаходяться у групі ризику розвитку рецидиву, необхідність підтримуючого лікування має розглянути лікар.
Засоби контрацепції. Жінкам репродуктивного віку, які приймають капсули Ітраконазол, слід застосовувати надійні засоби контрацепції протягом усього курсу лікування до настання першої менструації після його завершення.
Порушення функцій печінки. При застосуванні Ітраконазолу дуже рідко зустрічаються випадки тяжкої гепатотоксичності, включаючи гостру та летальну печінкову недостатність. Зафіксовані побічні явища спостерігались у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі або у пацієнтів, які лікувались за систематичними показаннями та/або приймали гепатотоксичні препарати. Деякі з цих випадків спостерігались протягом першого місяця лікування, у тому числі перших тижнів. Тому бажано проводити моніторинг функції печінки у пацієнтів, які приймають Ітраконазол. Пацієнтів необхідно попередити про необхідність термінового звернення до лікаря у випадку прояву ознак або симптомів гепатиту, а саме: анорексії, нудоти, блювання, втомлюваності, абдомінального болю або темного забарвлення сечі. За наявності цих симптомів необхідно терміново припинити лікування і провести дослідження функцій печінки. Пацієнтам із підвищеним рівнем печінкових ферментів, активним захворюванням печінки або тим, які мали випадки печінкової токсичності при застосуванні інших препаратів, лікування рекомендується не розпочинати, крім тих випадків, коли очікуваний результат перевищує ризик гепатопорушень. У таких випадках необхідний моніторинг печінкових ферментів.
Біодоступність препарату при пероральному застосуванні у пацієнтів з цирозом печінки дещо зменшується, тому може знадобитися корекція дози.
Порушення функцій нирок. Біодоступність ітраконазолу при пероральному застосуванні пацієнтів з нирковою недостатністю може бути знижена. У цьому випадку може розглядатись питання щодо коригування дози.
Нейропатія. Лікування слід припинити при виникненні невропатії, яка може бути пов'язана із застосуванням капсул Ітраконазол.
Пацієнти літнього віку. Оскільки клінічних даних про застосування Ітраконазолу у пацієнтів літнього віку недостатньо, тому призначати препарат таким пацієнтам можна лише у тому випадку, коли очікувана користь від лікування значно перевищує потенційний ризик.
Порушення з боку травного тракту. У клінічних дослідженнях найчастішим побічним ефектом ітраконазолу була діарея. Такий розлад травного тракту може призвести до зниження абсорбції і може змінити мікробіологічну флору, потенційно сприяючи грибковій колонізації. Слід бути обережними, припиняючи лікування у таких випадках.
Перехресна чутливість. Інформації про наявність перехресної чутливості між ітраконазолом та іншими азоловими протигрибковими препаратами немає. Проте слід з обережністю призначати препарат пацієнтам з гіперчутливістю до інших препаратів азолового ряду.
Втрата слуху. При застосуванні ітраконазолу спостерігалася тимчасова або стійка втрата слуху у пацієнтів, які приймають ітраконазол. У деяких випадках втрата слуху відбувалась при одночасному застосуванні з хінідином, який протипоказаний (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Слух зазвичай відновлюється після відміни препарату, однак у деяких пацієнтів втрата слуху була незворотною.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Враховуючи, що у деяких хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції з боку центральної нервової системи і органа зору, на час прийому препарату слід утриматися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Лікарські засоби, які не можна застосовувати під час лікування ітраконазолом:
- препарати, що метаболізуються за участю ферменту CYP3A4 і здатні збільшити QT-інтервал, таких як астемізол, бепридил, цизаприд, дофетилід, левацетилметадол (левометадил), мізоластин, пімозид, хінідин, сертиндол та терфенадин. Одночасне застосування може призвести до підвищеного рівня концентрації цього субстрату у плазмі крові та спричинити подовження інтервалу QT і поодинокі випадки двонаправленої шлуночкової тахікардії;
- препарати, що метаболізуються за участю ферменту CYP3A4 інгібіторів редуктази ГМГ-КоА, таких як аторвастатин, ловастатин та симвастатин;
- тріазолам та пероральний мідазолам;
- препарати - алкалоїди ріжків, таких як дигідроерготамін, ергометрин (ергоновін), ерготамін та метилергометрин (метилергоновін);
- елетриптан;
- нісолдипін.
Лікарські засоби, що впливають на метаболізм ітраконазолу.
При одночасному застосуванні з рифампіцином, рифабутином та фенітоїном біодоступність ітраконазолу та гідроксіітраконазолу значно знижується, що призводить до значного зменшення ефективності препарату. Таким чином, одночасне застосування ітраконазолу з цими препаратами, які є потенційними індукторами ферментів, не рекомендується. Дослідження взаємодії ітраконазолу з іншими індукторами ферментів, такими як карбамазепін, фенобарбітал та ізоніазид, не проводились, але можуть очікуватись аналогічні взаємодії.
Оскільки ітраконазол розщеплюється переважно ферментом СУР3А4, потенційні інгібітори цього ферменту можуть збільшувати біодоступність ітраконазолу, наприклад, ритонавір, індинавір, кларитроміцин та еритроміцин.
Антацидні препарати, такі як алюмінію гідроксид, застосовуються не раніше ніж через 2 години після застосування ітраконазолу.
Вплив ітраконазолу на метаболізм інших лікарських засобів.
Ітраконазол може пригнічувати метаболізм лікарських засобів, що розщеплюються ферментами типу цитохрому СУР3А4. Результатом цього може бути посилення або пролонгування їх дії, включаючи побічні реакції. Після припинення лікування рівні ітраконазолу в плазмі крові знижуються поступово, залежно від доз та тривалості лікування (див. розділ «Фармакокінетика»). Це слід брати до уваги при оцінці інгібуючого ефекту ітраконазолу на метаболізм препаратів, що застосовуються одночасно.
Лікарські засоби, при призначенні яких необхідний контроль за рівнем їх концентрації в плазмі, дією та побічними ефектами (при їх сумісному призначенні з ітраконазолом дозу зазначених препаратів, за необхідності, слід зменшувати):
- пероральні антикоагулянти;
- інгібітори ВІЛ-протеази, такі як ритонавір, індинавір, саквінавір;
- деякі протипухлинні препарати, такі як алкалоїди барвінку рожевого (Vinca), бусулфан, доцетаксел та триметрексат;
- деякі імуносупресивні засоби: циклоспорин, такролімус, рапаміцин (також відомий як сиролімус);
- деякі глюкокортикостероїди, такі як будесонід, дексаметазон, метилпреднізолон, флутиказон;
- дигоксин (через інгібування Р-глікопротеїну);
- блокатори кальцієвих каналів, що розщеплюються ферментом CYP3A4, такі як верапаміл та препарати групи дигідропіридинів;
- інші препарати: карбамазепін, буспірон, алфентаніл, фентаніл, цилостазол, дизопірамід, галофантрин, алпразолам, бротизолам, мідазолам IV, рифабутин, метилпреднізолон, ебастин, ребоксетин, репаглинід, лоперамід.
Блокатори кальцієвих каналів можуть спричиняти негативний інотропний ефект, який може посилювати подібний ефект ітраконазолу; ітраконазол може зменшувати метаболізм блокаторів кальцієвих каналів. При одночасному застосуванні ітраконазолу та блокаторів кальцієвих каналів необхідно дотримуватись обережності.
Взаємодія ітраконазолу з азидотимідином (зидовудином) та флувастатином не виявлена.
Не спостерігалося впливу ітраконазолу на метаболізм етинілестрадіолу та норетистерону.
Вплив на зв'язування білка.
Дослідження in vitro продемонстрували відсутність взаємодії при зв'язуванні з білками плазми між ітраконазолом та такими препаратами, як іміпрамін, пропранолол, діазепам, циметидин, індометацин, толбутамід, сульфаметазин.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
КАТЕДЖЕЛЬ З ЛІДОКАЇНОМ
гель по 12,5 г у шприц-тубах № 1, № 5, № 25 UA/4660/01/01
Фармацеутіше Фабрік МОНТАВІТ ГмбХ Австрія
Побічна дія.
Системні побічні реакції, у тому числі алергічні, зустрічаються дуже рідко. За наявності підвищеної чутливості до окремих компонентів препарату можливе виникнення локальних алергічних проявів на шкірі.
При підвищеній резорбції препарату, що може статися у разі введення більшої його кількості (понад одну тубу), або при тяжких запальних процесах уретри, можуть виникнути системні церебральні та кардіоваскулярні ускладнення. З боку центральної нервової системи вони проявляються у вигляді емоційної збудливості, депресії, запаморочення, слабкості. Ускладнення серцево-судинної системи проявляються у вигляді брадикардії, пригнічення провідності і скорочувальної функції серця.
Протипоказання. Підвищена чутливість до одного з інгредієнтів препарату; тяжка брадикардія; невдала попередня катетеризація.
Особливості застосування.
Застосування при вагітності та лактації.
КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном можна застосовувати під час вагітності та лактації.
Лідокаїн проникає через плаценту і в грудне молоко в дуже незначних кількостях, тому немає ризику для плода чи немовляти при застосуванні препарату в терапевтичних дозах.
Вплив на здатність керувати автомобілем і механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати автомобілем або іншими механічними засобами. Не впливає на психофізичний стан і не викликає сонливості.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
У зв’язку з вмістом лідокаїну, препарат слід з обережністю призначати пацієнтам, які отримують протиаритмічні засоби, бета-адреноблокатори, антагоністи кальцію із-за можливості пригнічення провідності і скорочувальної функції серця.