Наказ моз україни від 21 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, а також підвищена чутливість до інших місцевих анестетиків амідного типу; бульбокавернозний (уретрокавернозний) рефлюкс; тяжка серцева недостатність (IV ФК за класифікацією NYHA);виражена брадикардія (< 33 ударів за хвилину); тяжка атріовентрикулярна блокада (ІІІ ступеню); кардіогенний шок; гіповолемічний шок.
Побічні реакції.
Побічні реакції після застосування КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном з'являються рідко (< 1/10000), якщо препарат застосовувати відповідно до рекомендацій з дозування і способу введення .
Рідко можуть спостерігатися випадки розвитку місцевих та/або системних реакцій гіперчутливості до лідокаїну і/ або хлоргексидину. Системні побічні реакції можуть бути спричинені високим рівнем діючої речовини у плазмі крові, що може бути спричинено швидким всмоктуванням, передозуванням, гіперчутливістю, індивідуальною непереносимістю або зниженням переносимості з можливою появою таких симптомів: з боку центральної нервової системи (ЦНС): нервозність, запаморочення, затуманення зору, тремор, сонливість, втрата свідомості, зупинка дихання; з боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, брадикардія, асистолія; з боку імунної системи: бронхоспазм, синдром дихальної недостатності; реакції гіперчутливості: бронхоспазм, синдром дихальної недостатності, анафілактичний шок, кропив'янка, набряк, ураження шкіри; реакції у місці застосування: печія, свербіж; охриплість (при ендотрахеальній інтубації).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном можна застосовувати лише після ретельного аналізу лікарем співвідношення користь/ризик і після встановлення індивідуальної дози. Повторне застосування препарату у період вагітності не рекомендується.
У період годування груддю КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном слід застосовувати лише за необхідністю; дози слід підбирати індивідуально. Інтервал між інстиляцією Катеджелю з лідокаїном і наступним годуванням груддю має становити 12 годин. Повторне застосування препарату у період годування груддю не рекомендується.
Діти.
Катеджель з лідокаїном не слід призначати дітям віком до 2 років.
Особливості застосування.
Слід уникати потрапляння КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном в очі.
КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном слід з обережністю застосовувати пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки (III i IVстадії), порушеннями функції нирок (кліренс креатинину < 30 мл/хв.), при тяжкому порушенні серцевої або дихальної функцій (ІІІ- IV ст.).
Особливої обережності рекомендується дотримуватися в таких випадках:
- при застосуванні високих доз або при коротких інтервалах між дозами. Це може призвести до високого рівня препарату у плазмі крові і розвитку тяжких побічних ефектів. Ступінь всмоктування препарату слизовою оболонкою змінюється, але особливо високий він у бронхіальному дереві. Тому застосування препарату у бронхіальному дереві може призвести до швидкого зростання або підвищеного рівня у плазмі крові і пов'язане з підвищеним ризиком розвитку токсичних симптомів, таких як судоми;
- особам літнього віку, ослабленим і тяжкохворим пацієнтам, а також хворим, схильним до нападів;
- пацієнтам з наявністю ран, травмованих слизових оболонок, виразок на тканинах або сепсису у ділянці пропонованого застосування. Ушкодження слизової оболонки призводить до збільшення системної абсорбції при орофарингеальному застосуванні. Унаслідок цього може розвинутися дисфагія і збільшитися ризик аспірації. Оніміння язика або ротової ділянки може збільшити ризик травмування внаслідок укусу;
- пацієнтам, які приймають антиаритмічні засоби ІІІ класу (наприклад, аміодарон); за такими пацієнтами слід встановити ретельне спостереження та контролювати ЕКГ, оскільки може посилитися дія на серце.
Припускають, що КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном гель може впливати на перебіг порфірії, тому його не слід застосовувати хворим на гостру порфірію, якщо немає переконливих показань щодо його застосування.
При застосуванні вмісту більш ніж одного шприц-туби або якщо значна кількість гелю проникає в сечовий міхур, або якщо уретра запалена/виразкова, може посилитися всмоктування лідокаїну, особливо у дітей і пацієнтів літнього віку, що, у свою чергу, призводить до передозування препарату з побічною дією на центральну нервову та серцево-судинну системи.
Пацієнти з міастенією особливо чутливі до місцевої анестезії.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном практично не впливає на здатність керувати автотранспортом або роботу з іншими механізмами, але його вплив не може бути повністю виключений у випадках підвищеної індивідуальної чутливості.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном не слід застосовувати сумісно з препаратами, що містять лідокаїну гідрохлорид, або з іншими місцевими анестетиками амідного типу, оскільки це може призвести до непередбачуваного взаємного впливу препаратів.
Через можливий адитивний вплив на серце лідокаїн слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які одночасно отримують антиаритмічні препарати, такі як мексилетин та токаїнід, бета-адреноблокатори (наприклад, пропранолол) або антагоністи кальцієвих каналів (наприклад, дилтіазем, верапаміл).
Пропранолол, дилтіазем і верапаміл призводять до значного подовження періоду напіввиведення внаслідок зниження кліренсу лідокаїну. Лікарські засоби, які знижують кліренс лідокаїну, можуть призводити до потенційно токсичних концентрацій у плазмі крові, якщо лідокаїн застосовують повторно у великих дозах протягом тривалого часу. Тому при короткочасному лікуванні КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном у рекомендованих дозах такі взаємодії не мають клінічного значення.
Спеціальні дослідження взаємодії лідокаїну та антиаритмічних засобів III класу (наприклад, аміодарону) не проводилися, проте рекомендується дотримуватися обережності при їх сумісному застосуванні.
Слід дотримуватися обережності при сумісному застосуванні КАТЕДЖЕЛЬ з лідокаїном з циметидином, антагоністом H2-рецепторів. Концентрація лідокаїну у плазмі крові може підвищуватися внаслідок зменшення печінкової перфузії та пригнічення мікросомальних ензимів.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
КСИТРОЦИН
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 10 у флаконах, № 10х1 у блістерах UA/4388/01/03
Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа АТ Польща
Побічна дія. Звичайно, препарат переноситься добре. Іноді відзначаються: відсутність апетиту, запор, пронос, диспепсичні порушення, метеоризм, біль у животі, нудота та блювання.
Рідко спостерігаються алергічні реакції: вазомоторний набряк, шкірна висипка, кропив'янка, бронхіальна астма, бронхоспазм, анафілактичні реакції, тяжкі шкірні реакції (поліморфна еритема, десквамозний дерматит, синдром Стівенса - Джонсона).
Крім того, можуть відзначатися: запаморочення, головний біль, шум у вухах, слабкість, погане самопочуття.
Іноді спостерігається печінкова недостатність, жовтуха, підвищений рівень глюкози в крові. Побічні дії частіше всього мають минущий характер та не завжди потребують припинення лікування.
Протипоказання. Не слід застосовувати препарат Кситроцин, якщо спостерігаються:
- підвищена чутливість до макролідів чи компонентів препарату;
- одночасне застосування алкалоїдів ріжків чи цизаприду.
Особливості застосування. У разі необхідності призначення рокситроміцину пацієнтам з цирозом та значною недостатністю печінки рекомендовано зменшення добової дози препарату до 150 мг на добу з контролем функції печінки.
Під час лікування може виникнути минуще збільшення активності амінотрансфераз, лужної фосфатази та концентрації білірубіну у сироватці крові.
У деяких пацієнтів, що приймають рокситроміцин, може виникнути псевдомембранозний коліт, викликаний Clostridium difficle, який проявляється діареєю різного ступеня важкості.
Під час застосування препарату Кситроцин не слід приймати лікарські засоби, що пригнічують перистальтику чи виявляють в'яжучу дію.
Застосування у періоди вагітності та лактації
Препарат можна застосовувати для лікування під час вагітності тільки в тому випадку, якщо, на думку лікаря, користь для матері перевищує потенційну небезпеку для плода.
У разі необхідності лікування препаратом Кситроцин жінки, які годують немовля груддю, повинні припинити грудне вигодовування.
Вплив препарату на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати механізми
Немає даних, що стосуються впливу рокситроміцину на здатність керувати автотранспортом і обслуговувати механічні пристрої. Слід дотримуватись обережності, беручи до уваги можливість виникнення запаморочення.
Взаємодія з лікарськими засобами.
Інформація, що міститься у цьому розділі, може стосуватися ліків, які використовувались у минулому, чи будуть використовуватися в майбутньому.
Рокситроміцин посилює судинозвужувальну дію похідних ріжків (ерготамін, дигідроерготамін), а також дію цизаприду. Тому не слід застосовувати ці ліки одночасно з рокситроміцином.
Рокситроміцин може посилювати седативну дію мідазоламу, триазоламу та підсилювати дію деяких пероральних антикоагулянтів (фенпрокумон, варфарин).
Препарат може збільшувати всмоктування дигоксину у шлунково-кишковому тракті та збільшувати концентрацію циклоспорину, бромокриптину та дизопіраміду у крові.
Рокситроміцин може підвищувати концентрацію теофіліну у сироватці крові.
Препарат не впливає на фармакокінетику карбамазепіну та ефективність пероральних контрацептивів, не вступає у взаємодію з ранітидином та антацидними засобами, що містять гідроксид алюмінію чи магнію.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до рокситроміцину або до будь-якого з компонентів препарату або до інших макролідів.
Одночасне застосування препаратів терфенадину, астемізолу, цизаприду, пімозиду, а також препаратів, що містять ерготамін та дигідроерготамін.
Тяжкі порушення функції печінки.
Вагітність або період годування груддю.
Діти з масою тіла менше 40 кг.
Побічні реакції.
Загальні: загальна слабкість, погане самопочуття.
З боку травної системи: нудота, блювання, анорексія, запор/діарея, біль в епігастрії, метеоризм, транзиторне підвищення печінкових трансаміназ та лужної фосфатази, гострий холестатичний гепатит, гостра гепатоцелюлярна недостатність, симптоми панкреатиту, псевдомембранозний ентероколіт, виразка або шлункова кровотеча, мелена.
З боку нервової системи та органів чуття: запаморочення, головний біль, слабкість, порушення смакових відчутів і/або нюху, шум у вухах, галюцинації, парестезії, нездужання.
Алергічні реакції: свербіж, висипання, кропив'янка, пурпура, гіперемія шкіри, екзема, ангіоневротичний набряк, набряк язика, генералізований набряк, бронхоспазм, анафілактичний шок, еозинофілія, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона.
Серцево-судинна система: тахікардія.
Кровотворна та лімфатична системи: еозинофілія, дуже рідко − агранулоцитоз, нейтропенія.
Інші: розвиток суперінфекції, кандидоз ротової порожнини та піхви, гіперкреатинінемія, пігментація нігтів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказаний у період вагітності.
При застосуванні препарату годування груддю слід припинити.
Діти.
Застосовують дітям з масою тіла понад 40 кг.
Особливості застосування.
При порушенні функції печінки помірного ступеня слід з обережністю призначати препарат, враховуючи співвідношення користь/ризик. У таких хворих подовжується період напіввиведення, тому доза Кситроцину не має перевищувати 150 мг на добу. Необхідно контролювати функцію печінки та при необхідності відмінити препарат.
У хворих із порушеннями функції нирок може виникати потреба у корекції дози.
Препарат містить лактозу, що слід мати на увазі при призначенні препарату хворим із непереносимістю галактози, недостатністю лактази або синдромом порушення всмоктування глюкози-галактози.
Є перехресна резистентність з еритроміцином. Як і для інших антибіотиків, при тривалому застосуванні або при повторному прийомі препарату можливий розвиток стійких до рокситроміцину мікроорганізмів або грибкових інфекцій (мікози). При наявності у пацієнтів гіпокаліємії, порушення AV-провідності, аритмії або подовженого QT-інтервалу застосування рокситроміцину варто проводити з великою обережністю при регулярному контролі ЕКГ.
У випадку тривалої діареї або при підозрі на наявність захворювання кишечника (псевдомембранозний коліт) необхідно відмінити прийом препарату. Не слід приймати препарати, що гальмують перистальтику кишечнику або проявляють в’яжучу дію.
При наявності тяжких реакцій підвищенної чутливості (анафілаксія) варто негайно відмінити прийом препарату та провести такі заходи швидкої допомоги як прийом антигістамінних засобів, кортикостероїдів, симпатоміметиків, а при необхідності – штучну вентиляцію легенів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або работі з іншими механізмами.
Під час лікування варто відмовитися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, зважаючи на можливість виникнення запаморочення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Рідко вступає у взаємодію з іншими ліками, оскільки не має споріднення зі зв’язуючими ділянками цитохрому Р450.
При одночасному застосуванні рокситроміцину з дигоксином (як і інших макролідів) можливе підвищення рівня концентрації дигоксину в крові та збільшення його побічних явищ. Це має місце і при прийманні інших серцевих глікозидів.
Одночасне застосування з теофіліном знижує елімінацію теофіліну та підсилює прояв його побічних дій. Тому необхідно регулярно контролювати кількість сироваткового теофіліну, особливо якщо до початку прийому рокситроміцину він становив 15 мг/л або більше.
Застосування рокситроміцину з антагоністами вітаміну К (засоби, що гальмують згортання крові) може збільшувати протромбіновий час.
При одночасному прийомі з мідазоламом підвищує величину площі під фармакокінетичною кривою і час напіввиведення для мідазоламу, що може підсилювати та подовжувати ефекти мідазоламу.
Одночасне застосування з дизопірамідом знижує ступінь зв’язування останнього з білками, що підвищує рівень вільного дизопіраміду в крові.
Застосування рокситроміцину та деяких макролідів з тарфенадіном може підвищувати рівень останнього у сироватці крові та призвести до розвитку тяжкої аритмії (навіть до Torsades de pointes). Незважаючи на відсутність подібних спостережень стосовно рокситроміцину, одночасний прийом не рекомендується.
Одночасний прийом рокситроміцину з астемізолом, цизапридом, пімозидом підвищує сироватковий рівень цих субстанцій. Через небезпеку розвитку порушень серцевого ритму одночасний прийом не рекомендується.
При одночасному прийомі з циклоспорином можливе незначне підвищення рівня циклоспорину у сироватці крові. В основному коригування доз не потрібне.
Відсутня взаємодія з антацидами, антагоністами Н2-рецепторів, карбамазепіном і варфарином.
Підсилює токсичність ерготаміну та ерготамінподібних судинозвужувальних засобів (зростає ризик розвитку ерготизму та некрозу тканин кінцівок).
При одночасному застосуванні з омепрозолом підвищується біодоступність обох препаратів.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ЛАНСОПРАЗОЛ
капсули по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах UA/5546/01/01
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" Україна, м. Львів
Побічна дія. Лікування Лансопразолом переноситься добре. Інколи можуть виникнути нижчеперелічені симптоми, які, як правило, зникають після відміни препарату.
З боку системи травлення: діарея, зниження або підвищення апетиту, нудота або блювання, біль у животі, сухість у роті, іноді - запор; лабораторно - підвищення рівня білірубіну, активності печінкових трансаміназ.
З боку центральної нервової системи: головний біль, рідко - запаморочення, сонливість, депресія, відчуття тривоги.
З боку дихальної системи: рідко - кашель, фарингіт, риніт.
З боку системи кровотворення: рідко — тромбоцитопенія, в особливих випадках - анемія.
Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив'янка, поліморфна еритема, дуже рідко – набряк Квінке.
Інші: грипоподібний синдром, міалгія, артралгія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до Лансопразолу або інших компонентів препарату: злоякісні новоутворення шлунково-кишкового тракту; І триместр вагітності; період лактації.
Особливості застосування. Перед початком і після закінчення терапії обов'язково проводять ендоскопічний контроль для виключення злоякісних новоутворень шлунка. Лікування лансопразолом може маскувати симптоми і відстрочити правильну постановку діагнозу.
З обережністю призначають пацієнтам із печінковою або/та нирковою недостатністю, людям літнього віку. Лікування починають з половини зазначеної дози, поступово збільшуючи до рекомендованих доз, але не більше 30 мг на добу.
У випадку, якщо ковтання капсули утруднене, вміст капсули можна змішати з невеликою кількістю яблучного пюре або фруктового соку.
Застосування у педіатрії. Не рекомендується призначати Лансопразол дітям (вік до 18 років) через недостатність клінічних даних про використання препарату у цій віковій групі, що підтверджують ефективність та безпеку його використання.
Застосування при вагітності та є період лактації. Протипоказаний прийом препарату у І триместрі вагітності. Застосування препарату в II і III триместрах вагітності можливе, якщо очікуваний ефект від терапії перевищує потенційний ризик для плоду. Під час лікування слід припинити годування груддю.
При лікуванні препаратом не рекомендується здійснювати роботу, яка потребує підвищеної уваги, а також керувати транспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди й сукральфати можуть зменшувати біодоступність лансопразолу, тому їх потрібно приймати не раніше, ніж через 1 год., після прийому Лансопразолу.
Лансопразол уповільнює виведення лікарських засобів, що метаболізуються в печінці шляхом мікросомального окислення (у тому числі діазепаму, фенітоїну, непрямих антикоагулянтів); знижує кліренс теофіліну на 10 %.
Лансопразол знижує всмоктування ампіциліну, дигоксину, кетоконазолу, ціанокобаламіну, препаратів солей заліза.
Протипоказання.
Гіперчутливість до лансопразолу або до будь-якого іншого компонента препарату.
Протипоказане одночасне застосування з атазанавіром.
Злоякісні новоутворення травного тракту.
Побічні реакції.
Під час лікування часто повідомлялося про такі побічні реакції, як біль у животі, діарея, нудота; найчастіше – про діарею. Також у більше ніж 1 % випадків повідомлялося про головний біль.
Організм у цілому: анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, астенія, підвищена втомлюваність, кандидоз, біль у грудях (не завжди специфічний), набряки, гарячка, грипоподібний синдром, неприємний запах з рота, інфекції (не завжди специфічні), слабкість.
З боку серцево-судинної системи: стенокардія, цереброваскулярні зміни, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, шок (циркулярна недостатність), вазодилатація.
З боку травного тракту: анорексія, кардіоспазм, холелітіаз, запор, блювання, гепатотоксичність, жовтяниця, гепатит, кандидоз слизових оболонок стравоходу, травного тракту, сухість у роті/спрага, диспепсія, дисфагія, відрижка, езофагеальний стеноз, езофагеальна виразка, езофагіт, зміна кольору калу, метеоризм, поліпи шлунка, гастроентерит, коліт, шлунково-кишкові геморагії, блювання з домішками крові (гематемезис), підвищення апетиту або зниження апетиту, підвищена салівація, мелена, ректальні геморагії, стоматит, смакові розлади, глосит, панкреатит, тенезми, виразковий коліт.
З боку ендокринної системи: цукровий діабет, зоб, гіперглікемія/гіпоглікемія.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, гемоліз, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, тромботична та тромбоцитопенічна пурпура.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артрит/артралгія, м’язово-скелетний біль, міалгія.
З боку нервової системи: ажитація, амнезія, збудження, апатія, депресія, запаморочення/синкопе, вертиго, галюцинації, геміплегія, ворожість, страх, зниження лібідо, нервозність, безсоння, сонливість, тремор, парестезії, порушення мислення, сплутаність свідомості.