Наказ моз україни від 21 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту
Дуже рідко (< 1/10000)
Зареєстровано кілька випадків нудоти.
Загальні порушення і реакції в місцях введення препарату
Рідко (> 1/10000, <1/1000)
Повідомлялося про випадки відсутності ефекту або про слабкий вплив препарату. Слід зазначити, що важливо дотримуватися рекомендацій щодо дозування у розділі "Дозування".
Дуже рідко (< 1/10000)
Відзначено випадки підвищення температури. Рідко відзначався біль, особливо в місцях ін'єкцій.
Лабораторні дослідження
Дуже рідко (< 1/10000)
Повідомлялося про підвищення активності аланінамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, а також рівня протромбіну.
Порушення нервової системи
Дуже рідко (< 1/10000)
Повідомлялося про цереброваскулярні порушення, у тому числі церебральні інфаркти і церебральні ішемії.
Порушення шкірних покривів і підшкірної клітковини
Можуть виникати шкірні висипи.
Судинні порушення
Дуже рідко (< 1/10000).
Зареєстровано випадки тромбозу вен.
Відзначено випадки геморагій. Введення Новосевен не викликає геморагії, проте геморагія, що виникла до введення препарату, може продовжуватися у випадках недостатньої ефективності препарату або використання субоптимальних доз.
Випадки серйозних побічних реакцій, що зареєстровані після випуску препарату на ринок, такі:
- Випадки тромбозів артерій, таких, як інфаркт, ішемія міокарда, цереброваскулярні порушення, інфаркти кишечнику. У переважній більшості випадків хворі були схильні до них внаслідок захворювання, віку, атеросклерозу або клінічного стану, описаного в розділі "Особливості застосування".
- Випадки тромбозів вен, таких, як тромбофлебіти, тромбози глибоких вен і пов'язані з ними випадки емболії легеневої артерії. У переважній більшості випадків хворі були схильні до них внаслідок наявності супутніх факторів ризику. Хворі з підвищеним ризиком тромбозу вен, зумовленого супутніми факторами ризику, випадками тромбозу в анамнезі, іммобілізацією в постопераційному періоді, катетеризацією вен, повинні знаходитися під постійним контролем.
Незважаючи на відсутність повідомлень про спонтанні анафілактичні реакції після випуску препарату на ринок, хворі, у яких в минулому відзначали випадки алергії, повинні знаходитися під постійним контролем.
У хворих гемофілією А чи В не було виявлено антитіл до VII фактора.
В окремих випадках у хворих з дефіцитом VII фактора після лікування препаратом НовоСевен розвивалися антитіла до цього фактора. Цих хворих у минулому лікували людською плазмою і/чи виділеним з неї VII фактором. У двох хворих антитіла в умовах in vitro викликали інгібуючий ефект. У хворих з дефіцитом VII фактора слід постійно контролювати наявність антитіл до VII фактора.
В одного хворого, що страждав тромбастенією Гланцмана, після лікування препаратом НовоСевен розвився ангіоневротичний набряк.
Протипоказання. Підвищена чутливість до активної речовини, наповнювачів, а також до білків мишей, хом'ячків або корів.
Особливості застосування. При патологічних станах, коли тканинний фактор експресується більш інтенсивно, ніж у нормі, при введенні препарату НовоСевен може існувати потенційний ризик розвитку тромбозу або ДВЗ синдрому. Подібна ситуація може виникнути у хворих з вираженим атеросклерозом, краш-синдромом, септицемією або ДВЗ синдромом.
Оскільки препарат рекомбінантного фактора коагуляції VІІа НовоСевен може містити сліди імуноглобулінів G мишей і корів, а також інших культуральних білків (сироваткові білки хом'ячків і корів), у хворих, які одержують його, у
віддалений термін виникає небезпека розвитку підвищеної чутливості до цих білків.
При тяжких кровотечах цей препарат слід вводити у лікувальних установах, що спеціалізуються на лікуванні хворих гемофілією з наявністю інгібіторів VIII або IX факторів, а при відсутності такої можливості - у тісному співробітництві з лікарем, який є фахівцем з лікування гемофілії. Тривалість лікування в амбулаторних умовах не повинна перевищувати 24 год. Якщо не вдалося зупинити кровотечу, хворого обов'язково госпіталізують. Хворі або особи, які надавали їм допомогу, повинні якнайшвидше інформувати співробітників лікувальної установи про всі ін'єкції препарату НовоСевен. У хворих з дефіцитом VII фактора перед і після введення препарату НовоСевен слід визначати протромбіновий час і активність VII фактора коагуляції. Якщо активність VIIа фактора не досягає очікуваного рівня або введенням рекомендованих доз не вдається зупинити кровотечу, можна припустити утворення антитіл. У цих випадках необхідно визначити їх рівень. Ризик виникнення тромбозу у хворих з дефіцитом VII фактора не з'ясований.
Вагітність і годування груддю
Дані досліджень на тваринах свідчать про відсутність впливу внутрішньовенного введення препарату НовоСевен на розвиток плоду, запліднюваність і репродуктивну здатність. Поки що невідомо, чи спричиняє введення препарату НовоСевен вагітним шкідливий вплив на плід або на репродуктивну здатність.
НовоСевен можна вводити вагітним лише у разі крайньої необхідності.
Поки ще не з'ясовано, чи потрапляє НовоСевен у грудне молоко. Тому слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у жінок, які годують груддю, і вводити його під контролем лікаря.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами і механізмами
Невідомий.
Несумісність
НовоСевен не можна змішувати з інфузійними розчинами чи вводити краплинно.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ризик взаємодії препарату НовоСевен з концентратами факторів коагуляції невідомий. Слід уникати одночасного застосування концентратів протромбінового комплексу (активованого чи неактивованого).
Введення антифібринолітиків хворим на гемофілію зменшує крововтрату при хірургічних втручаннях, особливо ортопедичних, або у ділянках з високою фібринолітичною активністю, наприклад у ротовій порожнині. Проте досвід одночасного введення антифібринолітиків і препарату НовоСевен обмежений.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної речовини, до інших компонентів препарату, а також до білків мишей, хом'ячків або корів.
Побічні реакції.
Частота серйозних та несерйозних побічних реакцій наводиться нижче за системами класів органів таким чином: дуже часто (³1/10), часто (³1/100 - <1/10), нечасто (³1/1000 - <1/100), рідко ( ³1/10000 - <1/1000), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (неможливо визначити за існуючими даними).
З боку крові та лімфатичної системи
Рідко – дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ) та пов’язані лабораторні відхилення, включаючи підвищені рівні D-димеру та АТ-ІІІ (див. розділ «Особливості застосування»), коагулопатія.
З боку імунної системи
Рідко – гіперчутливість (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Частота невідома – анафілактичні реакції.
З боку нервової системи
Рідко – головний біль.
З боку судинної системи
Рідко – артеріальні тромбоемболічні явища (інфаркт міокарда, церебральний інфаркт, ішемія головного мозку, оклюзія судин головного мозку, інсульт, тромбоз артерії нирки, ішемія периферичних судин, периферичний ішемічний тромбоз та інтестинальна ішемія), стенокардія.
Нечасто – венозні тромбоемболічні явища (тромбоз глибоких вен, тромбоз у місці внутрішньовенного введення, легенева емболія, тромбоемболічні явища печінки, включаючи тромбоз портальної вени, тромбоз вени нирки, тромбофлебіт, тромбофлебіт поверхневих вен та інтестинальна ішемія).
З боку травного тракту
Рідко – нудота.
З боку шкіри та підшкірних тканин
Нечасто – висипання (включаючи алергічний дерматит та еритематозні висипання), свербіж та кропив’янка.
Частота невідома – припливи, ангіоневротичний набряк.
Загальні розлади та реакції у місці введення
Нечасто – зниження терапевтичної відповіді*, гарячка.
Рідко – реакції у місці ін’єкції, біль у місці введення препарату.
Лабораторні дослідження
Рідко – підвищення активності аланінамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, а також рівня протромбіну.
У кожній групі частоти небажані ефекти представлені у порядку зменшення їх серйозності. Частота побічних ефектів, про які повідомлялося лише у постмаркетинговому періоді (не у клінічних дослідженнях), наводиться як невідома.
*Повідомлялося про випадки відсутності ефекту або слабкий вплив препарату. Слід зазначити, що важливо дотримуватися рекомендацій щодо дозування препарату (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Артеріальні тромбоемболічні явища у пацієнтів з набутою гемофілією зустрічаються часто.
При застосуванні препарату НовоСевен® за незатвердженими показаннями артеріальні тромбоемболічні явища є частими. Вищий ризик артеріальних тромбоемболічних побічних явищ (5,6 % у пацієнтів, які лікувалися НовоСевен®, порівняно з 3 % пацієнтів, які лікувалися плацебо) був продемонстрований у мета-аналізі сукупних даних плацебо-контрольованих досліджень, проведених поза межами затверджених на даний час показань у різних клінічних групах, кожна з яких мала пацієнтів з різними характеристиками, а отже і різний наявний профіль безпеки.
Безпека та ефективність препарату НовоСевен® за межами затверджених показань не встановлені, тому у таких випадках препарат не рекомендується.
Тромбоемболічні явища можуть призводити до зупинки серця.
У хворих на гемофілію А чи В не було виявлено антитіл до препарату НовоСевен® або VII фактора.
Пацієнти з дефіцитом фактора VII
В окремих випадках у хворих з дефіцитом VII фактора після лікування препаратом НовоСевен® утворювались антитіла до цього фактора (часто). У двох хворих з п’яти антитіла в умовах in vitro викликали інгібуючий ефект. Фактори ризику, що могли сприяти утворенню антитіл, включали попереднє лікування людською плазмою та/або виділеним з неї VII фактором, тяжкі мутації гена фактора VII та передозування НовоСевен®. У хворих з дефіцитом VII фактора слід постійно контролювати наявність антитіл до VII фактора (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Як попереджувальний захід краще уникати застосування препарату НовоСевен® у період вагітності. Обмежені дані про застосування препарату у період вагітності за затвердженими показаннями свідчать про відсутність побічних ефектів rFVIIа на перебіг вагітності або на здоров’я плода/новонародженого. Дотепер інші відповідні епідеміологічні дані відсутні. Дослідження на тваринах свідчать про відсутність прямого або опосередкованого негативного впливу на вагітність, розвиток плода/ембріона, пологи або постнатальний розвиток.
Період годування груддю
Невідомо, чи потрапляє rFVIIа у грудне молоко. Екскреція rFVIIа у грудне молоко тварин не досліджувалася. Рішення про продовження/припинення годування груддю або терапії препаратом НовоСевен® слід приймати, враховуючи співвідношення користь/ризик.
Діти. Препарат застосовують дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Особливості застосування.
При патологічних станах, коли тканинний фактор експресується більш інтенсивно, ніж у нормі, при введенні препарату НовоСевен® може існувати потенційний ризик розвитку тромбозу або ДВЗ-синдрому. Подібна ситуація може виникнути у хворих з вираженим атеросклерозом, краш-синдромом, септицемією або ДВЗ-синдромом.
Внаслідок ризику тромбоемболічних ускладнень слід з обережністю застосовувати НовоСевен® пацієнтам з ішемічною хворобою серця в анамнезі, захворюваннями печінки, після великих оперативних втручань, новонародженим або пацієнтам із ризиком тромбоемболічних феноменів або ДВЗ. У кожній з таких ситуацій потенційна користь лікування препаратом НовоСевен® повинна зважуватися порівняно з ризиком цих ускладнень.
Оскільки препарат рекомбінантного фактора коагуляції VІІа НовоСевен® може містити сліди імуноглобулінів G мишей і корів, а також інших культуральних білків (сироваткові білки хом'ячків і корів), у хворих, які одержують його, у віддалений термін виникає небезпека розвитку підвищеної чутливості до цих білків. У таких випадках слід розглянути можливість внутрішньовенного лікування антигістамінами.
При виникненні алергічних або анафілактичних реакцій слід негайно припинити застосування препарату. При розвитку шоку слід вдатися до стандартного медичного лікування шоку. Пацієнта слід проінформувати про ранні ознаки реакцій гіперчутливості. При виникненні таких симптомів пацієнту слід порекомендувати негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
При тяжких кровотечах цей препарат слід вводити у лікувальних установах, що спеціалізуються на лікуванні хворих на гемофілію з наявністю інгібіторів VIII або IX факторів, а при відсутності такої можливості – у тісному співробітництві з лікарем, який є фахівцем з лікування гемофілії.
Якщо не вдалося зупинити кровотечу, хворого обов'язково госпіталізують. Хворі або особи, які надавали їм допомогу, мають якнайшвидше інформувати співробітників лікувальної установи про всі ін'єкції препарату НовоСевен®. У хворих із дефіцитом VII фактора перед і після введення препарату НовоСевен® слід визначати протромбіновий час і активність VII фактора коагуляції. Якщо активність VIIа фактора не досягає очікуваного рівня або введенням доз, що рекомендуються, не вдається зупинити кровотечу, можна припустити утворення антитіл. У цих випадках необхідно визначити їх рівень. Ризик виникнення тромбозу у хворих із дефіцитом VII фактора не з'ясований.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Досліджень ефекту препарату на здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилося.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ризик взаємодії препарату НовоСевен® з концентратами факторів коагуляції невідомий. Слід уникати одночасного застосування концентратів протромбінового комплексу (активованого чи неактивованого).
Введення антифібринолітиків хворим на гемофілію зменшує крововтрату при хірургічних втручаннях, особливо ортопедичних або у ділянках з високою фібринолітичною активністю, наприклад у ротовій порожнині. Проте досвід одночасного введення антифібринолітиків і препарату НовоСевен® обмежений.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
НОРМІЦИД
капсули по 30 мг № 20 (10х2) у блістерах UA/11375/01/01
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" Україна, м. Львів
Побічна дія. Лікування Лансопразолом переноситься добре. Інколи можуть виникнути нижчеперелічені симптоми, які, як правило, зникають після відміни препарату.
З боку системи травлення: діарея, зниження або підвищення апетиту, нудота або блювання, біль у животі, сухість у роті, іноді - запор; лабораторно - підвищення рівня білірубіну, активності печінкових трансаміназ.
З боку центральної нервової системи: головний біль, рідко - запаморочення, сонливість, депресія, відчуття тривоги.
З боку дихальної системи: рідко - кашель, фарингіт, риніт.
З боку системи кровотворення: рідко — тромбоцитопенія, в особливих випадках - анемія.
Алергічні реакції: шкірні висипання, кропив'янка, поліморфна еритема, дуже рідко – набряк Квінке.
Інші: грипоподібний синдром, міалгія, артралгія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до Лансопразолу або інших компонентів препарату: злоякісні новоутворення шлунково-кишкового тракту; І триместр вагітності; період лактації.
Особливості застосування. Перед початком і після закінчення терапії обов'язково проводять ендоскопічний контроль для виключення злоякісних новоутворень шлунка. Лікування лансопразолом може маскувати симптоми і відстрочити правильну постановку діагнозу.
З обережністю призначають пацієнтам із печінковою або/та нирковою недостатністю, людям літнього віку. Лікування починають з половини зазначеної дози, поступово збільшуючи до рекомендованих доз, але не більше 30 мг на добу.
У випадку, якщо ковтання капсули утруднене, вміст капсули можна змішати з невеликою кількістю яблучного пюре або фруктового соку.
Застосування у педіатрії. Не рекомендується призначати Лансопразол дітям (вік до 18 років) через недостатність клінічних даних про використання препарату у цій віковій групі, що підтверджують ефективність та безпеку його використання.
Застосування при вагітності та є період лактації. Протипоказаний прийом препарату у І триместрі вагітності. Застосування препарату в II і III триместрах вагітності можливе, якщо очікуваний ефект від терапії перевищує потенційний ризик для плоду. Під час лікування слід припинити годування груддю.
При лікуванні препаратом не рекомендується здійснювати роботу, яка потребує підвищеної уваги, а також керувати транспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антациди й сукральфати можуть зменшувати біодоступність лансопразолу, тому їх потрібно приймати не раніше, ніж через 1 год., після прийому Лансопразолу.
Лансопразол уповільнює виведення лікарських засобів, що метаболізуються в печінці шляхом мікросомального окислення (у тому числі діазепаму, фенітоїну, непрямих антикоагулянтів); знижує кліренс теофіліну на 10 %.
Лансопразол знижує всмоктування ампіциліну, дигоксину, кетоконазолу, ціанокобаламіну, препаратів солей заліза.
Протипоказання.
Гіперчутливість до лансопразолу або до будь-якого іншого компонента препарату.
Одночасне застосування з атазанавіром.
Злоякісні новоутворення травного тракту.
Побічні реакції.
Під час лікування часто повідомлялося про такі побічні реакції, як біль у животі, діарея, нудота; найчастіше – про діарею. Також у більше ніж в 1 % випадків повідомлялося про головний біль.
Організм у цілому: анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок, астенія, підвищена втомлюваність, кандидоз, біль у грудях (не завжди специфічний), набряки, гарячка, грипоподібний синдром, неприємний запах з рота, інфекції (не завжди специфічні), слабкість.
З боку серцево-судинної системи: стенокардія, цереброваскулярні зміни, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, відчуття серцебиття, шок (циркулярна недостатність), вазодилатація.
З боку травного тракту: анорексія, кардіоспазм, холелітіаз, запор, блювання, гепатотоксичність, жовтяниця, гепатит, кандидоз слизових оболонок стравоходу, травного тракту, сухість у роті/спрага, диспепсія, дисфагія, відрижка, езофагеальний стеноз, езофагеальна виразка, езофагіт, зміна кольору калу, метеоризм, поліпи шлунка, гастроентерит, коліт, шлунково-кишкові геморагії, блювання з домішками крові (гематемезис), підвищення апетиту або зниження апетиту, підвищена салівація, мелена, ректальні геморагії, стоматит, смакові розлади, глосит, панкреатит, тенезми, виразковий коліт.
З боку ендокринної системи: цукровий діабет, зоб, гіперглікемія/гіпоглікемія.
З боку системи крові та лімфатичної системи: анемія, гемоліз, агранулоцитоз, апластична анемія, гемолітична анемія, лейкопенія, нейтропенія, панцитопенія, тромбоцитопенія, еозинофілія, тромботична та тромбоцитопенічна пурпура.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: артрит/артралгія, м’язово-скелетний біль, міалгія.
З боку нервової системи: ажитація, амнезія, збудження, апатія, депресія, запаморочення/синкопе, вертиго, галюцинації, геміплегія, ворожість, страх, зниження лібідо, нервозність, безсоння, сонливість, тремор, парестезії, порушення мислення, сплутаність свідомості.
З боку дихальної системи: астма, бронхіт, посилення кашлю, задишка, носова кровотеча, легенева кровотеча, гикавка, пневмонія, запалення/інфекція верхніх дихальних шляхів, фарингіт, риніт.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, поліморфна еритема, акне, гіперемія обличчя, алопеція, свербіж, висипання, кропив’янка, пурпура, петехії, гіпергідроз, світлочутливість.
З боку органів чуття: затуманення зору, глухота, біль в очах, зміни смаку, шум у вухах, дефекти полів зору, розлади мовлення, середній отит.
З боку сечостатевої системи: порушення менструацій, альбумінурія, збільшення молочних залоз/гінекомастія, болючість молочних залоз, інтерстиціальний нефрит, що може призвести до ниркової недостатності, глюкозурія, гематурія, імпотенція, камені у нирках, затримка сечі.
Комбінована терапія з амоксициліном та кларитроміцином.
При проведенні комбінованої терапії лансопразолу з амоксициліном та кларитроміцином немає специфічних, характерних для комбінованої терапії, побічних реакцій. Побічні реакції, що виникали при комбінованій терапії, були характерні для ланcопразолу, амоксициліну та кларитроміцину.
Найчастішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримували потрійну терапію (ланcопразол/кларитроміцин/амоксицилін) протягом 14 днів, були діарея, головний біль, зміни смаку. Відмінності за частотою проявів побічних реакцій при проведенні потрійної терапії протягом 10 та 14 днів не відзначалися. Відмінності за проявами побічних реакцій при проведенні потрійної та подвійної терапії не відмічалися. Найчастішими побічними реакціями при проведенні подвійної терапії лансопразолу з амоксициліном були діарея та головний біль.
Побічні реакції були нетривалими та не потребували припинення лікування.
Лабораторні зміни.
Показники порушення функції печінки, підвищення рівня АСТ, АЛТ, лужної фосфатази, креатиніну, глобулінів, гамаглутамілтранспептидази, підвищення/зниження рівня лейкоцитів, порушення співвідношення А/Г, зміни кількості еритроцитів, білірубінемія, еозинофілія, гіперліпідемія, підвищення/зниження електролітів, підвищення/зниження холестерину, зниження гемоглобіну, підвищення рівня калію, сечовини, солі у сечі, підвищення рівня глюкокортикоїдів, підвищення рівня ліпопротеїдів низької щільності, підвищення/зниження тромбоцитів, підвищення рівня гастрину, позитивний тест на приховану кров. У сечі – альбумінурія, глюкозурія, гематурія.
Були повідомлення про підвищення рівня ферментів печінки у пацієнтів більше ніж у 3 рази від верхньої межі норми у кінці лікування лансопразолом. Під час лікування у жодного з цих пацієнтів не відзначалася жовтяниця. При проведенні комбінованої терапії (лансопразол з кларитроміцином та амоксициліном) та лансопразол з амоксициліном немає специфічних для комбінованої терапії змін лабораторних показників.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності або годування груддю препарат не застосовують.
При необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Діти. Не застосовують дітям.
Особливості застосування.
Перед призначенням препарату Норміцид слід виключити можливість злоякісних новоутворень у шлунку та стравоході, тому що Норміцид може замаскувати симптоми і таким чином відтермінувати правильну діагностику.
При проведенні комбінованої терапії з кларитроміцином та амоксициліном застереження щодо застосування цих лікарських засобів необхідно дивитися в інструкціях для медичного застосування кларитроміцину та амоксициліну. При застосуванні антибактеріальних засобів можливе виникнення псевдомембранозного коліту, іноді життєво небезпечного. Тому важливо враховувати це при наявності у пацієнтів діареї. Також слід врахувати перед початком застосування амоксициліну та кларитроміцину наявність в анамнезі реакцій гіперчутливості до пеніцилінів, цефалоспоринів та інших алергенів.
У пацієнтів із нирковою недостатністю зв’язування з білками крові знижується на 1-1,5 %. У пацієнтів із різним ступенем хронічної печінкової недостатності період напіввиведення з плазми крові збільшується від 1,5 години до 3,2-7,2 години. Пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю слід знижувати дозу препарату. Лікування починають з половини зазначеної дози, поступово збільшуючи до рекомендованих доз, але не більше 30 мг на добу.
Під впливом лансопразолу знижується кислотність шлункового соку, що призводить до збільшення ризику розвитку шлунково-кишкових інфекцій, спричинених умовно-патогенними мікроорганізмами, такими як Salmonella і Campylobacter.
Через обмеженість даних щодо безпеки застосування лансопразолу як підтримуючої терапії тривалістю більше 1 року необхідно регулярно проводити оцінку співвідношення ризик/користь для даної групи пацієнтів.
Пацієнти літнього віку.
Лікування виразки у пацієнтів літнього віку практично не відрізняється від лікування у пацієнтів молодшого віку. Побічні реакції та лабораторні зміни у пацієнтів літнього віку такі ж самі, як і у пацієнтів молодшого віку.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами необхідно враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи та органів зору. При виникненні даних побічних реакцій керування автотранспортом або роботу з іншими механізмами слід припинити.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Атазанавір. Лансопразол, як і інші інгібітори протонної помпи, знижує концентрацію атазанавіру (інгібітору ВІЛ-протеаз), всмоктування якого залежить від шлункової кислотності, тому може впливати на терапевтичну дію атазанавіру та розвиток резистентності до ВІЛ інфекції. Протипоказане одночасне застосування атазанавіру та лансопразолу.
Лікарські засоби, що метаболізуються системою цитохромів Р 450. Лансопразол може підвищувати у плазмі крові концентрацію препаратів, що метаболізуються CYP3А4 (варфарин, антипірин, індометацин, ібупрофен, фенітоїн, пропранолол, преднізолон, діазепам, кларитроміцин чи терфенадин).
Лікарські засоби, що пригнічують CYP2С19 (флувоксамін). Флувоксамін призводить до значного підвищення (у 4 рази) концентрації лансопразолу у плазмі крові. При одночасному застосуванні необхідна корекція дози лансопразолу.
Лікарські засоби, що індукують CYP2С19 та CYP3А4 (рифампіцин, трава звіробою). Індуктори CYP2С19 та CYP3А4 можуть значного знизити концентрації лансопразолу у плазмі крові. При одночасному застосуванні необхідна корекція дози лансопразолу.
Лікарські засоби при всмоктуванні яких важливе значення рН. Лансопразол спричиняє тривале пригнічення шлункової секреції, тому теоретично можливий вплив лансопразолу на біодоступність препаратів, для яких при всмоктуванні значення рН є важливим (кетоконазол, ітраконазол, ефіри ампіциліну, солі заліза, дигоксин).
Амоксицилін. Клінічних проявів взаємодій лансопразолу з амоксициліном не спостерігалося.
Сукральфат та антацидні лікарські засоби можуть зменшувати біодоступність лансопразолу, через що лансопразол необхідно приймати мінімум через 1 годину після застосування даних препаратів.
Нестероїдні протизапальні лікарські засоби. Не виявлено клінічно значущої взаємодії між лансопразолом та нестероїдними протизапальними лікарськими засобами.
Теофілін. При одночасному застосуванні лансопразолу з теофіліном (CYP1А2, CYP3А) відзначається помірне підвищення (10 %) кліренсу теофіліну, але клінічне значення їх взаємодій малоймовірне. Проте для підтримки клінічно ефективних концентрацій теофіліну окремим хворим необхідна корекція дози теофіліну на початку або при припиненні лікування лансопразолом.
Варфарин. Лансопразол не впливає на фармакокінетику варфарину та протромбіновий час. Підвищення МНО та протромбінового часу може призвести до кровотеч і навіть до летального наслідку.
Дигоксин. При одночасному застосуванні дигоксину та лансопразолу спостерігається підвищення рівня дигоксину у плазмі крові.
Такролімус. При одночасному застосуванні лансопразолу та такролімусу може підвищуватися концентрація такролімусу у плазмі крові, особливо у пацієнтів, яким проводили трансплантацію.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ОРТОФЕН
таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг № 10, № 30 (10х3) у блістерах UA/5047/01/01 таблетки, вкриті оболонкою, кишковорозчинні по 25 мг in bulk № 9000 у контейнерах UA/5048/01/01
ПрАТ "Технолог"
Україна, Черкаська обл., м. Умань
Побічна дія. На початку лікування можливі порушення з боку травної системи (нудота, блювання, біль в епігастральній ділянці, діарея). Рідко можлива поява ерозивно-виразкових дефектів слизової оболонки травного тракту, іноді ускладнених шлунково-кишковою кровотечею, меленою. З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, в окремих випадках –порушення чутливості, парестезії; розлади пам”яті, дезорієнтація, безсоння, роздратованість, судоми, депресія, тремор, психічні порушення.
З боку органів чуття: в окремих випадках - порушення зору, слуху, смакових відчуттів, шум у вухах.
Дерматологічні реакції: іноді – шкірний висип, рідко – кропив”янка, в окремих випадках – екзема, поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, Лайєлла, еритродермія, випадання волосся.
З боку нирок: рідко – набряки, в окремих випадках – гостра ниркова недостатність, інтерстиціальний нефрит.
З боку печінки: іноді – підвищена активність амінотрансфераз у сироватці крові, рідко – гепатит, що супроводжується жовтухою, або без неї.
З боку системи крові: в окремих випадках – тромбоцитопенія, лейкопенія, гемолітична або апластична анемія.
Реакції гіперчутливості: рідко – бронхіальна астма, системні анафілактичні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію.
Протипоказання. Пептичні виразки, період вагітності та лактації, підвищена чутливість до препарату та інших НПЗЗ, виражені порушення функції печінки або порушення кровотворення (лейкопенія, анемія), різні порушення згортання крові (гемофілія, подовження часу кровотечі, схильність до кровотеч). Вік дитини до 14 років.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат може підвищувати рівень літію та дигоксину в плазмі крові. При лікуванні калійзберігаючими діуретиками Ортофен може підвищити рівень калію у сироватці крові (потрібно контролювати рівень калію). Ортофен може послаблювати дію діуретиків типу фуросеміду та етакрилової кислоти, а також послаблювати ефект гіпотензивних та снодійних лікарських засобів. Прийом Ортофену разом з кортикоїдними препаратами або іншими нестероїдними протизапальними засобами підвищує ризик виникнення шлунково-кишкових кровотеч, токсичність метотрексату і нефротоксичність цефалоспорину.
При одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою можливе зниження концентрації диклофенаку в плазмі крові, з парацетамолом – підвищується ризик розвитку нефротоксичних ефектів Ортофену.
Особливості застосування. Препарат слід призначати з особливою обережністю пацієнтам, які мають в анамнезі вказівки на пептичну виразку, хворим з порушеннями травлення невизначеного характеру, з вираженими порушеннями функцій печінки або нирок, з високим артеріальним тиском та особам літнього віку, хворим на астму, сінну гарячку, хворим з хронічними інфекціями дихальних шляхів, з поліпами носа, а також з гіперчутливістю до різних аналгетиків та протиревматичних засобів. При лікуванні Ортофеном можливий розвиток астматичних нападів.
При тривалому застосуванні препарату не рекомендується керувати транспортними засобами, а також брати участь у діяльності, яка потребує підвищеної уваги та швидких реакцій.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-яких інших компонентів препарату.
- Алергічні реакції в анамнезі у вигляді бронхоспазму, кропив’янки, гострого риніту, назальних поліпів або симптоми, подібні до алергії, після застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів.
- Виразка шлунка та/або дуоденальні виразки, шлунково-кишкові кровотечі або перфорація.
- Запальні захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт).
- Тяжка печінкова недостатність (клас С за шкалою Чайлд-П’ю, цироз печінки та асцит).
- Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 30 мл/хв).
- Тяжка серцева недостатність (клас III-IV за NYHA).
- Терапія післяопераційного болю після операцій на серці.
Побічні реакції.
Наступні побічні ефекти включають реакції, про які повідомлялося при короткому або тривалому курсі застосування препарату Ортофен та/або інших лікарських форм диклофенаку.
З боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, лейкопенія, анемія (включаючи гемолітичну і апластичну анемію), агранулоцитоз.
З боку імунної системи: гіперчутливість, анафілактичні та анафілактоїдні реакції (зокрема артеріальна гіпотензія і шок), ангіоневротичний набряк (зокрема набряк обличчя).
Психічні розлади: дезорієнтація, депресія, безсоння, нічні кошмари, дратівливість, психотичні розлади.
З боку центральної нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезія, погіршення пам’яті, судоми, відчуття тривоги, тремор, асептичний менінгіт, спотворення смакових відчуттів, інсульт.
Порушення зору: порушення зору, нечіткість зору, диплопія.
Порушення слуху та вестибулярного апарату: вертиго, дзвін у вухах, погіршення слуху.
З боку серця: відчуття серцебиття, біль у грудях, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія.
З боку судинної системи: васкуліт.
З боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння: астма (включаючи диспное), пневмоніт.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, втрата апетиту, гастрит, гастроінтестинальна кровотеча, блювання з домішками крові, геморагічна діарея, мелена, гастроінтестинальна виразка (з або без кровотечі або перфорації), коліт (включаючи геморагічний коліт і загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, езофагеальні порушення, діафрагмоподібні інтестинальні стриктури, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня трансаміназ, гепатит, жовтяниця, порушення функції печінки, фульмінантний гепатит, некроз печінки, печінкова недостатність.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: висипання, кропив’янка, бульозні висипання, екзема, еритема, мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, випадання волосся, фотосенсибілізація, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку нирок та сечовивідного тракту: затримка рідини, набряки, артеріальна гіпертензія,
гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, медулярний некроз нирки.
Загальні порушення та порушення у місці введення: набряки.
Диклофенак, особливо у високих дозах (150 мг на добу) та при тривалому застосуванні, може призводити до зростання ризику виникнення артеріальних тромбоемболічних ускладнень (наприклад інфаркт міокарда або інсульт).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Дослідження застосування диклофенаку вагітним жінкам не проводилися. Препарат не слід застосовувати протягом I-II триместрів вагітності, за винятком, якщо потенційна користь прийому препарату для матері перевищує ризик для плода. Застосування препарату протягом III триместру вагітності протипоказане, оскільки існує можливість пригнічення пологової діяльності та передчасного закриття артеріальної протоки.
Період годування груддю.
Подібно до інших НПЗЗ, диклофенак у невеликих кількостях проникає у грудне молоко, тому препарат не слід призначати у період годування груддю, щоб уникнути розвитку побічних ефектів у дитини.
Діти.
Дітям від 8 років (з масою тіла не менше 25 кг) до 14 років препарат призначають лише у вигляді таблеток по 25 мг. Дітям від 14 років можна призначати таблетки по 50 мг.
Особливості застосування.
Відповідно до загальноприйнятих підходів до лікування інфекційно-запальних захворювань необхідно також застосовувати етіотропні засоби. Ізольоване підвищення температури тіла не є показанням для застосування препарату.
Загальні застереження щодо застосування НПЗЗ системної дії.
Для зменшення ризику виникнення гастроінтестинальної виразки, кровотечі або перфорації, що можуть виникати у будь-який період лікування НПЗЗ, незалежно від їх селективності щодо ЦОГ-2 і навіть при відсутності симптомів передвісників або факторів схильності в анамнезі, слід застосовувати найменші ефективні дози протягом найкоротшого періоду часу.
Пацієнтам з порушеннями з боку травного тракту, порушеннями функції печінки або з підозрою на виразку шлунка або кишечнику в анамнезі даний препарат слід застосовувати лише у випадку абсолютного показання і під ретельним медичним наглядом.
Відзначався підвищений ризик виникнення тромботичних і цереброваскулярних ускладнень при застосуванні певних селективних інгібіторів ЦОГ-2. На даний час точно невідомо, чи такий ризик корелює безпосередньо з ЦОГ-1/ЦОГ-2 селективністю окремих НПЗЗ.
Оскільки на даний час для порівняння немає даних щодо тривалого лікування диклофенаком у максимальних дозах, не можна виключити існування подібного підвищеного ризику. До того часу, поки не будуть отримані такі дані, слід ретельно оцінювати співвідношення ризик-користь перед призначенням диклофенаку пацієнтам з клінічно підтвердженою ішемічною хворобою серця, цереброваскулярними розладами, облітеруючими захворюваннями периферичних артерій або значними факторами ризику (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління). Через існування такого ризику слід застосовувати найменші ефективні дози протягом найкоротшого періоду часу.
Вплив НПЗЗ на нирки зумовлює затримку рідини і набряки та/або артеріальну гіпертензію. Тому диклофенак слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням з боку серця або іншими станами, при яких є схильність до затримки рідини. З обережністю застосовують препарат пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики або інгібітори АПФ, або мають підвищений ризик розвитку гіповолемії.
Для всіх НПЗЗ характерні шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути летальними, та можуть відзначатися у період лікування, на тлі попереджувальних симптомів, або у разі їх відсутності, або у пацієнтів із серйозними шлунково-кишковими явищами в анамнезі. Загалом такі явища найбільш небезпечні для пацієнтів літнього віку. В окремих випадках, коли у пацієнтів, які застосовують Ортофен, розвиваються ці ускладнення, препарат слід відмінити.
Дуже рідко у зв’язку із застосуванням НПЗЗ, включаючи Ортофен, повідомлялося про серйозні реакції з боку шкіри (у деяких випадках – летальні), включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик виникнення таких реакцій у пацієнтів існує на початку лікування, як правило, відбувається упродовж 1-го місяця лікування. Препарат Ортофен слід відмінити при появі перших ознак висипань, ураженнях слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Як і при застосуванні всіх аналгетиків, при тривалому застосуванні препарату для лікування головного болю може спостерігатися покращання або погіршення стану (головний біль через надмірне застосування лікарських засобів). Якщо головний біль виникає внаслідок надмірного застосування аналгетиків, не слід збільшувати дозу аналгетиків, у таких випадках лікування слід припинити. Головний біль внаслідок надмірного застосування препаратів слід запідозрити у пацієнтів з частими або щоденними нападами головного болю, що виникають, незважаючи на регулярне застосування аналгетиків.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рідко можуть розвиватися алергічні реакції (включаючи анафілактичні/анафілактоїдні реакції), навіть без попереднього застосування диклофенаку. Як і інші НПЗЗ, Ортофен завдяки своїм фармакодинамічним властивостям, може маскувати ознаки і симптоми інфекції.
Фертильність.
Як і інші НПЗЗ, Ортофен може впливати на жіночу фертильність і тому не рекомендований жінкам, які планують вагітність. Слід припинити застосування даного препарату жінкам, які не можуть завагітніти, а також жінкам, яким проводиться обстеження щодо безпліддя.
Застереження.
Загальні. Слід уникати одночасного застосування препарату Ортофен та інших НПЗЗ системної дії, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, оскільки немає підтверджень щодо переваг синергічної дії, а також через виникнення додаткових побічних ефектів.
Слід з обережністю застосовувати препарат пацієнтам літнього віку. Зокрема, рекомендовано призначати найнижчі ефективні дози фізично слабким пацієнтам літнього віку або якщо маса тіла пацієнта нижча за норму.
Таблетки Ортофен містять лактозу, тому їх не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції чи недостатністю лактази.
Препарат містить цукор, що слід враховувати хворим на цукровий діабет.
Бронхіальна астма в анамнезі.
У пацієнтів, хворих на бронхіальну астму, із сезонним алергічним ринітом, набряком слизової оболонки носа (наприклад назальні поліпи), хронічними обструктивними захворюваннями легень (ХОЗЛ) чи хронічними інфекціями респіраторного тракту (особливо з проявами, подібними до симптомів алергічного риніту) при прийомі НПЗЗ частіше, ніж у інших пацієнтів, виникають такі побічні ефекти, як загострення бронхіальної астми (так звана непереносимість аналгетиків або аналгетична астма), набряк Квінке, кропив’янка. У зв’язку з цим таким хворим необхідні спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Вищезазначене також стосується пацієнтів з алергічними проявами при застосуванні інших препаратів, наприклад висипання, свербіж, кропив’янка.
Вплив на травний тракт (ТТ).
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, ретельний медичний нагляд і особлива обережність є необхідними при призначенні препарату Ортофен пацієнтам із симптомами, що вказують на порушення з боку шлунково-кишкового тракту, чи з вказівкою на виразку, кровотечу або перфорацію шлунка або кишечнику в анамнезі. Ризик виникнення кровотечі травного тракту підвищується при збільшенні дози НПЗЗ, а також у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо якщо було ускладнення (кровотеча або перфорація), та у пацієнтів літнього віку. Для зменшення ризику токсичного впливу на ТТ у таких пацієнтів лікування слід розпочинати та підтримувати у найнижчих ефективних дозах. Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів, яким необхідне одночасне застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, чи інших препаратів, що підвищують ризик шкідливого впливу на ТТ, слід розглянути можливість призначення комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад, інгібіторів протонної помпи або мізопростолу). Пацієнти з токсичним впливом на ТТ в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомити лікаря про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо про кровотечу з ТТ). З обережністю призначають препарат пацієнтам, які одночасно застосовують лікарські засоби, що можуть підвищувати ризик виникнення виразки чи кровотечі (кортикостероїди системної дії, антикоагулянти, антитромботичні препарати або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну).
Вплив на печінку.
Пацієнтам з порушенням з боку печінки слід забезпечити постійний медичний нагляд, оскільки їх стан може погіршитися.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, можуть зростати рівні одного і більше ферментів печінки. Це спостерігалося дуже часто при застосуванні диклофенаку, але дуже рідко супроводжувалося появою клінічних симптомів. У більшості випадків спостерігалося зростання до граничних рівнів. Часто такі зростання були помірними, у той час як частота вираженого підвищення залишалася близько 1 %. Зростання рівнів печінкових ферментів супроводжувалося клінічними проявами ураження печінки у 0,5 % випадків. Зростання рівнів ферментів було, як правило, оборотним після припинення застосування препарату.
Слід зазначити, що препарат Ортофен рекомендований лише для короткого курсу лікування (не більше 2 тижнів). У випадку призначення диклофенаку на тривалий період застережним заходом є регулярне спостереження за функцією печінки. Застосування даного препарату слід припинити, якщо спостерігається порушення або погіршення функції печінки, якщо клінічні ознаки або симптоми свідчать про розвиток захворювання печінки або якщо виникають інші симптоми, наприклад еозинофілія, висипання. Гепатит може виникати без продромальних симптомів.
Окрім зростання рівнів печінкових ферментів, рідко повідомлялося про тяжкі реакції з боку печінки, включаючи жовтяницю і фульмінантний гепатит, некроз печінки і печінкову недостатність, що у деяких випадках були летальними.
З обережністю застосовують диклофенак пацієнтам з печінковою порфірією через імовірність провокування нападу.
Вплив на нирки.
Тривале застосування високих доз НПЗЗ часто (1-10 %) призводить до виникнення набряків і артеріальної гіпертензії.
Особливої обережності слід дотримуватися пацієнтам з порушеннями з боку серця або нирок, артеріальною гіпертензією в анамнезі, пацієнтам літнього віку, пацієнтам, які одночасно застосовують діуретики або препарати, що можуть значно впливати на функцію нирок, а також пацієнтам з істотним зменшенням об’єму позаклітинної рідини, наприклад перед/після хірургічних втручань. При призначенні у таких випадках Ортофену проводять моніторинг функції нирок. Після припинення терапії стан пацієнтів зазвичай нормалізується.
Вплив на гематологічні показники.
Препарат Ортофен рекомендований лише для короткочасного курсу лікування. У разі призначення даного препарату на триваліший період рекомендується (як і для інших НПЗЗ) регулярно контролювати гемограму.
Як і інші НПЗЗ, диклофенак може тимчасово інгібувати агрегацію тромбоцитів, тому слід ретельно контролювати стан пацієнтів з порушенням гемостазу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Зазвичай при прийомі препарату у рекомендованій дозі і при короткочасному курсі лікування впливу на швидкість реакцій не спостерігається. Проте пацієнтам, у яких при застосуванні препарату виникають порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість або інші порушення центральної нервової системи (ЦНС), не слід керувати автотранспортом або працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При застосуванні різних доз та форм диклофенаку спостерігалися наступні види взаємодії.
Літій. При одночасному застосуванні диклофенак може підвищувати концентрації літію у плазмі крові. Рекомендовано проводити контроль рівня літію у сироватці крові.
Дигоксин. При одночасному застосуванні диклофенак може підвищувати концентрації дигоксину у плазмі крові. Рекомендовано проводити контроль рівня дигоксину у сироватці крові.
Сечогінні і антигіпертензивні засоби. Як і з іншими НПЗЗ, одночасне застосування диклофенаку та сечогінних або антигіпертензивних препаратів (наприклад, бета-адреноблокаторів, інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ)) може призводити до зниження антигіпертензивного ефекту. Тому комбінацію цих препаратів слід застосовувати з обережністю; а пацієнтам, особливо літнього віку, слід періодично контролювати артеріальний тиск. Пацієнти повинні отримувати належні дози рідини, а також слід проводити контроль функції нирок після початку комбінованої терапії, а надалі – регулярно, особливо при застосуванні діуретиків та інгібіторів АПФ у зв’язку з підвищеним ризиком нефротоксичності. Одночасне лікування із застосуванням калійзберігаючих діуретиків може спричинити підвищення рівня калію у сироватці крові, тому рівень калію слід постійно перевіряти.
Інші НПЗЗ і кортикостероїди. Одночасне застосування диклофенаку з іншими НПЗЗ системної дії або кортикостероїдами може збільшувати частоту виникнення побічних реакцій з боку ТТ.
Антикоагулянти і антитромботичні засоби призначають з обережністю, оскільки одночасне застосування з диклофенаком може підвищувати ризик виникнення кровотечі. Є окремі повідомлення про підвищений ризик виникнення кровотечі у пацієнтів, які одночасно застосовують диклофенак і актикоагулянти. Рекомендований постійний контроль стану таких пацієнтів.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС). Одночасне призначення НПЗЗ системної дії, включаючи диклофенак, та СІЗЗС може підвищувати ризик виникнення кровотечі у ШКТ.
Антидіабетичні препарати. Диклофенак можна призначати одночасно з пероральними антидіабетичними препаратами без впливу на їх клінічний ефект. Проте були окремі повідомлення про гіперглікемію та гіпоглікемію, що потребує коригування дози анти- діабетичних препаратів. Рекомендований контроль рівня глюкози в крові протягом комбінованої терапії.
Метотрексат. З обережністю застосовують НПЗЗ не менше ніж за 24 години перед або після лікування метотрексатом, оскільки концентрації метотрексату у крові можуть зростати і посилювати токсичність.
Циклоспорин. Диклофенак, як і інші НПЗЗ, може підвищувати нефротоксичність циклоспорину внаслідок впливу на ниркові простагландини. Тому диклофенак слід застосовувати у дозах нижчих, ніж для пацієнтів, які не застосовують циклоспорин.
Антибіотики хінолонового ряду. Були окремі повідомлення про судоми, виникнення яких могло бути пов’язане з одночасним застосуванням хінолонів та НПЗЗ.
Потужні інгібітори CYP2C9. З обережністю застосовують одночасне призначення диклофенаку та інгібіторів CYP2C9 (таких як сульфінілпіразон і вориконазол), яке може призвести до значного збільшення максимальної концентрації в плазмі та дії диклофенаку у зв’язку з інгібуванням метаболізму диклофенаку.
Фенітоїн. При застосуванні фенітоїну одночасно з диклофенаком рекомендовано здійснювати моніторинг концентрації в плазмі фенітоїну у зв’язку з можливим збільшенням впливу фенітоїну.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ОТИПАКС®
краплі вушні по 16 г у флаконах № 1 з пластиковою крапельницею UA/5205/01/01
БІОКОДЕКС Францiя
Побічна дія. Дуже рідко – місцеві реакції: подразнення, почервоніння, свербіж.
Протипоказання. Інфекційне чи травматичне ушкодження барабанної перетинки. Гіперчутливість до компонентів препарату.
Особливості застосування. Перед призначенням перевірте цілісність барабанної перетинки. Якщо барабанна перетинка перфорована, введення препарату може призвести до контакту препарату зі структурами среднього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах.
На сьогодні дані щодо протипоказань до застосування препарату під час вагітності або лактації відсутні.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортом і обслуговувати потенційно небезпечні механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При дослідженні клінічної толерантності Отипаксу було з’ясовано, що при місцевому застосуванні препарату не спостерігається взаємодії з одночасно призначеними аналгезивними та протизапальними препаратами, місцевими чи системними антибіотиками, дезінфікуючими засобами.
Протипоказання.
Гіперчутливість до компонентів препарату або до амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів. Інфекційне або травматичне ушкодження барабанної перетинки.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Перед призначенням препарату слід перевірити цілісність барабанної перетинки. Якщо барабанна перетинка перфорована, введення препарату може призвести до контакту препарату зі структурами середнього вуха, викликаючи побічні реакції у цих тканинах.
Слід враховувати, що препарат містить ативний компонент, який може показати позитивний результат у антидопінговому тесті.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
При необхідності Отипакс® можна застосовувати у період вагітності або годування груддю після консультації з лікарем.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортом або обслуговувати потенційно небезпечні механізми.
Діти. Застосовують дітям грудного віку за призначенням лікаря.
Побічні ефекти.
Дуже рідко можуть виникати місцеві алергічні реакції, подразнення, гіперемія зовнішнього слухового проходу, свербіж, шкірні висипання.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Немає даних.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ОФТАН® КАТАХРОМ
краплі очні по 10 мл у флаконі з крапельницею №1 UA/5593/01/01
Сантен АТ Фiнляндiя
Побічна дія.
Очі. Зрідка може відчуватися короткочасне печіння і пощипування в очах.
Системні ефекти. Системні побічні ефекти спостерігаються вкрай рідко. Потенційними побічними ефектами при застосуваенні препарату можуть бути тільки нудота, артеріальна гіпотензія, запаморочення і задишка, як дуже короткочасні. Нікотинова кислота має судинорозширювальну дію і може викликати припливи, відчуття жару, непритомність і відчуття стукоту в скронях.
Протипоказання. Алергічні реакції на будь-який із компонентів препарату.
Особливості застосування. Очні краплі “Офтанâ Катахром” не призначені для лікування глаукоми. Ефективність крапель для лікування глаукоми не доведена ніякими клінічними випробуваннями.
Очні краплі містять консервант бензалконію хлорид, який може осідати на м’яких контактних лінзах. Контактні лінзи варто зняти перед закапуванням і знову вставляти їх через 15 хвилин після закапування.
Даних щодо застосування препарату для дітей недостатньо для того, щоб робити будь-які обґрунтовані висновки.
Вагітність і лактація.
Клінічних даних щодо застосування препарату в періоди вагітності і лактації недостатньо.