Наказ моз україни від 21 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та механізмами.
Не вивчено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не виявлено клінічно значимих взаємодій з іншими лікарськими засобами.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Побічні реакції.
Після закапування може відчуватися короткочасне печіння та пощипування в очах.
Рідко повідомлялося про алергічний кон’юнктивіт (кон’юнктивальна гіперемія, свербіж очей, відчуття печіння в очах) та контактний дерматит.
Рідко повідомлялося про шкірні висипання, свербіж, гіперемію та набряк шкіри обличчя, що можуть бути викликані Офтан® Катахром.
Неофтальмологічні побічні реакції спостерігаються вкрай рідко. Можливими короткочасними (тимчасовими) побічними реакціями, що пов'язані з аденозином, є: нудота, артеріальна гіпотензія, запаморочення та задишка. Нікотинова кислота має судинорозширювальну дію, і тому вона може викликати припливи, відчуття жару, слабкість (непритомність) і відчуття пульсації у голові. Не повідомлялося про системні побічні реакції, викликані цитохромом С.
Через малі дози активних речовин, що містяться у краплях очних, системні побічні ефекти маловірогідні.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат не рекомендується застосовувати у період вагітності або годування груддю у зв’язку з недостатністю клінічних даних.
Діти. Препарат не призначають дітям у зв’язку з недостатністю досвіду застосування.
Особливості застосування.
Офтан® Катахром не застосовують для ін'єкцій або перорального прийому.
Препарат містить бензалконію хлорид як консервант, який може абсорбуватися на м'яких контактних лінзах. Тому слід зняти контактні лінзи перед закапуванням крапель і одягнути їх знову через 15 хвилин після закапування крапель.
Офтан® Катахром не застосовують пацієнтам, хворим на глаукому.
У разі одночасного застосування хворим інших офтальмологічних засобів слід зачекати 15 хвилин між закапуваннями.
Щоб уникнути забруднення крапельниці та розчину, не рекомендується торкатися вій та інших ділянок поверхні кінчиком крапельниці. Слід зберігати флакон щільно закритим.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Після інстиляції препарату може виникнути затуманення зору, тому не слід керувати автотранспортом або іншими механізмами, доки зір не проясниться.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ПІЛОКАРПІНУ ГІДРОХЛОРИД
краплі очні, 10 мг/мл по 5 мл у флаконах № 1 у комплекті з кришкою-крапельницею UA/5337/01/01
ТОВ "Дослідний завод "ГНЦЛС"
Україна, м. Харків
Побічна дія. Головний біль (у скроневих або періорбітальних ділянках), біль у ділянці ока; міопія; зниження зору, особливо у темний час доби, внаслідок розвитку стійкого міозу і спазму акомодації; сльозотеча, ринорея, поверхневий кератит; алергічні реакції.
При тривалому застосуванні можливий розвиток фолікулярного кон’юнктивіту, контактного дерматиту повік; при використанні систем з тривалим вивільненням препарату – розвиток толерантності.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату; ірит, цикліт, іридоцикліт, кератит, стан після офтальмологічних операцій та інші захворювання очей, при яких звуження зіниці небажано; вагітність; дитячий вік до 18 років.
Особливості застосування. При наявності початкової катаракти міотичний ефект препарату може спричинити минуще погіршення зору. Лікування проводять при постійному контролі внутрішньоочного тиску.
Рекомендована доза для застосування препарату безпечна у період годування груддю.
Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом і занять іншими потенційно небезпечними видами діяльності, що потребують підвищеної концентрації уваги і швидкості психомоторних реакцій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Антагоністами пілокарпіну є атропін та інші М-холіноблокуючі засоби. При одночасному застосуванні з адреностимуляторами – антагонізм дії (на діаметр зіниці).
Тимолол і фенілефрин посилюють зниження внутрішньоочного тиску (зменшують продукцію внутрішньоочної рідини).
Можливо застосування в комбінації з симпатоміметиками, бета-адреноблокаторами, інгібіторами карбоангідрази.
М-холіностимулююча активність знижується трициклічними антидепресантами, похідними фенотіазину, хлорпротиксеном, клозапіном; посилюється – антихолінестеразними лікарськими засобами.
Можливий розвиток брадикардії і зниження артеріального тиску під час загальної анестезії із застосуванням фторотану (у хворих, які застосовують пілокарпін в очних краплях).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Ірит, іридоцикліт, іридоциклічний криз, увеїт, цикліт, кератит та інші захворювання ока, при яких звуження зіниці небажане (після хірургічних втручань на оці для запобігання виникнення задніх синехій), гострі запальні захворювання тканин ока, бронхіальна астма в анамнезі; парадоксальна реакція на препарат при хронічній формі глаукоми.
Побічні реакції.
Під час застосування Пілокарпіну гідрохлориду можуть розвинутися:
місцеві реакції: міоз, нетривалий біль в оці, почервоніння, спазм акомодації, як наслідок стійкого міозу (у нічний період доби), зниження гостроти зору, головний біль у скронях та параорбітальних ділянках, посилена сльозотеча, алергічний кон’юнктивіт та дерматит шкіри повік, спазм ціліарного м’яза, ринорея, поверхневий кератит; рідко – відшарування сітківки, свербіж у ділянці очей, міопія, фотофобія, гіперемія кон’юнктиви, набряк та ерозія роговиці;
системні побічні явища розвиваються дуже рідко: бронхоспазм, гіперсалівація, набряк легень, підвищення артеріального тиску, нудота, блювання, діарея, брадикардія, підвищена пітливість, судинні порушення, артеріальна гіпотензія;
тривале лікування може призвести до фолікулярного кон’юнктивіту, контактного дерматиту повік, кератопатії, катаракти, оборотного помутніння кришталика, змін кон’юнктивальної тканини;
При використанні систем з тривалим вивільненням препарату – розвиток толерантності.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагiтності препарат не застосовують.
Застосування Пілокарпіну гідрохлориду у період годування груддю можливе лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для дитини.
Особливості застосування.
До початку терапії необхідно проводити огляд очного дна.
Препарат слід обережно застосовувати хворим з відшаруванням сітківки в анамнезі, хворим молодого віку з міопією високого ступеня.
Безпосередньо перед застосуванням треба потримати флакон з препаратом у долоні, щоб підігріти до температури тіла. Кришечку відгвинтити, зняти і, злегка натискаючи на корпус флакона, закапати розчин в око. Після закапування кришечку щільно загвинтити.
Міотичні засоби призначають при відсутності у райдужній оболонці новоутворених судин.
Збільшення концентрації та частоти інстиляції (6 і більше) – недоцільне, бо це не призводить до посилення гіпотензивного ефекту та спричиняє загальні негативні реакції організму.
Пілокарпіну гідрохлорид практично не впливає на рівень офтальмотонусу у здорових людей, але ефективний хворим з глаукомою різних форм. Бажано протягом року на 1 - 3 місяці Пілокарпіну гідрохлорид замінювати на інші неміотичні препарати. При тривалому закапуванні міоз зберігається весь час, що важливо для людей літнього віку з факосклерозом та катарактою на початковій стадії.
При одночасному застосуванні інших очних крапель інтервал між інстиляціями повинен бути не менше 15 хв.
З обережністю застосовувати при таких станах:
– гостра серцева недостатність;
– тяжка брадикардія;
– артеріальна гіпотензія/гіпертензія;
– гіпертиреоїдизм;
– епілепсія;
– бронхіальна астма;
– обструкція сечових шляхів;
– вазомоторна нестабільність;
– хвороба Паркінсона;
– а також пацієнти, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда.
Діти.
Не застосовують.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування необхідно дотримуватися обережності при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Антагоністами пілокарпіну є атропін та інші м-холіноблокуючі засоби. При одночасному застосуванні з адреностимуляторами – антагонізм дії (на діаметр зіниці).
Тимолол і фенілефрин посилюють зниження внутрішньоочного тиску (зменшують продукцію внутрішньоочної рідини).
Можливе застосування у комбінації з симпатоміметиками, бета-адреноблокаторами, інгібіторами карбоангідрази.
М-холіностимулююча активність знижується трициклічними антидепресантами, похідними фенотіазину, хлорпротиксеном, клозапіном; посилюється – антихолінестеразними лікарськими засобами.
Можливий розвиток брадикардії і зниження артеріального тиску під час загальної анестезії із застосуванням фторотану (у хворих, які застосовують пілокарпін в очних краплях).
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
РАНІТИДИН
таблетки, вкриті оболонкою, по 150 мг № 30 (10х3) у блістерах UA/4821/01/01
ПрАТ "Технолог" Україна, Черкаська обл., м. Умань
Побічна дія. Можливі минущі зміни показників функціональних печінкових проб; окремі випадки розвитку гепатиту (гепатоцелюлярного, холестатичного або змішаного), як правило, оборотного, що супроводжується або не супроводжується жовтяницею. Описані окремі випадки розвитку гострого панкреатиту.
З боку системи кровотворення: рідко – головний біль, іноді сильний, оборотна лейкопенія, тромбоцитопенія; окремі випадки розвитку агранулоцитозу або панцитопенії, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку.
Алергічні реакції: рідко – шкірний висип, кропив”янка, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок, бронхоспазм, артеріальна гіпотензія.
З боку серцево-судинної системи: рідко – брадикардія, атріовентрикулярна блокада.
З боку ЦНС та органів чуття: рідко – головний біль, іноді сильний, запаморочення; дуже рідко – оборотна сплутаність свідомості та галюцинації в основному у тяжкохворих та пацієнтів літнього віку; описані окремі випадки розвитку нечіткості зорового сприйняття, очевидно зумовленого порушенням акомодації.
З боку ендокринного статусу: дуже рідко - нагрубання або відчуття дискомфорту в грудних залозах у чоловіків.
З числа інших побічних ефектів рідко відмічається артралгія та міалгія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до ранітидину, період вагітності і годування груддю.
Дитячий вік до 14 років.
Особливості застосування. Лікування антагоністами Н2–рецепторів може маскувати клініку раку шлунка, тому в пацієнтів з виразкою шлунка, а також у пацієнтів середнього віку при зміні або появі нових симптомів диспепсії перед початком лікування ранітидином необхідно уникнути можливості малігнізації процесу.
Необхідний регулярний нагляд за пацієнтами (особливо похилого віку і з вказівками в анамнезі на пептичну виразку шлунка та/або дванадцятипалої кишки), які приймають ранітидин у поєднанні з нестероїдними протизапальними засобами.
Швидке введення ранітидину в окремих випадках викликає брадикардію, як правило, у пацієнтів, схильних до порушення серцевого ритму.
Існують окремі повідомлення про те, що ранітидин може викликати розвиток гострого нападу порфірії, тому необхідно уникати його застосування у пацієнтів з гострою порфірією в анамнезі.
Пацієнтам з нирковою недостатністю потрібно зменшувати дози ранітидину.
При різкій відміні препарату можливий розвиток синдрому «рикошету».
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні ранітидину з сукральфатом у високих дозах (2 г) можливе порушення абсорбції ранітидину, тому перерва між їх прийомом має становити не менше 2 г. Ранітидин не пригнічує активність ферментної системи печінки, що пов’язана з цитохромом Р450, тому він не посилює дію препаратів, які метаболізуються за участю цієї системи (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін, варфарин). Збільшує AUC і підвищує концентрацію метопрололу в сироватці крові (відповідно на 80 і 50%), при цьому період напіввиведення метопрололу збільшується. Зменшується всмоктування ітраконазолу і кетоконазолу.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату; наявність злоякісних захворювань шлунка, цироз печінки з портосистемною енцефалопатією в анамнезі; тяжка ниркова недостатність.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: нудота, блювання, запор або діарея; відсутність апетиту, метеоризм, блювання, сухість у роті; біль у животі, гострий панкреатит.
З боку центральної і периферичної нервової системи: головний біль, збудження, запаморочення, мимовільні рухи (оборотні), відчуття втоми, сонливість; оборотні психічні розлади (галюцинації, дезорієнтація, стан розгубленості, тривоги і неспокою, депресія), переважно у пацієнтів літнього віку та тяжкохворих.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія та тромбоцитопенія (зазвичай оборотні), агранулоцитоз або панцитопенія, іноді з гіпоплазією або аплазією кісткового мозку, нейтропенія.
З боку серцево-судинної системи: брадикардія, тахікардія, екстрасистолія, асистолія, атріовентрикулярна блокада, артеріальна гіпотензія, аритмії, васкуліт.
З боку органів дихання: бронхоспазм.
З боку кістково-м’язової системи: артралгії (біль у суглобах), міалгія (біль у м’язах).
З боку сечостатевої системи: порушення функції нирок, гострий інтерстиціальний нефрит.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості (уртикарія, ангіоневротичний набряк, гарячка, артеріальна гіпертензія, біль у грудях), анафілактичний шок.
Алергічні реакції: кропив’янка, шкірні висипання, гарячка, мультиформна еритема, свербіж.
З боку органів зору: порушення зору, затуманення зору, пов’язане з порушенням акомодації.
З боку гепатобіліарної системи: скороминущі і оборотні зміни рівня окремих лабораторних показників (трансамінази, гамаглутамілтрансферази, лужної фосфатази, білірубіну); гепатоцелюлярний, холестатичний або змішаний гепатит із жовтяницею або без неї (зазвичай оборотний).
З боку репродуктивної системи і молочних залоз: оборотна імпотенція, зниження лібідо, гінекомастія і галакторея.
Інше: сухість шкіри, алопеція.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний у період вагітності. У разі необхідності застосування препарату слід припинити годування груддю.
Діти.
Препарат не застосовують дітям віком до 14 років.
Дітям віком старше 14 років застосування препарату показане з метою скорочення термінів лікування пептичної виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, для лікування і полегшення симптомів гастроезофагеальної рефлюксної хвороби, включаючи рефлекс-езофагіт.
Особливості застосування.
При наявності алергії на інші препарати групи блокаторів Н2-гістамінорецепторів можливі алергічні реакції на ранітидин, тому при наявності гіперчутливості до інших препаратів цієї групи слід з обережністю застосовувати препарат.
З обережністю застосовують препарат при гострій порфірії (у т.ч. в анамнезі), імунодефіциті.
Препарат містить лактозу, тому пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, недостатністю лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції не слід застосовувати препарат.
Ранітидин виводиться нирками, тому у пацієнтів з вираженою нирковою недостатністю його рівень у плазмі крові підвищений (див. дозування для таких пацієнтів у розділі «Спосіб застосування та дози»).
У хворих літнього віку з порушеннями функції печінки або нирок можливе порушення (сплутаність) свідомості, що зумовлює необхідність зниження дози.
Лікування препаратом може маскувати симптоми карциноми шлунка, тому перед початком лікування слід виключити наявність злоякісних новоутворень у шлунку.
Необхідний регулярний нагляд за пацієнтами (особливо літнього віку та з із вказівками в анамнезі на пептичну виразку шлунка і/або дванадцятипалої кишки), які приймають ранітидин разом з нестероїдними протизапальними засобами.
У хворих літнього віку, осіб з хронічними захворюваннями легень, цукровим діабетом або в осіб з ослабленим імунітетом спостерігалася підвищена схильність до розвитку позалікарняної пневмонії.
Лікування препаратом відміняють поступово через ризик розвитку синдрому «рикошету» при різкій відміні.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не слід призначати препарат пацієнтам, які керують автотранспортом або працюють з іншими механізмами, що вимагають підвищеної уваги і швидкості психомоторних реакцій, оскільки препарат може спричинити виникнення запаморочення та інші побічні ефекти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ранітидин може впливати на абсорбцію, метаболізм та ниркову екскрецію інших лікарських засобів.
Ранітидин у терапевтичних дозах не змінює активності ферментної системи цитохрому Р450 і не потенціює дію лікарських засобів, що метаболізуються цією системою (діазепам, лідокаїн, фенітоїн, пропранолол, теофілін тощо).
Ранітидин, змінюючи кислотність шлунка, може впливати на біодоступність деяких лікарських засобів. Це призводить або до підвищення їх абсорбції (тріазолам, мідазолам, гліпізид) або до зниження їх абсорбції (кетоконазол, ітраконазол, атазанавір, гефітиніб).
Антациди та сукральфат уповільнюють абсорбцію ранітидину, внаслідок чого інтервал між прийомом цих лікарських засобів і ранітидину має становити не менше 1-2 годин.
Ранітидин при одночасному застосуванні з кумариновими антикоагулянтами (варфарин) може змінювати протромбіновий час (рекомендується моніторинг протромбінового часу).
Великі дози ранітидину можуть уповільнювати екскрецію прокаїнаміду та N-ацетилпрокаїнаміду, що призводить до підвищення їх рівня у плазмі крові.
Дані про взаємодію між ранітидином і амоксициліном або метронідазолом відсутні.
Ранітидин збільшує концентрацію метопрололу у плазмі крові.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
СЕТРОНОН®
розчин для ін'єкцій, 2 мг/мл по 2 мл або по 4 мл в ампулах № 5
Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. Ізраїль ПЛІВА Хрватска д.о.о. Хорватія
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Побічні реакції.
Алергічні реакції: кропив’янка, бронхоспазм, ларингоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілаксія.
Місцеві реакції: гіперемія, біль, печіння у місці введення.
З боку травної системи: гикавка, сухість у роті, запори або діарея, іноді транзиторне підвищення активності амінотрансфераз, недостатність функції печінки.
З боку серцево-судинної системи: біль у грудній клітці, у поодиноких випадках з депресією ST, брадикардія, аритмії, зниження артеріального тиску.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, тимчасове порушення гостроти зору (при швидкому внутрішньовенному введенні), спонтанні рухові розлади, напади судом, пригнічення центральної нервової системи, парестезії, слабкість, екстрапірамідна симптоматика, непритомність.
Інші: відчуття жару і припливу крові до обличчя, гіпокаліємія, гіперкреатинінемія.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Дані про тератогенність у людини відсутні, тому під час вагітності застосування препарату не рекомендується. Ондансетрон виділяється з материнським молоком, тому під час застосування препарату необхідно припинити годування груддю.
Діти. Дані щодо застосування ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювання у дітей до 2-х років обмежені.
Особливості застосування. При призначенні пацієнтам з помірними і вираженими порушеннями функції печінки не рекомендується перевищувати дозу 8 мг/добу. При дуже вираженій блювотній реакції в результаті хіміотерапії ефективність препарату можна підвищити шляхом разового внутрішньовенного введення глюкокортикоїдів (наприклад 20 мг дексаметазону) до початку хіміотерапії.
У деяких пацієнтів, з надмірною чутливістю до інших високоселективних антагоністів рецепторів 5-НТ3 (серотонину), відзначалася реакція надчутливості і до ондансетрону. Ондансетрон збільшує час проходження через товсту кишку, тому за хворими з ознаками підгострої непрохідності кишечнику після застосування препарату потрібне особливе спостереження.
Інфузійний розчин готують безпосередньо перед застосуванням. У разі необхідності він може зберігатися протягом 24 год при температурі 2 - 8°С при звичайній освітленості. Під час проведення інфузії захист від світла непотрібний; розведений ін’єкційний розчин зберігає свою стабільність як мінімум протягом 24 год при природному освітленні.
Стерилізація ампул в автоклаві заборонена.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування ав тотранспортом та правцювати зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії. Препарат у вигляді інфузійного розчину при концентрації ондансетрону 16 - 160 мкг/мл (8 мг/500 мл - 8 мг/50 мл) може вводитися через Y-подібний катетер сумісно з такими препаратами:
- цисплатин при концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг/500 мл) при застосуванні протягом 1 - 8 год;
- 5-фторурацил при концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г/3 л або 400 мг/ 500 мл) при застосуванні з мінімальною швидкістю 20 мл/год (500 мл/24 год.). Концентрація 5-флюороурацилу вище 0,8 мг/мл може спричиняти осадження ондансетрону. Розчин 5-флюороурацилу для інфузії може містити не більше 0,045% магнію хлориду поряд з іншими сумісними компонентами;
- карбоплатин при концентрації до 0,18 мг/мл – 9,9 мг/мл (наприклад, 90 мг/500 мл – 990 мг/100 мл), введення протягом 10 - 60 хв;
- етопозид при концентрації до 0,144 – 0,25 мг/мл (наприклад, 72 мг/500 мл – 250 мг/1000 мл), введення протягом 30 - 60 хв;
- цефтазидим у дозі 250 мг – 2 г з додаванням дистильованої води для ін’єкцій, за методом, рекомендованим виробником, у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції (наприклад, 250 мг/2,5 мл або 2 г/10 мл), введення протягом 5 хв;
- циклофосфамід в дозі 100 мг – 1 г з додаванням дистильованої води для ін’єкцій за методом, рекомендованим виробником, у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції (100 мг циклофосфаміду/5 мл), введення протягом 5 хв;
- доксорубіцин в дозі 10 - 100 мг з додаванням дистильованої води для ін’єкцій за методом, рекомендованим виробником, у вигляді внутрішньовенної болюсної ін’єкції (10 мг/5 мл), введення протягом 5 хв;
- при застосуванні з дексаметазоном можливе введення 20 мг фосфорнокислої натрієвої солі дексаметазону повільно, протягом 2 - 5 хв, у вигляді внутрішньовенної ін’єкції через У-подібне з’єднання інфузійного апарата, через яке приблизно протягом 15 хв проходить 8 - 32 мг ондансетрону, розведеного в 50 - 100 мл основного інфузійного розчину.
Препарат не слід застосовувати в одному шприці або в одній крапельниці з іншими лікарськими засобами.
Ондансетрон метаболізується ферментною системою – цитохром Р450 печінки, тому ферментативні індуктори або інгібітори можуть змінювати його кліренс і час напіввиведення препарату.
Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні:
- з індукторами цитохрому CYP2D6 і CYP3А – барбітурати, карбамазепін, каризопродол, глютетимід, гризеофульвін, динітроген оксид, папаверин, фенілбутазон, фенітоїн, рифампіцин, толбутамід;
- з інгібіторами ферментів CYP2D6 і CYP3А – алопуринол, макролідні антибіотики, антидепресанти (інгібітори МАО), хлорамфенікол, цметидин, естрогенмістні пероральні контрацептиви, дилтіазем, дисульфірам, флуконазол, фторхінолони, ізоніазид, кетоконазол, ловастатин, метронідазол, омепразол, пропранолол, хінідин, хінін, верапаміл.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Побiчнi реакцiї.
Оцінка зареєстрованих побічних явищ ґрунтується на класифікації за системами органів та класом з урахуванням частоти їх виникнення: дуже часті (≥ 1/10), часті ( від ≥ 1/100
до < 1/10), нечасті (від ≥ 1/1 000 до < 1/100), рідкі ( від ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), дуже рідкі
(< 1/10 000), у тому числі й окремі повідомлення.
З боку імунної системи.
Рідкі: реакції підвищеної чутливості негайного типу, іноді тяжкі, аж до анафілаксії.
З боку нервової системи.
Дуже часті: головний біль.
Нечасті: спостерігалися судоми, порушення рухів, у тому числі екстрапірамідні реакції, такі як дистонічні реакції, окулогіричний криз та дискінезія без вірогідних свідчень стійких клінічних наслідків.
Рідкі: запаморочення у період швидкого внутрішньовенного введення, яке у більшості випадків може бути попереджено або усунуто шляхом збільшення тривалості інфузії.
З боку органа зору.
Рідкі: транзиторні порушення зору (наприклад, нечіткий зір) у період внутрішньовенного введення.
Дуже рідкі: транзиторна сліпота, переважно під час внутрішньовенного введення. У більшості випадків, що спостерігалися, сліпота проходила протягом 20 хвилин. Більшість пацієнтів одержували хіміотерапевтичні препарати, включаючи цисплатин. У деяких випадках причиною транзиторної сліпоти були явища з боку кори головного мозку.
З боку серцево-судинної системи.
Часті: відчуття тепла або припливи крові.
Нечасті: аритмія, біль у грудях, що супроводжується або не супроводжується депресією сегмента ST, брадикардія, артеріальна гіпотензія.
З боку органів грудного і медіастинального відділів.
Нечасті: гикавка.
З боку шлунково-кишкового тракту.
Часті: запор.
З боку гепатобіліарної системи.
Нечасті: безсимптомне підвищення показників функцій печінки*.
*Ці явища часто спостерігалися у пацієнтів на фоні проведення хіміотерапії із застосуванням цисплатину.
Системні порушення та порушення у місці введення.
Часті: локалізовані реакції у ділянці в/в введення.
У педіатричній практиці.
Профіль побічних явищ, що спостерігалися у дітей та підлітків, відповідає профілю, визначеному для дорослих пацієнтів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки достатніх досліджень безпеки застосування ондансетрону у період вагітності не проводили, тому призначення препарату вагітним не рекомендується.
Ондансетрон проникає у грудне молоко, тому під час застосування препарату необхідно припинити годування груддю.
Діти.
Дітям віком старше 6 місяців ондансетрон призначають для профілактики та лікування нудоти та блювання, спричинених цитотоксичною хіміо- або променевою терапією; дітям віком старше 1 місяця − для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювання при проведенні хірургічного втручання під загальною анестезією (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»). Дані щодо застосування ондансетрону для профілактики та лікування післяопераційної нудоти та блювання у дітей віком менше 2 років є обмеженими.
Особливості застосування.
У деяких пацієнтів з гіперчутливістю до інших високоселективних антагоністів рецепторів 5-НТ3 відзначалася реакція гіперчутливості на ондансетрон.
У випадку виникнення явищ з боку органів дихання рекомендоване симптоматичне лікування, лікарям варто звертати на них особливу увагу, тому що вони можуть бути передвісниками реакцій підвищеної чутливості.
Є повідомлення про дуже рідкі випадки, головним чином при внутрішньовенному введенні ондансетрону, тимчасових змін результатів ЕКГ, у тому числі збільшення тривалості інтервалу QT. Отже, препарат слід застосовувати з обережністю у терапії пацієнтів із порушеннями серцевого ритму або провідності, пацієнтів, у терапії яких застосовуються протиаритмічні препарати або β-адреноблокатори, а також у терапії пацієнтів із порушеннями електролітного балансу високого ступеня тяжкості.
Ондансетрон збільшує час проходження через товсту кишку, тому за хворими з ознаками підгострої непрохідності кишечнику після застосування препарату потрібне особливе спостереження.
При застосуванні ондансетрону для запобігання нудоти та блювання при проведенні аденотонзилектомії він може маскувати приховану кровотечу. У зв'язку з цим рекомендоване ретельне спостереження за пацієнтами при застосуванні ондансетрону.
У педіатричній практиці.
У випадках комбінованого застосування у педіатричній практиці ондансетрону та хіміотерапевтичних препаратів гепатотоксичної дії слід забезпечити ретельний моніторинг функцій печінки. Ондансетрон не показаний для попередження та лікування післяопераційної нудоти та блювання у дітей при проведенні внутрішньочеревних хірургічних операцій.
Попередження нудоти та блювання при хіміотерапії.
У випадку визначення дози у мг/кг та введенні трьох доз з інтервалом в 4 години загальна добова доза є вищою, ніж при однократному введенні дози 5 мг/м2, з подальшим застосуванням препарату у формі для перорального прийому. Клінічні дослідження для порівняння ефективності цих двох різних режимів дозування не проводились. Порівняння результатів різних досліджень свідчить про однакову ефективність обох режимів дозування (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Інфузійний розчин готують безпосередньо перед застосуванням. У разі необхідності він може зберігатися протягом 24 годин при температурі 2–8 °С при звичайній освітленості. Під час проведення інфузії захист від світла непотрібний; розведений ін’єкційний розчин зберігає свою стабільність як мінімум протягом 24 годин при природному освітленні.
Стерилізувати ампули в автоклаві заборонено.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
За результатами психомоторних тестів, ондансетрон не впливає на швидкість реакції та не чинить заспокійливої дії, проте при застосуванні препарату слід враховувати можливість виникнення побічних реакцій з боку нервової системи.
Взаємодiя з iншими лiкарськими засобами та інші форми взаємодій.