Наказ моз україни від 21 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Сумісність з розчинами для внутрішньовенного введення.
Сетронон®, розчин для ін’єкцій, слід розводити лише у рекомендованих розчинах для внутрішньовенних інфузій: натрію хлориду 0,9 %, глюкози 5 %, манітолу 10 %, розчині Рінгера, калію хлориду 0,3 % та натрію хлориду 0,9 %, калію хлориду 0,3 % та глюкози 5 %. Вважається, що ондансетрон зберігає стабільність при використанні поліетиленових та скляних флаконів. Доведена стабільність розчину ондансетрону, розведеного 0,9 % хлоридом натрію та 5 % глюкозою, у поліпропіленових шприцах. Вважається, що ондансетрон, розчин для ін’єкцій, при розведенні в інших рекомендованих сумісних розчинах для в/в інфузій також зберігає стабільність у шприцах з поліпропілену.
Сумісність з іншими лікарськими препаратами.
Ондансетрон можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії зі швидкістю 1 мг/год, із застосуванням, наприклад, мішка для інфузій або шприцевого насоса для інфузій. Препарат у вигляді інфузійного розчину при концентрації ондансетрону 16-160 мкг/мл (наприклад,
8 мг/500 мл або 8 мг/50 мл відповідно) можна вводити через Y-подібний катетер сумісно с такими препаратами:
− цисплатин у концентрації до 0,48 мг/мл (наприклад, 240 мг/500 мл) при введенні протягом від 1 до 8 годин;
− 5-фторурацил у концентрації до 0,8 мг/мл (наприклад, 2,4 г в 3 л або 400 мг в 500 мл) при введенні зі швидкістю не більше 20 мл/год (500 мл протягом 24 годин). При концентрації
5-фторурацилу понад 0,8 мг/мл можливе осадження ондансетрону. Розчин 5-фторурацилу для інфузії може містити не більше 0,045 % магнію хлориду разом з іншими сумісними компонентами;
− карбоплатин у концентрації від 0,18 мг/мл до 9,9 мг/мл (наприклад, від 90 мг в 500 мл до 990 мг в 100 мл) при введенні протягом 10-60 хвилин;
− етопозид у концентрації від 0,14 мг/мл до 0,25 мг/мл (наприклад, від 72 мг у 500 мл до
250 мг у 1 л) при введенні протягом 30-60 хвилин;
− цефтазидим у дозі від 250 мг до 2000 мг, розведений водою для ін’єкцій (наприклад, 250 мг у 2,5 мл або 2 г цефтазидіму у 10 мл), у вигляді внутрішньовенної болюсной ін'єкції тривалістю приблизно 5 хвилин;
− циклофосфамід у дозі від 100 мг до 1 г, розведений водою для ін’єкцій (100 мг циклофосфаміду на 5 мл) у вигляді внутрішньовенної болюсной ін'єкції тривалістю приблизно 5 хвилин;
− доксорубіцин у дозі від 10 до 100 мг, розведений водою для ін’єкцій (10 мг доксорубіцину на 5 мл) у вигляді внутрішньовенної болюсной ін'єкції тривалістю приблизно 5 хвилин;
−- дексаметазон у дозі 20 мг можна вводити у вигляді повільної внутрішньовенної ін’єкції тривалістю 2-5 хвилин через Y-подібний катетер, який забезпечує надходження 8 або 32 мг ондансетрону, розчиненого у 50-100 мл сумісного розчину для інфузій протягом приблизно 15 хвилин. Сумісність дексаметазону у вигляді фосфатної солі натрію та ондансетрону було доведено, що обґрунтовує можливість їх одночасного введення через одну крапельницю, і це забезпечує концентрацію у лінії введення 32 мкг–2,5 мг/мл дексаметазону фосфат натрію та 8 мкг – 1 мг/мл ондансетрону.
Свідчення про активацію або інгібування у присутності ондансетрону метаболічного перетворення інших препаратів, що часто застосовують у поєднанні з ондансетроном, відсутні. Результати цілеспрямованих досліджень свідчать про відсутність взаємодій ондансетрону з алкоголем, темазепамом, фуросемідом, алфентанілом, трамадолом, морфієм, тіопенталом або пропофолом.
Метаболічне перетворення ондансетрону здійснюється рядом ферментів системи цитохрому печінки Р450: CYP3A4, CYP2D6 і CYP1A2. У зв'язку з наявністю великої кількості різних ферментів, які забезпечують метаболічне перетворення ондансетрону, інгібування або зниження активності одного з ферментів (наприклад, у випадку генетично зумовленої недостатності ферменту CYP2D6) зазвичай компенсується іншими ферментами і не викликає або викликає лише незначні зміни у показниках виведення ондансетрону, які не потребують коригування режиму дозування.
Трамадол.
Результати ряду обмежених досліджень свідчать про те, що ондансетрон може знижувати знеболювальну дію трамадолу.
Фенітоїн, карбамазепін та рифампіцин.
У пацієнтів, які одержують сильнодіючі препарати-активатори ферменту CYP3A4 (наприклад, фенітоїн, карбамазепін та ріфампіцин), відзначене підвищення показників виведення ондансетрону при пероральному застосуванні і підвищенні концентрації ондансетрону в крові.
Застосування ондансетрону у комбінації з препаратами, що викликають подовження тривалості інтервалу QT, може призводити до додаткового підвищення інтервалу QT. Одночасне застосування ондансетрону з препаратами кардіотоксичної дії (наприклад, антрациклінами) підвищує ризик виникнення аритмії (див. розділ «Особливості застосування»).
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
СОМНОЛ®
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 7,5 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах UA/5343/01/01
АТ "Гріндекс" Латвія
Побічна дія.
Можливі нижченаведені побічні ефекти.
Частіше зустрічаються такі симптоми: гіркий або металевий присмак у роті, погане самопочуття, запаморочення, головний біль, сонливість, сухість у роті. Іноді можливий розвиток підвищеної збудливості, агресивності, сплутаності свідомості, депресії, погіршення пам’яті, галюцинацій, нічних жахів. Іноді спостерігаються реакції підвищеної чутливості (висипання, кропив’янка), у поодиноких випадках – піднесений настрій, порушення координації рухів.
При припиненні прийому препарату іноді можливий розвиток синдрому відміни (часте пробудження, поновлення безсоння), а при тривалому застосуванні препарату може розвинутись медикаментозна залежність.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до препарату, тяжка міастенія, тяжка печінкова недостатність, виражений синдром апное під час сну, дихальна недостатність. Вагітність і період годування груддю.
Сомнол® не рекомендується призначати дітям.
Особливості застосування.
Якщо безсоння обумовлене депресією, то депресію варто усунути до початку застосування Сомнолу®.
При застосуванні Сомнолу® та інших снодійних і седативних засобів може розвинутися залежність. Ризик розвитку залежності і звикання мінімальний, якщо тривалість лікування не перевищує 4-х тижнів, але зростає при збільшенні дози і тривалості прийому препарату.
У цьому випадку при швидкій відміні препарату може розвинутися почуття страху, головний біль, біль у м’язах, внутрішня напруженість, сплутаність свідомості, занепокоєння, у важких випадках – зміни особистості, чутливості до подразників, галюцинації або судоми.
Препарат рекомендується відміняти поступово (кожного разу зменшувати дозу, що приймається, наполовину).
У період лікування вживати алкоголь не рекомендується.
Вплив на здатність керувати автотранспортом і складними механізмами.
Після прийому Сомнолу® не можна керувати транспортними засобами та працювати з різноманітними пристроями і механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Седативну дію Сомнолу® можуть підсилювати інші препарати, що пригнічують діяльність ЦНС (транквілізатори, антидепресанти, снодійні, антипсихотичні, протиепілептичні, антигістамінні засоби), алкоголь.
Одночасне застосування препаратів, аналогічних похідним бензодіазепіну, і наркотичних анальгетиків може призвести до підсилення ейфорії і підвищення ризику розвитку медикаментозної залежності.
Дія Сомнолу® може підсилюватися, якщо препарат застосовується разом з інгібіторами печінкових ферментів (особливо цитохрому P450).
Протипоказання.
Підвищена чутливість до зопіклону або до будь-якої допоміжної речовини препарату, тяжка міастенія, тяжкі порушення функції печінки, виражене апное під час сну, дихальна недостатність.
Побічні реакції.
Побічні ефекти залежать від дози та індивідуальної чутливості пацієнта.
Найбільш частий побічний ефект – гіркий або металічний присмак у роті.
Інші можливі побічні ефекти класифіковані відповідно за групами систем органів.
З боку нервової та центральної нервової системи (ЦНС): антероградна амнезія; поведінкові розлади та розлади мовлення; змінена свідомість, дратівливість, агресивність; сомнамбулізм; фізична та психологічна залежність із симптомами відміни або рикошетним безсонням після припинення лікування; відчуття сп’яніння, ейфорія, порушення координації, депресивні настрої; галюцинації, зниження уваги, сонливість (особливо у пацієнтів літнього віку), безсоння, нічні жахи, напруження; запаморочення, головний біль, виражена атаксія; зміна статевого потягу (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку дихальної системи: задишка.
З боку шкіри: висипання, свербіж, які можуть бути симптомами гіперчутливості. У разі виникнення зазначених симптомів необхідно припинити застосування препарату.
З боку органів зору: диплопія.
Побічні системні ефекти: м’язова гіпотонія, астенія, анафілактичні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.
З боку шлунково-кишкового тракту (ШКТ): диспепсія, нудота, сухість у роті, блювота, діарея, закреп, анорексія або підвищений апетит.
Обмін речовин: втрата маси тіла.
З боку печінки: збільшення активності ферментів печінки.
Відхилення від норми результатів лабораторних тестів: дуже рідко – підвищення рівня трансамінази та/або лужної фосфатази, що у поодиноких випадках може спричинити клінічну картину пошкодження печінки.
При припиненні застосування препарату Сомнол® можливий розвиток синдрому відміни (див. розділ « Особливості застосування»).
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність.
Дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу зопіклону на вагітність та ембріональний розвиток плода. Однак дані, отримані на тваринах, не завжди корелюються з ефектами на людях.
Немає достатніх клінічних даних про застосування Сомнолу® жінками у І триместрі вагітності. При застосуванні Сомнолу® у ІІ та ІІІ триместрі вагітності можливе зменшення активних рухів та зміна частоти серцевих скорочень плода. При застосуванні високих доз Сомнолу® вагітним жінкам у новонароджених може спостерігатися оборотне пригнічення дихання або апное, гіпотермія, синдром відміни (надмірна збудженість, неспокій та тремор). У зв’язку з цим застосування Сомнолу® у період вагітності протипоказане.
Якщо зопіклон призначають жінкам репродуктивного віку, пацієнток необхідно попередити про необхідність звернутися до лікаря для прийняття рішення про припинення застосування препарату, якщо є підозра на вагітність або вона планується.
Період годування груддю.
Відомо, що зопіклон проникає у грудне молоко, тому застосування Сомнолу® матір’ю у період годування груддю може викликати у дитини седативний ефект слабкість, знижений тонус). У зв’язку з цим застосовування Сомнолу® у період годування груддю протипоказане.
Діти.
Застосування препарату дітям протипоказано.
Особливості застосування.
Звикання.
Після застосування бензодіазепінів чи їх похідних протягом кількох тижнів заспокійливий чи снодійний вплив однієї й тої самої дози може поступово послаблюватися.
У пацієнтів, які застосовували СомнолÒ не більше 4 тижнів, спостерігалася відсутність вираженого звикання до препарату.
Залежність.
Лікування бензодіазепінами та їх похідними, особливо тривале, може призводити до фізичної або психічної залежності. Розвитку залежності сприяють кілька факторів: тривалість лікування, доза, наявність в анамнезі залежності до лікарських засобів або інших речовин, у тому числі до алкоголю, тривожність.
Залежність може розвиватися у терапевтичних дозах та/або у пацієнтів без специфічних факторів ризику. Ризик залежності може збільшитися при одночасному лікуванні кількома бензодіазепінами, наприклад, анксіолітиками або снодійними. Відомі окремі випадки зловживання препаратом.
Залежність від терапевтичних доз Сомнолу® спостерігалася в окремих випадках; при цьому після припинення лікування можливий розвиток синдрому відміни.
Деякі із симптомів, які супроводжують симптом відміни, виникають часто, але є слабкими: безсоння, головний біль, тривожність, міалгія, напруження м’язів та дратівливість. Інші симптоми, які виникають дуже рідко: збуджений стан, сплутаність свідомості, парестезія кінцівок, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, деперсоналізація, дереалізація, галюцинації та судоми. Симптоми відміни можуть розвиватися через кілька днів після припинення лікування. При застосуванні бензодіазепінів короткої дії, особливо у високих дозах, симптоми відміни можуть виникнути між двома прийманнями доз.
Рикошетне безсоння.
Як загострення при безсонні, для лікування якої застосовували бензодіазепіни або їх похідні, може розвиватися транзиторне рикошетне безсоння.
Амнезія та змінена психомоторна функція.
Протягом кількох годин після прийому таблетки можуть проявлятися антероградна амнезія та змінена психомоторна функція. Щоб зменшити ризик їх розвитку, пацієнтові слід приймати таблетку безпосередньо перед сном та переконатися, що умови є максимально сприятливими для кількох годин безперервного сну.
Поведінкові розлади.
У деяких пацієнтів бензодіазепіни та їх похідні можуть спричинити синдром зміни свідомості (різного ступеня) та порушення пам’яті та поведінки.
Можуть розвиватися наступні симптоми:
- загострення безсоння, нічні жахи, збуджений стан, нервозність;
- маячні думки, галюцинації, онейроїдний стан, сплутаність свідомості, психозоподібні симптоми;
- психічна загальмованість, легка збудливість;
- ейфорія, дратівливість;
- антероградна амнезія;
- сугестивність (навіюваність).
Ці симптоми можуть супроводжуватися наступними розладами, які є потенційно шкідливими для пацієнта чи інших осіб:
- аномальна поведінка;
- аутоагресія чи агресія стосовно інших осіб, особливо якщо члени родини або друзі намагаються завадити пацієнту робити те, що він бажає;
- автоматична поведінка з подальшою амнезією.
Поява цих симптомів вимагає припинення лікування.
Сомнамбулізм і пов’язана з ним поведінка.
У пацієнтів, які прийняли Сомнолу® і повністю не прокинулися, спостерігалися сомнамбулізм та інші види подібної поведінки, коли пацієнт під час сну здійснює керування автомобілем, приготування та споживання їжі, телефонні дзвінки, статеві контакти. Після пробудження пацієнт нічого не пам’ятав про ці дії.
Застосування разом із Сомнолом® алкоголю та інших засобів, які пригнічують ЦНС, підвищує ризик таких самих поведінкових розладів, які виникають при застосуванні Сомнолу® у дозах, які перевищують максимальну рекомендовану дозу.
Для пацієнтів, у яких розвинулися такі розлади поведінки, наполегливо рекомендується припинити застосування Сомнолу®.
Ризик кумуляції лікарського засобу.
Бензодіазепіни та їх похідні (так само, як і будь-який інший препарат) залишаються в організмі протягом часу, що дорівнює приблизно 5 періодам напіввиведення. У пацієнтів літнього віку та пацієнтів з порушеннями функції печінки період напіввиведення може бути значно довшим, у зв’язку з чим необхідна корекція дози.
Після застосування повторних доз зопіклон або його метаболіти досягають стаціонарного стану набагато пізніше та при більш високому рівні. Ефективність та безпеку засобу можна оцінювати тільки при досягненні стаціонарного стану.
Може бути необхідна корекція дози (див. розділ « Спосіб застосування та дози»).
Під час клінічних досліджень у пацієнтів з нирковою недостатністю кумуляції зопіклону не спостерігалося.
Пацієнти літнього віку.
При призначенні пацієнтам літнього віку бензодіазепінів або їх похідних слід пам’ятати про їхню заспокійливу та/або міорелаксуючу дію, що може стати причиною падінь, які часто мають серйозні наслідки для цієї групи хворих.
Запобіжні заходи при застосуванні.
Рекомендується особлива обережність при призначенні пацієнтам, які мають в анамнезі алкоголізм чи інші види залежності від лікарських засобів або інших речовин.
Безсоння може бути ознакою фізичного або психічного розладу. У разі, якщо після короткого періоду лікування безсоння зберігається або загострюється, клінічний діагноз слід оцінити повторно.
Тривалість лікування.
Тривалість лікування необхідно встановити індивідуально для кожного пацієнта залежно від виду безсоння.
Для запобігання виникнення залежності від Сомнолу® тривалість лікування не має перевищувати 4-х тижнів. У випадку необхідності продовження курсу лікування потрібна оцінка усіх факторів.
Пацієнти з великим депресивним епізодом.
Бензодіазепіни та їх похідні не слід призначати у вигляді монотерапії, оскільки в такому разі депресія продовжує свій розвиток і супроводжується незмінним або підвищеним ризиком суїциду.
Процес поступового припинення лікування.
При припиненні лікування пацієнтів необхідно попередити про необхідність поступового зниження дозування Сомнолу®, а також про можливий ризик розвитку рикошетного безсоння. Це дозволить мінімізувати будь-яке безсоння, яке може виникнути через симптоми відміни, спричинені припиненням лікування, навіть поступовим.
Пацієнтів слід проінформувати також про можливий дискомфорт під час періоду поступового припинення лікування.
Пацієнти з дихальною недостатністю.
Пацієнтам з дихальною недостатністю слід пом´ятати про пригнічувальну дію на дихальний центр бензодіазепінів та їх похідних (особливо тому, що тривожність та неспокій можуть бути попереджувальними ознаками дихальної декомпенсації, яка вимагає переведення пацієнта до відділення інтенсивної терапії).
Пацієнти з нирковою недостатністю та пацієнти літнього віку.
Рекомендується застосовувати половину від звичайної дози, а також утриматися від одночасного застосування з іншими заспокійливими засобами.
Пацієнти з рідкою вродженою непереносимістю галактози, дефіцитом Lapp-лактази або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Оболонка таблеток Сомнол® містить лактозу, тому препарат не можна застосовувати цією групою пацієнтів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Оскільки Сомнол® відноситься до групи седативних засобів, які викликають сонливість, після прийому препарату не можна керувати транспортними засобами або виконувати роботу оператора різних пристроїв та механізмів.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Небажана комбінація:
Алкоголь.
Седативний ефект бензодіазепінів та їх похідних посилюється, якщо їх застосовувати у комбінації з алкоголем. Тому під час лікування Сомнолом® заборонено вживати алкоголь і препарати, які його містять.
Комбінації, які бажано брати до уваги:
Засоби, які пригнічують ЦНС.
Через можливе підсилення депресії не слід застосовувати Сомнол® одночасно з похідними морфіну (анальгетики, протикашльові та замісні терапії при лікуванні наркотичної залежності, відмінні від бупренорфіну), седативними засобами, антидепресантами (амітриптилін, доксепін, міансерин, міртазапін, триміпрамін), нейролептиками, барбітуратами, анксіолітиками, іншими снодійними, седативними Н1-антигістамінними засобами, баклофеном; талідомідом; пізотіфеном.
Сумісне застосування Сомнолу® з похідними морфіну (анальгетики, протикашльові та замісні терапії при лікуванні наркотичної залежності, відмінні від бупренорфіну) збільшує ризик виникнення зупинки дихання (у випадку передозування можливий летальний наслідок), а також ризик розвитку ейфорії та лікарської залежності.
Бупренорфін.
Підвищений ризик зупинки дихання, що може мати летальний наслідок.
Необхідно ретельно зважити відношення ризик/користь від застосування цієї комбінації. Хворого слід попередити про необхідність суворо дотримуватися дозування, призначеного лікарем.
Клозапін може підвищити ризик шоку із зупинкою дихання та/або серця.
Інгібітори та індуктори печінкових ферментів.