Наказ моз україни від 21 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Навпаки, вміст в плазмі зопіклону може зменшуватися при застосуванні з індукторами СYР 3А4, такими як рифампіцин, карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн. У зв’язку з цим може потребуватися підвищення дози зопіклону при його призначенні разом з індукторами СYР 3А4.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ФЕНІГІДИН
таблетки по 10 мг № 50 (10х5) у блістерах UA/5490/01/01
ПАТ "Луганський хіміко-фармацевтичний завод" Україна, м. Луганськ
Побічна дія. З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, аритмії, периферичні набряки, “приливи” крові до шкіри обличчя, гіперемія шкіри обличчя, відчуття жару; рідко – посилення серцевої недостатності, у деяких пацієнтів, особливо з тяжким обструктивним порушенням коронарних артерій на початку лікування або при підвищенні дози можлива поява нападів стенокардії аж до розвитку інфаркту міокарда. З боку центральної і периферичної нервової системи, органів чуття: головний біль, запаморочення, слабкість, підвищена стомлюваність, сонливість; дуже рідко – зміна зорового сприйняття, порушення чутливості в руках та ногах, тремор. З боку системи травлення: часто – запор; рідко – нудота, діарея, сухість у роті, підвищення апетиту; дуже рідко при тривалому застосуванні – порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових трансаміназ, печінковий холестаз), гіперплазії ясен. З боку системи кровотворення: рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія (іноді з проявом пурпури). Алергічні реакції: кропивниця, шкірний свербіж, екзантеми; рідко – ексфоліативний дерматит. Інші: часто (на початку лікування) – припухлість і почервоніння шкіри рук та ніг; дуже рідко – фотодерматит, гіперглікемія, гінекомастія (у пацієнтів літнього віку), зниження лібідо, підвищення маси тіла.
Протипоказання. Гіперчутливість до ніфедипіну та інших похідних дигідропіридину. Кардіогенний шок, тяжкий аортальний (мітральний) стеноз, обструктивна форма гіпертрофічної кардіоміопатії, серцева недостатність, гострий період інфаркту міокарда, виражена артеріальна гіпотензія, тахікардія. Вагітність, годування груддю, дитячий вік.
Особливості застосування. На початку лікування препаратом, особливо при одночасному застосуванні блокаторів b-адренорецепторів, можливе виникнення артеріальної гіпотензії і/або посилення явищ застійної серцевої недостатності. В подібних випадках, а також при призначенні препарату пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю, тяжкими порушеннями мозкового кровообігу, цукровим діабетом, порушеннями функцій печінки і нирок, гіповолемією, а також пацієнтам, що перебувають на гемодіалізі, слід уникати призначення ніфедипіну у високих дозах, лікування проводять під контролем лікаря. Для пацієнтів літнього віку та хворих, які отримують комбіновану терапію (антигіпертензивну, антиангінальну), дози повинні бути зменшені.
Ніфедипін може спричинити зміни деяких біохімічних показників крові (лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази), що, як правило, не супроводжується клінічними ознаками (хибнопозитивна реакція Кумбса), хоча можливий розвиток холестазу і жовтяниці.
При появі на фоні лікування болю за грудиною препарат слід відмінити.
Необхідна обережність при керуванні транспортними засобами або такій роботі, що потребує підвищеної уваги, тому що можливе запаморочення, особливо на початку лікування.
Сік грейпфрута підвищує рівень ніфедипіну в крові, підсилюючи і продовжуючи його дію.
Ніфедипін чутливий до впливу світла. Для того, щоб забезпечити захист препарату від впливу світла, таблетки слід доставати з упаковки безпосередньо перед застосуванням.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарату з ß-адреноблокаторами, діуретиками та іншими антигіпертензивними засобами, а також з трициклічними антидепресантами, етанолом, фентанілом, ранітидином, циметидином, триазоловими протигрибковими засобами, імідазолами, циклоспоринами відзначається посилення антигіпертензивного ефекту, при одночасному застосуванні з нітратами – посилення антиангінального та гіпотензивного ефектів і впливу на ЧСС. Лікування ніфедипіном слід припинити за 36 год до запланованої анестезії із застосуванням фентанілу. При спільному застосуванні ніфедипіну з ß-адреноблокаторами можливий негативний інотропний ефект з розвитком серцевої недостатності. Ніфедипін підвищує в крові рівень теофіліну, а також протисудомних засобів (карбамазепін, фенітоїн) і підсилює їх дію. Зменшує нирковий кліренс дигоксину з підвищенням його токсичності, може підсилювати негативну інотропну дію аміодарону і хінідину, послабляти виведення вінкристину з посиленням його побічних ефектів, підвищувати біодоступність цефалоспоринів (цефіксиму). В окремих випадках при одночасному застосуванні ніфедипін спричиняє зниження концентрації хінідину в плазмі крові, а при відміні ніфедипіну можливе підвищення його концентрації, що вимагає корекції дози хінідину. Рифампіцин значно прискорює розпад ніфедипіну з ослабленням його ефективності (сумісне призначення недоцільно) препарати кальцію знижують ефективність ніфедипіну. Дилтіазем знижує швидкість метаболізму ніфедипіну. естрогени і симпатоміметики послаблюють гіпотензивну дію ніфедипіну, препарати літію підвищують ризик розвитку побічних ефектів. При одночасному застосуванні з нестероїдними протизапальними засобами знижується антигіпертензивна ефективність ніфедипіну.
Протипоказання. Гіперчутливість до ніфедипіну та до інших похідних дигідропіридину. Серцево-судинний шок, аортальний стеноз високого ступеня, обструктивна форма гіпертрофічної кардіоміопатії, гострий інфаркт міокарда (протягом перших 4 тижнів), тахікардія, нестабільна стенокардія, супутній прийом рифампіцину, вторинна профілактика інфаркту міокарда.
З обережністю призначають препарат при тяжкій артеріальній гіпотензії з показниками систолічного артеріального тиску нижче 90 мм рт.ст., при декомпенсованій серцевій недостатності, пацієнтам з тяжкими формами артеріальної гіпертензії і гіповолемією, що знаходяться на гемодіалізі, через високий ризик зниження артеріального тиску.
Побічні реакції. З боку серцево-судинної системи: набряки, вазодилатація, гіпотензія, тахікардія, аритмії, припливи, гіперемія шкіри обличчя, відчуття жару, посилене серцебиття, втрата свідомості; рідко – посилення серцевої недостатності, у деяких пацієнтів, особливо з тяжким обструктивним порушенням коронарних артерій на початку лікування або при підвищенні дози можлива поява нападів стенокардії аж до розвитку інфаркту міокарда.
З боку дихальної системи: носова кровотеча, закладеність носа; дуже рідко – диспное.
З боку центральної і периферичної нервової системи, органів почуття: головний біль, запаморочення, слабкість, підвищена стомлюваність, сонливість, вертиго, мігрень; рідко – парестезія, ди-зестезія; дуже рідко – зміна зорового сприйняття, порушення чутливості в руках та ногах, тремор.
З боку системи травлення: часто – запор; рідко – нудота, диспепсія, метеоризм, сухість у роті, біль у шлунково-кишковому тракті та абдомінальний біль, підвищення апетиту; дуже рідко при тривалому застосуванні – порушення функції печінки (підвищення рівня печінкових трансаміназ, печінковий холестаз), гіперплазія ясен, блювання.
З боку системи кровотворення: рідко – анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія (іноді з проявом пурпури).
Психічні розлади: реакції тривожності, розлади сну.
Алергічні реакції: ангіоневротичний набряк (включаючи набряк гортані), кропив’янка, шкірний свербіж, висипання; рідко – ексфоліативний дерматит; дуже рідко – анафілактична/анафілактоїдна реакція.
Інші: відчуття нездужання, припухлість і почервоніння рук та ніг, еритема, м’язові судоми, на-бряки суглобів, поліурія, дизурія, еректильна дисфункція, неспецифічний біль, гарячка; дуже рідко – фотодерматит, гіперглікемія, гінекомастія (у пацієнтів літнього віку), підвищення маси тіла.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування ніфедипіну протипоказане під час вагітності (до 20 тижнів).
Результати відповідних і добре контрольованих досліджень застосування препарату вагітним жінкам відсутні. Дослідження на тваринах показали ембріотоксичність, фетотоксичність та тератогенність препарату.
Ніфедипін потрапляє у грудне молоко, тому під час застосування препарату слід припинити годування груддю.
На підставі наявних клінічних доказів специфічний пренатальний ризик не був встановлений, хоча повідомлялося про підвищення частоти випадків перинатальної асфіксії, пологів шляхом кесаревого розтину, а також передчасних пологів та внутрішньоутробної затримки росту. Остаточно не з’ясовано, чи є ці повідомлення наслідком наявності гіпертензії, її терапії або специфічного ефекту препарату.
Наявної інформації недостатньо, щоб виключити серйозні побічні ефекти на плід або новона-роджених дітей. Зважаючи на це, застосування препарату під час вагітності після 20 тижнів потребує дуже ретельної оцінки співвідношення ризику та користі від лікування, і питання про терапію препаратом слід розглядати тільки у випадку, коли всі інші тактики лікування або не показані, або виявилися неефективними.
Діти. Препарат протипоказаний дітям віком до 14 років.
Особливості застосування. На початку лікування препаратом, особливо при одночасному застосуванні блокаторів b-адренорецепторів, можливе виникнення артеріальної гіпотензії і/або посилення явищ застійної серцевої недостатності. У подібних випадках, а також при призначенні препарату пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю, тяжкими порушеннями мозкового кровообігу, цукровим діабетом, порушеннями функцій печінки і нирок, гіповолемією слід уникати призначення ніфедипину в високих дозах, лікування проводять під контролем лікаря. Слід з особливою обережністю призначати Фенігідин пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі, за умов злоякісної артеріальної гіпотензії або гіповолемії (зменшення об’єму циркулюючої крові), оскільки розширення кровоносних судин може спричинити у них значне зниження артеріального тиску.
В окремих експериментах щодо запліднення «in vitro» виявлено, що антагоністи кальцію, зокрема ніфедипін, можуть призводити до оборотних біохімічних змін сперматозоїдів, що, у свою чергу, може погіршити їх функцію. У випадку невдалих спроб запліднення в умовах «in vitro» при
відсутності інших причин, антагоністи кальцію, такі як ніфедипін, можна розглядати як можливу причину цього.
При застосуванні ніфедипіну одночасно з внутрішньовенним введенням магнію сульфату необхідний ретельний моніторинг артеріального тиску через можливість його значного зниження, що може зашкодити матері та плоду.
Для пацієнтів літнього віку та хворих, які отримують комбіновану терапію (антигіпертензивну, антиангінальну), дози необхідно зменшити.
Фенігідин може затримувати виведення серцевого глікозиду дигоксину з організму.
За хворими зі зниженою функцією печінки встановлюють ретельне спостереження; у разі необхідності знижують дозу препарату.
Ніфедипін може викликати зміни деяких біохімічних показників крові (лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, аланінамінотрансферази, аспартатамінотрансферази), що, як правило, не супроводжується клінічними ознаками (хибнопозитивна реакція Кумбса), хоча можливий розвиток холестазу і жовтяниці.
Пацієнти з порушеною функцією печінки потребують ретельного моніторингу, а в тяжких ви-падках – зниження дози.
Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози-галактози не слід призначати Фенігідин.
При появі на фоні лікування болю за грудниною препарат слід відмінити.
Сік грейпфрута підвищує рівень ніфедипіну в крові, посилюючи і продовжуючи його дію.
Ніфедипін чутливий до впливу світла. Для того, щоб забезпечити захист препарату від впливу світла, таблетки слід виймати з упаковки безпосередньо перед прийомом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Необхідна обережність при роботі з транспортними засобами або такій роботі, що вимагає підвищеної уваги, тому що можливе запаморочення, особливо на початку лікування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Ніфедипін метаболізується через систему цитохрому Р450 3А4, розташовану в слизовій оболонці кишечнику та печінці. Зважаючи на це, препарати, які інгібують або індукують цю систему ферментів, можуть змінювати ефект «першого проходження» (після перорального застосування) або кліренс ніфедипіну.
При застосуванні ніфедипіну разом з нижчезазначеними препаратами слід приймати до уваги ступінь і тривалість взаємодії.
Трициклічні антидепресанти, вазодилататори – одночасний прийом призводить до посилення гіпотензивної дії.
Рифампіцин – значно індукує систему цитохрому Р450 3А4. При одночасному застосуванні з рифампіцином біодоступність ніфедипіну значно знижується, і, таким чином, його ефективність зменшується. Зважаючи на це, застосування ніфедипіну з рифампіцином протипоказане.
Препарати, що пригнічують систему цитохрому Р450 3А4 – при одночасному застосуванні можуть призводити до збільшення концентрації ніфедипіну у плазмі крові, необхідно контролювати артеріальний тиск та, в разі необхідності, слід розглянути питання про зниження дози ніфедипіну. До цих препаратів належать:
– макролідні антибіотики (наприклад, еритроміцин);
– інгібітори протеази (наприклад, ритонавір, ампренавір, індинавір, нелфінавір або саквінавір);
– протигрибкові засоби (наприклад, кетоконазол, ітраконазол або луконазол);
– антидепресанти (нефазодон та флуоксетин);
– хінупристин/дальфопристин;
– вальпроєва кислота;
– циметидин.
Дигоксин, теофілін – одночасний прийом призводить до підвищення рівня концентрації дигоксину та теофіліну у плазмі крові (можливі прояви симптомів передозування дигоксину, можливо, необхідно буде зменшити дози глікозидів після визначення рівня концентрації дигоксину у плазмі крові).
Хінупристин, далфопістин, циметидин – при одночасному застосуванні спостерігається підвищення концентрації ніфедипіну у плазмі крові.
Вінкристин – при одночасному застосуванні скорочується виведення вінкристину, отже, необхідно буде зменшити дози.
Цефалоспорини – одночасний прийом призводить до підвищення концентрації цефалоспоринів у плазмі крові.
Нефазодон – при одночасному застосуванні обох препаратів не можна виключати збільшення концентрації ніфедипіну у плазмі крові.
Вальпроєва кислота – одночасний прийом призводить до підвищення концентрації ніфедипіну у плазмі крові.
Цизаприд – одночасне застосування може призводити до збільшення концентрації ніфедипіну у плазмі крові.
Протиепілептичні засоби, які індукують систему цитохрому Р450 3А4, такі як фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал. При одночасному застосуванні з фенітоїном біодоступність ніфедипіну знижується, а ефективність послаблюється, тому необхідно контролювати клінічну відповідь на терапію ніфедипіном та, у разі необхідності, розглянути питання про підвищення дози ніфедипіну. У разі підвищення дози ніфедипіну під час одночасного застосування обох препаратів, при відміні фенітоїну слід розглянути питання про зниження дози ніфедипіну.
Формальних клінічних досліджень для вивчення імовірності потенційної взаємодії ніфедипіну та карбамазепіну або фенобарбіталу не проводилось. Відомо, що обидва препарати знижують кон-центрацію у плазмі крові структурно подібного блокатора кальцієвих каналів німодипіну внаслідок індукції ферментів. Зважаючи на це, не можна виключати зниження концентрації ніфедипіну у плазмі крові та зменшення ефективності.
Антигіпертензивні препарати – ніфедипін може збільшувати ефект антигіпертензивних препаратів, що застосовуються одночасно з ним, таких як:
– діуретики; – інші кальцієві антагоністи;
– β-блокатори; – α-адренергічні блокатори;
– інгібітори АПФ; – інгібітори ФДЕ5;
– антагоністи АТ-1 рецепторів; – α-метилдопа.
При одночасному застосуванні ніфедипіну з β-блокаторами необхідний ретельний моніторинг пацієнта через значне зниження артеріального тиску та поодинокі випадки загострення серцевої недостатності.
Хінідин – в окремих випадках спостерігалося зниження рівня хінідину, а при відміні ніфедипіну – різке збільшення концентрації хінідіну у плазмі крові. Тому при одночасному застосуванні або відміні ніфедипіну рекомендується проводити моніторинг концентрації хінідину у плазмі крові, а в разі необхідності – відкоригувати дозу хінідину. Слід ретельно контролювати артеріальний тиск при включенні хінідину у схему терапії ніфедипіном. У разі необхідності дозу ніфедипіну слід зменшити.
Такролімус – в окремих випадках дозу такролімусу при одночасному застосуванні з ніфедипіном можна зменшити. Слід проводити моніторинг концентрації такролімусу у плазмі крові та, в разі необхідності, слід розглянути питання при зниження дози такролімусу.
Застосування ніфедипіну може призвести до отримання хибнопідвищенних результатів при спектрофотометричному визначенні концентрації ванілін-мідевої кислоти в сечі (проте при застосуванні методу високоефективної рідинної хроматографії цей ефект не спостерігається).
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ФЛЮР-Е-ДЕЙ
таблетки жувальні по 2,21 мг № 120 у флаконах UA/5057/01/01
Фармасайнс Інк. Канада
Побічна дія.
У поодиноких випадках можливі скарги на головний біль, стомлюваність, нудоту, диспепсію, біль в ногах та суглобах, можливі прояви гіпотиреозу та алергічні реакції.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний при індивідуальній чутливості, при тяжких захворюваннях печінки та нирок, загостренні виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Не рекомендовано приймати при вживанні води з вмістом фтору більше 0,7 мг/л ,їжі, яка не містить натрію, дітям до 2 років.
Для дітей віком до 2 років існують спеціальні лікарські форми натрію фториду у вигляді розчину.
Особливості застосування.
Не збільшувати вказані дози препарату, оскільки натрію фторид при передозуванні може мати токсичну дію на організм. В осіб із захворюваннями крові потрібен контроль аналізу крові. Препарат застосовувати за призначенням лікаря стоматолога, який ураховує вміст фтору у воді даного населеного пункту, особливо це стосується сільського населення, яке користується водою з криниці. Дітям вживати препарат під наглядом батьків для попередження передозування.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Препарат не рекомендується призначати одночасно з препаратами, які містять кальцій, тому що знижується абсорбція натрію фториду.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до натрію фториду або до будь-якого компонента препарату.
Концентрація фтору у питній воді понад 0,7 мг/л.
Тяжкі захворювання печінки та нирок, загострення виразкової хвороби шлунка та дванадцятипалої кишки.
Порушення функції підшлункової залози.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не збільшувати вказані дози препарату, оскільки натрію фторид при передозуванні може мати токсичну дію на організм. В осіб із захворюваннями крові потрібен контроль складу крові. Препарат застосовувати за призначенням лікаря – стоматолога, який ураховує вміст фтору у воді даного населеного пункту, особливо це стосується сільського населення, де користуються водою з криниці. Дітям слід приймати препарат під наглядом батьків для попередження передозування.
Надмірне застосування фтору спричиняє флюороз зубів. Щоб уникнути флюорозу, бажано регулярно проводити стоматологічний огляд зубів у дитини не рідше 1 разу на
3 місяці.
При прийомі натрію фториду під час їди або з молоком зменшується всмоктування препарату.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дослідження не проводились. Препарат рекомендований для застосування дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботу з іншими механізмами.
Препарат застосовують у педіатричній практиці.
Діти. Не застосовувати препарат дітям до 2-х років.
Для дітей віком до 2 років існують спеціальні лікарські форми натрію фториду у вигляді розчину.
Побічні ефекти.
У поодиноких випадках можливі скарги на головний біль, гіперемію шкіри, підвищену стомлюваність, нудоту, диспепсичні явища, біль у ногах та суглобах, можливі прояви гіпотиреозу та алергічні реакції, реакції гіперчутливості, включаючи дерматит, кропив’янка, стоматит, утворення виразок у роті. Хронічна токсичність у вигляді флюорозу зубів та підвищеній щільності кісток.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Препарат не рекомендується призначати одночасно з препаратами, які містять кальцій, тому що знижується абсорбція натрію фториду.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ФОКОРТ®-ДАРНИЦЯ
крем, 1 мг/г по 15 г у тубах № 1 UA/4936/01/01
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця"
Україна, м. Київ
Протипоказання. Гіперчутливість до компонентів препарату. Бактеріальні, вірусні і грибкові захворювання шкіри. Рак шкіри. Вагітність. Годування груддю.
Особливі застереження.
Не рекомендується наносити на великі поверхні.