Geum.ru

Наказ моз україни від 14 липня 2011 р

Вид материалаДокументы

Содержание


Застосування для лікування жінок
Багатоплідна вагітність
Втрата вагітності
Позаматкова вагітність
Новоутворення репродуктивної системи
Уроджені вади
Тромбоемболічні явища
Досліджень щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами не проводилось.
Лікування жінок
Багатоплідна вагітність
Переривання вагітності
Позаматкова вагітність
Новоутворення репродуктивної системи
Уроджені вади
Тромбоемболічні явища
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Побічна дія. Дорослі
Гепатобіліарні явища.
Особливості застосування.
Синдром імунної реактивації.
...
Полное содержание
Подобный материал:
  1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11

Наказ МОЗ України
Торгова назва
Лікарська форма
Заявник
Виробник
Попередня редакція відповідних розділів інструкції
Зміни щодо безпеки застосування внесені відповідним наказом МОЗ

Наказ МОЗ України від 14 липня 2011 р. № 409
ГОНАЛ-Ф®
розчин для ін'єкцій по 300 МО (22 мкг) /0,5 мл у картриджі, вміщеному в ручку для введення у комплекті з 5 голками для введення UA/4113/02/01

розчин для ін'єкцій по 450 МО (33 мкг)/0,75 мл у картриджі, вміщеному в ручку для введення у комплекті з 7 голками для введення UA/4113/02/02

розчин для ін'єкцій по 900 МО (66 мкг) /1,5мл у картриджі вміщеному в ручку для введення у комплекті з 14 голками для введення

UA/4113/02/03
Мерк Сероно С.А., відділення в м. Женева Швейцарiя Мерк Сероно С.п.А. Італія
Протипоказання.

ГОНАЛ-фâ не можна застосовувати
  • при гіперчутливості до фолітропіну альфа, ФСГ або будь-якої допоміжної речовини;
  • за наявності пухлин гіпоталамуса або гіпофіза;


а також жінкам
  • зі збільшенням яєчників або з кістами, не пов’язаними із синдромом полікістозних яєчників;
  • з гінекологічними кровотечами невідомої етіології;
  • з карциномами яєчників, матки або грудних залоз.


ГОНАЛ-фâ не слід застосовувати, якщо неможливо отримати ефективної реакції, наприклад,

у жінок
  • з первинною недостатністю яєчників;
  • з вадами статевих органів, несумісними з вагітністю;
  • з фіброїдними пухлинами матки, несумісними з вагітністю;


у чоловіків
  • з первинною недостатністю сім’яників.


Побічні реакції.

Побічні реакції, про які повідомлялось у зв’язку із застосуванням препарату і які перелічені у таблиці нижче, класифіковані відповідно до їх частоти та класу системних органів наступним чином.


Лікування жінок

Розлади імунної системи
Дуже поодинокі

(< 1/10 000)
Незначні системні алергічні реакції (легка форма еритеми, висипання, набрякання обличчя, уртикарія, набряк, труднощі з диханням). Також повідомлялось про серйозні випадки алергічних реакцій, включаючи анафілактичні реакції

Розлади нервової системи

Дуже поширені (> 1/10)
Головний біль

Судинні розлади
Дуже поодинокі

(< 1/10 000)
Тромбоемболія, звичайно із супутнім тяжким СГСЯ

Дихальні, грудинні та медіастинальні розлади
Дуже поодинокі

(<1/10 000)
Загострення або погіршення стану астми

Шлунково-кишкові розлади
Поширені (>1/100, <1/10)
Абдомінальний біль та шлунково-кишкові симптоми, такі як нудота, блювання, діарея, абдомінальні спазми та здуття

Розлади репродуктивної системи та грудних залоз
Дуже поширені (>1/10)
Кісти яєчників




Поширені (>1/100, <1/10)
СГСЯ від легкого до помірного ступеня тяжкості (див. розділ «Особливості застосування»)




Нечасті (>1/1 000, <1/100)
Тяжкий СГСЯ (див. розділ «Особливості застосування»)




Поодинокі (>1/10 000,

<1/1 000)
Перекручування яєчника, ускладнення СГСЯ

Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже поширені (>1/10)
Реакції у місці ін’єкції від легкого до тяжкого ступеня тяжкості (біль, почервоніння, синці, набрякання та/або подразнення у місці ін’єкції)

Лікування чоловіків

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин
Поширені (>1/100, <1/10)
Акне

Розлади репродуктивної системи та грудних залоз
Поширені (>1/100, <1/10)
Гінекомастія

Варикоцеле

Загальні розлади та реакції у місці введення
Дуже поширені (>1/10)
Реакції у місці ін’єкції від легкого до тяжкого ступеня тяжкості (біль, почервоніння, синці, набрякання та/або подразнення у місці ін’єкції)

Загальні наслідки
Поширені (>1/100, <1/10)
Збільшення маси тіла


Передозування.

Прояви передозування ГОНАЛУ-фâ невідомі, проте не можна виключати можливості розвитку синдрому гіперстимуляції яєчників, описаного в розділі «Особливості застосування».


Застосування у період вагітності або годування груддю.

Показань для застосування препарату ГОНАЛ-фâ у період вагітності немає. Після клінічного застосування гонадотропінів в рамках контрольованої оваріальної гіперстимуляції не повідомлялось про будь-який тератогенний ризик. У випадку застосування препарату у період вагітності клінічних даних для виключення тератогенного ефекту рекомбінантного лФСГ недостатньо, хоча про випадки розвитку уроджених вад досі не повідомлялось. У дослідженнях на тваринах тератогенного ефекту препарату не спостерігалось.

ГОНАЛ-фâ не показаний для застосування у період годування груддю. У період лактації прогноз щодо оваріальної стимуляції несприятливий через секрецію пролактину.


Особливості застосування.

Препарат ГОНАЛ-фâ проявляє значну гонадотропну активність, яка може спричинити розвиток помірних або виражених побічних реакцій, тому він може застосовуватись тільки лікарями, добре обізнаними з проблемами неплідності та її лікування.


Терапія гонадотропінами потребує певних часових зобов’язань від лікарів та інших медичних працівників, а також відповідної апаратури для моніторингу лікування. У жінок безпечне та ефективне застосування препарату ГОНАЛ-фâ передбачає регулярний моніторинг реакції яєчників за допомогою ультразвукового дослідження, переважно з одночасним визначенням сироваткового рівня естрадіолу. Реакція пацієнтів на введення ФСГ має індивідуальний характер, причому деякі пацієнти реагують на ФСГ дуже слабко. Для лікування як жінок, так і чоловіків потрібно застосовувати найнижчу ефективну дозу препарату відповідно до мети лікування.


Пацієнтів з порфірією або з випадками порфірії у сім¢ї слід ретельно контролювати протягом лікування ГОНАЛОМ-фâ. При перших ознаках розвитку цього стану або при його погіршенні може виникнути необхідність відміни лікування.


ГОНАЛ-фâ містить менше 1 ммоля натрію (23 мг) в одній дозі, тобто він практично не містить натрію.