Наказ моз україни від 14 липня 2011 р

Вид материалаДокументы

Содержание


Належні заходи безпеки при застосуванні.
Особливі застереження.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Особливості застосування.
Побічні ефекти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Особливі застереження.
Розлади травного тракту.
Розлади сечостатевої системи.
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   10   11

Належні заходи безпеки при застосуванні. Кишкова непрохідність – це відоме ускладнення у хворих на муковісцидоз, тому за наявності симптоматики, що нагадує цей стан, слід пам’ятати про можливі кишкові стриктури. Препарат містить активні ферменти, що можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.


Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності та годування груддю препарат приймають за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застережень немає.

Діти. Препарат застосовується для лікування дітей.

Побічні ефекти. Для оцінки частоти виникнення побічних дій використовують таку класифікацію: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 і < 1/10; іноді: ≥ 1/1000 і < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, невідомо (не можна визначити за наявними даними).

Розлади травного тракту. Дуже рідко: алергічні реакції з боку травного тракту, біль у животі, нудота, діарея, зміна характеру випорожнень. У хворих на муковісцидоз при застосуванні високих доз панкреатину можуть утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки.

Розлади сечостатевої системи. Невідомо: у хворих на муковісцидоз можливе, особливо при застосуванні високих доз панкреатину, підвищене виділення сечової кислоти із сечею, тому для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати її вміст у сечі.

Розлади імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції негайного типу (шкірне висипання, чхання, сльозотеча, бронхоспазм).


Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При застосуванні препаратів, що містять панкреатин, може зменшуватися всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового її надходження в організм. Цуркознижувальна дія акарбози і міглітолу може понижуватися при одночасному застосуванні Пангролуâ 10000.


Наказ МОЗ України від 03 серпня 2011 р. № 458


ПАНГРОЛ® 25000

капсули тверді з кишковорозчинними міні-таблетками, № 20, № 50 у банці з поліпропілену UA/6763/01/02

Менаріні Інтернешонал Оперейшонс Люксембург С.А Люксембургвиробництво in bulk:

Ойранд С.п.А., Італія;

кінцеве пакування:

Нордмарк Арцнаймітель ГмбХ & Ко. КГ, Німеччина;

Адванс Фарма ГмбХ, Німеччина

контроль серії:

Ойранд С.п.А., Італія;

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина;

випуск серії:

БЕРЛІН-ХЕМІ АГ (МЕНАРІНІ ГРУП), Німеччина Італія/

Німеччина/

Італія/

Німеччина

Протипоказання. Гострий панкреатит або гострий напад хронічного панкреатиту на початку захворювання; підвищена чутливість до компонентів препарату.

Належні заходи безпеки при застосуванні. У хворих на муковісцидоз добре відоме ускладнення – кишкова непрохідність, тому при появі в них симптомів кишкової непрохідності треба негайно звернутися до лікаря.


Особливості застосування. Не рекомендується перевищувати дозу ферментів необхідну для достатнього засвоювання жирів з урахуванням кількості і складу вжитої їжі, особливо у хворих на муковісцидоз. Під час застосування препарату треба слідкувати щоб в організм надходила достатня кількість рідини.

Застосування у період вагітності або годування груддю. Застережень немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Невідомо.

Діти. Питання про дозування препарату і тривалість лікування у дітей вирішується лікарем.

Побічні ефекти. В окремих випадках після прийому панкреатину описувались алергічні реакції негайного типу, а також алергічні реакції з боку травного тракту. У хворих на муковісцидоз після прийому високих доз панкреатину в окремих випадках можуть утворюватись звуження в нижньому відділі кишечнику.


Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не відомо.


Протипоказання. Підвищена чутливість до панкреатину свинячого походження або до інших компонентів препарату. Гострий панкреатит. Хронічний панкреатит у стадії загострення.

Належні заходи безпеки при застосуванні. Кишкова непрохідність – це відоме ускладнення у хворих на муковісцидоз, тому за наявності симптоматики, що нагадує цей стан, слід пам’ятати про можливі кишкові стриктури. Препарат містить активні ферменти, що можуть пошкоджувати слизову оболонку ротової порожнини, тому капсули слід ковтати цілими, не розжовуючи.


Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності та годування груддю препарат приймають за призначенням лікаря, якщо очікувана користь для матері переважає потенційний ризик для плода/дитини.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застережень немає.

Діти. Препарат застосовується для лікування дітей.

Побічні ефекти. Для оцінки частоти виникнення побічних дій використовують таку класифікацію: дуже часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 і < 1/10; іноді: ≥ 1/1000 і < 1/100; рідко: ≥ 1/10000 і < 1/1000; дуже рідко: < 1/10000, невідомо (не можна визначити за наявними даними).

Розлади травного тракту. Дуже рідко: алергічні реакції з боку травного тракту, біль у животі, нудота, діарея, зміна характеру випорожнень. У хворих на муковісцидоз при застосуванні високих доз панкреатину можуть утворюватися звуження в ілеоцекальній ділянці та у висхідній частині ободової кишки.

Розлади сечостатевої системи. Невідомо: у хворих на муковісцидоз можливе, особливо при застосуванні високих доз панкреатину, підвищене виділення сечової кислоти із сечею, тому для уникнення утворення сечокислих конкрементів у таких хворих слід контролювати її вміст у сечі.

Розлади імунної системи. Дуже рідко: алергічні реакції негайного типу (шкірне висипання, чхання, сльозотеча, бронхоспазм).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При застосуванні препаратів, що містять панкреатин, може зменшуватися всмоктування фолієвої кислоти, що може потребувати додаткового її надходження в організм. Цуркознижувальна дія акарбози і міглітолу може понижуватися при одночасному застосуванні Пангролуâ 25000.