Наказ моз україни від 21 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Вплив топірамату на інші протиепілептичні препарати.
Супутнє призначення топірамату з лікуванням іншими протиепілептичними лікарськими засобами (карбамазепіном, вальпроєвою кислотою, фенобарбіталом, примідоном та ламотриджином) не впливає на рівні їх концентрацій у плазмі крові, за винятком окремих пацієнтів, у яких додавання топірамату до терапії фенітоїном може спричинити підвищення концентрації фенітоїну у плазмі крові (що, вірогідно обумовлене пригніченням ферменту СYP2C19). Таким чином, рекомендований контроль рівня фенітоїну у плазмі крові для всіх пацієнтів, які приймають фенітоїн.
Протягом одночасного лікування з фенітоїном і карбамазепіном спостерігалося зниження концентрації топірамату у плазмі крові. Додавання або відміна фенітоїну або карбамазепіну до лікування топіраматом може вимагати корекції доз топірамату. Дозу слід підбирати, орієнтуючись на досягнення необхідного терапевтичного ефекту.
Додавання або відміна вальпроєвої кислоти або ламотригіну не спричиняє клінічно значущих змін концентрації топірамату у плазмі крові, і відповідно не вимагає зміни доз топірамату.
Топірамат пригнічує фермент СYP2C19 і може впливати на інші лікарські засоби, що метаболізуються за допомогою даного ферменту (наприклад, діазепам, іміпрамін, моклобемід, прогуаніл, омепарзол).
Вплив інших протиепілептичних препаратів на топірамат.
Фенітоїн та карбамазепін знижують плазмові концентрації топірамату. Додавання чи відміна фенітоїну або карбамазепіну може вимагати регулювання дози препарату, що слід здійснювати шляхом титрування залежно від клінічного ефекту.
Додавання або відміна вальпроєвої кислоти не спричиняє клінічно значущих змін концентрації топірамату у плазмі крові, і відповідно не вимагає зміни доз топірамату.
Результати можливої взаємодії наведені нижче:
| Супутнє застосування інших протиепілептичних засобів | Концентрація проти епілептичних засобів | Концентрація топірамату |
| Фенітоїн | ↔** | ↓ |
| Карбамазепін | ↔ | ↓ |
| Вальпроєва кислота | ↔ | ↔ |
| Ламортиджин | ↔ | ↔ |
| Фенобарбітал | ↔ | Не вивчалося |
| Примідон | ↔ | Не вивчалося |
↔ = Не впливає на плазмові концентрації (≤ 15%)
** = Плазмові концентрації підвищуються в окремих пацієнтів
↓ = Плазмові концентрації знижуються.
Інші види взаємодій з лікарськими засобами
Дигоксин. При одночасному призначенні пацієнтам топірамату та дигоксину необхідно ретельно спостерігати за рівнем дигоксину у сироватці крові. Також слід ретельно спостерігати за рівнем дигоксину у сироватці крові після припинення лікування топіраматом.
Засоби, що пригнічують центральну нервову систему (ЦНС). Одночасне застосування топірамату з алкоголем або лікуванням іншими лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС, не вивчалося. Не рекомендується призначати топірамат одночасно з алкоголем або лікарськими засобами, що пригнічують ЦНС.
Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum). Ризик зниження плазмових концентрацій, що призводить до втрати ефективності, може спостерігатися при одночасному призначенні топірамату та звіробою. Дослідження з оцінки потенційної взаємодії цих лікарських засобів не проводилися.
Пероральні контрацептиви. Ризик зниження ефективності контрацептивів і посилення проривних кровотеч слід враховувати пацієнткам, які приймають пероральні контрацептиви разом з топіраматом. Пацієнткам, які приймають пероральні контрацептиви, слід рекомендувати повідомляти про будь-які зміни у термінах та характері менструацій. Ефективність контрацептивів може бути знижена навіть при відсутності проривних кровотеч.
Літій. Спостерігалося зниження системного впливу літію під час супутнього застосування топірамату у дозі 200 мг/добу. У пацієнтів з біполярними розладами фармакокінетика літію залишалася незмінною під час лікування топіраматом у дозах 200 мг/добу, хоча спостерігалося підвищення системного впливу після застосування топірамату у дозах до 600 мг/добу. Рекомендується контролювати рівні літію при одночасному застосуванні з топіраматом.
Рисперидон. Спостерігалися мінімальні зміни фармакокінетики активних метаболітів (рисперидон плюс 9-гідроксирисперидон), і не були продемонстровані зміни фармакокінетики 9-гідроксирисперидону. Не спостерігалося клінічно значущих змін системного впливу активних метаболітів як рисперидону, так і топірамату.
Метформін. Клінічна значущість впливу метформіну на фармакокінетику топірамату невідома. У випадку призначення або відміни топірамату пацієнтам, яким призначено метформін, слід приділяти значну увагу ретельному спостереженню за станом пацієнтів для належного контролю діабетичного статусу.
Глібенкламід. Фармакокінетика топірамату у фазі плато не змінювалася внаслідок супутнього призначення глібенкламіду. У випадку додавання топірамату до терапії глібенкламідом або при додаванні глібенкламіду до лікування топіраматом, необхідне ретельне спостереження за станом пацієнтів для належного контролю діабетичного статусу.
Глібурид. Одночасне лікування глібуридом не мало впливу на сталі значення фармакокінетичних параметрів топірамату. При одночасному призначенні пацієнтам Епірамату® та глібуриду слід приділяти особливу увагу ретельному дослідженню діабетичного статусу цих пацієнтів.
Піоглітазон. У випадку додавання топірамату до терапії піоглітазоном або при додаванні піоглітазону до лікування топіраматом, необхідне ретельне спостереження за станом пацієнтів для адекватного контролю діабетичного статусу.
Гідрохлоротіазид (ГХТЗ). При додаванні ГХТЗ до терапії топіраматом спостерігалося збільшення Cmax топірамату на 27 % і збільшення AUC на 29 %. Клінічна значущість цих змін невідома. Додаткове призначення ГХТЗ пацієнтам, яким проводять терапію топіраматом, може вимагати корекції дози топірамату. Фармакокінетичні параметри ГХТЗ у фазі плато не піддавалися значущому впливу при супутній терапії топіраматом. Зниження рівня калію у сироватці крові після застосування топірамату або ГХТЗ, яке було більш суттєвим при призначенні ГХТЗ і топірамату у комбінації.
Дилтіазем. Лікування дилтіаземом підвищує системний вплив топірамату на 20 %. Вплив дилтіазему може бути більш вираженим при призначенні топірамату у комбінації з іншими ПЕЛЗ.
Інші форми взаємодій
Лікарські засоби, що сприяють нефролітіазу. Одночасне застосування топірамату з іншими лікарськими засобами, що сприяють нефролітіазу, може підвищити ризик розвитку нефролітіазу. Під час лікування топіраматом слід уникати застосування таких препаратів, оскільки вони можуть спричинити фізіологічні зміни, що підвищують ризик утворення каменів у нирках.
Вальпроєва кислота. Одночасне призначення топірамату разом з вальпроєвою кислотою спричиняло гіперамоніємію з або без енцефалопатії у пацієнтів, які добре переносили терапію зазначеними препаратами окремо. У більшості випадків симптоми та ознаки зникали після припинення прийому одного з препаратів. Вказаний побічний ефект не пов’язаний з фармакокінетичною взаємодією. Зв’язок розвитку гіперамоніємії з монотерапією топіраматом або супутнім лікуванням іншими протиепілептичними препаратами не встановлений.
Додаткові дослідження фармакокінетичних взаємодій.
Топірамат не змінює системного впливу амітриптиліну або галоперидолу. Однак, топірамат збільшує системний вплив активного метаболіту амітриптиліну — нортриптиліну і знижує активність метаболіту галоперидолу. Топірамат не змінює системного впливу пропранололу. Однак топірамат збільшує системний вплив метаболіту пропранололу. Лікування пропранололом збільшує системний вплив топірамату.
Флунаризин не впливає на фармакокінетику топірамату, але при одночасному призначенні з флуназерином топірамат підвищує системний вплив флунаризину.
Не існує фармакокінетичних взаємодій між топіраматом та дигідроерготаміном, пізотифеном або венлафаксином.
Топірамат не впливає на фармакокінетику суматриптану.
Потенційні взаємодії, що не досліджувалися. Топірамат інгібує фермент CYP2C19 і може впливати на інші активні субстанції, що метаболізуються під дією цього ферменту, такі як діазепам, іміпрамін, моклобемід, прогуаніл, омепразол. Одночасний прийом інгібіторів карбоангідрази (наприклад, султіаму, зонізамиду) і топірамату не вивчався. Комбінація цих засобів може збільшувати побічні ефекти внаслідок інгібування карбоангідрази.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ЕРИТРОМІЦИН
таблетки, вкриті оболонкою, по 250 мг № 10х2 у блістерах
(фасування з форми in bulk фірми-виробника "Алємбік Фармас`ютікелс Лімітед", Індія) UA/5236/01/01 таблетки, вкриті оболонкою, по 500 мг № 10х1 у блістерах (фасування з форми in bulk фірми-виробника "Алємбік Фармас`ютікелс Лімітед", Індія) UA/5236/01/02
Товариство з обмеженою відповідальністю "Фарма Лайф" Україна, м. Львів
Побічна дія. Диспептичні розлади (нудота, блювання, діарея, відчуття дискомфорту у ділянці шлунку), порушення функції печінки, судоми, галюцинації, запаморочення, оборотне зниження слуху, шлуночкова тахікардія, подовження інтервалу QT на ЕКГ, в окремих випадках можливий розвиток псевдомембранозного коліту, спричиненого резистентними штамами Clostridium difficile.
Протипоказання. Гіперчутливість до еритроміцину або будь-якого компонента препарату, тяжкі порушення функції печінки. Дітям віком до 3-х років.
Особливості застосування. При тривалому лікуванні препаратом можливий розвиток стійкості мікроорганізмів, яка має перехресний характер відносно інших антибіотиків - макролідів (олеандоміцин). Еритроміцин переноситься краще, ніж пеніциліни і може призначатися при алергії до останніх.
З обережністю призначають хворим з порушеннями функції печінки.
Препарати, які підвищують кислотність шлункового соку, та кислі напої інактивують еритроміцин. Еритроміцин не можна запивати молоком та молочними продуктами.
Застосування в період вагітності та лактації. Еритроміцин проникає крізь плаценту, виділяється з грудним молоком. Застосування препарату в період вагітності можливе, якщо очікуваний ефект від терапії перевищує потенційний ризик для плоду. Під час лікування еритроміцином слід припинити годування груддю.
Враховуючи наявність побічних дій (запаморочення, галюцинації, судоми, оборотне зниження слуху) при лікуванні препаратом необхідно утримуватись від керування автомобілем або роботи, що потребує підвищеної уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийманні еритроміцину з теофіліном, амінофіліном, кофеїном відзначається збільшення їх концентрації в плазмі крові тим самим підвищується ризик розвитку токсичної дії. Еритроміцин підвищує концентрацію циклоспорину в плазмі крові і ризик розвитку нефротоксичної дії.
При застосуванні з препаратами, метаболізм яких здійснюється в печінці (карбамазепін, вальпроєва кислота, гексобарбітал, фенітоїн, альфентаніл, дизопірамід, ловастатин, бромокриптин), може підвищуватися концентрація цих препаратів у плазмі.
Препарати, які блокують канальцеву секрецію, подовжують період напіввиведення еритроміцину.
Одночасне застосування Еритроміцину та лінкоміцину чи кліндаміцину або хлорамфеніколу послаблює їх дію.
Еритроміцин підвищує біодоступність дигоксину.
Дія препарату Еритроміцин підсилюється при поєднанні з сульфаніламідами, тетрациклінами, стрептоміцином.
Протипоказання.
Гіперчутливість до еритроміцину або до будь-якого іншого компонента препарату, тяжка печінкова недостатність. Одночасне застосування з ліками, зазначеними у відповідному розділі цієї інструкції – терфенадином, астемізолом, пімозидом або цизапридом, ерготаміном та дигідроерготаміном.
Побічні реакції.
З боку травного тракту: нудота, блювання, біль в епігастрії, діарея, анорексія; рідко – псевдомембранозний коліт, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення рівня «печінкових» ферментів у сироватці крові, гепатоцелюлярний або холестатичний гепатит, холестатична жовтяниця.
З боку органів чуття: зниження слуху та/або шум у вухах, який зникає після відміни препарату. Були окремі повідомлення про оборотну втрату слуху у пацієнтів з нирковою недостатністю, які отримували високі дози еритроміцину (понад 4 г/добу).
З боку серцево-судинної системи: подовження інтервалу QT на ЕКГ; рідко – шлуночкові аритмії, у тому числі шлуночкові тахікардія та аритмія типу torsades de pointes.
З боку нервової системи: вкрай рідко такі реакції як сплутаність свідомості, галюцинації, судоми, запаморочення, однак їх причинно-наслідковий зв'язок не встановлено.
Алергічні реакції: шкірні висипання, свербіж, кропив'янка, анафілактичний шок; дуже рідко – мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз.
Інші: погіршення перебігу міастенії; ефекти, зумовлені хіміотерапевтичною дією: кандидоз порожнини рота, кандидоз піхви.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності застосування препарату можливе тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
У разі необхідності призначення препарату необхідно вирішити питання про припинення годування груддю.
Діти. Застосовують дітям віком від 3 років (у даній лікарській формі).
Особливості застосування.
При застосуванні препаратів еритроміцину повідомлялося про порушення функції печінки, включаючи підвищення рівня «печінкових» ферментів у сироватці крові, гепатоцелюлярний та/або холестатичний гепатит з/без жовтяниці. Еритроміцин виводиться головним чином печінкою, тому слід з обережністю призначати його пацієнтам із порушенням печінкової функції, з жовтяницею в анамнезі або пацієнтам, які лікуються потенційно гепатотоксичними ліками. Під час тривалого лікування препаратом або при прийомі великих доз необхідно контролювати функцію печінки.
При лікуванні сифілісу у вагітних необхідно враховувати, що у плода препарат не досягає терапевтичних концентрацій, тому після народження дитини слід призначати пеніцилін немовлятам, матері яких застосовували еритроміцин.
У тяжких хворих, які приймають одночасно з еритроміцином ловастатин, спостерігалися випадки рабдоміолізу з/без ниркової недостатності. Тому при необхідності призначення комбінованого лікування ловастатином або іншими інгібіторами ГАМК-КоА редуктази та еритроміцином необхідно ретельно оцінювати співвідношення користь/ризик, спостерігати за появою таких симптомів як біль у м'язах, слабкість, та контролювати рівні креатинкінази та трансаміназ у сироватці крові.
Лікування антибактеріальними препаратами призводить до порушення нормальної флори товстого кишечнику та може спричинити надмірний ріст резистентних штамів Clostridium difficile, токсини яких є основною причиною виникнення псевдомембранозного коліту. Псевдомембранозний коліт виникає як безпосередньо під час прийому препарату, так і протягом 2-х місяців після закінчення антибактеріальної терапії. Про випадки розвитку псевдомембранозного коліту від легкої форми до такої, що становить загрозу для життя, повідомлялося при застосуванні майже всіх антибактеріальних препаратів. Тому важливо враховувати можливість псевдомембранозного коліту у пацієнтів з діареєю після прийому антибактеріальних препаратів. У легких випадках зазвичай достатньо відмінити препарат, у тяжких – слід призначити метронідазол або ванкоміцин. Протипоказаний прийом засобів, що уповільнюють перистальтику кишечнику.
При застосуванні препарату доцільно визначати збудника захворювання для зменшення ризику розвитку стійких форм бактерій. Але лікування еритроміцином можна розпочинати до проведення антибіотикограми, після одержання якої слід продовжити лікування або провести відповідну заміну препарату.
У пацієнтів з нирковою та печінковою недостатністю, у пацієнтів літнього віку з огляду на вікові зміни функції печінки та/або нирок підвищується ризик розвитку ототоксичного ефекту.
У пацієнтів літнього віку підвищується ризик розвитку аритмій за типом torsades de pointes при лікуванні еритроміцином; посилюється ефект антикоагуляційної терапії при сумісному застосуванні з еритроміцином.
Через ризик розвитку таких побічних реакцій як подовження інтервалу QT на ЕКГ, розвиток шлуночкових аритмій, у тому числі шлуночкової тахікардії та аритмії за типом torsades de pointes препарат з обережністю призначають пацієнтам з аритміями в анамнезі.
Необхідно проводити контроль за пацієнтами з бронхіальною астмою, які приймають теофілін та еритроміцин, у тому числі оцінювати рівень теофіліну в крові для уникнення інтоксикації.
Препарат може підсилювати симптоми захворювання у хворих на myasthenia gravis.
Тривале або повторне застосування еритроміцину, як і інших антибактеріальних препаратів, може призводити до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, зокрема грибків. Якщо у процесі лікування розвивається суперінфекція, прийом еритроміцину необхідно припинити та застосовувати відповідні заходи.
Препарат може спотворювати результати визначення рівня катехоламінів у сечі, проведених флюорометричним методом.
Препарати, що підвищують кислотність шлункового соку і кислі напої, інактивують еритроміцин.
Еритроміцин не можна запивати молоком і молочними продуктами.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Немає посилань на те, що препарат може негативно впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Однак у зв’язку з можливим виникненням запаморочення необхідно дотримуватися обережності при виконанні робіт, пов’язаних з високою концентрацією уваги та при управлінні транспортними засобами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протипоказано сумісне застосування еритроміцину з:
астемізолом або терфенадином, цисапридом, пімозидом – підвищується ризик розвитку кардіотоксичності: подовження інтервалу QT, тяжких порушень серцевого ритму, у тому числі аритмій на зразок torsades de pointes, зупинки серця;
ерготаміном або дигідроерготаміном – можливі реакції гострої токсичності зі спазмом судин, дизестезією (еритроміцин пригнічує метаболізм ерготаміну та дигідроерготаміну, посилюючи пов'язаний з ерготаміном спазм судин).
Біотрансформація еритроміцину відбувається головним чином у печінці за участю системи цитохрому Р450. Еритроміцин унаслідок впливу на активність цитохрому Р450 взаємодіє з наступними препаратами:
підвищує концентрацію теофіліну, амінофіліну, кофеїну у сироватці крові, чим підвищує їх токсичність – необхідне зниження доз цих препаратів та контроль їх концентрації у сироватці крові;
підвищує абсорбцію дигоксину і концентрацію його у сироватці крові;
підвищує концентрацію циклоспорину і підсилює його нефротоксичність;
здатен знижувати печінковий метаболізм карбамазепіну, що дозволяє знижувати дозу карбамазепіну до 50 % при одночасному застосуванні препаратів;
підвищує концентрацію та підсилює токсичність фенітоїну, альфентанілу, метилпреднізолону, бензодіазепінів (таких як триазолам, алпразолам), гексобарбіталу, вальпроєвої кислоти, такролімусу, рифабутину, зопіклону – необхідна корекція доз цих препаратів;
з дизопірамідом, хінідином, прокаїнамідом може подовжувати інтервал QT або спричиняти шлуночкову тахікардію;
з пероральними контрацептивами – збільшує ризик їх гепатотоксичності;
з антикоагулянтами (варфарин, ацетокумарол) посилює їх ефекти, які більше виражені у людей літнього віку. Тому слід постійно контролювати протромбіновий час;
підвищує концентрацію в крові інгібіторів ГАМК-КоА редуктази (наприклад, ловастатину, симвастатину) – зростає ризик рабдоміолізу, який зазвичай може розвинутись після закінчення лікування еритроміцином;
посилює системну дію силденафілу (віагри) – необхідне зменшення дози силденафілу;
сповільнює елімінацію та посилює ефект блокаторів кальцієвих каналів, таких як фелодипін, верапаміл. Були повідомлення про виникнення гіпотензії, брадиаритмії, лактатацидозу при одночасному прийомі їх з еритроміцином.
Дія препарату посилюється у поєднанні з