Наказ моз україни від 21 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Повідомлялося про токсичність колхіцину при взаємодії з еритроміцином.
Не можна застосовувати разом із лінкоміцином, кліндаміцином і хлорамфеніколом (антагонізм), з препаратами, що підвищують кислотність шлункового соку, а також із кислими напоями, оскільки вони інактивують еритроміцин.
Препарат може впливати на результати визначення рівня катехоламінів у сечі, проведеним флюорометричним методом.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ЗЕПТОЛ
таблетки по 200 мг № 100 (10х10) у стрипах UA/4870/01/01
Сан Фармасьютикал Індастріз Лтд.
Індія
Побічна дія. Зазвичай Зептол добре переноситься хворими. Побічні явища, що зустрічаються найчастіше на фоні терапії препаратом, включають: запаморочення, сонливість, нудоту, блювання. В основному ці явища спостерігаються на початку терапії.
Щоб знизити інтенсивність цих проявів, необхідно починати терапію з низьких доз. Інші побічні явища спостерігаються рідко. До них належать зміни з боку таких органів і систем.
Кровотворна система: апластична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія, тромбоцитопенія, лейкопенія, лейкоцитоз, еозинофілія.
Шкіра: свербіж, еритематозні висипання, кропив’янка, токсичний епідермальний некроз (синдром Лайєла), синдром Стівенса-Джонсона, зміни пігментації шкіри, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, алопеція, вовчакоподібний синдром. У деяких випадках інтенсивність проявів змушує припинити терапію.
Серцево-судинна система: застійна серцева недостатність, набряк, гіпотензія, колапс, посилення симптомів стенокардії, аритмія, атріовентрикулярна блокада і тромбофлебіт. У деяких випадках ці розлади призводили до смерті.
Печінка: зміни показників печінкових проб (тимчасове підвищення активності ферментів печінки), холестатична і гепатоцелюлярна жовтяниця, гепатит.
Система органів дихання: задишка, пневмонія.
Сечостатева система: прискорене сечовипускання, гостра затримка сечі, олігурія, що супроводжується підвищенням артеріального тиску, азотемія, ниркова недостатність, імпотенція. Є дані про випадки альбумінурії, глікурії, підвищення концентрації азоту сечовини у крові, збільшення мікроскопічного осаду сечі.
Нервова система: запаморочення, сонливість, порушення координації руху, сплутаність свідомості, головний біль, втома, порушення акомодації, зорові галюцинації, минуща диплопія, ністагм, розлад мови, мимовільні рухи, периферичний неврит, парастезії, тривога, депресія, шум у вухах, гіперакузія.
Травна система: нудота, блювання, неприємні відчуття в епігастрії, діарея, запор, зниження апетиту, сухість у роті, глосит, стоматит.
Кісткова система: біль у суглобах і м’язах, судоми ікроножних м’язів.
Ендокринна система: є дані про виникнення синдрому недостатності секреції антидіуретичного гормону на фоні терапії карбамазепіном, а також випадки гіпонатріємії.
Інші: у пацієнтів літнього віку може спостерігатися сплутаність свідомості та ажитація на фоні прийому препарату. Можлива екзацербація психотичних розладів.
Протипоказання. Розлади атріовентрикулярної провідності (за виключенням пацієнтів з імплантованим пейсмейкером); підвищена чутливість до препарату або трициклічних антидепресантів; одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази; пригнічення функції кісткового мозку в анамнезі. Дитячий вік до 3 років.
Особливості застосування. До групи ризику застосування препарату належать пацієнти, які мають в анамнезі випадки побічних гематологічних реакцій до будь-якого іншого лікарського засобу. Є відомості про тяжкі шкірні реакції, включаючи епідермальний некроліз (синдром Лайєла) і синдром Стівенса-Джонсона, на фоні прийому карбамазепіну. Проте подібні побічні ефекти зустрічаються дуже рідко. Було кілька повідомлень про випадки смерті на фоні терапії карбамазепіном.
Є дані про те, що карбамазепін має деяку холінолітичну активність, тому особливий контроль повинен бути встановлений за пацієнтами літнього віку з підвищеним внутрішньоочним тиском.
Запобіжні заходи.
До початку терапії потрібно зібрати докладний анамнез і провести обстеження пацієнта, щоб оцінити співвідношення ризик/користь. Призначати Зептол з обережністю хворим за наявності в анамнезі захворювань серця, печінки, нирок та при гематологічних порушеннях.
Пацієнт повинен повідомляти про будь-які ознаки патології з боку кровотворення (схильність до появи синців, петехіальні та пурпурні крововиливи), а також такі як пропасниця, фарингіт/ангіна, стоматит/гінгівіт.
У зв’язку із запамороченням і сонливістю, що можуть спостерігатися на фоні терапії карбамазепіном, пацієнти повинні бути попереджені, що небезпечно керувати автомобілем, працювати зі складними механізмами, брати участь у висотних роботах, що потребують концентрації уваги і скоординованості рухів. До початку терапії Зептолом слід провести оцінку ниркової і печінкової функцій, а також рутинний аналіз крові. Зазначені аналізи слід періодично повторювати. При виявленні значних порушень препарат слід відмінити.
Моніторинг концентрації карбамазепіну в сироватці крові особливо корисний для перевірки виконання продиктованих схем приймання препарату, а також у разі раптового почастішання нападів.
Вагітність і лактація.
Даних про застосування карбамазепіну у вагітних недостатньо. Не рекомендується призначати препарат у перші три місяці вагітності. Призначаючи Зептол вагітним, слід уважно проаналізувати співвідношення ризик/користь для матері і плода. Катамнестичне обстеження хворих, які застосовують карбамазепін ізольовано та в комбінації з іншими протисудомними засобами, показало, що комбінована терапія може спричиняти тератогенні ефекти, у зв’язку з чим монотерапії карбамазепіном у вагітних жінок надають перевагу. Припиняти протисудомну терапію не можна, тому що існує можливість рецидиву епілептичного нападу, що супроводжується гіпоксією та небезпечністю для життя. В окремих випадках, коли припинення терапії внаслідок малої частоти виваженості нападів не може бути небезпечним для пацієнта, до настання вагітності або під час її можливе переривання терапії, проте не можна з упевненістю підтверджувати, що навіть незначний напад не несе в собі небезпеку для життя і розвитку плода. Дія препарату на пологи у жінок невідома. Під час лактації концентрація карбамазепіну у жіночому молоці становить 6% від концентрації препарату в сироватці, тому рекомендується припинити годування або приймати препарат, залежно від ступеня необхідності приймання препарату для матері.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасне застосування фенобарбіталу, фенітоїну і карбамазепіну спричиняє значне зниження концентрації карбамазепіну в сироватці. Періоди напіввиведення фенітоїну, варфарину, доксицикліну і теофіліну значно скорочуються при одночасному застосуванні їх з карбамазепіном. При поєднанні карбамазепіну з галоперидолом рівень останнього в сироватці крові може знижуватися, у такому разі дозу галоперидолу слід збільшити. Рівень карбамазепіну в сироватці крові може підвищуватися при поєднаному застосуванні його з еритроміцином, циметидином, пропоксифеном, ізоніазидом, блокаторами кальцієвих каналів. У деяких випадках це може бути причиною виникнення токсичних реакцій. Одночасне застосування карбамазепіну і літію збільшує ризик нейротоксичних реакцій. Є дані про зміну функції щитовидної залози при комбінації карбамазепіну з іншими протисудомними засобами. При одночасному прийманні карбамазепіну з протизаплідними засобами може знизитися ефективність останніх. Описані випадки кровотеч.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до карбамазепіну або до подібних у хімічному відношенні лікарських препаратів (наприклад трициклічних антидепресантів) або до будь-якого іншого компонента препарату;
– атріовентрикулярна блокада;
– пацієнти з пригніченням кісткового мозку в анамнезі;
– пацієнти з печінковою порфірією (наприклад, гострою інтермітуючою порфірією, змішаною порфірією, пізньою порфірією шкіри) в анамнезі;
– у комбінації з інгібіторами моноаміноксидази (MAO).
Побічні реакції.
Певні типи побічних реакцій, наприклад, з боку центральної нервової системи (ЦНС)(запаморочення, головний біль, атаксія, сонливість, загальна слабкість, диплопія), з боку травного тракту (нудота, блювання) або алергічні шкірні реакції виникають дуже часто або часто на початку лікування карбамазепіном, при застосуванні надто великої початкової дози препарату, при лікуванні хворих літнього віку.
Дозозалежні побічні реакції зазвичай минають протягом кількох днів як спонтанно, так і після тимчасового зниження дози препарату. Розвиток побічних реакцій з боку ЦНС може бути наслідком відносного передозування препарату або значних коливань концентрацій активної речовини у плазмі крові. У таких випадках рекомендується моніторувати рівень активної речовини в плазмі крові.
З боку нервової системи: запаморочення, атаксія, сонливість, загальна слабкість; головний біль, диплопія, порушення акомодації зору (наприклад затуманення зору); аномальні мимовільні рухи (наприклад тремор, «пурхаючий» тремор, дистонія, тик), ністагм; орофаціальна дискінезія, зорові порушення, порушення мови (наприклад дизартрія або нерозбірлива мова), хореоатетоз, порушення координації руху, периферична невропатія, неврит, парестезії, парез; порушення смакових відчуттів, злоякісний нейролептичний синдром, втома.
Психічні розлади: галюцинації (зорові або слухові), депресія, втрата апетиту, неспокій, агресивність, тривога, ажитація, сплутаність свідомості; активація психозу.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: алергічний дерматит, кропив'янка, іноді у тяжкій формі; ексфоліативний дерматит, еритематозні висипання, еритродермія; вовчакоподібний синдром, свербіж; синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фоточутливість, мультиформна та вузликова еритема, порушення пігментації шкіри, пурпура, акне, підвищена пітливість, посилене випадання волосся, гірсутизм.
З боку системи крові та лімфатичної системи: лейкопенія; тромбоцитопенія, еозинофілія; лейкоцитоз, лімфоаденопатія, дефіцит фолієвої кислоти; агранулоцитоз, апластична анемія, панцитопенія, еритроцитарна аплазія, анемія, мегалобластна анемія, гостра інтермітуюча порфірія, змішана порфірія, пізня порфірія шкіри, ретикулоцитоз та, можливо, гемолітична анемія.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня гама-глутамілтрансферази (внаслідок індукції ферменту печінки), зазвичай не має клінічного значення; підвищення рівня лужної фосфатази крові; підвищення рівня трансаміназ; гепатит холестатичного, паренхіматозного (гепатоцелюлярного) або змішаного типів, жовтяниця; гранулематозний гепатит, печінкова недостатність.
З боку травного тракту: нудота, блювання; сухість у роті; зниження апетиту, діарея або запор; неприємні відчуття в епігастрії, абдомінальний біль; глосит, стоматит, панкреатит.
З боку імунної системи: мультиорганна гіперчутливість уповільненого типу з гарячкою, шкірними висипаннями, васкулітом, лімфаденопатією, ознаками, що нагадують лімфому, артралгіями, лейкопенією, еозинофілією, гепатоспленомегалією і зміненими показниками функції печінки (вказані прояви зустрічаються у різних комбінаціях). Можуть бути порушення з боку інших органів (наприклад легень, нирок, підшлункової залози, міокарда, товстої кишки); асептичний менінгіт з міоклонусом і периферичною еозинофілією; анафілактична реакція, ангіоневротичний набряк.
З боку серцево-судинної системи: порушення внутрішньосерцевої провідності; артеріальна гіпертензія або артеріальна гіпотензія; брадикардія, аритмії, AV-блокада із синкопе, циркуляторний колапс, застійна серцева недостатність, загострення ішемічної хвороби, посилення симптомів стенокардії, тромбофлебіт, тромбоемболія (наприклад емболія судин легень), набряк.
З боку ендокринної системи: набряки, затримка рідини, збільшення маси тіла, гіпонатріємія і зниження осмолярності плазми внаслідок ефекту, подібного до дії антидіуретичного гормона, що у поодиноких випадках призводить до гіпонатріємії розведення, яке супроводжується летаргією, блюванням, головним болем, сплутаністю свідомості і неврологічними розладами; підвищення рівня пролактину крові, що супроводжується або не супроводжується такими проявами як галакторея, гінекомастія, зміна показників функції щитовидної залози: зниження рівня L-тироксину (FT4, T4, T3) і підвищення рівня тиреостимулюючого гормона, що, як правило, не супроводжується клінічними проявами; порушення метаболізму кісткової тканини (зниження рівня кальцію і 25-ОН-холекальциферолу у плазмі крові), що призводить до остеомаляції/остеопорозу; в окремих випадках – підвищення концентрації холестерину, включаючи холестерин ліпопротеїдів високої щільності і тригліцеридів.
З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит, ниркова недостатність, порушення функції нирок (наприклад альбумінурія, гематурія, глікурії, олігурія, підвищення рівня сечовини у крові/азотемія), часте сечовипускання, затримка сечі, збільшення мікроскопічного осаду сечі.
З боку репродуктивної системи: сексуальна дисфункція/імпотенція, порушення сперматогенезу (зі зниженням кількості/рухливості сперматозоїдів).
З боку органів зору: помутніння кришталика, кон’юнктивіт, підвищення внутрішньоочного тиску.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату: розлади слуху, наприклад дзвін, шум у вухах, підвищення слухової чутливості, зниження слухової чутливості, порушення сприйняття висоти тону.
З боку кістково-м’язової системи: артралгії, м’язовий біль, спазми м’язів.
З боку дихальної системи: реакції гіперчутливості з боку легенів, що характеризуються гарячкою, задишкою, пневмонітом або пневмонією.
Лабораторні показники: гіпогамаглобулінемія.
Інші: у пацієнтів літнього віку може спостерігатися сплутаність свідомості та ажитація при прийомі препарату. Можливе загострення психотичних розладів.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У дітей, матері яких страждають на епілепсію, відмічається схильність до порушень внутрішньоутробного розвитку, у тому числі вроджених вад розвитку. Повідомлялося про ймовірність того, що карбамазепін, як і більшість протиепілептичних засобів, підвищує частоту даних порушень, однак переконливі докази у рамках контрольованих досліджень монотерапії карбамазепіном відсутні. Разом з тим повідомлялося про асоційовані із застосуванням карбамазепіну порушення внутрішньоутробного розвитку та вроджені вади розвитку, у тому числі про щілину хребта та інші вроджені аномалії, наприклад щелепно-лицьові дефекти, кардіоваскулярні вади розвитку, гіпоспадія та аномалії розвитку різних систем організму.
Слід мати на увазі наступні дані.
– Застосування карбамазепіну вагітним, хворим на епілепсію, потребує особливої уваги.
– Якщо жінка, яка отримує карбамазепін, завагітніла, планує вагітність або під час вагітності з’являється необхідність застосування карбамазепіну, слід ретельно зважити потенційну користь застосування препарату порівняно з можливим ризиком (особливо у I триместрі вагітності).
– Жінкам репродуктивного віку, у разі можливості, карбамазепін слід призначати як монотерапію, оскільки частота випадків вроджених вад у дітей тих жінок, які отримували комбіновану терапію протиепілептичними засобами, є вищою, ніж у жінок, які отримували протиепілептичну монотерапію.
– Рекомендується призначати мінімальні ефективні дози та здійснювати моніторинг рівня карбамазепіну у плазмі крові.
– Пацієнток необхідно поінформувати про можливість підвищення ризику розвитку вроджених вад та слід надавати їм можливість антенатального скринінгу.
– У період вагітності не можна переривати ефективну протиепілептичну терапію, оскільки загострення захворювання загрожуватиме здоров’ю як матері, так і дитини.
Спостереження та профілактика. Відомо, що під час вагітності можливий розвиток недостатності фолієвої кислоти. Протиепілептичні препарати можуть підвищувати рівень недостатності фолієвої кислоти. Даний вид недостатності може призводити до підвищення частоти випадків розвитку вроджених вад у дітей тих жінок, які отримують протиепілептичну терапію. Таким чином, рекомендується додаткове призначення фолієвої кислоти перед та у період вагітності.
Новонароджені. З метою профілактики порушень згортання крові у новонароджених рекомендується призначати вітамін К1 матері протягом останніх тижнів вагітності та новонародженій дитині.
Відомі кілька випадків судом та/або пригнічення дихання у новонароджених, що пов’язують із прийомом карбамазепіну та інших протисудомних препаратів матір’ю. Відмічалося кілька випадків блювання, діареї та/або поганого апетиту у новонароджених, що пов’язується із прийманням карбамазепіну матір’ю. Ці реакції можуть виникати через синдром абстиненції новонароджених.
Годування груддю. Карбамазепін проникає у грудне молоко (25-60 % від концентрації у плазмі крові). Переваги годовування груддю з віддаленою імовірністю розвитку побічних ефектів у немовляти слід ретельно зважити. Матері, які отримують карбамазепін, можуть годувати груддю, якщо немовля спостерігається на предмет розвитку можливих побічних реакцій (наприклад надмірної сонливості, алергічних шкірних реакцій).
Діти.
Дітям внаслідок більш швидкої елімінації карбамазепіну може знадобитися застосування вищих доз препарату, з розрахунку на 1 кг маси тіла порівняно з дорослими. Таблетки карбамазепіну можна приймати дітям віком від 6 років.
Особливості застосування.
Карбамазепін слід призначати лише під медичним спостереженням. Карбамазепін слід призначати лише після оцінки співвідношення користь/ризик та за умови пильного моніторингу пацієнтів із серцевими, печінковими або нирковими порушеннями, побічними гематологічними реакціями на інші препарати в анамнезі, або пацієнтів з перерваними курсами терапії карбамазепіну. Препарат зазвичай неефективний при малих нападах (petit mal, абсанс) та міоклонічних нападах.
Гематологічні ефекти. Із застосуванням препарату пов’язують розвиток агранулоцитозу та апластичної анемії; однак через надзвичайно низьку частоту випадків розвитку цих станів важко оцінити значущий ризик при прийманні карбамазепіну. Загальний ризик для людей, які не отримували терапії, становить 4,7 особи/1000000 на рік для розвитку агранулоцитозу і 2 особи/1000000 на рік – для розвитку апластичної анемії.
Періодично або часто відмічається тимчасове або стійке зниження кількості тромбоцитів або білих клітин крові у зв’язку з прийомом карбамазепіну. Однак для більшості цих випадків підтверджена їхня тимчасовість і вони не свідчать про розвиток апластичної анемії або агранулоцитозу. До початку терапії та періодично під час її проведення слід здійснювати аналіз крові, включаючи визначення кількості тромбоцитів (а також, можливо, кількості ретикулоцитів та рівня гемоглобіну).
Якщо кількість лейкоцитів або тромбоцитів значно знижується під час терапії, стан пацієнта підлягає пильному моніторингу слід здійснювати постійний загальний аналіз крові пацієнта. Застосування карбамазепіну слід припинити при появі ознак пригнічення функції кісткового мозку.
Пацієнтів необхідно поінформувати про ранні ознаки токсичності та симптоми можливих гематологічних порушень, а також про симптоми дерматологічних та печінкових реакцій. Пацієнта слід попередити, що у випадку появи таких реакцій як жар, ангіна, шкірні висипання, виразки у ротовій порожнині, синці, які легко виникають, точкові крововиливи або геморагічна пурпура, слід негайно звернутися до лікаря.
Серйозні дерматологічні реакції. Серйозні дерматологічні реакції, які включають токсичний епідермальний некроліз (ТЕН або синдром Лайєлла) та синдром Стівенса-Джонсона (ССД), при застосуванні карбамазепіну виникають дуже рідко. Пацієнти з серйозними дерматологічними реакціями можуть потребувати госпіталізації, оскільки ці стани можуть загрожувати життю та мати фатальний характер. Більшість випадків розвитку ССД/ТЕН відмічаються протягом перших кількох місяців лікування карбамазепіну. При розвитку ознак та симптомів, що свідчать про серйозні дерматологічні реакції (наприклад ССД, синдром
Лайєлла/ТЕН), прийом карбамазепіну слід негайно припинити та призначити альтернативну терапію.
Ретроспективні дослідження у пацієнтів-китайців етнічної групи Хан продемонстрували виражену кореляцію між шкірними реакціями ССД/ТЕН, пов’язаними з карбамазепіном, та наявністю у цих пацієнтів людського лейкоцитарного антигену (HLA), алелі (HLA)-В*1502. Більша частота повідомлень про розвиток ССД (швидше рідко, ніж дуже рідко) характерна для деяких країн Азії (наприклад, Тайвань, Малайзія та Філіппіни), де серед населення превалює алель (HLA)-В*1502. Кількість носіїв цього алеля серед населення Азії становить понад 15 % на Філіппінах, у Таїланді, Гонконгу та Малайзії, приблизно 10 % – у Тайвані, майже 4 % – у Північному Китаї, приблизно від 2 % до 4 % – у Південній Азії (включаючи Індію) і менше 1 % – у Японії та Кореї. Поширення алеля (HLA)-В*1502 є незначним серед європейських, африканських народів, серед корінного населення Америки та латиноамериканського населення.
У тих пацієнтів, які розглядаються як такі, що генетично належать до груп ризику, перед початком лікування карбамазепіном слід проводити тестування на присутність алеля (HLA)-В*1502. Якщо аналіз пацієнта на присутність алеля (HLA)-В*1502 дає позитивний результат, то застосування карбамазепіну слід уникати, якщо тільки переваги від такого лікування значно не перевищують ризики. Алель (HLA)-В*1502 може бути фактором ризику розвитку ССД/ТЕН у пацієнтів-китайців, які отримують інші протиепілептичні засоби, що можуть бути пов’язані із виникненням ССД/ТЕН. Таким чином, слід уникати застосування інших препаратів, що можуть бути пов’язані із виникненням ССД/ТЕН, у пацієнтів, які мають алель (HLA)-В*1502, якщо може застосовуватися інша, альтернативна терапія. Зазвичай не рекомендується проводити генетичний скринінг пацієнтів, серед національностей яких низький коефіцієнт алеля (HLA)-В*1502. Зазвичай не рекомендується проводити скринінг у осіб, які вже отримують карбамазепін, оскільки ризик виникнення ССД/ТЕН значно обмежений першими кількома місяцями, незалежно від присутності у генах пацієнта алеля (HLA)-В*1502.
Результати генетичного скринінгу у жодному разі не повинні заміняти відповідного клінічного нагляду та лікування пацієнта. Багато азіатських пацієнтів, які мають ген алеля (HLA)-В*1502 та проходять курс лікування карбамазепіном, не мають ССД/ТЕН, а пацієнти будь-якої національності, які не мають алеля (HLA)-В*1502, можуть захворіти на ССД/ТЕН. Роль у розвитку та захворюваності ССД/ТЕН інших можливих чинників, таких як рівень дозування протиепілептичного препарату, комплайнс, супутні препарати, вплив інших захворювань та рівень моніторингу шкірних порушень, ще не досліджувалися.