Наказ моз україни від 21 жовтня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Міністерство транспорту україни наказ від 10 лютого 1998 року, 3872.77kb.
- Наказ моз україни від 05 травня 2011, 3646.93kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
- Головна стаття, 939.51kb.
Наявність у пацієнта алеля (HLA)-В*1502 не є фактором ризику виникнення у нього менш серйозних шкірних реакцій на карбамазепін, таких як синдром гіперчутливості до протисудомних засобів або незначні висипання (макулопапульозні висипання).
Гіперчутливість. Карбамазепін може спровокувати розвиток реакцій гіперчутливості, включаючи множинні реакції гіперчутливості, з локалізацією у шкірі, печінці, кровотворних органах та лімфатичній системі або інших органах, сукупно або окремо, у межах системної реакції.
Пацієнти з реакціями гіперчутливості на карбамазепін повинні бути проінформовані про те, що приблизно 25-30 % таких пацієнтів також можуть мати реакції гіперчутливості на окскарбазепін.
При застосуванні карбамазепіну та фенітоїну можливий розвиток перехресної гіперчутливості.
Загалом при появі ознак та симптомів, що вказують на гіперчутливість, застосування карбамазепіну слід негайно припинити.
Напади. Карбамазепін слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі змішаними нападами, які включають абсанси (типові або нетипові). За таких обставин препарат може провокувати напади. У випадку провокування нападів застосування карбамазепіну слід негайно припинити.
Підвищення частоти нападів може мати місце під час переходу від пероральних форм препарату до супозиторіїв.
Функція печінки. Упродовж терапії препаратом необхідно проводити оцінку функції печінки на початковому рівні та періодичні оцінки цієї функції протягом терапії, особливо у пацієнтів із захворюваннями печінки в анамнезі та у пацієнтів літнього віку. При загостренні порушень функції печінки або у пацієнтів з активною фазою захворювання печінки необхідно негайно припинити прийом препарату.
Функція нирок. Рекомендується проводити оцінку функції нирок та визначення рівня азоту сечовини крові на початку та періодично протягом курсу терапії.
Антихолінергічні ефекти. Карбамазепін виявляє помірну антихолінергічну активність. Таким чином, пацієнти з підвищеним внутрішньоочним тиском мають перебувати під пильним наглядом під час терапії.
Психічні ефекти. Слід пам’ятати про ймовірність активізації латентного психозу та у пацієнтів літнього віку – сплутаності свідомості або збудженості.
Ендокринні ефекти. Були зареєстровані випадки проривних кровотеч у жінок, які отримували карбамазепін у комбінації з гормональними протизаплідними засобами. Оскільки карбамазепін може негативно впливати на ефективність гормональних контрацептивів, жінкам репродуктивного віку слід порадити розглянути можливість застосування альтернативних форм контрацепції під час застосування препарату. Через індукцію ферментів печінки карбамазепін може стати причиною зниження терапевтичного ефекту препаратів естрогенів та/або прогестерону (тобто перешкоджати ефективній контрацепції).
Моніторинг рівня препарату у плазмі крові. Незважаючи на те, що кореляція між дозуванням та рівнем карбамазепіну у плазмі крові, а також між рівнем карбамазепіну у плазмі крові та клінічною ефективністю і переносимістю недостовірна, моніторинг рівня препарату у плазмі крові може бути доцільним у таких випадках: при раптовому підвищенні частоти нападів, перевірці комплайнсу пацієнта, при вагітності, при лікуванні дітей та підлітків; при підозрі на порушення абсорбції, при підозрюваній токсичності та при застосуванні більше одного препарату.
Зниження дози та відміна препарату. Раптова відміна карбамазепіну може спровокувати напади. При необхідності раптової відміни терапії препаратом у пацієнтів з епілепсією, перехід на новий протиепілептичний препарат має відбуватися на тлі терапії відповідним лікарським препаратом (наприклад діазепам внутрішньовенно, ректально або фенітоїн внутрішньовенно).
Переведення хворого з прийому таблеток на прийом таблеток ретард. Клінічний досвід показує, що у деяких хворих при застосуванні таблеток ретард може виникнути необхідність у підвищенні дози препарату.
Враховуючи лікарські взаємодії і різну фармакокінетику протиепілептичних препаратів, пацієнтам літнього віку дози карбамазепіну слід підбирати з обережністю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі
з іншими механізмами.
Здатність пацієнта, який приймає карбамазепін, до швидкої реакції (особливо на початку терапії або у період підбору дози) може бути порушена внаслідок виникнення запаморочення і сонливості, тому при керуванні автомобілем або механізмами пацієнту слід бути обережним.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Цитохром Р450 3А4 (CYP3A4) є основним ферментом, що каталізує утворення активного метаболіту карбамазепіну-10,11-епоксиду. Одночасне застосування інгібіторів CYP3A4 може спричиняти підвищення концентрації карбамазепіну у плазмі крові, що, у свою чергу, може призводити до розвитку побічних реакцій. Одночасне застосування індукторів CYP3A4 може посилювати метаболізм карбамазепіну, що призводить до потенційного зниження концентрації карбамазепіну в сироватці крові та терапевтичного ефекту. Подібним чином припинення прийому індуктора CYP3A4 може знижувати швидкість метаболізму карбамазепіну, що призводить до підвищення рівня карбамазепіну у плазмі крові.
Карбамазепін є потужним індуктором CYP3A4 та інших ферментних систем фази І та фази ІІ у печінці, тому може знижувати концентрації інших препаратів у плазмі крові, які переважно метаболізуються CYP3A4 шляхом індукції їхнього метаболізму.
Людська мікросомальна епоксид-гідролаза являє собою фермент, відповідальний за утворення 10,11-трансдіол-похідних із карбамазепіну-10,11-епоксиду. Одночасне призначення інгібіторів людської мікросомальної епоксид-гідролази може призвести до підвищення концентрацій карбамазепіну-10,11-епоксиду у плазмі крові.
Препарати, які можуть підвищувати рівень карбамазепіну у плазмі крові. Оскільки підвищення рівня карбамазепіну у плазмі крові може призводити до появи небажаних реакцій (наприклад, запаморочення, сонливість, атаксія, диплопія), то дозування карбамазепіну необхідно відповідно коригувати та/або контролювати його рівні у плазмі крові при одночасному застосуванні з такими препаратами.
Аналгетики, протизапальні препарати: декстропропоксифен, ібупрофен.
Андрогени: даназол.
Антибіотики: макролідні антибіотики (наприклад еритроміцин, тролеандоміцин, йозаміцин, кларитроміцин).
Антидепресанти: дезипрамін, флуоксетин, флувоксамін, нефазодон, пароксетин, тразодон, вілоксазин.
Протиепілептичні: стирипентол, вігабатрин.
Протигрибкові засоби: азоли (наприклад ітраконазол, кетоконазол, флуконазол, вориконазол).
Антигістамінні препарати: лоратадин, терфенадин.
Антипсихотичні препарати: оланзапін.
Протитуберкульозні препарати: ізоніазид.
Противірусні препарати: інгібітори протеази для ВІЛ (ритонавір).
Інгібітори карбоангідрази: ацетазоламід.
Серцево-судинні препарати: дилтіазем, верапаміл.
Препарати для лікування захворювань травного тракту: циметидин, омепразол.
Міорелаксанти: оксибутинін, дантролен.
Антиагрегантні препарати: тиклопідин.
Інші речовини: грейпфрутовий сік, нікотинамід (у дорослих, тільки у високих дозах).
Препарати, які можуть підвищувати рівень активного метаболіту карбамазепіну-10,11-епоксиду у плазмі крові.
Оскільки підвищений рівень активного метаболіту карбамазепіну-10,11-епоксиду у плазмі крові може спричинити розвиток побічних реакцій (запаморочення, сонливість, атаксію, диплопію), дозування препарату необхідно відповідно коригувати та/або контролювати рівень препарату у плазмі крові, якщо карбамазепін приймають одночасно з такими препаратами: локсапін, кветіапін, примідон, прогабід, вальпроєва кислота, валноктамід та валпромід.
Препарати, які можуть знижувати рівень карбамазепіну у плазмі крові.
Може бути необхідною корекція дози препарату Зептол при одночасному застосуванні з такими препаратами.
Протиепілептичні препарати: фелбамат, метсуксимід, окскарбазепін, фенобарбітон, фенсуксимід, фенітоїн та фосфенітоїн, примідон та клоназепам (хоча дані щодо нього суперечливі).
Протипухлинні препарати: цисплатин або доксорубіцин.
Протитуберкульозні препарати: рифампіцин.
Бронходилататори або протиастматичні препарати: теофілін, амінофілін.
Дерматологічні препарати: ізотретиноїн.
Взаємодія з іншими речовинами: препарати лікарських трав, що містять звіробій (Hypericum perforatum).
Вплив препарату Зептол на рівень у плазмі крові одночасно призначених препаратів.
Карбамазепін може знижувати рівень деяких препаратів у плазмі крові та зменшувати або нівелювати їх ефекти. Можлива необхідність корекції дозування нижче наведених препаратів відповідно до клінічних вимог.
Аналгетики, протизапальні препарати: метадон, парацетамол, феназон (антипірин), трамадол.
Антибіотики: доксициклін.
Антикоагулянти: пероральні антикоагулянти (наприклад варфарин, фенпрокоумон, дикумарол та аценокумарол).
Антидепресанти: бупропіон, циталопрам, нефазодон, тразодон, трициклічні антидепресанти (іміпрамін, амітриптилін, нортриптилін, кломіпрамін). Зептол не рекомендується застосовувати одночасно з інгібіторами моноаміноксидази (МАО); перед початком застосування препарату необхідно припинити прийом інгібітору МАО (щонайменше за два тижні або раніше, якщо це дозволяють клінічні обставини).
Протиепілептичні препарати: клобазам, клоназепам, етосукцимід, фелбамат, ламотриджин, окскарбазепін, примідом, тіагабін, топірамат, вальпроєва кислота, зонісамід. Повідомлялося як про підвищення рівня фенітоїну у плазмі крові внаслідок дії карбамазепіну, так і про його зниження та про поодинокі випадки збільшення рівня мефенітоїну у плазмі крові.
Протигрибкові препарати: ітраконазол.
Антигельмінтні препарати: празиквантел.
Протипухлинні препарати: іматиніб.
Нейролептичні препарати: клозапін, галоперидол та бромперидол, оланзапін, кветіапін, рисперидон, зипразидон.
Противірусні препарати: інгібітори протеази для лікування ВІЛ (індинавір, ритонавір, саквінавір).
Анксіолітики: алпразолам, мідазолам.
Бронходилататори або протиастматичні препарати: теофілін.
Контрацептивні препарати: гормональні контрацептиви (слід розглянути можливість застосування альтернативних методів контрацепції).
Серцево-судинні препарати: блокатори кальцієвих каналів (група дигідропіридину), наприклад фелодипін, дигоксин.
Кортикостероїди: кортикостероїди (наприклад, преднізолон, дексаметазон).
Імунодепресанти: циклоспорин, еверолімус.
Тиреоїдні препарати: левотироксин.
Взаємодія з іншими препаратами: препарати, що містять естрогени та/або прогестерони.
Комбінації препаратів, які вимагають окремого розгляду.
Одночасне застосування карбамазепіну та леветирацетаму може призвести до посилення токсичності карбамазепіну.
Одночасне застосування карбамазепіну та ізоніазиду може призвести до посилення гепатотоксичності ізоніазиду.
Одночасне застосування карбамазепіну і перепаратів літію або метоклопраміду, а також карбамазепіну і нейролептиків (галоперидол, тіоридазин) може призвести до посилення побічних неврологічних ефектів (у випадку останньої комбінації – навіть за умови терапевтичних рівнів у плазмі крові).
Комбінована терапія препаратом Зептол та деякими діуретиками (гідрохлоротіазид, фуросемід) може призвести до виникнення симптоматичної гіпонатріємії.
Карбамазепін може антагонізувати ефекти недеполяризуючих м’язових релаксантів (наприклад панкуронію). Може виникнути необхідність підвищення доз цих препаратів, а пацієнти потребують пильного моніторингу через можливість швидшого, ніж очікується, завершення нейром’язової блокади.
Карбамазепін, як і інші психотропні препарати, може знижувати переносимість алкоголю, тому пацієнтам рекомендується утримуватися від вживання алкоголю.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ІМУНОФЛАЗІД®
сироп по 50 мл або по 125 мл у флаконах зі скла або пластику з дозуючою ємністю UA/5510/01/01
ТОВ НВК "Екофарм"
Україна, м.Київ Комунальне підприємство "Луганська обласна "Фармація", Фармацевтична фабрика
Україна, м. Луганськ
Побічна дія. Можливі алергічні реакції (ериматозні висипи, короткочасна діарея).
Протипоказання. Препарат не слід застосовувати при проявах алергії до компонентів, які входять до складу препарату.
Особливості застосування. При проведенні досліджень тератогенного, мутагенного, канцерогенного впливів не виявлено. Токсичної дії препарату не виявлено при клінічному досліджені його в II та III триместрах вагітності та в період годування груддю. Проте необхідно дотримуватися загальних правил призначення лікарських засобів вагітним, оцінюючи співвідношення доцільність/ризик.
Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Можливі комбінації імунофлазіду з антибіотиками. Негативні прояви взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату. Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки у стадії загострення. Аутоімунні захворювання.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Пацієнтам з хронічним гастродуоденітом, у разі загострення гастродуоденіту, при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5 - 2 години після їди.
При транзиторному підвищенні температури тіла до 38 °C необхідно тимчасово, на 2-3 дні, зменшити дозу Імунофлазіду® вдвічі.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Імунофлазід® застосовують дітям.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, які потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.
Діти.
Імунофлазід® застосовують дітям від народження.
Побічні ефекти.
Застосування препарату, як правило, не викликає побічної дії. Спостерігалися поодинокі випадки шлунково-кишкових розладів – біль в епігастральній ділянці, нудота, блювання, діарея (при наявності даних симптомів необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їди). Можливе транзиторне підвищення температури тіла до 38 °С на 3-10-й день терапії препаратом.
У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом можливе загострення гастродуоденіту, виникнення гастроезофагеального рефлюксу (рефлюкс-езофагіту).
Алергічні реакції розвиваються рідко, головним чином у вигляді еритематозних висипань.
У поодиноких випадках можливий головний біль. Ці явища зникали після корекції дози та режиму прийому препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під час клінічного застосування встановлено можливість та доцільність комбінації Імунофлазіду® з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно-грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.
Наказ МОЗ України від 21 жовтня 2011 р. № 685
ІТРАКОНАЗОЛ
капсули по 100 мг № 4 (4х1), № 15 (15х1), № 30 (15х2) у блістерах UA/5356/01/01
Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМА ЛАЙФ" Україна, м. Львів
Побічна дія. Лікування ітраконазолом звичайно сприймається організмом добре. Найбільш розповсюдженими побічними реакціями є реакції з боку травного тракту, диспепсія, нудота, біль у животі, запор. Інші побічні реакції, що можуть виникати: головний біль, оборотне зростання активності печінкових ферментів, гепатит, менструальні розлади, запаморочення, алергічні реакції (свербіж, висипання, кропив'янка, ангіоневротичний набряк), периферична нейропатія та синдром Стівенса-Джонсона, алопеція, гіпокаліємія, застійна серцева недостатність, набряк легень. Дуже поодинокими є випадки серйозної гепатотоксичності. включаючи поодинокі випадки гострої та фатальної печінкової недостатності.
Протипоказання. Підвищена чутливість до ітраконазолу або інших компонентів препарату; перший триместр вагітності, період лактації, дитячий вік.
Особливості застосування. Ітраконазол має негативний інотропний ефект. Повідомлялось про випадки застійної серцевої недостатності, пов’язаної із застосуванням ітраконазолу. Препарат не слід застосовувати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю або з наявністю цього захворювання в анамнезі, за винятком випадків, коли можлива користь від препарату перевищує потенційний ризик. Слід брати до уваги такі фактори при індивідуальній оцінці співвідношення користь/ризик: серйозність показань, режим дозування, наявність серцевих захворювань (ішемічна хвороба серці, ураження клапанів серця), захворювання легенів (обструктивні ураження легенів), ниркова недостатність, інші захворювання, що супроводжуються набряками. Пацієнтів необхідно проінформувати про ознаки та симптоми застійної серцевої недостатності, при появі яких, під час курсу лікування, застосування ітраконазолу слід припинити.
При застосуванні ітраконазолу дуже рідко виникають випадки тяжкої гепатотоксичності, включаючи, гостру та фатальну печінкову недостатність, яка спостерігалась у пацієнтів, що раніше мали захворювання печінки, лікувались за систематичними показаннями та/або застосовували гепатотоксичні препарати. У деяких пацієнтів не було очевидних факторів ризику з боку печінкових захворювань. Випадки гепатотоксичності спостерігались протягом першого місяця лікування, у тому числі і перших тижнів.
Бажано проводити моніторинг функції печінки у пацієнтів, які застосовують ітраконазол. При появі ознак або симптомів гепатиту, таких як анорексія, нудота, блювання, утома, абдомінальний біль, забарвлення сечі у темно-жовтий колір, необхідно терміново припинити лікування і провести дослідження функції печінки. Пацієнтам з підвищеною активністю печінкових ферментів, активним захворюванням печінки або тим, які мали випадки гепатотоксичності при застосуванні інших препаратів, лікування рекомендується не розпочинати, за винятком тих випадків, коли очікуваний результат перевищує ризик порушень з боку печінки. У таких випадках необхідний моніторинг печінкових ферментів. У пацієнтів з цирозом печінки або порушеннями функції нирок, біодоступність препарату може зменшуватися, тому може бути доцільним корегування дози.
Жінкам дітородного віку в період лікування препаратом і до настання першої менструації після його завершення рекомендується застосовувати ефективні контрацептивні засоби.
Застосування в педіатрії. Недостатньо клінічних даних, щоб рекомендувати препарат для широкого застосування в педіатричній практиці.
Застосування при вагітності та в період лактації. Застосування препарату в період вагітності можливе тільки при системних мікозах, якщо очікуваний ефект від терапії перевищує потенційний ризик для плоду. Під час лікування ітраконазолом слід припинити годування груддю.
Пацієнтам зі зниженою кислотністю шлункового соку або з ахлоргідрією (наприклад, хворим на СНІД, або тим, хто застосовує Н2-блокатори або інгібітори протонної помпи) рекомендується застосовувати капсули Ітраконазолу з колою. Антацидні препарати, такі як алюмінію гідроксид, приймають не раніше, ніж через 2 години після застосування ітраконазолу.
При виникненні нейропатії, спричиненій застосуванням ітраконазолу, лікування слід припинити. Необхідно обережно призначати препарат, пацієнтам, які мають підвищену чутливість до інших препаратів азолової групи.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ітраконазол потенційно небезпечний щодо важливих клінічних проявів взаємодії з іншими лікарськими засобами.
Лікарські засоби, що впливають на метаболізм ітраконазолу. Одночасне застосування препаратів, які є потенційними індукторами ферментних систем печінки (рифампіцин, рифабутин та фенітоїн) не рекомендується, оскільки вони істотно знижують біодоступність ітраконазолу, що призводить до значного зменшення ефективності препарату. Дослідження взаємодії ітраконазолу з іншими індукторами ферментів, такими як карбамазепін. фенобарбітал та ізоніазид не проводились, але можна очікувати аналогічної взаємодії. Оскільки ітраконазол в основному розщеплюється ферментом CYP3A4, потенційні інгібітори цього ферменту можуть збільшувати біодоступність ітраконазолу, наприклад, такі препарати, як ритонавір, індинавір, кларитроміцин та еритроміцин.