Наказ моз україни від 05 травня 2011 р

Вид материала

Содержание

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Побічна дія.
Вагітність та період годування груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
З боку центральної і периферичної нервової системи
З боку травної системи
З боку сечостатевої системи
З боку обміну речовин
Алергічні реакції
З боку центральної і периферичної нервової системи
З боку травної системи
З боку сечостатевої системи
З боку обміну речовин
Алергічні реакції
З боку нервової системи
З боку шкіри та підшкірної клітковини
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини
З боку метаболізму та харчування
З боку імунної системи
...
Полное содержание

Подобный материал:

1 ... 13 14 15 16 17 18 19 20 21

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При застосуванні пізотифену можливе посилення седативної дії антидепресантів, седативних засобів, снодійних засобів, антигістамінних препаратів (у тому числі проти застудних засобів).

Під час застосування препарату не рекомендується вживати алкоголь.

Препарат знижує гіпотензивний ефект антигіпертензивних засобів (адреноблокаторів).

Побічна дія.

Часто втома, сонливість та посилення апетиту, що може призвести до підвищення маси тіла. Нечасто – запаморочення, сухість в роті, нудота та запор. Рідко – парестезія, міалгія, артралгія, порушення сну (безсоння), галюцинації, депресія, порушення настрою (агресивність, тривожність).

У дітей може мати місце стимуляція центральної нервової системи;

рідко – висипи, набряк обличчя та кропивниця.

Дуже рідко – судоми.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до пізотифену або будь-якого з інших компонентів препарату.

Непереносимість глюкози, галактози, фруктози.

LAPP-лактазна недостатність, сахарозо-ізомальтазна недостатність.

Мальабсорбція глюкози-галактози.

Не можна застосовувати пізотифен одночасно з інгібіторами моноаміоксидази (інгібітори МАО). Дитячий вік до 7 років.

Особливості застосування. Пізотифен не ефективний для лікування активного нападу мігрені. Хоча антихолінергічна активність пізотифену слабка, необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату у пацієнтів з глаукомою та затрудненим сечовивільненням (гіпертрофія простати). Підбір дози необхідний у пацієнтів з нирковою недостатністю.

Препарат треба з обережністю призначати пацієнтам з епілепсією.

Вагітність та період годування груддю.

Не рекомендується застосовувати Профіміг під час вагітності, оскільки клінічний досвід застосування препарату в цей період дуже обмежений. Незважаючи на низьку концентрацію пізотифену в материнському молоці, не рекомендують застосовувати препарат жінкам, які годують немовля груддю.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Через вірогідність виникнення запаморочення та сонливості в період застосування препарату необхідно бути особливо обережним під час керування автотранспортом та роботи з точними механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами.

При застосуванні пізотифену можливе посилення седативної дії антидепресантів, седативних засобів, снодійних засобів, антигістамінних препаратів (у тому числі проти застудних засобів).

Під час застосування препарату не рекомендується вживати алкоголь.

Препарат знижує гіпотензивний ефект антигіпертензивних засобів (адреноблокаторів).

Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261

ТРИСЕМІД-ЗДОРОВ'Я

таблетки по 10 мг № 30 (фасування із in bulk фірми-виробника АУРОХЕМ ЛАБОРАТОРІЕС (ІНДІЯ) ПВТ. ЛТД, ІНДІЯ)

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" Україна UA/10606/01/01

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до торасеміду та споріднених з ним за структурою речовин (сполуки сульфанілсечовини) в анамнезі або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату;
Артеріальна гіпотензія;
Ниркова недостатність, яка супроводжується анурією;
Тяжкі порушення функції печінки із втратою свідомості (печінкова кома або прекома);
Гіповолемія, гіпонатріємія, гіпокаліємія;
Виражені порушення сечовипускання (наприклад, в результаті гіпертрофії передміхурової залози).
Період годування груддю.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: залежно від дозування та тривалості лікування можуть розвиватися порушення водного та електролітного балансу, наприклад, гіповолемія, гіпокаліємія, гіпонатріємія; у поодиноких випадках – посилення метаболічного алкалозу.

При значних втратах рідини та електролітів внаслідок сильного сечовиділення можуть

спостерігатись гіпотонія, сплутаність свідомості, у поодиноких випадках – тромбози, кардіальні та церебральні ішемії з можливим розвитком порушень серцевого ритму, стенокардії, гострого інфаркту міокарда, синкопе.

З боку центральної і периферичної нервової системи: на початку лікування – головний біль, запаморочення, підвищена втомлюваність, судоми м’язів, сплутаність свідомості.

З боку травної системи: на початку лікування – запор, відсутність апетиту, нудота, блювання, біль у шлунку, пронос; підвищення деяких ферментів печінки (гамма-глутамілтранспептидази).

З боку сечостатевої системи: у пацієнтів з обструкцією сечовивідних шляхів – затримка сечі і надмірне розтягнення сечового міхура; рідко – підвищення креатиніну та сечовини в крові.

З боку обміну речовин: іноді – підвищення рівня сечової кислоти і глюкози в крові, підвищення ліпідів (тригліцеридів, холестерину) в сироватці крові.

З боку системи крові: рідко – зменшення числа тромбоцитів, еритроцитів і/або лейкоцитів.

Алергічні реакції: рідко – свербіж, екзема, фоточутливість, тяжкі шкірні реакції.

Інше: іноді – сухість у роті і неприємні відчуття у кінцівках (парестезії); в окремих випадках – порушення зору; у поодиноких випадках – шум у вухах, втрата слуху.

Застосування у період вагітності або годування груддю. |вживання||вживання|Достатнього досвіду клінічного застосування торасеміду при вагітності немає. Тому в період вагітності препарат можна застосовувати лише у випадку, коли користь для матері перевищує ризик для плода/дитини.

Не відомо, чи проникає торасемід у материнське молоко, тому за необхідності застосування препарату в період лактації слід припинити годування груддю.

Діти. Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні, тому не рекомендується призначати препарат пацієнтам цієї вікової категорії.

Особливості застосування. При тривалому лікуванні препаратом необхідно регулярно контролювати електролітний баланс, зокрема калій сироватки крові. Також необхідно регулярно контролювати рівень глюкози, сечової кислоти, креатиніну та ліпідів у сироватці крові. В окремих випадках не виключено, що підвищення рівня глюкози в крові хворого пов’язане із можливим латентним або маніфестним цукровим діабетом, тому у таких хворих слід ретельно контролювати рівень цукру крові. Необхідно також регулярно контролювати картину крові (еритроцити, лейкоцити, тромбоцити).

Після прийому торасеміду спостерігались явища ототоксичності (шум у вухах та втрата слуху), які мали оборотний характер, але прямого зв’язку із застосуванням препарату не встановлено.

Через відсутність досвіду клінічного застосування торасемід не слід призначати при нижченаведених станах: подагра; високий ступінь порушень серцевого збудження та провідності (наприклад, синоатрикулярна блокада або атріовентрикулярна блокада ІІ–ІІІ ступеня); патологічні зміни кислотно-лужної рівноваги; одночасна терапія препаратами літію, аміноглікозидами або цефалоспоринами; патологічні зміни картини крові (наприклад, тромбоцитопенія або анемія у пацієнтів без ниркової недостатності); порушення функції нирок, спричинені нефротоксичними речовинами.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Під час лікування слід утримуватися від виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують підвищеної уваги і швидкості|прудкості| психомоторних реакцій|спричиняти|.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Торасемід посилює дію інших антигіпертензивних засобів, зокрема інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ). Якщо ІАПФ приймають додатково під час лікування торасемідом, можливе надмірне зниження артеріального тиску. При одночасному застосуванні з торасемідом препаратів наперстянки дефіцит калію, спричинений торасемідом, може призвести до розширення діапазону побічних дій обох препаратів. Торасемід послаблює дію протидіабетичних засобів. Пробенецид та нестероїдні протизапальні засоби послаблюють діуретичну та гіпотензивну дію торасеміду. При терапії саліцилатами у високих дозах торасемід може посилювати їх токсичний вплив на центральну нервову систему. Торасемід, особливо у великих дозах, може посилювати ото- та нефротоксичну дію аміноглікозидних антибіотиків та похідних платини. Торасемід посилює дію теофіліну та курареподібних міорелаксантів. Проносні засоби, а також мінерало- та глюкокортикоїди можуть посилювати можливі втрати калію, зумовлені торасемідом. При одночасному застосуванні торасеміду і препаратів літію може підвищуватись концентрація літію в крові і, тим самим, може посилюватись дія літію та його побічних ефектів. Торасемід послаблює судинозвужувальну дію катехоламінів. При одночасному застосуванні з холестераміном всмоктування торасеміду може знижуватись і, тим самим, може послаблюватись його дія.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до торасеміду та споріднених з ним за структурою речовин (сполуки сульфанілсечовини) в анамнезі або до будь-якого з допоміжних компонентів препарату;
Артеріальна гіпотензія;
Ниркова недостатність, яка супроводжується анурією;
Тяжкі порушення функції печінки із втратою свідомості (печінкова кома або прекома);
Гіповолемія, гіпонатріємія, гіпокаліємія;
Виражені порушення сечовипускання (наприклад, в результаті гіпертрофії передміхурової залози).
Період годування груддю.

Захворювання стравоходу, що сповільнюють його спорожнення, наприклад, стриктури або ахалазія.
Нездатність хворого залишатися у вертикальному положенні (стоячи або сидячи) протягом 30 хвилин.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Гіпокальціємія.
Тяжка ниркова недостатність (кліренс креатиніну < 35 мл/хв).
Вагітність і період годування груддю.
Дитячий вік (до 18 років).

Побічні реакції.

Про наступні побічні реакції повідомлялось у ході клінічних досліджень та постмаркетингового періоду з частотою: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1 000, <1/100), рідко (≥1/10 000, <1/1 000), дуже рідко (<1/10 000).

З боку нервової системи: часто – головний біль.

З боку органів зору: рідко – увеїт, склерит, епісклерит.

З боку ШКТ: часто – абдомінальний біль, диспепсія, запор, діарея, метеоризм, виразка стравоходу*, дисфагія*, здуття живота, кислотна регургітація; нечасто – нудота, блювання, гастрит, езофагіт*, ерозія стравоходу*, мелена; рідко – стриктура стравоходу*, ерозії ротової порожнини та глотки*, перфорація, виразки та кровотеча у верхніх відділах ШКТ.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, еритема; рідко – висипання з фоточутливістю; дуже рідко – тяжкі форми шкірних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.

З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини: часто – біль у кістках, м’язах та суглобах; рідко – виражений біль у кістках, м’язах та суглобах.

З боку метаболізму та харчування: рідко – симптоматична гіпокальціємія, часто у зв’язку з факторами схильності.

Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: рідко – транзиторні симптоми в період гострої фази (міалгія, слабкість та рідко - гарячка), що часто пов’язано з початком лікування.

З боку імунної системи: рідко – реакції гіперчутливості, включаючи кропив’янку та ангіоневротичний набряк.

Протягом постмаркетингового періоду повідомлялось про наступні реакції (частота невідома).

З боку нервової системи: запаморочення, дисгевзія.

З боку органів слуху та лабіринту: вертиго.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: алопеція.

З боку кістково-м’язової системи, сполучної тканини та кісток: повідомлялося про розвиток остеонекрозу щелепи у пацієнтів, які застосовували біфосфонати. Більшість із цих повідомлень стосувались пацієнтів, хворих на рак, а також пацієнтів, які отримували лікування з приводу остеопорозу. Розвиток остеонекрозу щелепи, як правило, пов’язують із видаленням зубів та/або місцевим інфекційним процесом (включаючи остеомієліт). Ракова пухлина, хіміотерапія, радіотерапія, застосування кортикостероїдів та недостатня гігієна ротової порожнини також розглядаються як фактори ризику. Припухлість суглобів. Переломи напруги в проксимальних відділах стегнової кістки.

Загальний стан та порушення, пов’язані зі способом застосування препарату: астенія, периферичні набряки.

Лабораторні тести.

У клінічних дослідженнях спостерігалось асимптоматичне, легке та тимчасове зниження рівня кальцію та фосфату у сироватці крові у 18% та 10% пацієнтів відповідно, які застосовували алендронат у дозі 10 мг/добу, порівняно з 12% та 3% пацієнтів групи плацебо. Однак частота зниження у сироватці крові рівня кальцію до < 8,0 мг/дл (2,0 ммоль/л) та фосфату - до ≤ 2,0 мг/дл (0,65 ммоль/л) була подібною в обох групах лікування.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Вагітність. Фосаванс показаний для застосування тільки жінкам у постменопаузальному періоді, тому не слід призначати препарат в період вагітності.

Відповідних даних щодо застосування препарату в період вагітності немає.

Період годування груддю. Не відомо, чи проникає алендронат у грудне молоко. Холекальциферол та деякі його активні метаболіти виводяться у грудне молоко. Тому препарат не слід призначати в період годування груддю.

Діти.

Фосаванс не показаний для застосування дітям віком до 18 років.

Особливості застосування.

Препарат може викликати місцеве подразнення слизової оболонки верхніх відділів ШКТ. Оскільки існує ймовірність погіршення перебігу основного захворювання, препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з активними порушеннями функції верхніх відділів ШКТ, такими як дисфагія, захворювання стравоходу, гастрит, дуоденіт, виразки, пацієнтам з нещодавно перенесеним (протягом останнього року) захворюванням ШКТ, таким як пептична виразка, активна кровотеча зі ШКТ, оперативне втручання на органах верхнього відділу ШКТ, за виключенням пілоропластики. При призначенні препарату пацієнтам зі стравоходом Барретта слід розглянути співвідношення користі та потенційного ризику.

Повідомлялося про виникнення побічних реакцій з боку стравоходу, таких як езофагіт, виразки стравоходу, що рідко супроводжувалися розвитком стриктури або перфорації стравоходу. У деяких випадках такі реакції були тяжкими та вимагали госпіталізації. Лікарі повинні пам’ятати про ознаки та симптоми, що свідчать про можливі реакції з боку стравоходу, а пацієнтів слід попередити про необхідність припинити застосовувати препарат та звернутися до лікаря при виникненні дисфагії, одинофагії, загруднинного болю або при появі чи посиленні печії.

Ризик виникнення тяжких побічних реакцій з боку стравоходу вищий у пацієнтів, які після прийому препарату лягають у ліжко та/або не запивають прийнятий препарат повним стаканом води, та/або продовжують застосовувати Фосаванс після виникнення симптомів, що свідчать про подразнення стравоходу. Тому дуже важливо дотримуватись усіх інструкцій щодо застосування препарату.

Рідко в постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки виникнення виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, іноді тяжкої й ускладненої, хоча у ході клінічних досліджень підвищеного ризику не відмічалось.

Рідко при пероральному прийомі біфосфонатів повідомлялося про локалізований остеонекроз щелепи, асоційований, головним чином, з попередньою екстракцією зуба та/або місцевою інфекцією (включаючи остеомієліт), що супроводжувались повільним загоєнням. Більшість таких випадків були зареєстровані у пацієнтів з раковими захворюваннями, яким внутрішньовенно вводили біфосфонати. До відомих факторів ризику розвитку некрозу щелепи відносяться: рак, супутня терапія (хіміотерапія, радіотерапія, кортикостероїди), погана гігієна порожнини рота й супутні захворювання (захворювання зубів, анемія, коагулопатія, інфекції). Пацієнти, у яких виявлений остеонекроз щелепи, повинні отримати відповідне лікування у щелепно-лицьового хірурга, а терапію біфосфонатами слід переглянути, виходячи з індивідуальної оцінки співвідношення користь/ризик. Проведення стоматологічних оперативних втручань може погіршувати стан. Під час лікування Фосавансом, якщо можливо, слід уникати проведення інвазивних стоматологічних процедур. Для пацієнтів, стан яких потребує проведення таких процедур (наприклад, стосовно зубних імплантантів, видалення зуба), індивідуальний план лікування повинні скласти терапевт та/або хірург, включаючи вирішення питання про застосування біфосфонатів, враховуючи оцінку користь/ризик.

Повідомлялося про виникнення болю у кістках, суглобах та/або м’язах у пацієнтів, які застосовують біфосфонати. За даними постмаркетингового спостереження, такі симптоми рідко були тяжкими та/або призводили до втрати працездатності. Початок появи таких симптомів варіював від одного дня до кількох місяців після початку лікування. У більшості пацієнтів симптоми зникали після припинення лікування. У деяких пацієнтів спостерігалося повторне виникнення таких симптомів при поновленні застосування того ж препарату або інших біфосфонатів.

Про низькоенергетичні переломи субвертлужного та проксимального відділів стегнової кістки повідомлялось у невеликої кількості пацієнтів, які застосовували біфосфонати. Деякі з них були переломами напруги (так звані неповні переломи), що виникали при відсутності травми. У деяких пацієнтів виникав продромальний біль у враженій ділянці, часто у зв’язку з переломом напруги, що виник за кілька тижнів або місяців до повного перелому. Таких випадків було дуже мало, а подібні клінічні стани виникали у пацієнтів, які не застосовували біфосфонати. Пацієнтів з підозрюваними переломами напруги слід обстежити, включаючи оцінку відомих факторів та факторів ризику (наприклад, дефіцит вітаміну D, мальабсорбція, застосування глюкокортикостероїдів, перелом напруги в анамнезі, артрит або перелом нижніх кінцівок, посилення або збільшення фізичного навантаження, цукровий діабет, тривале зловживання алкоголем), та надати відповідне ортопедичне лікування. Слід розглянути питання про припинення застосування бісфосфонату у пацієнтів із переломами напруги після обстеження пацієнта, виходячи з індивідуальної оцінки користь/ризик.

Пацієнта слід проінформувати, що у разі випадкового пропуску прийому препарату Фосаванс, необхідно прийняти 1 таблетку вранці найближчого дня. Не слід приймати 2 дози в один день, але надалі треба повернутися до прийому препарату 1 раз на тиждень у той день тижня, що був обраний на початку лікування.

Фосаванс не рекомендований до застосування пацієнтам із кліренсом креатиніну <35 мл/хвилину.

Окрім дефіциту естрогену, старіння та застосування глюкокортикостероїдів, слід враховувати інші причини виникнення остеопорозу.

Слід провести відповідне лікування при гіпокальціємії перед початком застосування препарату Фосаванс. Також слід провести відповідне лікування при інших станах, що супроводжуються порушенням обміну мінералів (наприклад, дефіцитом вітаміну D). Протягом застосування препарату Фосаванс у пацієнтів з такими станами слід контролювати рівень кальцію у сироватці крові та симптоми гіпокальціємії. Через позитивний вплив препарату на зростання мінералізації кісток може виникати невиражене, асимптоматичне зниження рівня кальцію у сироватці крові.

Вітамін D₃ може сприяти підвищенню вираженості гіперкальціємії та/або гіперкальційурії при застосуванні пацієнтами із захворюваннями, асоційованими з гіперпродукцією кальцитріолу (наприклад, лейкоз, лімфома, саркоїдоз). У таких пацієнтів слід контролювати рівень кальцію в плазмі крові та сечі.

У пацієнтів з мальабсорбцією може спостерігатись порушення усмоктування вітаміну D.

Blog

Наказ моз україни від 05 травня 2011 р

Содержание