Наказ моз україни від 05 травня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 56.21kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 57.66kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Особливості застосування.
Як і у випадку з іншими НПЗП, слід з обережністю призначати препарат пацієнтам із захворюваннями шлунково-кишкового тракту в анамнезі. Слід спостерігати за пацієнтами, у яких є симптоми захворювань шлунково-кишкового тракту. Лікування препаратом Моваліс слід припинити, якщо з’являються ознаки пептичної виразки або шлунково-кишкової кровотечі.
Як і при застосуванні інших НПЗП, потенційно летальні шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація можуть виникнути в будь-який час у процесі лікування за наявності чи без попередніх симптомів або серйозних шлунково-кишкових захворювань в анамнезі. Наслідки таких явищ зазвичай більш серйозні у пацієнтів літнього віку.
При застосуванні нестероїдних протизапальних засобів у дуже поодиноких випадках спостерігалися серйозні шкірні реакції, деякі з них були фатальними, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик появи таких реакцій спостерігався на початку лікування, при цьому в більшості випадків такі реакції з’являлися протягом першого місяця лікування. При першій появі шкірних висипань, уражень слизових оболонок або інших ознак надмірної чутливості необхідно припинити застосування МОВАЛІСУ.
Нестероїдні протизапальні засоби можуть збільшувати ризик появи серйозних серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть бути летальними. При збільшенні тривалості лікування цей ризик може зростати. Такий ризик може збільшуватись у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями або з факторами ризику розвитку таких захворювань.
Через можливість виникнення побічних ефектів на шкірі та слизових оболонках слід звертати особливу увагу на появу таких симптомів. При появі побічних ефектів лікування МовалісОМ слід припинити.
НПЗП інгібують синтез ниркових простагландинів, який відіграє важливу роль у підтримуванні ниркового кровотоку. У пацієнтів зі зниженим об’ємом крові та зниженим нирковим кровотоком застосування НПЗП може спричинювати ниркову недостатність, яка має оборотний характер після припинення лікування НПЗП.
Найбільший ризик такої реакції у пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з дегідратацією, із застійною серцевою недостатністю, у хворих на цироз печінки, з нефротичним синдромом і хронічними ренальними порушеннями, а також у хворих, які отримують супутню терапію з діуретиками, інгібіторами АПФ або блокаторами рецепторів ангіотензину-II або після великих хірургічних втручань, що призвели до гіповолемії. Таким пацієнтам потрібен контроль діурезу та контроль функції нирок на початку терапії.
У поодиноких випадках НПЗП можуть призводити до інтерстиціальних нефритів, гломерулонефритів, ренальних медулярних некрозів або до розвитку нефротичних синдромів.
Доза МовалісУ для пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, не повинна перевищувати 7,5 мг (у вигляді таблеток). Для хворих з незначними або помірними ренальними порушеннями дозу можна не знижувати (рівень кліренсу креатиніну більше 25 мл/хв).
Як і при лікуванні більшістю НПЗП, описано поодинокі випадки підвищення рівня трансаміназ або інших параметрів функції печінки. У більшості випадків ці відхилення були незначні і мали тимчасовий характер. При стійкому та значному відхиленні від норми показників функції печінки лікування МовалісОМ слід припинити та провести контрольні тести. Для хворих із клінічно стабільним перебігом цирозу печінки не треба знижувати дози МовалісУ. Ослаблені хворі потребують більш ретельного нагляду. Як і при лікуванні іншими НПЗП, треба бути обережними щодо хворих літнього віку, в яких більш імовірне зниження функції нирок, печінки та серця.
НПЗП можуть посилити затримку натрію, калію та води і вплинути на натрійуретичні ефекти діуретиків, що може спричинити або посилити серцеві порушення або артеріальну гіпертензію. Таким пацієнтам рекомендується проведення клінічного моніторингу.
Meлоксикам, як і будь-який інший НПЗП, може маскувати симптоми інфекційних захворювань.
Застосування мелоксикаму, як і інші лікарські засоби, що інгібують синтез циклооксигенази / простагландину, може негативно впливати на репродуктивну функцію і не рекомендований жінкам, які хочуть завагітніти. Тому для жінок, які планують завагітніти або проходять обстеження з приводу безпліддя, слід розглянути можливість припинення прийому мелоксикаму.
До складу таблеток МОВАЛІС по 7,5 мг входить лактоза, і при введенні максимальної рекомендованої дози в організм потрапляє 47 мг лактози. Тому цей препарат не рекомендується приймати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, з дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози чи галактози.
До складу таблеток МОВАЛІС по 15 мг входить лактоза, і при введенні максимальної рекомендованої дози в організм потрапляє 20 мг лактози. Тому цей препарат не рекомендується приймати пацієнтам з рідкісною вродженою непереносимістю галактози, з дефіцитом лактази або порушенням всмоктування глюкози чи галактози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Будь-яких даних щодо впливу препарату на здатність керувати автомобілем або працювати з механізмами немає. Однак при розвитку таких побічних явищ, як розлад функції зору, сонливість або інші порушення центральної нервової системи, рекомендовано утриматися від такої діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
- Інші інгібітори простагландинсинтетази, включаючи глюкокортикоїди і саліцилати (ацетилсаліцилова кислота): поєднане введення інгібіторів простагландинсинтетази через синергічну дію може призводити до збільшення ризику кровотечі та появи виразок у травному тракті, тому таке поєднане лікування не рекомендується. Мелоксикам не рекомендується застосовувати разом з іншими нестероїдними протизапальними засобами.
- Пероральні антикоагулянти, антитромбоцитарні засоби, гепарин при системному введенні, тромболітичні засоби, а також селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищується ризик кровотечі через гальмування функції тромбоцитів. У разі такого поєднаного лікування рекомендується здійснювати ретельне спостереження.
- Літій: є дані щодо НПЗП, які підвищують рівень концентрації літію у плазмі крові. Рекомендовано контролювати вміст літію у плазмі крові на початку лікування, при доборі дози та при припиненні лікування МовалісОМ.
- Метотрексат: НПЗП можуть зменшувати тубулярну секрецію метотрексату, тим самим підвищуючи концентрацію його в плазмі. З цієї причини не рекомендується супутньо застосовувати НПЗП пацієнтам, які приймають високу дозу метотрексату (більше ніж 15 мг/тиждень). Ризик взаємодії НПЗП і метотрексату слід враховувати також пацієнтам з низькою дозою метотрексату, зокрема пацієнтам з порушеною функцією нирок. У випадку, коли потрібне комбіноване лікування, необхідно контролювати показники аналізу крові та функції нирок. Слід дотримуватись застережень у випадку, коли прийом НПЗП і метотрексату триває 3 дні поспіль, оскільки плазмовий рівень метотрексату може підвищитись та посилити токсичність. Хоча фармакокінетика метотрексату (15 мг/тиждень) не зазнала впливу супутнього лікування мелоксикамом, слід вважати, що гематологічна токсичність метотрексату може зростати при лікуванні НПЗП.
- Контрацепція: НПЗП знижують ефективність протизаплідних засобів.
- Діуретики: лікування НПЗП зневоднених хворих пов’язано з потенційним ризиком появи гострої ниркової недостатності. Тому перед початком лікування слід контролювати функцію нирок, а надалі при одночасному застосуванні Мовалісу та діуретиків хворі повинні отримувати адекватну кількість рідини.
- Антигіпертензивні препарати (наприклад бета-адреноблокатори, інгібітори АПФ, вазодилататори, діуретики): НПЗП зменшують антигіпертензивний ефект, що пов’язано з інгібуючим впливом на вазодилататорні простагландини.
- НПЗП та антагоністи рецепторів ангіотензину-II, а також інгібітори АПФ виявляють синергічний ефект на зменшення клубочкової фільтрації. У пацієнтів з наявним порушенням ниркової функції це може призвести до гострої ниркової недостатності.
- Холестирамін зв’язує мелоксикам у гастроінтестинальному тракті, призводячи до його швидкого виведення.
- НПЗП можуть посилювати нефротоксичність циклоспорину через вплив на ниркові простагландини, що потребує значного контролю функції нирок при одночасному застосуванні препаратів.
Мелоксикам майже повністю руйнується шляхом печінкового метаболізму, приблизно дві третини якого відбуваються за посередництвом цитохрому (CYP) Р450 та одна третина – шляхом пероксидазного окислення.
Можлива фармакокінетична взаємодія МовалісУ та інших препаратів на етапі метаболізму за рахунок впливу їх на СУР 2С9 та/або СУР 3А4.
Взаємодії МовалісУ з антацидами, циметидином, дигоксином і фуросемідом при одночасному прийомі не виявлено.
Не можна виключати взаємодії препарату з пероральними антидіабетичними засобами.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
ПРОКАРБАЗИН
капсули по 50 мг № 50 UA/2198/01/01
ОллМед Інтернешнл Інк США Напрод Лайф Саінсис Пвт. Лтд. Індiя
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до прокарбазину або до будь-якої з допоміжних речовин;
- вагітність, період годування груддю;
- дитячий вік до 6 років;
- лейкопенія та/або тромбоцитопенія;
- тяжка печінкова та ниркова недостатність;
- феохромоцитома.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпотензія, тахікардія, зомління.
З боку нервової системи: нейропатія, ністагм, гіпорефлексія, епілепсія, головний біль, парестезія, периферична нейропатія, запаморочення, депресія, гіпоманіакальні та маніакальні стани, судоми, нечітка вимова, сонливість, млявість, слабкість, втомлюваність, безсоння, галюцинації, крововилив у мозок , відчуття страху, тривожність, атаксія, замішання, кошмари, кома.
З боку шкіри та її похідних: дерматит, свербіж, кропив’янка, облисіння, герпес, гіперпігментація, висип.
З боку органів шлунково-кишкового тракту: погіршення функції печінки, жовтуха, стоматит, анорексія, втрата апетиту, нудота, блювання (рідко – з кров’ю), діарея, мелена, сухість у роті, дисфагія, болі у животі, запори.
З боку сечостатевих органів: аменорея, азооспермія, гематурія, часте сечовипускання, нічне сечовипускання.
З боку органів кровотворення: пригнічення функцій кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитемія, еозинофілія, гемолітична анемія, петехії, кровотечі та крововиливи.
З боку органів зору: крововилив у сітківку, світлобоязнь, двоїння в очах, набряк диску зорового нерва, неможливість фокусувати зір.
З боку органів дихання: пневмоніти, плевральний випіт, кашель.
Інші: ризик розвитку вторинних злоякісних пухлин, гостра лейкоцитарна лейкемія, рак легень, генералізовані алергічні реакції, гінекомастія в препубертантному та ранньому пубертантному періоді у хлопчиків, підвищення температури тіла, ангіоневротичний набряк, гарячка, озноб, підвищене потовиділення, хрипота, послаблення слуху, приєднання інфекцій.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказаний при вагітності.
У період лікування слід припинити годування груддю.
Діти. Протипоказане застосування дітям віком до 6 років.
Особливі заходи безпеки. Під час лікування забороняється вживати алкогольні напої, снодійні засоби (барбітурати, бензодіазепіни) і симпатоміметичні засоби. Із раціону слід виключити продукти з підвищеним вмістом тираміну (витримані сири, вино, пиво, дріжджові/білкові екстракти, йогурт, банани).
Чоловікам та жінкам дітородного віку під час лікування Прокарбазином і, як мінімум, протягом 3 місяців після слід застосовувати надійні методи контрацепції.
Неушкоджені капсули несуть мінімальний ризик для навколишнього середовища. Як і з іншими цитостатиками, необхідно уникати контактів з препаратом при ушкодженні оболонки капсул (особливо вагітним).Утилізація використаного матеріалу проводиться методом спалювання.
Особливості застосування. Лікування Прокарбазином проводять під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних препаратів. Початок курсу лікування проводять тільки в умовах стаціонару.
Призначають з обережністю: при аритміях та інших серцево-судинних захворюваннях, цукровому діабеті, гіпертиреозі, судинних захворюваннях головного мозку, параної дальній шизофренії та інших станах, що супроводжуються підвищеною збудливістю, епілепсії, алкоголізмі, вітряній віспі, оперізуючому лишаї, інших системних інфекціях, хронічних вірусних захворюваннях, симпатектомії в анамнезі, при передуванні цитотоксичної або променевої терапії, в осіб літнього віку.
Під час та після закінчення терапії Прокарбазином потрібен ретельний контроль гематологічних (до початку лікування, потім 1 раз у 3-4 дні) і біохімічних (до початку лікування, потім 1 раз на тиждень) показників крові.
При появі порушень з боку центральної нервової системи (парестезії, периферичної нейропатії, сплутаності свідомості), лейкопенії (<4х106/л), тромбоцитопенії (<100х109/л), алергічних реакцій, стоматиту, діареї, підвищеної кровоточивості – лікування Прокарбазином слід негайно припинити. Відновити лікування у підтримуючих дозах можна лише після відновлення рівнів лейкоцитів та тромбоцитів.
Не слід застосовувати для лікування не злоякісних захворювань.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. У період лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами та виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При попередньому (одночасному) лікуванні цитостатиками або при застосуванні променевої терапії підсилюється кістково-мозкова супресія.
Підвищує активність симпатоміметиків, барбітуратів, антигістамінних, наркотичних, гіпотензивних лікарських засобів, трициклічних антидепресантів і фенотіазину. Потенціює дію гіпоглікемічних засобів і протисудомних лікарських засобів. Неспецифічні протизапальні засоби підвищують ризик кровотеч.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до прокарбазину або до будь-якої з допоміжних речовин;
- вагітність;
- період годування груддю;
- дитячий вік до 6 років;
- лейкопенія та/або тромбоцитопенія;
- важка печінкова та ниркова недостатність;
- феохромоцитома.
Побічні реакції.
З боку серцево-судинної системи: гіпотензія, тахікардія, зомління.
З боку нервової системи: нейропатія, ністагм, гіпорефлексія, епілепсія, головний біль, парестезія, периферична нейропатія, запаморочення, депресія, гіпоманіакальні та маніакальні стани, судоми, нечітка вимова, сонливість, млявість, слабкість, втомлюваність, безсоння, галюцинації, крововилив у мозок , відчуття страху, тривожність, атаксія, замішання, кошмари, кома.
З боку шкіри та її похідних: дерматит, свербіж, кропив’янка, облисіння, герпес, гіперпігментація, висип.
З боку органів ШКТ: погіршення функції печінки, жовтуха, стоматит, анорексія, втрата апетиту, нудота, блювання ( рідко – з кров’ю), діарея, мелена, сухість у роті, дисфагія, болі у животі, запори.
З боку сечостатевих органів: аменорея, азооспермія, гематурія, часте сечовипускання, нічне сечовипускання.
З боку органів кровотворення: пригнічення функцій кісткового мозку, лейкопенія, тромбоцитопенія, панцитемія, еозинофілія, гемолітична анемія, петехії, кровотечі та крововиливи.
З боку органів зору: крововилив у сітківку, світлобоязнь, двоїння в очах, набряк диску зорового нерва, неможливість фокусувати зір.
З боку органів дихання: пневмоніти, плевральний випіт, кашель.
Інші: ризик розвитку вторинних злоякісних пухлин, гостра лейкоцитарна лейкемія, рак легень, генералізовані алергічні реакції, гінекомастія в препубертантному та ранньому пубертантному періоді у хлопчиків, підвищення температури тіла, ангіоневротичний набряк, лихоманка, озноб, підвищене потовиділення, хрипота, послаблення слуху, приєднання інфекцій.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказаний при вагітності.
У період лікування слід припинити годування груддю.
Діти. Протипоказано застосування у дітей до 6 років.
Особливі заходи безпеки. Під час лікування забороняється вживати алкогольні напої, снодійні засоби (барбітурати, бензодіазепіни) і симпатоміметичні засоби. Із раціону слід виключити продукти з підвищеним вмістом тираміну (витримані сири, вино, пиво, дріжджові/білкові екстракти, йогурт, банани).
Чоловікам та жінкам дітородного віку під час лікування Прокарбазином і, як мінімум, протягом 3 місяців після слід застосовувати надійні методи контрацепції.
Неушкоджені капсули несуть мінімальний ризик для навколишнього середовища. Як і з іншими цитостатиками, необхідно уникати контактів з препаратом при ушкодженні оболонки капсул (особливо вагітним).Утилізація використаного матеріалу проводиться методом спалювання.
Особливості застосування. Лікування Прокарбазином проводять під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних препаратів. Початок курсу лікування проводять тільки в умовах стаціонару.
Призначають з обережністю: при аритміях та інших серцево-судинних захворюваннях, цукровому діабеті, гіпертиреозі, судинних захворюваннях головного мозку, параноїдальній шизофренії та інших станах, що супроводжуються підвищеною збудливістю, епілепсії, алкоголізмі, вітряній віспі, оперізуючому лишаї, інших системних інфекціях, хронічних вірусних захворюваннях, симпатектомії в анамнезі, при передуванні цитотоксичної або променевої терапії, у осіб літнього віку.
Також з обережністю призначають препарат особам зі спадковою непереносимістю фруктози, галактози, галактоземією або мальабсорбцією глюкози-галактози.
Під час та після закінчення терапії Прокарбазином потрібен ретельний контроль гематологічних (до початку лікування, потім 1 раз у 3 – 4 дні) і біохімічних (до початку лікування, потім 1 раз на тиждень) показників крові.
При появі порушень з боку центральної нервової системи (парестезії, периферичної нейропатії, сплутаності свідомості), лейкопенії (< 4х106/л), тромбоцитопенії (< 100х109/л), алергічних реакцій, стоматиту, діареї, підвищеної кровоточивості – лікування Прокарбазином слід негайно припинити. Відновити лікування у підтримуючих дозах можна лише після відновлення рівнів лейкоцитів та тромбоцитів.
Не слід застосовувати для лікування не злоякісних захворювань.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. У період лікування слід утримуватися від керування транспортними засобами та виконання роботи, що потребує підвищеної уваги та швидкої реакції.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. При попередньому (одночасному) лікуванні цитостатиками або при застосуванні променевої терапії підсилюється кістково-мозкова супресія.
Підвищує активність симпатоміметиків, барбітуратів, антигістамінних, наркотичних, гіпотензивних лікарських засобів, трициклічних антидепресантів і фенотіазину. Потенціює дію гіпоглікемічних засобів і протисудомних лікарських засобів. Неспецифічні протизапальні засоби підвищують ризик кровотеч.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
ПРОФІМІГ
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 0,5 мг № 28 UA/7557/01/01 таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 1,5 мг № 28 UA/7557/01/02
Актавіс груп АТ Ісландiя Актавіс Ю. Кей. Лтд Великобританія
Побічна дія.
Часто втома, сонливість та посилення апетиту, що може призвести до підвищення маси тіла. Нечасто – запаморочення, сухість в роті, нудота та запор. Рідко – парестезія, міалгія, артралгія, порушення сну (безсоння), галюцинації, депресія, порушення настрою (агресивність, тривожність).
У дітей може мати місце стимуляція центральної нервової системи;
рідко – висипи, набряк обличчя та кропивниця.
Дуже рідко – судоми.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до пізотифену або будь-якого з інших компонентів препарату.
Непереносимість глюкози, галактози, фруктози.
LAPP-лактазна недостатність, сахарозо-ізомальтазна недостатність.
Мальабсорбція глюкози-галактози.
Не можна застосовувати пізотифен одночасно з інгібіторами моноаміоксидази (інгібітори МАО). Дитячий вік до 7 років.
Особливості застосування. Пізотифен не ефективний для лікування активного нападу мігрені. Хоча антихолінергічна активність пізотифену слабка, необхідно проявляти особливу обережність при застосуванні препарату у пацієнтів з глаукомою та затрудненим сечовивільненням (гіпертрофія простати). Підбір дози необхідний у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Препарат треба з обережністю призначати пацієнтам з епілепсією.
Препарат треба з обережністю призначати пацієнтам хворим на цукровий діабет через вміст цукру в оболонці таблетки.
Вагітність та період годування груддю.
Не рекомендується застосовувати Профіміг під час вагітності, оскільки клінічний досвід застосування препарату в цей період дуже обмежений. Незважаючи на низьку концентрацію пізотифену в материнському молоці, не рекомендують застосовувати препарат жінкам, які годують немовля груддю.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами. Через вірогідність виникнення запаморочення та сонливості в період застосування препарату необхідно бути особливо обережним під час керування автотранспортом та роботи з точними механізмами.