Наказ моз україни від 05 травня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 56.21kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 57.66kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Побічна дія.
Дуже часто ( ≥ 10 %) – діарея, блювання, нудота, гіпоглікемія (у комбінації з сульфонілсечовиною або метформіном та сульфонілсечовиною). Часто ( ≥ 1 % та < 10 %) – диспепсія, гастроезофагеальний рефлюкс, астенія, відчуття тремтіння, зниження апетиту, запаморочення, головний біль, гіпергідроз. З часу виходу ексенатиду на ринок було отримано повідомлення про такі побічні ефекти: з боку травного тракту: здуття живота, болі в животі, відрижка, запори, метеоризм (не часто), гострий панкреатит (рідко);
загальні: реакції в місці ін’єкції (часто); іммунна система: анафілактична реакція (дуже рідко); дослідження: підвищення INR (Міжнародний коефіцієнт нормалізації) при супутньому застосуванні варфарину, кілька повідомлень про кровотечі; метаболічні та розлади харчування: дегідратація (рідко), пов’язана з нудотою, блюванням та/або діареєю; нервова система: дисгевзія (не часто), сонливість; шкіра та придатки шкіри: генералізований свербіж та/або кропив’янка, плямисті або папульозні висипання, ангіоневротичний набряк (рідко); сечостатева система: зміни ниркових показників, включаючи гостру ниркову недостатність, погіршення перебігу хронічної ниркової недостатності, підвищення креатиніну сироватки (рідко);
імуногенність: через потенційні імуногенні властивості білкових та пептидних компонентів у складі препарату у пацієнтів внаслідок лікування ексенатидом можуть вироблятися антитіла до ексенатиду. У більшості пацієнтів, у яких вироблялися антитіла, з часом титри антитіл знижувалися.
Протипоказання. Ексенатид протипоказаний пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до продукту або будь-яких його компонентів.
Особливості застосування. Спеціальні застереження при застосуванні. Ексенатид не слід застосовувати пацієнтам з діабетом 1 типу або для терапії діабетичного кетоацидозу. Ексенатид не рекомендований для застосування у пацієнтів з термінальною стадією захворювання нирок або тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв). У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, окремі дози ексенатиду в 5 мкг погано переносилися внаслідок побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту. Дія ексенатиду не вивчалася серед пацієнтів з тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями, включаючи гастропарез. Застосування ексенатиду зазвичай асоційоване з побічними ефектами з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювання та діарею. Тому застосування ексенатиду не рекомендоване пацієнтам з тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями. Поєднане застосування ексенатиду з інсуліном, похідними D-фенілаланіну, меглітинідами або інгібіторами альфа-глюкозидази не вивчалося.
Повідомлялося про поодинокі випадки зміни ниркових показників, включаючи підвищення креатиніну сироватки, погіршення перебігу хронічної ниркової недостатності та гостру ниркову недостатність, що інколи потребувала діалізу. Деякі з цих випадків спостерігалися у пацієнтів, які отримують один або кілька ліків, що чинять вплив на ниркову функцію/гідратацію та/або у пацієнтів, стан яких може призводити до гідратації, включаючи нудоту, блювання та діарею. Це супутнє призначення таких ліків, як інгібітори АПФ, НСПЗЗ та діуретики. Оборотні зміни ниркових показників спостерігалися при призначенні підтримуючої терапії та припиненні застосування ліків, що потенційно можуть спричиняти ці явища, включаючи ексенатид. Повідомлялося про поодинокі випадки гострих панкреатитів. Пацієнтам необхідно повідомляти про симптоми гострого панкреатиту: постійний гострий брюшний біль. Розвиток панкреатиту спостерігався при призначенні підтримуючої терапії.
Препарат містить метакрезол, який може спричинити алергічні реакції.
Повідомлялося про декілька випадків підвищення INR (Міжнародний коефіцієнт нормалізації) з супутнім використанням варфарину та ексенатиду, іноді в поєднанні з кровотечею.
Гіпоглікемія: при застосуванні ексенатиду в комбінації з метформіном не спостерігалося зростання частоти гіпоглікемії порівняно з такою при застосуванні плацебо в комбінації з метформіном. На відміну від цього, при застосуванні комбінації ексенатиду з сульфонілсечовиною частота гіпоглікемії зростала порівняно з такою при застосуванні сульфонілсечовини в комбінації з плацебо. Для запобігання ризику гіпоглікемії пов’язаної з застосуванням сульфонілсечовини, доза останньої може бути знижена.
Ексенатид не змінював відповіді контринсулярних гормонів на індуковану інсуліном гіпоглікемію в дослідженні серед здорових осіб. Ексенатид - прозора, безбарвна рідина і не повинен використовуватися за наявності домішок або, якщо розчин забарвлений чи каламутний. Застосування у період вагітності і годування груддю. Ексенатид не можна призначати вагітним жінкам, рекомендується застосовувати інсулін. Якщо жінка завагітніла або вагітність очікується, застосування ексенатиду необхідно припинити. Невідомо, чи виводиться ексенатид з молоком людини. Матерям, які годують дітей груддю, не рекомендується застосовувати ексенатид . Вплив на здатність керувати автомобілем і користуватися технічними засобами. При застосуванні ексенатиду в комбінації з сульфонілсечовиною пацієнтам слід рекомендувати вживати заходи для запобігання гіпоглікемії під час керування автомобілем або роботи зі складними механізмами. При появі побічних явищ з боку ЦНС не слід керувати автомобілем або працювати з точними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Уповільнюючий вплив ексенатиду на випорожнення шлунка може знизити ступінь та швидкість всмоктування препаратів, які призначаються перорально. З обережністю слід призначати ексенатид пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що потребують швидкого всмоктування у шлунково-кишковому тракті. При прийомі препаратів, ефективність яких залежить від граничної концентрації, таких як контрацептиви та антибіотики, пацієнтам слід рекомендувати прийом цих ліків щонайменше за 1 год перед введенням ексенатиду. Якщо ці ліки призначаються з їжею, пацієнтам слід рекомендувати приймати їх під час прийому їжі або легкої закуски, коли не приймається ексенатид.
AUC та Cmax ловастатину знижувалися приблизно на 40% та 28% відповідно, а Tmax подовжувався на 4 год при призначенні ексенатиду (10 мкг) одночасно з одною дозою ловастатину (40 мг) порівняно з ловастатином окремо.
Одночасне застосування ексенатиду та інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази не асоціювалося зі значними змінами ліпідних профілів.
У дослідженні серед здорових волонтерів спостерігалося подовження Tmax варфарину, дигоксину та лізиноприлу на майже 2 год при призначенні цих препаратів через 30 хв після ексенатиду. Ніяких клінічно значущих впливів на Cmax або AUC не спостерігалося. Однак, були повідомлення про підвищення INR під час комбінованого застосування варфарину та ексенатиду, тому INR необхідно моніторувати.
Ексенатид не впливає на фармакокінетику метформіну та сульфонілсечовини.
Інгібітори протонної помпи повинні призначатися за 1 год до ексенатиду або через 4 год після ін’єкції ексенатиду.
AUC, Cmax та Tmax парацетамолу не змінювався при застосуванні його за 1 год до ін’єкції ексенатиду. Корекція дози парацетамолу не потрібна.
Застосування комбінації оральних контрацептивів (30 мкг етинілестрадіолу та 150 мкг левоноргестрелу) за 1 год до призначення ексенатиду (10 мкг двічі на добу) не підвищувало AUC, Cmax або Сmіn етинілестрадіолу або левоноргестрелу. Призначення оральних контрацептивів через 30 хв після ексенатиду не змінювало AUC, але знижувало Cmax етинілестрадіолу на 45 % та Cmax левоноргестрелу на 27-41 % і затримувало Tmax на 2-4 год внаслідок затримки випорожнення шлунка. Корекція дози оральних контрацептивів не потрібна.
Побічна дія.
Дуже часто ( ≥ 10 %) – діарея, блювання, нудота, гіпоглікемія (у комбінації з сульфонілсечовиною або метформіном та сульфонілсечовиною).
Часто ( ≥ 1 % та < 10 %) – диспепсія, біль в животі, гастроезофагеальний рефлюкс, астенія, відчуття тремтіння, зниження апетиту, запаморочення, головний біль, гіпергідроз, здуття живота, зниження маси тіла.
Рідко (≥ 0,1 % та <1 %) – гострий панкреатит.
З часу виходу ексенатиду на ринок були також отримані повідомлення про такі побічні ефекти: з боку травного тракту: відрижка, запори, метеоризм (не часто), гострий панкреатит (рідко);
загальні: реакції в місці ін’єкції (часто);
іммунна система: анафілактична реакція (дуже рідко);
дослідження: підвищення INR (Міжнародний коефіцієнт нормалізації) при супутньому застосуванні варфарину, кілька повідомлень про кровотечі;
метаболічні та розлади харчування: дегідратація (рідко), пов’язана з нудотою, блюванням та/або діареєю;
нервова система: дисгевзія (нечасто), сонливість;
шкіра та придатки шкіри: генералізований свербіж та/або кропив’янка, плямисті або папульозні висипання, ангіоневротичний набряк (рідко), алопеція (рідко);
сечостатева система: зміни ниркових показників, включаючи гостру ниркову недостатність, погіршення перебігу хронічної ниркової недостатності, підвищення креатиніну сироватки (рідко);
імуногенність: через потенційні імуногенні властивості білкових та пептидних компонентів у складі препарату у пацієнтів внаслідок лікування ексенатидом можуть вироблятися антитіла до ексенатиду. У більшості пацієнтів, у яких вироблялися антитіла, з часом титри антитіл знижувалися.
Протипоказання. Ексенатид протипоказаний пацієнтам з відомою підвищеною чутливістю до препарату або будь-яких його компонентів.
Особливості застосування. Спеціальні застереження при застосуванні. Ексенатид не слід застосовувати пацієнтам з діабетом 1 типу або для терапії діабетичного кетоацидозу. Ексенатид не слід застосовувати пацієнтам з діабетом II типу, що потребуть лікування інсуліном через недостатність β-клітин підшлункової залози (betacell failure). Не рекомендуються внутрішньовенне та внутрішньом’язове введення. Ексенатид не рекомендований для застосування пацієнтам з термінальною стадією захворювання нирок або тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну <30 мл/хв). У пацієнтів з термінальною нирковою недостатністю, які знаходяться на діалізі, окремі дози ексенатиду в 5 мкг викликали підвищення частоти та сили небажаних побічних реакцій.
Повідомлялося про поодинокі випадки зміни ниркових показників, включаючи підвищення креатиніну сироватки, погіршення перебігу хронічної ниркової недостатності та гостру ниркову недостатність, що інколи потребувала діалізу. Деякі з цих випадків спостерігалися у пацієнтів, які отримують один або кілька ліків, що чинять вплив на ниркову функцію/гідратацію та/або у пацієнтів, стан яких може призводити до гідратації, включаючи нудоту, блювання та діарею. Це супутнє призначення таких препаратів, як інгібітори АПФ, НСПЗЗ та діуретики, інгібітори рецепторів ангіотензину II. Оборотні зміни ниркових показників спостерігалися при призначенні підтримуючої терапії та припиненні застосування ліків, що потенційно можуть спричиняти ці явища, включаючи ексенатид.
Дія ексенатиду не вивчалася серед пацієнтів з тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями, включаючи гастропарез. Застосування ексенатиду зазвичай асоційоване з побічними ефектами з боку шлунково-кишкового тракту, включаючи нудоту, блювання та діарею. Тому застосування ексенатиду не рекомендоване пацієнтам з тяжкими шлунково-кишковими захворюваннями. Повідомлялося про поодинокі випадки гострих панкреатитів. Пацієнтам необхідно повідомляти про характерний симптом гострого панкреатиту: постійний гострий брюшний біль. Покращення стану спостерігалося при призначенні підтримуючої терапії, але відомо про поодинокі випадки некротичного або геморагічного панкреатиту та летальні наслідки. При підозрі на панкреатит застосування ексенатиду та інших потенційно небезпечних препаратів необхідно припинити. Лікування ексенатидом не слід бути відновлювати, якщо було діагностовано панкреатит.
Поєднане застосування ексенатиду з інсуліном, похідними D-фенілаланіну, меглітинідами або інгібіторами альфа-глюкозидази не вивчалося.
Досвід застосування препарату у пацієнтів із IBM (Індекс маси тіла) до 25 обмежений.
Препарат містить метакрезол, який може спричинити алергічні реакції.
Зниження маси тіла. Зниження маси тіла на 1,5 кг протягом тижня спостерігалось у 5 % пацієнтів, які застосовували ексенатид. Втрата вги такого рівня може мати шкідливі наслідки.
Гіпоглікемія. При застосуванні ексенатиду в комбінації з метформіном не спостерігалося зростання частоти гіпоглікемії порівняно з такою при застосуванні плацебо в комбінації з метформіном. На відміну від цього, при застосуванні комбінації ексенатиду з сульфонілсечовиною частота гіпоглікемії зростала порівняно з такою при застосуванні сульфонілсечовини в комбінації з плацебо. У клінічних дослідженнях спостерігалось підвищення частоти гіпоглікемії у пацієнтів із помірною нирковою недостатністю, які застосовували ексенатид в комбінації з сульфонілсечовиною, у порівнянні із пацієнтами з нормальною нирковою функцією. Для запобігання ризику гіпоглікемії, пов’язаної з застосуванням сульфонілсечовини, доза останньої може бути знижена.
При застосуванні ексенатиду в комбінації з тіазолідиндіоном не спостерігалося зростання частоти гіпоглікемії порівняно з такою при застосуванні плацебо в комбінації з тіазолідиндіоном. Ексенатид не змінював відповіді контринсулярних гормонів на індуковану інсуліном гіпоглікемію в дослідженні серед здорових осіб.
Ексенатид - прозора, безбарвна рідина - не повинен використовуватися за наявності домішок або якщо розчин забарвлений чи каламутний.
Застосування у період вагітності і годування груддю. Ексенатид не можна призначати вагітним жінкам; рекомендується застосовувати інсулін. Якщо жінка завагітніла або вагітність очікується, застосування ексенатиду необхідно припинити. Невідомо, чи проникає ексенатид у грудне молоко. Матерям, які годують груддю, не рекомендується застосовувати ексенатид .
Вплив на здатність керувати автомобілем і користуватися технічними засобами. При застосуванні ексенатиду в комбінації з сульфонілсечовиною пацієнтам слід рекомендувати вживати заходів для запобігання гіпоглікемії під час керування автомобілем або роботи зі складними механізмами. При появі побічних явищ з боку ЦНС не слід керувати автомобілем або працювати з точними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Препарат не можна змішувати в одному шприці з іншими лікарськими засобами.
Уповільнюючий вплив ексенатиду на випорожнення шлунка може знизити ступінь та швидкість всмоктування препаратів, які приймаються перорально. З обережністю слід призначати ексенатид пацієнтам, які отримують лікарські засоби, що потребують швидкого всмоктування у шлунково-кишковому тракті. При прийомі препаратів, ефективність яких залежить від граничної концентрації, таких як антибіотики, пацієнтам слід рекомендувати прийом цих ліків щонайменше за 1 годину перед введенням ексенатиду. Якщо ці ліки призначаються з їжею, пацієнтам слід рекомендувати приймати їх під час їди або легкої закуски, коли не приймається ексенатид.
AUC та Cmax ловастатину знижувалися приблизно на 40 % та 28 % відповідно, а Tmax подовжувався на 4 год при призначенні ексенатиду (10 мкг) одночасно з одною дозою ловастатину (40 мг) порівняно з ловастатином окремо.
Одночасне застосування ексенатиду та інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази не асоціювалося зі значними змінами ліпідних профілів.
Під час дослідження у здорових волонтерів спостерігалося подовження Tmax варфарину, дигоксину та лізиноприлу майже на 2 години при призначенні цих препаратів через 30 хв після ексенатиду. Ніяких клінічно значущих впливів на Cmax або AUC не спостерігалося. Однак були повідомлення про підвищення INR під час комбінованого застосування варфарину та ексенатиду, тому INR необхідно контролювати.
Ексенатид не впливає на фармакокінетику метформіну та сульфонілсечовини.
Інгібітори протонної помпи повинні призначатися за 1 годину до ексенатиду або через 4 години після ін’єкції ексенатиду.
AUC, Cmax та Tmax парацетамолу не змінювалися при застосуванні його за 1 годину до ін’єкції ексенатиду. Корекція дози парацетамолу не потрібна.
Застосування комбінації оральних контрацептивів (30 мкг етинілестрадіолу та 150 мкг левоноргестрелу) за 1 годину до призначення ексенатиду (10 мкг двічі на добу) не підвищувало AUC, Cmax або Сmіn етинілестрадіолу або левоноргестрелу. Призначення оральних контрацептивів через 30 хв після ексенатиду не змінювало AUC, але знижувало Cmax етинілестрадіолу на 45 % та Cmax левоноргестрелу на 27-41 % і затримувало Tmax на 2-4 години внаслідок затримки випорожнення шлунка. Корекція дози оральних контрацептивів не потрібна.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
ЗЕНТЕЛ™
таблетки по 400 мг № 1 UA/10241/01/01
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританiя ГлаксоСмітКляйн Південна Африка (Пту) Лтд Пiвденна Африка
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Вагітність та період годування груддю.
Жінкам, які планують завагітніти.
Дітячий вік до 3 років.
Побічні реакції.
Побічні ефекти були класифіковані за частотою їхнього виникнення. Застосовується така класифікація частоти виникнення побічних ефектів: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 та < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100); рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000) та дуже рідко (< 1/10000).
Побічні ефекти, що виникають при короткотерміновому лікуванні кишкових інфекцій та шкірного синдрому Larva Migrans.
Імунна система.
Рідко: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж та кропив’янку.
Нервова система.
Нечасто: головний біль та запаморочення.
Шлунково-кишковий тракт.
Нечасто: біль у животі, нудота, блювання та діарея.
Гепатобіліарна система.
Рідко: підвищення рівня печінкових ферментів.
Шкіра та підшкірна тканина.
Дуже рідко: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.
Побічні ефекти, що виникають при довготривалому лікуванні системних гельмінтних інфекцій.
Кров та лімфатична система.
Нечасто: лейкопенія.
Дуже рідко: панцитопенія, апластична анемія, агранулоцитоз.
Пацієнти із захворюванням печінки, включаючи печінковий ехінококоз, більш схильні до пригнічення кісткового мозку.
Імунна система.
Нечасто: реакції гіперчутливості, включаючи висипання, свербіж та кропив’янку.
Нервова система.
Дуже часто: головний біль.
Часто: запаморочення.
Шлунково-кишковий тракт.
Часто: біль у животі, нудота, блювання та діарея.
Гепатобіліарна система.
Дуже часто: підвищення рівня печінкових ферментів від легкого до помірного ступеня.
Нечасто: гепатит.
Шкіра та підшкірна тканина.
Часто: обернена алопеція.
Дуже рідко: поліморфна еритема, синдром Стівенса-Джонсона.
Загальні розлади.
Часто: гарячка.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Препарат протипоказаний для застосування при вагітності, під час годування груддю або для лікування жінок, які планують завагітніти.
Діти.