Наказ моз україни від 05 травня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 56.21kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 57.66kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Особливості застосування. У зв’язку з можливою стимулюючою дією ципрофлоксацину на центральну нервовву систему, Цифран необхідно з обережністю призначати хворим з порушеннями діяльності центральної нервової системи (атеросклероз судин мозку, епілепсія). Хворі, які приймають Цифран, повинні вживати велику кількість рідини, щоб уникнути кристалурії. Під час лікування слід уникати прямого сонячного опромінення.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Концентрація теофіліну в крові і період його напіввиведення можуть підвищуватися при одночасному застосуванні Цифрану. Пробенецид затримує виведення з організму ципрофлоксацину.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ципрофлоксацину або до будь-якого компонента препарату, а також до інших препаратів групи фторхінолонів.
Одночасне застосування ципрофлоксацину та тизанідину через клінічно значущі побічні ефекти (артеріальна гіпотензія, сонливість), пов’язані зі збільшенням концентрації тизанідину у плазмі крові.
Побічні реакції.
Найпоширенішими відміченими побічними реакціями на препарат були нудота, діарея, блювання, тимчасове підвищення активності трансаміназ, висипання та реакції у місці ін'єкції та інфузії.
При оцінюванні частоти виникнення побічних реакцій використані такі критерії: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомої частоти (не можна визначити за наявними даними).
Інфекції та інвазії: нечасто – грибкова суперінфекція; рідко – антибіотикоасоційований коліт.
З боку системи крові: нечасто – еозинофілія; рідко – лейкопенія, анемія, нейтропенія, лейкоцитоз, тромбоцитопенія, тромбоцитемія; дуже рідко – гемолітична анемія, агранулоцитоз, панцитопенія (загрозлива для життя), депресія кісткового мозку (загрозлива для життя), змінені значення рівня протромбіну, петехія (переміжна геморагія шкіри).
З боку імунної системи: рідко – алергічні реакції, алергічний набряк/ангіоневротичний набряк; дуже рідко – анафілактичні реакції, анафілактичний шок (що загрожують життю), алергічна реакція, стани, подібні до сироваткової хвороби.
З боку обміну речовин: нечасто – анорексія; рідко – гіперглікемія, підвищення рівня креатиніну та азоту сечовини, набряк (периферичний, васкулярний, лицьовий).
З боку психіки: нечасто – психомоторна гіперактивність/збудження; рідко – сплутаність свідомості, дезорієнтація, реакції занепокоєння, аномальні сновидіння, депресія, галюцинації; дуже рідко – психотичні реакції.
З боку нервової системи: нечасто – головний біль, запаморочення, порушення сну (жахи), розлади смакових відчуттів, ажитація, сплутаність свідомості; рідко – пара- та дизестезія, гіперестезія, тремор, судоми, вертиго, галюцинації, неспокій (страх, тривога), судоми, сильні судоми великих м’язів, депресія; дуже рідко – мігрень, порушення координації, порушення ходи, порушення з боку нюху, інтракраніальна (внутрішньочерепна) гіпертензія; невідомої частоти – периферична нейропатія, посмикування.
Дихальна система: диспное, набряк гортані.
З боку органів чуття: рідко – порушення зору (візуальні аномалії), диплопія, хроматопсія, дзвін у вухах, втрата слуху/пошкодження слуху; дуже рідко – порушення сприйняття кольорів, шум у вухах, тимчасова глухота (особливо при високій частоті звуку), втрата смакових відчуттів (порушення смаку), паросмія (порушення нюху), втрата нюху (зазвичай оборотна при відміні препарату).
З боку серцево-судинної системи: рідко – тахікардія, вазодилятація, артеріальна гіпотензія, синкопе; дуже рідко – васкуліт; невідомої частоти – шлуночкова аритмія, подовження інтервалу QT, аритмія типу «пірует» (у пацієнтів з іншими факторами ризику подовження інтервалу QT), тромбофлебіт (у місці інфузії).
З боку дихальної системи: рідко – задишка (у тому числі астматичні стани).
З боку травного тракту: часто – нудота, діарея; нечасто – блювання, біль в епігастральній ділянці та животі, диспепсія, метеоризм; дуже рідко – панкреатит, кандидоз (оральний), жовтяниця, псевдомембранозний коліт з можливим летальним кінцем.
З боку гепатобіліарної системи: нечасто – підвищення рівня печінкових трансаміназ: АЛТ, АСТ, лужної фосфатази, блювання, диспепсія, аномальні значення тестів на функцію печінки, анорексія (відсутність апетиту), білірубінемія; рідко – порушення функції печінки, холестатична жовтяниця, гепатит; дуже рідко – некроз печінки (дуже рідко з прогресуванням до загрозливої для життя печінкової недостатності).
З боку шкіри та підшкірної клітковини: нечасто – висипання, свербіж, кропив'янка; рідко – реакції фоточутливості; дуже рідко – петехія, мультиформна еритема, вузликова еритема, синдром Стівенса-Джонсона (що потенційно загрожує життю), токсичний епідермальний некроліз (що потенційно загрожує життю), макулопапульозні висипання, реакції фоточутливості.
З боку кістково-м'язової системи: нечасто – скелетно-м'язовий біль (наприклад, у кінцівках, спині, грудях), артралгія (біль у суглобах), набряк суглобів; рідко – міалгія, артрит, підвищений тонус м'язів, судоми; дуже рідко – м'язова слабкість, загострення симптомів міастенії гравіс, тендиніт (переважно тендиніт ахілових сухожиль), частковий або повний розрив сухожиль (переважно ахілових).
З боку сечовидільної системи: нечасто – порушення функції нирок; рідко – гостра ниркова недостатність, гематурія, кристалурія, тубулоінтерстиціальний нефрит, вагінальний кандидоз.
Системні та місцеві порушення: часто – реакції у місці ін'єкції або інфузії (лише при внутрішньовенному застосуванні); нечасто – астенія, гарячка; рідко – набряк/запалення, біль, підвищення потовиділення (гіпергідроз), біль у кінцівках, у спині, у грудях.
Лабораторні показники: нечасто – підвищення рівня лужної фосфатази крові; рідко – аномальні протромбінові рівні, підвищені рівні амілази.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність
Наявні дані щодо застосування ципрофлоксацину вагітним не свідчать про здатність спричиняти вроджені вади плода/новонароджених. Результати дослідження на тваринах не свідчать про прямий чи непрямий шкідливий вплив на репродукцію. У нестатевозрілих тварин та плодів після експозиції хінолонів спостерігався вплив на несформований хрящ, тому не можна виключати, що препарат здатний пошкоджувати суглобні хрящі у недозрілому організмі людини/плода.
З міркувань безпеки слід уникати застосування ципрофлоксацину у період вагітності.
Годування груддю
Ципрофлоксацин проникає у грудне молоко. Через можливий ризик шкідливого впливу на суглоби препарат не слід застосовувати у період годування груддю.
Діти.
Не застосовують.
Особливості застосування.
Тяжкі інфекції та змішані інфекції, спричинені грампозитивними бактеріями та анаеробними патогениами мікроорганізмами.
Монотерапія ципрофлоксацином не призначена для лікування тяжких інфекцій та інфекцій, що можуть бути спричинені грампозитивними бактеріями або анаеробними патогенами. У випадку таких інфекцій одночасно з ципрофлоксацином слід застосовувати відповідні антибактеріальні засоби.
Стрептококові інфекції (у тому числі Streptococcus pneumoniae)
Ципрофлоксацин не рекомендовано для лікування стрептококових інфекцій через недостатню ефективність.
Інфекції статевих шляхів
Орхоепідидиміт та запальні хвороби органів таза можуть бути спричинені фторхінолон-резистентними Neisseria gonorrhoeae. Ципрофлоксацин слід застосовувати разом з іншими належними антибактеріальними засобами, якщо тільки резистентність Neisseria gonorrhoeae не може бути виключена. Якщо через 3 дні лікування клінічного покращення не відбувається, терапію слід переглянути.
Внутрішньочеревні інфекції
Дані щодо ефективності ципрофлоксацину у лікуванні післяопераційних внутрішньочеревних інфекцій обмежені.
Діарея мандрівників
При призначенні ципрофлоксацину слід взяти до уваги інформацію щодо резистентності до нього відповідних патогенів у відвіданих пацієнтом країнах.
Інфекції кісток та суглобів
Ципрофлоксацин слід застосовувати у комбінації з іншими антимікробними засобами, залежно від результатів мікробіологічного аналізу.
Аерозольний контакт зі збудником сибірки
Застосування препарату у людини базується на даних чутливості збудника in vitro, даних експериментальних моделей на тваринах та невеликої кількості даних для людини. Лікар має ознайомитися з національною та/або міжнародною загальновизнаною документацією щодо лікування сибірки.
Ускладнені інфекції сечовивідних шляхів та пієлонефрит
Для лікування інфекцій сечовивідних шляхів ципрофлоксацин застосовують, коли неможливо вдатися до інших видів лікування; і його застосування має базуватися на результатах мікробіологічного аналізу.
Інші специфічні тяжкі інфекції
Для лікування інших тяжких інфекцій ципрофлоксацин застосовують відповідно до офіційних керівництв або після ретельної оцінки користь/ризик у випадку неможливості застосування інших терапій, або після невдачі традиційного лікування та якщо дані мікробіологічного аналізу виправдовують застосування ципрофлоксацину.
Підвищена чутливість
Після разової дози ципрофлоксацину можливе виникнення реакцій гіперчутливості та алергічних реакцій, у тому числі анафілактичних та анафілактоїдних, що можуть бути небезпечними для життя. У випадку появи таких реакцій слід припинити застосування ципрофлоксацину та у разі потреби надати відповідну медичну допомогу.
Скелетно-м'язова система
Загалом ципрофлоксацин не слід застосовувати пацієнтам, які мають в анамнезі захворювання/ пошкодження сухожилля, зумовлені лікуванням хінолонами. Однак у деяких випадках, після мікробіологічного визначення збудника та оцінки користі-ризику ципрофлоксацин можна призначати таким пацієнтам для лікування певних тяжких інфекцій, зокрема у випадку неефективності стандартної терапії або бактеріальної резистентності, коли мікробіологічні дані можуть виправдати застосування ципрофлоксацину.
Тендиніт та розрив сухожилля (особливо ахілового), інколи білатеральні, можуть трапитися вже у перші 48 годин після застосування ципрофлоксацину. Ризик тендінопатії може зростати у пацієнтів літнього віку або у випадку супутнього застосування кортикостероїдів.
За будь-яких ознак тендиніту (наприклад, болісне набрякання, запалення) застосування ципрофлоксацину слід припинити. Ципрофлоксацин з обережністю слід застосовувати пацієнтам з міастенією гравіс.
Фоточутливість
Було показано, що ципрофлоксацин здатний зумовити реакції фоточутливості. Пацієнтам, які застосовують ципрофлоксацин, слід порадити уникати прямого впливу надмірного сонячного світла чи УФ опромінення у період лікування.
Центральна нервова система
Хінолони відомі здатністю спричиняти судоми або знижувати поріг їх виникнення. Ципрофлоксацин слід з обережністю застосовувати пацієнтам з порушеннями ЦНС, які можуть бути схильні до судом. У випадку виникнення судом застосування ципрофлоксацину слід припинити. Психічні реакції можуть виникнути вже після першого застосування препарату. У рідкісних випадках депресія або психоз можуть прогресувати до таких станів, коли поведінка пацієнта стає для нього загрозливою. У таких випадках слід припинити застосування ципрофлоксацину.
При застосуванні ципрофлоксацину відмічалися випадки полінейропатії (визначеної за такими неврологічними симптомами як біль, відчуття пекучості, порушення чутливості або м'язова слабкість, окремо чи у комбінації). Якщо пацієнт зазнає симптомів нейропатії, в тому числі болю, відчуття пекучості, поколювання, заніміння та/або слабкість, застосування ципрофлоксацину слід припинити для запобігання розвитку необоротних станів.
Кардіологічні порушення
Оскільки при застосуванні ципрофлоксацину зафіксовані випадки подовження інтервалу QT, його слід з обережністю застосовувати пацієнтам з ризиком розвитку аритмії типу «пірует».
Травна система
Виникнення тяжкої та стійкої діареї протягом лікування чи після нього (в тому числі протягом кількох тіжнів по тому) може свідчити про антибіотикоасоційований коліт (загрозливий для життя, з можливими фатальними наслідками), що вимагає негайного лікування. У таких випадках слід негайно припинити застосування ципрофлоксацину та розпочати належну терапію. Препарати, що пригнічують перистальтику, в таких умовах протипоказані.
Нирки та сечовивідна система
При застосуванні ципрофлоксацину відмічені випадки кристалурії. При застосуванні ципрофлоксацину слід вживати належну кількість рідини та уникати надмірної лужності сечі.
Гепатобіліарна система
На тлі застосування ципрофлоксацину відмічені випадки печінкового некрозу та загрозливої для життя печінкової недостатності. У випадку будь-яких ознак хвороб печінки (таких як анорексія, жовтяниця, потемніння сечі, свербіж, чутливість живота при пальпації), лікування слід припинити.
Недостатність глюкозо-6-фосфатдегідрогенази
При застосуванні ципрофлоксацину пацієнтам із недостатністю глюкозо-6-фосфатдегідрогенази спостерігалися гемолітичні реакції. Застосування ципрофлоксацину таким пацієнтам слід уникати, якщо лише потенційна користь не переважає можливий ризик. У такому випадку слід стежити за можливою появою гемолізу.
Резистентність
Протягом лікування ципрофлоксацином чи після того можливе виникнення резистентних до нього бактерій з клінічно вираженою суперінфекцією або без неї. Можливий деякий ризик виділення резистентних до ципрофлоксацину бактерій протягом подовженого лікування та при лікуванні нозокоміальних інфекцій та/або інфекцій, викликаних видами Staphylococcus та Pseudomonas.
Цитохром Р450
Ципрофлоксацин пригнічує CYP1A2, що може призводити до підвищених сироваткових концентрацій супутніх препаратів, що метаболізуються цим ферментом (наприклад, теофіліну, клозапіну, ропініролу, тизанідину). Супутнє застосування ципрофлоксацину та тизанідину протипоказане. Тому за пацієнтами, які застосовують ці препарати супутньо з ципрофлоксацином, слід ретельно наглядати на випадок клінічних ознак передозування; також може виникнути необхідність у визначенні сироваткових концентрацій (наприклад, теофіліну).
Вплив на лабораторні показники
Активність ципрофлоксацину проти Mycobacterium tuberculosis in vitro може призвести до хибнонегативних результатів аналізів зразків пацієнтів, які приймають ципрофлоксацин.
Реакції у місці введення
При внутрішньовенному застосуванні ципрофлоксацину відмічалися місцеві реакції, що трапляються частіше, якщо тривалість інфузїі становить 30 хв або менше. Вони можуть проявлятися у вигляді місцевих шкірних реакцій, що швидко минають після завершення інфузії. Подальше внутрішньовенне застосування не протипоказане, якщо тільки реакції не повторюються чи не погіршуються.
Навантаження NaCl
У випадку пацієнтів, для яких споживання натрію обмежене (особи із застійною серцевою недостатністю, нирковою недостатністю, нефротичним синдромом тощо), слід враховувати додаткове натрієве навантаження.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат може впливати на швидкість реакції. Це особливо характерно при комбінованому прийманні препарату та алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодій.
Одночасне застосування Цифрану та теофіліну може призвести до небажаного підвищення концентрації останнього у плазмі крові та розвитку побічних ефектів. З огляду на це слід контролювати концентрацію теофіліну у плазмі крові та адекватно знижувати його дозу.
Комбіноване застосування дуже високих доз хінолонів (інгібіторів гірази) і деяких нестероїдних протизапальних препаратів (виключаючи ацетилсаліцилову кислоту) може провокувати судоми.
При одночасному застосуванні Цифрану та циклоспорину в окремих випадках спостерігалося підвищення концентрації сироваткового креатиніну, тому у таких пацієнтів необхідний частий контроль цього показника (два рази на тиждень).
При одночасному застосуванні Цифрану та варфарину можливе підсилення дії останнього. Внаслідок взаємодії ципрофлоксацину та глібенкламіду можливе підсилення дії останнього, що проявляється гіпоглікемією.
Сумісне введення Цифрану та пробеніциду супроводжується підвищенням концентрації ципрофлоксацину у плазмі крові.
При одночасному призначенні ципрофлоксацину можливе уповільнення тубулярного транспорту (нирковий метаболізм) метотрексату, що може супроводжуватись підвищенням концентрації метотрексату у плазмі крові. При цьому може зростати ймовірність виникнення побічних явищ, спричинених метотрексатом. У зв’язку з цим за пацієнтами, які одержують комбіновану терапію метотрексатом і ципрофлоксацином, необхідно встановлювати ретельне спостереження.
Метоклопрамід прискорює абсорбцію Цифрану, внаслідок чого скорочується період досягнення максимальної концентрації ципрофлоксацину у плазмі крові (на біодоступність останнього це не впливає).
У результаті клінічного дослідження за участю здорових добровольців при одночасному застосуванні ципрофлоксацину і тизанідину виявлено збільшення максимальної концентрації тизанідину у плазмі крові (Сmax) у 7 разів, діапазон: 4 - 21 раз; збільшення показника «площа під кривою концентрація-час» (AUC): у 10 разів, діапазон: 6 - 24 рази. Зі збільшенням концентрації тизанідину у сироватці крові пов’язані гіпотензивні та седативні побічні явища. Таким чином, одночасне застосування ципрофлоксацину і тизанідину протипоказане.
У ході клінічних досліджень було виявлено, що одночасне застосування дулоксетину та потужних інгібіторів ізоензиму CYP450 1A2 (таких як флювоксамін) може призвести до збільшення AUC і Сmax дулоксетину. Незважаючи на відсутність клінічних даних щодо взаємодії з ципрофлоксацином, можна передбачити можливість взаємодії при одночасному застосуванні ципрофлоксацину та дулоксетину.
Цифран може застосовуватися у комбінаціях з азлоциліном та цефтазидимом при інфекціях, спричинених Pseudomonas; з мезлоциліном, азлоциліном та іншими ефективними b-лактамними антибіотиками – при стрептококових інфекціях; з ізоксазолпеніцилінами, ванкоміцином – при стафілококових інфекціях; з метронідазолом, кліндаміцином – при анаеробних інфекціях.
При супутньому застосуванні ципрофлоксацину та кофеїну чи пентоксифіліну (окспентифіліну) спостерігалося підвищення сироваткових концентрацій цих похідних ксантинів.
Одночасне застосування ципрофлоксацину та фенітоїну може призводити до зростання або зниження сироваткових концентрацій останнього, тому його рівні рекомендується контролювати.
У пацієнтів, які застосовували антибактеріальні засоби, в тому числі фторхінолони, часто відмічалося підвищення активності пероральних антикоагулянтів. Ризик залежить від основного захворювання, віку та загального стану пацієнта, тому вплив фторхінолону на зростання МНС (міжнародного нормалізованого співвідношення) оцінити складно. Рекоменується часто перевіряти МНС в період супутнього застосування ципрофлоксацину та пероральних антикоагулянтів та протягом ще деякого часу після того.
Супутнє застосування ропініролу та ципрофлоксацину, помірного інгібітору ізоферменту CYP450 1A2, може призвести до підвищення Cmax та AUC ропініролу на 60 % та 84 % відповідно. Протягом супутнього застосування з ципрофлоксацином та деякий час по тому рекомендується контролювати побічні ефекти ропініролу та у разі потреби коригувати його дозу.
Після супутнього застосування 250 мг ципрофлоксацину та клозапіну протягом 7 днів сироваткові концентрації клозапіну та N-десметилклозапіну зросли на 29 % і 31 % відповідно. Протягом супутнього застосування з ципрофлоксацином та деякий час по тому рекомендується клінічний нагляд за пацієнтами та у разі потреби корекція дози клозапіну.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
ВІТА-МЕЛАТОНІН®
таблетки по 3 мг № 10х3 UA/7898/01/01
ПАТ "Київський вітамінний завод" Україна, м. Київ
Побічна дія. Можливий головний біль, ранкова сонливість у перший тиждень застосування, порушення травлення, шкірні висипи.
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату. Аутоімунні захворювання, лімфогранулематоз, лейкоз, лімфома, мієлома, епілепсія, цукровий діабет. Вагітність, період годування груддю. Дитячий вік. Одночасне застосування інгібіторів моноаміноксидази, кортикостероїдів, циклоспорину.
Особливості застосування. Не застосовувати жінкам, які планують вагітність, у зв'язку з певною контрацептивною дією Віта-мелатоніну.
З обережністю слід застосовувати пацієнтам, діяльність яких вимагає підвищеної концентрації уваги та високої швидкості психомоторних реакцій.
При застосуванні Віта-мелатоніну слід уникати яскравого освітлення.
У пацієнтів з цирозом печінки рівень метаболізму мелатоніну знижений, тому потрібно з обережністю застосовувати препарат цим хворим.
З обережністю призначають при гормональних порушеннях і/або проведенні гормональної терапії, а також пацієнтам з алергічними захворюваннями.