Наказ моз україни від 05 травня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 56.21kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 57.66kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Вагітність та лактація.
Призначення медикаментів під час вагітності та лактації доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плоду. Досвід застосування сальметеролу ксинафоату та флютиказону пропіонату під час вагітності та лактації недостатній.
Дослідження репродуктивної токсичності на тваринах, що проводилися з окремими компонентами та їх поєднанням, виявили вплив на плід, якого можна було очікувати при застосуванні надмірних доз сильного бета-2-агоніста і глюкокортикостероїду.
Концентрації сальметеролу та флютиказону пропіонату в плазмі після інгаляції терапевтичних доз дуже низькі, тому слід очікувати відповідно низьких концентрацій у грудному молоці. Даних щодо концентрації препарату у грудному молоці людини немає.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами.
Специфічні дослідження впливу Серетиду на цю діяльність не проводилися, проте з фармакології обох препаратів можна припустити відсутність будь-якого ефекту.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Слід уникати призначення пацієнтам з оборотними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів неселективних та селективних b2-блокаторів, крім випадків, коли для цього є серйозні підстави.
У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату в плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значимої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, є дуже малою.
За даними досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях, було показано, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно підвищувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі, що призведе до істотного зменшення концентрації кортизолу в сироватці крові. За даними постмаркетингового застосування препарату, повідомлялось про клінічно значиму медикаментозну взаємодію у пацієнтів, які лікувались інгаляційним або інтраназальним флютиказону пропіонатом та ритонавіром, що спричиняло системний вплив кортикостероїдів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Тому необхідно уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ританавіру, за винятком випадку, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.
За даними досліджень інших інгібіторів цитохрому Р450 3А4, було доведено, що вони мають дуже незначний (еритроміцин) або малий (кетоконазол) вплив на збільшення системної концентрації флютиказону пропіонату в сироватці крові без значимого зменшення концентрації кортизолу. Однак одночасно застосовувати сильні інгібітори цитохрому Р450 3А4 (наприклад, кетоконазол) слід з обережністю, враховуючи можливість збільшення системного впливу флютиказону пропіонату.
Сумісне застосування кетоконазолу та сальметеролу суттєво збільшує концентрацію сальметеролу в плазмі крові (в 1,4 рази – Cmax та 15 разів – AUC), що може мати наслідком подовження інтервалу QT (див. розділ „Особливості застосування”).
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого компонента препарату.
Побічні реакції.
Оскільки Серетид Евохалер містить сальметерол та флютиказону пропіонат, можна очікувати побічних реакцій типів та ступеня тяжкості, характерних для кожного компонента. Додаткові побічні ефекти при одночасному застосуванні двох компонентів не спостерігаються.
Побічні дії, що спричиняються застосуванням сальметеролу/флютиказону пропіонату, наведені нижче та класифіковані за органами та системами та за частотою виникнення. Частота визначена як: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто ≥1/1000 та < 1/100).
| Органи та системи | Побічна дія | Частота |
| Інфекції та інвазії | Кандидоз рота і горла Пневмонія Бронхіти | Часто Часто Часто |
| Порушення з боку імунної системи | Реакції гіперчутливості: шкірні реакції гіперчутливості, висипання, ангіоневротичний набряк (головним чином обличчя та ротоголотки), респіраторні симптоми (задишка та/або бронхоспазм), анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок | Нечасто Дуже рідко |
| Порушення з боку ендокринної системи | Синдром Кушинга, кушингоїдні симптоми, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток | Дуже рідко |
| Метаболізм та порушення травлення | Гіпокаліємія Гіперглікемія | Часто Дуже рідко |
| Порушення з боку шлунково-кишкової системи | Диспепсія, нудота | Дуже рідко |
| Психічні порушення | Нервозність Безсоння Неспокій, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (переважно у дітей). | Нечасто Рідко Дуже рідко |
| Порушення з боку нервової системи | Головний біль Тремор | Дуже часто Часто |
| Порушення з боку органа зору | Катаракта, глаукома | Дуже рідко |
| Порушення з боку серця | Посиленне серцебиття Тахікардія Серцева аритмія (включаючи фібриляцію передсердь, суправентрикулярну тахікардію та екстрасистолію). | Часто Нечасто Дуже рідко |
| Порушення з боку органів дихання | Назофарингіт Подразнення горла Захриплість голосу/дисфонія Синусит Пародоксальний бронхоспазм | Дуже часто Часто Часто Часто Дуже рідко |
| Порушення з боку шкіри та підшкірної тканини | Контузії | Часто |
| Порушення з боку скелетно-м’язової системи та сполучних тканин | М’язові спазми Травматичні переломи Артралгії Міалгії | Часто Часто Дуже рідко Дуже рідко |
| Загальні порушення | Неспецифічний біль у грудях | Дуже рідко |
Опис деяких побічних дій
Повідомлялося про фармакологічні побічні ефекти лікування β2-агоністами, такі як тремор, суб’єктивне відчуття серцебиття, головний біль, проте вони звичайно минучі і зменшуються при регулярному застосуванні.
Завдяки вмісну флютиказону пропіонату у складі препарату у деяких пацієнтів спостерігаються захриплість голосу та кандидоз рота і горла. Частота проявів захриплості та кандидозу може бути зменшена полосканням рота та горла водою після застосування інгалятора. Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевими протигрибковими препаратами, не припиняючи при цьому застосування Серетиду Евохалера.
Пацієнти дитячого віку
У дітей та підлітків можливі системні ефекти включаючи синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту. У дітей може також виникати тривога, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Досвід застосування сальметеролу ксинафоату та флютиказону пропіонату у період вагітності та годування груддю у людей недостатній для того, щоб оцінити можливий шкідливий вплив. У дослідах на тваринах після застосування b2-агоніста і глюкокортикостероїду виникали ембріональні порушення.
Призначення Серетиду Евохалеру під час вагітності доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для плода. Для лікування вагітних призначають найнижчі ефективні дози флютиказону пропіонату для підтримки адекватного контролю за симптомами астми.
Даних щодо концентрації препарату у грудному молоці людини немає. Сальметерол і флютиказону пропіонат екскретуються у грудне молоко щурів. Призначення Серетиду Евохалеру під час годування груддю доцільне лише у випадках, коли очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
Діти.
Недостатність клінічних даних застосування Серетиду Евохалеру для лікування дітей віком до
4 років не дозволяє призначати препарат хворим цієї вікової групи.
Особливості застосування.
Лікування оборотних обструктивних захворювань дихальних шляхів слід проводити за послідовною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно конролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.
Серетид Евохалер не є препаратом для усунення гострих симптомів, при яких потрібне застосування швидко- та короткодіючих бронходилататорів (наприклад, сальбутамолу). Слід порадити пацієнту завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.
Не слід розпочинати лікування Серетидом Евохалером пацієнтів під час загострення захворювання, у разі суттєвого або гострого погіршення стану хворого та перебігу хвороби.
Під час лікування Серетидом Евохалером можуть виникати серйозні астмозалежні побічні дії та загострення. Пацієнтам слід порадити продовжувати лікування, але звернутись за порадою до лікаря, якщо симптоми залишаються неконтрольованими або погіршуються після початку лікування Серетидом Евохалером.
Збільшення застосування бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів астми свідчить про погіршення контролю над астмою і що пацієнту необхідна консультація лікаря. Швидке та прогресуюче погіршення контролю над астмою є потенційно життєво небезпечним і пацієнту необхідна невідкладна медична допомога. Слід вирішувати питання про збільшення дози кортикостероїдів. Пацієнт потребує обстеження лікаря також у тому випадку, якщо призначена доза Серетиду Евохалеру не забезпечує адекватного контролю симптомів астми. Слід вирішити питання про додаткове призначення кортикостероїдів.
При досягненні контролю за симптомами астми дозу Серетиду Евохалеру слід поступово зменшувати. Під час зменшення дози важливим є регулярний контроль за пацієнтом. Слід застосовувати найнижчу ефективну дозу Серетиду Евохалеру.
Лікування препаратом не можна припиняти раптово.
Як і всі інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, Серетид Евохалер слід з обережністю призначати пацієнтам з туберкульозом легенів.
Зрідка Серетид Евохалер при застосуванні у високих терапевтичних дозах може спричиняти порушення серцевого ритму, наприклад, суправентрикулярну тахікардію, екстрасистолію або фібриляцію пересердь та легке транзиторне зменшення рівня калію у сироватці крові. Тому препарат слід застосовувати з обережністю для лікування пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями, порушеннями ритму серця, хворих на цукровий діабет, тиреотоксикоз, з некоригованою гіпокаліємією або пацієнтів, схильних до низького рівня калію у сироватці крові.
Існують дуже рідкі повідомлення про збільшення рівня глюкози у крові і це слід мати на увазі при призначенні препарату хворим на цукровий діабет в анамнезі.
Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатись парадоксальний бронхоспазм із негайним збільшенням задишки після інгаляції. Серетид Евохалер необхідно негайно відмінити, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.
Враховуючи можливість порушення функції надниркових залоз, необхідно з особливою обережністю переводити пацієнтів з пероральної стероїдної терапії на лікування Серетидом Евохалером.
При застосуванні інгаляційних кортикостероїдів особливо у високих дозах протягом тривалого часу можливе виникнення системних ефектів. Ці явища набагато менш ймовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому. Тому важливо, щоб стан пацієнта переглядався регулярно та доза інгаляційного кортикостероїду зменшувалась до мінімальної ефективної, що дає змогу контролювати симптоми астми.
Рекомендується регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують інгаляційний кортикостероїд протягом тривалого часу.
Тривале лікування пацієнтів високими дозами інгаляційних кортикостероїдів може спричиняти супресію функції надниркових залоз та гострий адреналовий криз. Під особливим ризиком знаходяться підлітки віком до 16 років, яких лікують високими дозами флютиказону пропіонату (зазвичай понад 1000 мкг/добу). Описані поодинокі випадки виникнення супресії функції надниркових залоз та гострого адреналового кризу при застосуванні доз флютиказону пропіонату між 500 мкг та 1000 мг на добу. До ситуацій, що можуть потенційно провокувати гострий адреналовий криз, належать травми, хірургічні втручання, інфекції або будь-яке швидке зменшення дози. Симптоми зазвичай є нечіткими і можуть включати анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, підвищену втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, артеріальну гіпотензію, знижений рівень свідомості, гіпоглікемію та судоми. У стресовий період або під час проведення хірургічного втручання слід зважити на необхідність додаткового призначення системних кортикостероїдів.
Системна абсорбція сальметеролу та флютиказону пропіонату головним чином здійснюється через легені. Оскільки застосування спейсера разом з інгалятором може збільшити доставку препарату до легенів, це слід мати на увазі, оскільки при цьому збільшується ризик виникнення системних побічних дій. За даними однодозових фармакокінетичних досліджень було продемонстровано, що системна експозиція сальметеролу та флютиказону пропіонату може збільшуватись аж у 2 рази при застосуванні спейсера АероЧамбер Плюс порівняно зі спейсером Волюматик.
Застосування інгаляційного флютиказону пропіонату має мінімізувати необхідність прийому пероральних стероїдів, але у пацієнтів при переході з пероральних стероїдів протягом певного часу залишається ризик виникнення порушень адреналового резерву. Пацієнти, які застосовували високі дози кортикостероїдів у якості невідкладної допомоги у минулому, також мають цей ризик. Можливість залишкової недостатності слід завжди мати на увазі у випадках невідкладної допомоги та можливих стресових ситуаціях та врахувати необхідність застосування кортикостероїдів. Перед певними процедурами може знадобитись спеціальна консультація для оцінки ступеня адреналової недостатності.
Застосування ритонавіру може значно підвищити концентрацію флютиказону пропіонату у плазмі крові. Тому сумісного застосування слід уникати, якщо тільки потенційна користь переважає ризик виникнення системних кортикостероїдних побічних дій. Також збільшується ризик системних побічних ефектів при сумісному застосуванні флютиказону пропіонату з іншими сильними CYP3A інгібіторами.
За даними трирічного клінічного дослідження у пацієнтів з хронічними обструктивними захворюваннями легенів (ХОЗЛ) було виявлено збільшення повідомлень про інфекційні захворювання нижніх дихальних шляхів (головним чином пневмонії та бронхіти) при застосування Серетиду порівняно з плацебо. У трирічному дослідженні хворих на ХОЗЛ, пацієнти старшого віку, пацієнти з низьким індексом маси тіла (<25 кг/м2) та пацієнти з дуже важкою хворобою (ОФВ < 30 % належного рівня) також мали більший ризик виникнення пневмонії незалежно від лікування, що їм проводилось. Лікарі мають бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії або інших інфекцій нижніх дихальних шляхів у цієї категорії хворих, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто збігаються. Якщо у хворих на ХОЗЛ виникає пневмонія, лікування Серетидом слід переглянути.
За даними великого клінічного дослідження, проведеного у США (SMART), було припущено, що хворі афроамериканського походження мають більший ризик розвитку серйозних ускладнень з боку дихальної системи або летальних випадків при застосуванні сальметеролу порівняно із застосуванням плацебо. Невідомо, чи пов‘язано це з фармакогенетичними або іншими факторами. Тому пацієнтам афроамериканського або афрокарибського походження слід порадити продовжувати лікування, але звертатись за медичною допомогою, якщо симптоми астми залишаються неконтрольованими або загострюються на фоні лікування Серетидом.
Сумісне застосування з системним кетоконазолом суттєво збільшує системну експозицію сальметеролу, що може призводити до збільшення випадків системних ефектів (наприклад, подовження інтервалу QT та посиленого серцебиття). Тому сумісного застосування з кетоконазолом та іншими сильними CYP3A інгібіторами слід уникати, якщо лише користь від застосування не буде перевищувати потенційне збільшення ризику системних побічних дій від лікування сальметеролом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Досліджень щодо впливу на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами не проводилось.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Слід уникати призначення пацієнтам з оборотними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів неселективних та селективних b2-блокаторів, крім випадків, коли для цього є серйозні підстави.
Сумісне застосування з лікарськими засобами, що містять інші b-адренергічні препарати, може мати потенційний адитивний ефект.
Флютиказону пропіонат
У звичайних умовах після інгаляційного введення досягаються низькі концентрації флютиказону пропіонату у плазмі крові завдяки екстенсивному метаболізму першого проходження та високому системному кліренсу препарату, опосередкованого цитохромом
Р450 3А4 у печінці та кишечнику. Тому ймовірність клінічно значимої медикаментозної взаємодії, опосередкованої флютиказону пропіонатом, є дуже малою.
За даними досліджень з вивчення медикаментозної взаємодії на здорових добровольцях із застосуванням інтраназального флютиказону пропіонату було показано, що ритонавір (сильний інгібітор цитохрому Р450 3А4) може значно підвищувати концентрацію флютиказону пропіонату в плазмі, що призведе до істотного зменшення концентрації кортизолу в сироватці крові. Такої інформації стосовно інгаляційного флютиказону пропіонату немає, але очікується помітне збільшення рівня флютиказону пропіонату у сироватці крові. Були повідомлення про випадки синдрому Кушинга та пригнічення функції надниркових залоз. Сумісного застосування слід уникати, якщо лише користь від застосування не буде перевищувати збільшений ризик системних глюкокортикоїдних побічних дій.
За даними невеликого дослідження на здорових добровольцях з трохи менш сильним CYP3A інгібітором кетоконазолом, експозиція флютиказону пропіонату після 1 інгаляції збільшувалась на 150 %, що спричиняло більше зменшення рівня кортизолу у плазмі крові порівняно із застосуванням флютиказону пропіонату самостійно. Очікується, що сумісне застосування з іншим сильним CYP3A інгібітором, таким як ітраконазол, збільшить системну експозицію флютиказону пропіонату та ризик виникнення системних побічних дій. Рекомендується обережність при застосуванні та у разі можливості уникати тривалого лікування такими лікарськими засобами.
Сальметерол
Сильні CYP3A4 інгібітори
Сумісне застосування кетоконазолу (400 мг перорально 1 раз на день) та сальметеролу (50 мкг інгаляційно 2 рази на день) у 15 здорових добровольців протягом 7 днів спричинило суттєве збільшення плазмової експозиції сальметеролу (у 1,4 раза Cmax та у 15 разів AUC). Це може призводити до збільшення випадків інших системних ефектів від лікування сальметеролом (наприклад, подовження інтервалу QT та посилене серцебиття) порівняно із застосуванням сальметеролу або кетоконазолу самостійно.
Суттєвого клінічного впливу на тиск крові, частоту серцевих скорочень, рівень глюкози крові та рівень калію у крові виявлено не було. Сумісне застосування з кетоконазолом не збільшувало період напіввиведення сальметеролу або акумуляцію сальметеролу при повторному дозуванні.
Сумісного застосування з кетоконазолом слід уникати, якщо лише користь від застосування не переважає потенційний ризик виникнення системних побічних дій при лікуванні сальметеролом. Імовірно, існує схожий ризик взаємодії з іншими сильними CYPA4 інгібіторами (наприклад, ітраконазолом, телітроміцином, ритонавіром).
Помірні CYP3A4 інгібітори
Сумісне застосування еритроміцину (500 мг перорально 3 рази на день) та сальметеролу (50 мкг інгаляційно 2 рази на день) у 15 здорових добровольців протягом 6 днів спричинило невелике та статистично несуттєве збільшення плазмової експозиції сальметеролу (у 1,4 раза Cmax та у 1,2 раза AUC). Сумісне застосування з еритроміцином не асоціювалось з виникненням будь-яких побічних ефектів.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
СИКОД
капсули по 300 мг № 100 (10х10) у блістерах UA/3779/01/01
Українсько-індійське ТОВ «Медична компанія «Магадфарм» Україна, м. Дніпропетровськ Джельтек Пвт. Лтд. Індія
Побічна дія. При застосуванні рекомендованих доз побічна дія не виявлена. У поодиноких випадках може виникнути алергічна реакція у вигляді свербежу, шкірних висипань.
Протипоказання. Підвищена чутливість до жиру печінки тріски. Порушення згортання крові; ідіопатична гіперкальціємія; нефроуролітіаз, гіпервітаміноз D; гіперкальціурія; кальцієвий нефроуралітіаз; тиреотоксикоз; туберкульоз легенів (активна форма); хронічна печінкова недостатність. Вагітність і лактація. Діти до 12 років.
Особливості застосування. З обережністю призначають хворим на гострий і хронічний нефрит, при декомпенсації серцевої діяльності, хронічній жовчокам’яній хворобі і хронічному панкреатиті (можливо загострення процесу).
Немає посилань, що препарат впливає негативно на водіїв, осіб, які працюють зі складними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні препарату з іншими лікарськими засобами, які містять вітаміни А і D, існує можливість розвитку вітамінної інтоксикації.
Застосовувати препарат одночасно із серцево-судинними препаратами і препаратами, які впливають на коагуляцію крові, необхідно з обережністю: можливо зниження лікувального ефекту.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до жиру печінки тріски або до інших компонентів препарату. Порушення згортання крові; гемофілія, ідіопатична гіперкальціємія; сечокам’яна хвороба, нефроуралітіаз, гіпервітаміноз А та D; гіперкальціурія; кальцієвий нефроуралітіаз; тиреотоксикоз; туберкульоз легенів (активна форма); тяжка печінкова та ниркова недостатність, гострий та хронічний нефрит (включаючи гломерулонефрит), серцева недостатність у стадії декомпенсації, саркоїдоз, жовчокам’яна хвороба, хронічний панкреатит.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
З обережністю призначають при тяжких ушкодженнях гепатобіліарної системи, пацієнтам літнього віку, хворим із тривалою іммобілізацією.
У разі одночасного застосування з тіазидними діуретиками слід контролювати рівень кальцію в крові і сечі кожні 3 - 6 місяців.
При тривалому застосуванні (більше 45 діб) необхідно контролювати рівень кальцію та фосфору у плазмі крові та сечі, контролювати біохімічні показники та час згортання крові. Не застосовувати одночасно з прийомом великих доз кальцію.
Препарат має властивість накопичуватися і довгостроково перебувати в організмі. Жінкам, які приймали високі дози ретинолу, можна планувати вагітність не раніше, ніж через 6 - 12 місяців. Це пов’язано з тим, що протягом цього часу існує ризик неправильного розвитку плода під впливом високого вмісту вітаміну А в організмі. Рекомендується припинити прийом препарату принаймні за 4 дні до операції або інших хірургічних втручань.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Протипоказаний у період вагітності або годуванні груддю.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Немає посилань, що препарат впливає негативно на водіїв, осіб, які працюють зі складними механізмами, проте якщо у пацієнта виникає сонливість, необхідно утриматись від керування автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти.
Препарат протипоказаний дітям віком до 12 років.
Побічні ефекти.
Препарат добре переноситься. У поодиноких випадках можливі алергічні реакції.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, шкірні висипання, суха шкіра, що лущиться.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, втрата апетиту.
З боку нервової системи: сонливість, головний біль, млявість, дратівливість, порушення сну.
Інші: гіперемія обличчя, біль у кістках нижніх кінцівок, загальна слабкість, можливе утворення кальцифікатів у паренхіматозних органах, підвищена пітливість, підвищення температури тіла, розлад ходи, збільшення вмісту кальцію у крові і сечі, зміни показників сечі.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Можливе зниження всмоктування вітаміну А з травного тракту при застосуванні препарату з неоміцином, нітритами, холестираміном або рідким парафіном. При одночасному застосуванні Сикоду з синтетичними ретиноїдами, такими як ацитретин, ізотретиноїн та третиноїн, підвищується ризик розвитку гіпервітамінозу А. При одночасному застосуванні препарату з коревою вакциною можливе зменшення її ефективності та збільшення частоти виникнення побічних ефектів.
Естрогени підвищують ризик розвитку гіпервітамінозу А.
Препарат знижує протизапальну дію глюкокортикоїдів.
Протисудомні препарати, рифампіцин, холестирамін знижують абсорбцію холекальциферолу.
При одночасному застосуванні препарату з серцевими глікозидами підвищується ризик розвитку порушень серцевого ритму.
При одночасному застосуванні препарату з тіазидними діуретиками можливий розвиток гіперкальцемії.
При сумісному застосуванні з варфарином рекомендується здійснювати періодичний контроль протромбінового часу.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
СОНАПАКС® 10 мг
СОНАПАКС® 25 мг
таблетки, вкриті оболонкою, по 10 мг № 60 (30х2) у блістерах UA/4499/01/01
таблетки, вкриті оболонкою, по 25 мг № 60 (20х3) у блістерах UA/4499/01/03
Фармзавод Єльфа А.Т.
Польща