Наказ моз україни від 05 травня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 56.21kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 57.66kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Протипоказань до застосування препарату у період вагітності та лактації не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату, похідних нітрофуралу; екзема; коклюш; схильність до бронхоспазму, судом.
Не рекомендується призначати хворим, які працюють в умовах виробництва з великою запорошеністю (борошняною, тютюновою, азбестовою і цементною).
Дитячий вік до 5 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не розпилювати поблизу вогню.
Уникати потрапляння препарату в очі. Перед застосуванням препарату особам, схильним до алергії, треба обов’язково порадитися з лікарем.
Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказань до застосування препарату у період вагітності або у період годування груддю не виявлено.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена.
Діти. Не рекомендується призначати дітям віком до 5 років.
Побічні ефекти.
Іноді можуть розвинутись алергічні реакції (набряк слизової оболонки носа та глотки, свербіж, осіплість голосу, задишка), висипання, головний біль, запаморочення, можливе виникнення судом, спричинених камфорою, ларингоспазм, печіння, пов,язані з підвищеною індивідуальною чутливістю до компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не встановлена.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
КЛОНАЗЕПАМ ІС
таблетки по 0,0005 г № 50 (10х5) у блістерах UA/4532/01/01
таблетки по 0,001 г № 50 (10х5) у блістерах UA/4532/01/02 таблетки по 0,002 г № 30 (10х3) у блістерах UA/4532/01/03
Товариство з додатковою відповідальністю «ІНТЕРХІМ» Україна, м. Одеса
Побічна дія.
Частими небажаними реакціями клоназепаму під час лікування можуть бути сонливість, запаморочення, порушення координації рухів, відчуття втоми, стомлюваність. Можуть також виникнути порушення пам’яті, підвищена нервова збудливість, депресія, симптоми катарального запалення верхніх дихальних шляхів, посилення секреції слини.
Рідко можуть виникнути порушення мовлення, ослаблення здатності засвоювати інформацію, емоційна лабільність, зниження лібідо, стан дезорієнтації, запори, біль у животі, зниження апетиту, шкірні алергічні реакції, м’язовий біль, порушення менструального циклу, часте сечовипускання, зменшення кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів у крові, перехідне збільшення у крові концентрації трансаміназ (АлАТ, АспАТ), лужної фосфатази;
парадоксальні реакції: психічне збудження, безсоння. У разі появи парадоксальної реакції необхідно відразу ж припинити лікування препаратом. Систематичний прийом препарату протягом багатьох тижнів може призвести до розвитку медикаментозної залежності та появи абстинентного синдрому у разі різкої відміни препарату.
У немовлят і маленьких дітей Клоназепам ІС може спричинити посилену слинотечу або посилене утворення бронхіального слизу (небезпека закупорки дихальних шляхів).
Більшість побічних ефектів виявляється на початку лікування, а потім, при подальшому лікуванні вони поступово послаблюються. Кількість побічних дій можна значно знизити або навіть уникнути їх виникнення, якщо лікування починати з найменших доз, поступово їх збільшуючи (за необхідності також зменшуючи).
Протипоказання.
• Гіперчутливість до бенздіазепінів;
• порушення дихання центрального походження та тяжкі стани дихальної недостатності, незалежно від причини;
• закритокутова глаукома;
• міастенія;
• порушення свідомості;
• тяжка печінкова або ниркова недостатність.
Особливості застосування. Клоназепам ІС необхідно приймати суворо під контролем лікаря;
• необхідно з обережністю призначати препарат хворим із порушенням функції нирок і печінки, хворим похилого віку, особливо з порушенням рівноваги і зниженими руховими можливостями (рекомендується зменшення дози препарату);
• через пригнічуючий вплив клоназепаму на дихальну функцію та можливість посилення секреції слини необхідно обережно застосовувати препарат при лікуванні пацієнтів з хронічними захворюваннями дихальної системи;
• у зв’язку з можливістю взаємодії з клоназепамом інші препарати призначають з обережністю;
під час тривалої терапії Клоназепамом ІС показані періодичні дослідження крові (морфологічне) і функціональні проби печінки.
Застосування Клоназепаму ІС у період вагітності та лактації допускається тільки в ситуації, коли його застосування має абсолютні показання, а застосування більш безпечного, альтернативного препарату неможливо або протипоказано.
Під час лікування Клоназепамом ІС необхідно утримуватися від годування груддю.
Тривале застосування Клоназепаму ІС призводить до поступового ослаблення його дії в результаті розвитку толерантності. Тривалий прийом препарату може призвести до розвитку медикаментозної залежності й абстинентного синдрому у разі різкої відміни. Синдром абстиненції характеризується психомоторним збудженням, посиленим страхом, вегетативними порушеннями та безсонням.
Не можна різко відміняти препарат, завжди потрібно поступове, контрольоване лікарем зменшення дози. Різка відміна препарату може спричинити розлад сну, настрою, психічні порушення. Особливо небезпечним є різке припинення тривалої терапії або терапії великими дозами препарату.
Під час лікування Клоназепамом ІС і протягом 3 днів після його закінчення не можна вживати спиртні напої, керувати транспортними засобами й обслуговувати механічні пристрої, що рухаються.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Депресивну дію Клоназепаму ІС на центральну нервову систему посилюють усі препарати з подібною дією, наприклад барбітурати, препарати, які знижують артеріальний тиск крові центральної дії, нейролептики, антидепресанти, протисудомні препарати, наркотичні аналгетики. Подібну дію справляє етиловий спирт. Вживання алкоголю під час лікування Клоназепамом ІС крім сумарного пригнічуючого впливу на ЦНС може провокувати парадоксальні реакції: психомоторне збудження, агресивну поведінку або стан патологічного сп’яніння. Паталогічне сп’яніння не залежить від виду і кількості випитого алкоголю, іноді достатньо незначної дози. Препарат потенціює дію засобів, які зменшують тонус скелетних м’язів.
Паління тютюну може призвести до ослаблення дії Клоназепаму ІС.
Протипоказання.
Гіперчутливість до бенздіазепінів. Порушення дихання центрального походження та тяжкі стани дихальної недостатності, незалежно від причини; закритокутова глаукома; міастенія; порушення свідомості; тяжка печінкова або ниркова недостатність, синдром нічного апное.
Побічні реакції.
Більшість побічних ефектів виявляється на початку лікування, а потім, при подальшому лікуванні, вони поступово послаблюються. Кількість побічних дій можна значно зменшити або навіть уникнути їх появи, якщо лікування розпочинати з найменших доз, поступово їх збільшуючи (за необхідності – зменшуючи).
Найчастіші небажані реакції:
з боку центральної нервової системи: ослаблення здатності засвоювати інформацію, стомлюваність, запаморочення, сонливість, м’язовий гіпотонус, порушення координації рухів, атаксія, м’язова слабкість, занепокоєння, зниження концентрації уваги, сплутаність свідомості, стан дезорієнтації, порушення пам’яті, депресія (може спричиняватися як лікуванням, так і бути ознакою основної хвороби);
з боку шкіри: алергічні реакції (у тому числі кропив’янка, свербіж), тимчасове випадання волосся; рідко – зміни пігментації шкіри;
з боку травного тракту: посилення секреції слини, зниження апетиту, біль у животі, запори, нудота, блювання;
з боку дихальної системи: рідко – симптоми катарального запалення верхніх дихальних шляхів;
з боку сечостатевої системи: нетримання сечі, часте сечовипускання, порушення менструального циклу, зниження лібідо, імпотенція; у виняткових випадках – оборотний розвиток вторинних статевих ознак у дітей (неповна рання статева зрілість);
алергічні реакції: анафілаксія та ангіоневротичний набряк (у виняткових випадках);
інші: рідко – емоційна лабільність, головний біль, судоми (у пацієнтів з порфірією), м’язовий біль, зменшення кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів у крові, перехідне збільшення у крові концентрації трансаміназ (АлАТ, АспАТ), лужної фосфатази; при тривалому застосуванні – порушення зору (двоїння в очах, ністагм), порушення мовлення; парадоксальні реакції (психічне збудження, безсоння). У разі появи парадоксальної реакції необхідно припинити лікування препаратом.
Систематичний прийом препарату протягом багатьох тижнів може призвести до розвитку медикаментозної залежності та появи абстинентного синдрому у разі різкої відміни препарату. При відміні препарату завжди потрібне поступове контрольоване лікарем зменшення дози. Симптоми відміни: тремор, пітливість, занепокоєння, тривога, порушення сну, дратівливість, напруженість, сплутаність свідомості, головний біль, болі у м’язах та епілептичні напади, які можуть бути пов’язані з основним захворюванням. У тяжких випадках можуть виникати дереалізація, деперсоналізація, оніміння і поколювання у кінцівках, гіперакузія (підвищена чутливість до шуму тощо), підвищена тактильна чутливість та чутливість до світла або галюцинації.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Застосування препарату у період вагітності допускається тільки за абсолютними життєвими показаннями, коли прийом відповідного аналога є неефективним або протипоказаним, через можливий тератогенний вплив клоназепаму. Застосування препарату у великих дозах у ІІІ триместрі вагітності або перед пологами може призвести у плода та немовляти до порушення серцевого ритму, функції дихання, а також розладу смоктального рефлексу. У немовлят, матері яких тривало приймали бензодіазепіни у пізній період вагітності, після народження можуть спостерігатися симптоми медикаментозної залежності та абстиненції.
Під час лікування клоназепамом необхідно утримуватися від годування груддю. У разі необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.
Діти. Препарат застосовують у педіатричній практиці. Для дітей віком до 3 років необхідну кількість таблеток розтирають до порошкоподібного стану, розчиняють у невеликій кількості води та застосовують у вигляді суспензії.
Не призначають дітям віком до 18 років для лікування синдрому пароксизмального страху, стану страху при фобіях (наприклад, при агорафобії).
Особливості застосування.
Клоназепам ІС необхідно приймати суворо під контролем лікаря.
У пацієнтів, які застосовували протиепілептичні лікарські засоби, спостерігалися суїцидальні думки та суїцидальна поведінка, що зумовлює потенційну можливість підвищеного ризику для клоназепаму. Тому пацієнтів слід перевірити на наявність ознак суїцидальних думок і поведінки. Пацієнти з депресією та/або спробою самогубства в анамнезі повинні перебувати під ретельним наглядом.
З обережністю застосовувати пацієнтам зі зловживанням алкоголю або лікарською залежністю в анамнезі.
Необхідно з обережністю призначати препарат хворим із порушенням функції нирок і печінки, хворим літнього віку, особливо з порушенням рівноваги і зниженими руховими можливостями через підвищення ризику падінь та переломів (рекомендується зменшення дози препарату).
Через пригнічувальний вплив клоназепаму на дихальну функцію та можливість посилення секреції слини необхідно обережно застосовувати препарат при лікуванні пацієнтів з хронічними захворюваннями дихальної системи; у немовлят і маленьких дітей це створює небезпеку закупорки дихальних шляхів.
У зв’язку з можливістю взаємодії з клоназепамом інші препарати призначають з обережністю.
Тривале застосування клоназепаму може призводити до поступового ослаблення його дії у результаті розвитку толерантності, аж до розвитку медикаментозної залежності; у разі різкої відміни препарату – до абстинентного синдрому. Під час тривалої терапії клоназепамом показані періодичні дослідження крові (морфологічне) і функціональні проби печінки.
Під час лікування клоназепамом та протягом 3 днів після його закінчення не можна вживати алкогольні напої.
Препарат містить лактозу, тому його не слід застосовувати хворим зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушенням мальабсорбції глюкози-галактози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Під час лікування Клоназепамом ІС та протягом 3 днів після його закінчення не можна керувати транспортними засобами та обслуговувати інші механізми.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Депресивну дію клоназепаму на центральну нервову систему посилюють усі препарати з подібною дією, наприклад, барбітурати, препарати, які знижують артеріальний тиск крові центральної дії, нейролептики, антидепресанти, протисудомні препарати, наркотичні анальгетики, етиловий спирт. Вживання алкоголю під час лікування клоназепамом крім сумарного пригнічувального впливу на ЦНС може провокувати парадоксальні реакції: епілептичні напади, психомоторне збудження, агресивну поведінку або стан патологічного сп’яніння. Паталогічне сп’яніння не залежить від виду і кількості випитого алкоголю, іноді достатньо незначної дози.
Інгібітори печінкових ферментів знижують кліренс бензодіазепінів і можуть посилювати їхню дію. Індуктори печінкових ферментів збільшують кліренс бензодіазепінів. При одночасному лікуванні з фенітоїном або примідоном може відбуватись підвищення концентрації обох речовин у сироватці крові. Одночасне застосування клоназепаму з анестетиками, м’язовими релаксантами може призводити до взаємного потенціювання ефектів препаратів. Паління тютюну послаблює дію препарату.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
КРУШИНИ СИРОП
сироп по 50 мл або по 100 мл у флаконах № 1 UA/4494/01/01
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод»
Україна, м. Луганськ
Побічна дія. Диспептичні явища, болі в животі, алергічні реакції.
Протипоказання. Дитячий вік до 5 років, вагітність. З обережністю призначають матерям, які годують груддю, хворим на цукровий діабет та хворим з паренхіматозними ураженням нирок і печінки.
Особливості застосування. При тривалому призначенні препарату розвивається звикання, внаслідок чого необхідно збільшувати його дозу.
Перед призначенням препарату необхідно встановити генез порушень функції кишечнику.
Одна чайна ложка сиропу (5 мл) містить 3,25 г цукру (відповідає 0,27 ХО), це необхідно враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет.
Взаємодія з лікарськими засобами. Дані відсутні.
Протипоказання. Підвищена чутливість до компонентів препарату. Дитячий вік до 12 років. Вагітність, період годування груддю. Хворі на цукровий діабет та хворі з паренхіматозними ураженнями нирок і печінки. Запори неврогенного та ендокринного походження, спастичні та хронічні запори, кишкова непрохідність, атонія, стеноз, кровотечі, синдром «гострого живота», синдром подразненого кишечнику, апендицит, виразковий коліт, гострий гастроентероколіт, інші запальні процеси у черевній порожнині, гостра діарея, нудота, блювання, геморой, нефрит, зневоднення, порушення електролітного балансу, хвороба Крона, гострі пропасні стани.
Належні заходи безпеки при застосуванні. При тривалому призначенні препарату розвивається звикання. Щоб запобігти звиканню доцільно чергувати препарат з іншими проносними засобами. Прийом проносних засобів протягом більше 2 тижнів потребує медичного нагляду.
Перед призначенням препарату слід встановити генез порушень функції кишечнику.
При кровотечі з прямої кишки або відсутності кишкової перистальтики після прийому проносного засобу слід негайно звернутися до лікаря.
1 чайна ложка сиропу (5 мл) містить 3,25 г цукру (відповідає 0,27 ХО), тому препарат не слід призначати хворим на цукровий діабет.
Пацієнтів слід попередити про можливість забарвлення сечі в оранжевий колір, що є нешкідливим.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат не слід призначати у період вагітності або годування груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами.
Діти. Не рекомендується призначати дітям віком до 12 років.
Побічні ефекти. Диспептичні явища, біль у животі, алергічні реакції. При тривалому застосуванні можуть розвинутися діарея, метаболічний ацидоз, дегідратація, гіпокаліємія, гіпокальціємія, зниження функції ферментів кишечнику, мальабсорбція поживних речовин, атонія товстого кишечнику, колікоподібні болі, втрата ваги, альбумінурія, гематурія.
Слабкість та ортостатична гіпотензія можуть загострюватися у пацієнтів літнього віку при довготривалому прийомі.
Тривале застосування може спричинити слабку пігментацію слизової оболонки товстої кишки ( Рseudomelanosis coli), яка нешкідлива і зникає при відміні препарату.
Після тривалого застосування проносних засобів можливі стеаторея, гастроентеропатія з гіпоальбумінемією, через ушкодження ниркових канальців може виникнути вторинний альдостеронізм.
Забарвлення сечі у колір від жовтого до червоно-коричневого також не є шкідливим.
У разі появи будь-яких небажаних явищ слід звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Гіпокаліємія, спричинена довготривалим прийомом проносних засобів, посилює ефекти серцевих глікозидів, антиаритмічних препаратів, препаратів, що змінюють синусовий ритм (наприклад, хінидин), та препаратів, що індукують подовження інтервалу QT.
Одночасне застосування з іншими лікарськими засобами, що викликають гіпокаліємію (наприклад, діуретики, кортикостероїди та корінь солодки), може спричинити електролітний дисбаланс.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
КСОН ІН’ЄКЦІЇ 1 г
порошок для приготування розчину для ін’єкцій по 1 г у флаконах № 1 UA/4092/01/01
Українсько-індійське ТОВ «Медична компанія «Магадфарм» Україна, м. Дніпропетровськ Алкем Лабораторіз Лтд Індія
Побічна дія.
Алергічні реакції: пропасниця, еозинофілія, свербіж, кропив’янка, шкірні висипання, мультиформна ексудативна еритема, набряки, анафілактичний шок, сироваткова хвороба, озноб.
Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні – флебіти, болючість по ходу вени; при внутрішньом’язовому введенні – болючість у місці введення.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення.
З боку сечовидільної системи: олігурія.
З боку травної системи: нудота, блювання, порушення смааку, метеоризм, стоматит, глосит, діарея, псевдомембранозний ентероколіт; псевдохолелітіаз жовчного міхура, кандидомікоз.
З боку органів кровотворення: анемія, лейкопенія, лейкоцитоз, лімфопенія, нейтропенія, гранулоцитопенія, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, базофілія, гематурія; носові кровотечі, гемолітична анемія.
Лабораторні показники: збільшення/зменшення протромбінового часу, підвищення активності печінкових трансаміназ і лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, гіперкреатинінемія, підвищення концентрації сечовини, глюкозурія.
Протипоказання. Підвищена чутливість до антибіотиків групи цефалоспоринів і пеніцилінів. Вагітність і лактація.
Особливості застосування. Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, не можна виключати можливість анафілактичного шоку – навіть якщо в докладному анамнезі немає відповідних вказівок.
У поодиноких випадках на ехограмі жовчного міхура може відзначатися затемнення, що зникає після відміни або закінчення лікування. Навіть якщо ці явища супроводжуються болем, рекомендується проводити лише симптоматичне лікування.
Цефтриаксон, як і деякі інші цефалоспорини, може витісняти білірубін із зв'язку з сироватковим альбуміном. Тому слід дотримуватися обережності в тому випадку, коли йдеться про призначення препарату Ксон Ін’єкції 1 г новонародженим дітям, особливо недоношеним, з гіпербілірубінемією.
Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати картину крові.
Колір приготовленого розчину може змінюватися від світло-жовтого до бурштинового, залежно від тривалості зберігання, від виду і концентрації розчинника.
У період лікування рекомендується утримуватися від діяльності, що потребує швидкості реакції (керування транспортом, робота з потенційно небезпечними механізмами) та вживання алкоголю.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному застосуванні високих доз препарату і таких сильнодіючих діуретиків, як фуросемід, порушень функції нирок не спостерігалося. Немає вказівок на те, що Ксон Ін’єкції 1 г підвищує ниркову токсичність аміноглікозидів. Після прийому алкоголю одразу після прийому препарату не спостерігалося ефектів, подібних до дії дисульфіраму (тетураму).
Цефтріаксон не містить N-метилтіотетразольну групу, яка б могла спричинити непереносимість етанолу, а також кровотечі, притаманній деяким іншим цефалоспоринам. Пробенецид не впливає на виведення препарату.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефалоспоринів, пеніцилінів чи інших бета-лактамних антибіотиків в анамнезі, до лідокаїну чи інших амідних місцевоанестезуючих лікарських засобів (при внутрішньом’язовому введенні на лідокаїні).
Ксон ін’єкції 1 г протипоказаний у недоношених дітей віком 41 тиждень із врахуванням строку внутрішньоутробного розвитку (гестаційний вік + вік після народження).
Гіпербілірубінемія у новонароджених та недоношених. Доношені новонароджені (до 28 днів життя) з жовтяницею або з гіпоальбумінемією, ацидозом, при цих станах зв’язування білірубіну з білками крові знижується, зростає ризик білірубінової енцефалопатії.
У новонароджених віком 28 днів для застосування при необхідності (чи очікуваній необхідності) лікування внутрішньовенними розчинами, які містять кальцій, у тому числі внутрішньовенні вливання, які містять кальцій, наприклад парентеральне харчування, у зв’язку з ризиком виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
У новонароджених та недоношених дітей описані випадки виникнення преципітатів у легенях та нирках, які спричинили летальні наслідки при одночасному введенні цефтриаксону та препаратів кальцію. У деяких з цих випадків застосовувалися ті ж самі інфузійні системи для внутрішньовенного введення для цефтриаксону та розчинів, які містять кальцій, і в деяких інфузійних системах для внутрішньовенного введення спостерігалося виникнення преципітатів.
Ні в якому разі не можна застосовувати цефтриаксон з кальцієвмісними розчинами (розчин Рінгера тощо). Кальцієвмісні розчини не слід призначати протягом 48 годин після останнього введення цефтриаксону.
Побічні реакції.
Зазвичай цефтриаксон переноситься добре. При його застосуванні можливі такі побічні явища, які регресують спонтанно або після відміни препарату.
Інфекції: кандидомікоз, мікоз статевих шляхів, вторинні грибкові інфекції та інфекції, спричинені резистентними мікроорганізмами.
Зз боку системи крові та лімфатичної системи: еозинофілія, нейтропенія, лейкопенія, лейкоцитоз, лімфопенія, гранулоцитопенія, анемія, включаючи гемолітичну анемію, тромбоцитопенія, тромбоцитоз, базофілія, збільшення/зменшення протромбінового часу, розлади коагуляції. Дуже рідко спостерігалися випадки агранулоцитозу (< 500/мм3), переважно після застосування загальної дози 20 г чи більше. Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати картину крові.
З боку травної системи: рідкі випорожнення, діарея, нудота, блювання, метеоризм, стоматит, порушення смаку, глосит; панкреатит, що розвинувся, можливо, внаслідок обструкції жовчовивідних шляхів. Більшість із цих хворих мали фактори ризику застою у жовчовивідних шляхах, наприклад лікування в анамнезі, тяжкі захворювання та повністю парентеральне харчування. При цьому не можна виключати роль преципітатів у розвитку панкреатиту, що утворилися під дією цефтриаксону в жовчовивідних шляхах; повідомлялося про псевдомембранозний ентероколіт.
З боку гепатобіліарної системи: псевдохолелітіаз жовчного міхура, преципітати кальцієвої солі цефтриаксону у жовчному міхурі з відповідною симптоматикою у дітей, зворотний холелітіаз у дітей, підвищення активності печінкових трансаміназ і лужної фосфатази, гіпербілірубінемія, жовтяниця.
З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні висипання, алергічний дерматит, свербіж, кропив’янка, набряки, включаючи ангіоневротичний набряк, екзантема; ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку сечовидільної системи: підвищення концентрації сечовини та креатиніну в крові, олігурія, гематурія, глюкозурія; утворення конкрементів у нирках, головним чином у дітей віком від 3 років, які отримували великі добові дози препарату (≥ 80 мг/кг на добу) або кумулятивні дози понад 10 г, а також які мали додаткові фактори ризику (обмежене вживання рідини, постільний режим). Утворення конкрементів у нирках може перетікати безсимптомно або проявлятися клінічно, може спричинити ниркову недостатність, яка минає після припинення лікування цефтриаксоном.
Неврологічні розлади: головний біль і запаморочення.
Загальні розлади: пропасниця, озноб, сироваткова хвороба, набряки, носові кровотечі.
З боку імунної системи: анафілактичні або анафілактоїдні реакції, анафілактичний шок.
Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні – флебіти, болючість по ходу вени; при внутрішньом’язовому введенні – болючість у місці введення. Внутрішньом’язова ін’єкція без застосування лідокаїну болюча.
Взаємодія з кальцієм
Ксон ін’єкції 1 г не можна призначати одночасно чи змішувати з кальцієвмісними розчинами, навіть при застосуванні окремих інфузійних систем. Описана невелика кількість летальних випадків утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону у легенях та нирках новонароджених. У деяких випадках венозні доступи та час введення цефтриаксону та кальцієвмісних розчинів були різні.
Були проведені 2 дослідження in vitro, у яких вивчалася взаємодія цефтриаксону та кальцію (одне дослідження із застосуванням плазми крові дорослих, інше – із застосуванням плазми крові з пуповини новонароджених). Цефтриаксон у концентрації до 1 мМ (у надлишку концентрації досягалися in vivo після внутрішньовенного вливання протягом 30 хвилин 2 г цефтриаксону) застосовувалися у комбінації з кальцієм у концентрації до 12 мМ (48 мг/дл). Відновлення цефтриаксону з плазми крові зменшувалося при концентрації кальцію 6 мМ (24 мг/дл) чи вище у плазмі крові дорослих чи 4 мМ (16 мг/дл) чи вище у плазмі крові новонароджених. Це може відображати утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону.
Вплив на результати лабораторних аналізів
У поодиноких випадках при лікуванні цефтриаксоном у хворих можуть відзначатися хибнопозитивні результати Кумбса. Як і інші антибіотики, Ксон ін’єкції 1 г може спричиняти хибнопозитивний результат проби на галактоземію. Хибнопозитивні результати можуть бути отримані і при визначенні глюкози в сечі, тому під час лікування
препаратом Ксон ін’єкції 1 г глюкозурію, при необхідності, слід визначати лише ферментним методом.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Цефтриаксон проникає через плацентараний бар’єр. Безпечність застосування цефтриаксону для жінок у період вагітності не вивчалася.
У малих концентраціях цефтриаксон виділяється у грудне молоко, тому при застосуванні препарату годування груддю необхідно припинити.
Діти.
Препарат застосовують дітям згідно з дозуванням, вказаним у розділі «Спосіб застосування та дози». Дітям віком до 12 років препарат вводять внутрішньовенно.
Особливості застосування.
Як і при застосуванні інших цефалоспоринів, при застосуванні цефтриаксону повідомлялося про випадки анафілактичних реакцій (включаючи анафілактичний шок) з летальними наслідком, навіть якщо у докладному анамнезі немає відповідних вказівок. При виникненні алергічних реакцій цефтриаксон слід одразу відмінити та призначити відповідне лікування.
Цефтриаксон з обережністю слід застосовувати пацієнтам із схильністю до алергічного діатезу.
Цефтриаксон може збільшувати протромбіновий час. У зв’язку з цим при підозрі на дефіцит вітаміну К необхідно визначати протромбіновий час.
На фоні застосування практично всіх антибактеріальних препаратів, у тому числі й цефтриаксону, можливе виникнення діареї, асоційованої з Clostridium difficile, від легкого ступеня тяжкості до коліту з летальним наслідком. Антибактеріальні препарати змінюють нормальну флору товстого кишечнику, що призводить до надмірного росту Clostridium difficile. Clostridium difficile продукує токсини А та В, які сприяють розвитку діареї, асоційованої з Clostridium difficile. Штами Clostridium difficile, які надмірно продукують токсини, спричиняють підвищену захворюваність та летальність, оскільки ці інфекції можуть бути резистентними до антимікробних засобів та потребувати колектомії. Діарею, асоційовану з Clostridium difficile, необхідно виключити у всіх пацієнтів під час застосування антибіотиків. Необхідно зібрати детальний медичний анамнез, оскільки діарея, асоційована з Clostridium difficile, може виникати протягом двох місяців після закінчення застосування антибактеріальних засобів.
При підозрі чи підтвердженні діареї, асоційованої з Clostridium difficile, необхідно відмінити антибіотикотерапію, яка не вливає на Clostridium difficile. За клінічними показаннями слід призначити відповідну кількість рідини та електролітів, білкових добавок, антибіотикотерапію, до якої чутлива Clostridium difficile, та хірургічне обстеження.
Протягом тривалого застосування цефтриаксону можливі труднощі у контролюванні нечутливих до препарату мікроорганізмів. У зв’язку з цим необхідний ретельний нагляд за пацієнтами. При виникненні суперінфекції необхідно вжити відповідні заходи.
Після застосування цефтриаксону зазвичай у дозах, що перевищують стандартні рекомендовані, при ультразвуковому дослідженні жовчного міхура можуть спостерігатися тіні, що помилково сприймаються за камені. Це преципітати кальцієвої солі цефтриаксону, що зникають після завершення чи припинення терапії цефтриаксоном. Подібні зміни рідко супроводжуються будь-якою симптоматикою. Але і в таких випадках рекомендується лише консервативне лікування. Якщо ці явища супроводжуються клінічною симптоматикою, то рішення про відміну препарату приймає лікар.
У хворих, яким вводили цефтриаксон, описано поодинокі випадки панкреатиту, що розвинувся, можливо, внаслідок обструкції жовчовивідних шляхів. Більшість із цих хворих мали фактори ризику застою у жовчовивідних шляхах, наприклад лікування в анамнезі, тяжкі захворювання та повністю парентеральне харчування. При цьому не можна виключати роль преципітатів у розвитку панкреатиту, що утворилися під дією цефтриаксону в жовчовивідних шляхах.
Цефтриаксон може витісняти білірубін зі зв’язку з альбуміном сироватки крові. У зв’язку з цим застосування цефтриаксону у новонароджених з гіпербілірубінемією протипоказане (див. розділ «Протипоказання»).
Слід виявляти обережність при застосуванні цефтриаксону хворим із нирковою недостатністю, які одночасно отримують аміноглікозиди та діуретики.
Цефтриаксон не можна змішувати чи призначати одночасно з кальцієвмісними розчинами, навіть при введенні препаратів через різні інфузійні системи. У новонароджених та недоношених дітей описані випадки виникнення преципітатів у легенях та нирках, які спричинили летальні наслідки при одночасному введенні цефтриаксону та препаратів кальцію. Про випадки виникнення внутрішньосудинних преципітатів після одночасного застосування цефтриаксону з внутрішньовенними кальцієвмісними розчинами також повідомлялося у пацієнтів інших вікових груп. У зв’язку з цим не можна застосовувати кальцієвмісні розчини для внутрішньовенного введення новонародженим та пацієнтам інших вікових груп щонайменше протягом 48 годин після введення останньої дози цефтриаксону (див. розділ «Протипоказання»).
Про випадки виникнення внутрішньосудинних преципітатів після одночасного застосування цефтриаксону з внутрішньовенними кальцієвмісними розчинами також повідомлялося у пацієнтів інших вікових груп.
Імуноопосередкована гемолітична анемія спостерігалась у пацієнтів, які отримували цефалоспорини, у тому числі цефтриаксон. Про випадки тяжкої гемолітичної анемії, у тому числі летальні, повідомлялося у пацієнтів дорослого віку та дітей. При розвитку анемії під час застосування цефтриаксону необхідно виключити анемію, спричинену цефтриаксоном, та відмінити препарат до встановлення етіології анемії.
Під час тривалого лікування слід регулярно контролювати картину крові.
У поодиноких випадках при лікуванні цефтриаксоном у хворих можуть відмічатися хибнопозитивні результати Кумбса. Так як і інші антибіотики, цефтриаксон може спричиняти хибнопозитивний результат проби на галактоземію. Хибнопозитивні результати можуть бути отримані і при визначенні глюкози у сечі, тому під час лікування цефтриаксоном глюкозурію, при необхідності, слід визначати лише ферментним методом.
Цефтриаксону натрієва сіль містить натрій, що необхідно враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти з обмеженим вмістом натрію.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
У разі виникнення запаморочення, слід уникати керування транспортними засобами або роботи з іншими складними механізмами..
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ні в якому разі не можна застосовувати Ксон ін’єкції 1 г з кальцієвмісними розчинами (розчин Рінгера тощо). Кальцієвмісні розчини не слід призначати протягом 48 годин після останнього введення цефтриаксону.
У новонароджених та недоношених дітей описані випадки виникнення преципітатів у легенях та нирках, які спричинили летальні наслідки при одночасному введенні цефтриаксону та препаратів кальцію.
При одночасному застосуванні високих доз цефтриаксону і таких сильнодіючих діуретиків, як фуросемід, порушень функції нирок не спостерігалося. Немає вказівок на те, що цефтриаксон підвищує ниркову токсичність аміноглікозидів. Після прийому алкоголю одразу після прийому цефтриаксону не спостерігалося ефектів, схожих на дію дисульфіраму (тетураму).
Цефтриаксон не містить N-метилтіотетразольну групу, яка б могла викликати непереносимість етанолу, а також кровотечі, що властиві деяким іншим цефалоспоринам. Пробенецид не впливає на виведення цефтриаксону.
In vitro був виявлений антагонізм між хлорамфеніколом та цефтриаксоном.
Не можна використовувати розчинники, які містять кальцій, такі як розчин Рінгера чи розчин Гартмана, для розчинення цефтриаксону у флаконах чи для розведення відновленого розчину для внутрішньовенного введення у зв’язку з вірогідністю утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону. Виникнення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону також може відбуватися при змішуванні цефтриаксону з розчинами, які містять кальцій, в одній інфузійній системі для внутрішньовенного введення. Цефтриаксон не можна одночасно вводити внутрішньовенно з розчинами, які містять кальцій, у тому числі з тривалими інфузіями, які містять кальцій, наприклад парентеральне харчування (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). У дослідженнях in vitro було показано, що у немовлят підвищений ризик утворення преципітатів кальцієвих солей цефтриаксону.
Згідно з літературними даними, цефтриаксон не сумісний з амзакрином, ванкоміцином, флуконазолом та аміноглікозидами.
Бактеріостатичні засоби можуть впливати на бактерицидну дію цефалоспоринів.
Цефтриаксон може зменшувати ефективність гормональних пероральних контрацептивів. У зв’язку з цим рекомендується застосовувати додаткові (негормональні) методи контрацепції під час лікування та протягом 1 місяця після лікування.
Немає повідомлень про взаємодію між цефтриаксоном та продуктами для перорального прийому, які містять кальцій, та взаємодію між цефтриаксоном при внутрішньом’язовій ін’єкції і продуктами, які містять кальцій (внутрішньовенно чи перорально).
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
МОНОДАР®
розчин для ін'єкцій, 40 МО/мл по 10 мл у флаконах № 1 UA/4810/01/01
ЗАТ по виробництву інсулінів «ІНДАР» Україна, м. Київ
Побічна дія. Гіпоглікемія – найчастіше ускладнення при лікуванні інсуліном і в тяжких випадках може призвести до втрати свідомості, а інколи становити загрозу життю. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл та настанням таких симптомів, як підвищене потовиділення, відчуття голоду, тремор, головний біль. Кожен хворий, що страждає на діабет та отримує інсулін, повинен добре знати свої відчуття, які є ознакою зниження рівня цукру в крові. На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри в місці ін’єкції, короткочасні накопичення рідини в тканинах (транзиторний набряк), а також короткочасні зміни гостроти зору. Ці ускладнення зникають самі по собі під час подальшого лікування.
У ділянці ін’єкції в окремих випадках може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини. Постійна зміна місця ін’єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути. У поодиноких випадках виникають алергічні реакції на препарат. У місці ін’єкції може виникнути легке почервоніння шкіри, яке зникає саме по собі під час подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін’єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату необхідно повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть становити загрозу життю.
Протипоказання. Тяжка алергія негайного типу на інсулін. Алергія на компоненти препарату.
Особливості застосування. Перед першим застосуванням МОНОДАР® необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
Препарат повинен завжди залишатися прозорим та безбарвним.
У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного приймання їжі, можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, у першу чергу в бік зниження, які зумовлюють неможливість активної участі в дорожньому русі та керуванні технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. розділ "Взаємодія з іншими лікарськими засобами").
Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що збільшує можливість виникнення гіпоглікемії. Під час годування немовляти груддю може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Протипоказання.
Тяжка алергія негайного типу на інсулін. Алергія на компоненти препарату. Гіпоглікемія.
Побічні реакції.
Порушення обміну речовин, метаболізму.
У випадку введення надто високої дози інсуліну або пропуску приймання їжі, а також при надмірному фізичному навантаженні, при вживанні алкоголю може розвитися гіпоглікемічна реакція. Гіпоглікемія характеризується зниженням рівня цукру нижче 50 або 40 мг/дл. Симптоми гіпоглікемії можуть виражатися такими явищами як холодний піт, блідість шкіри, нервозність або тремор, відчуття неспокою, дратівливість, незвична втома або слабкість, втрата орієнтації, утруднення у концентрації уваги, сонливість, посилене відчуття голоду, тимчасові порушення зору, рефракція очей, головний біль, прискорене серцебиття. Тяжка гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості і навіть спричинити загрозу життю. Неправильне дозування або припинення лікування (особливо це стосується хворих на інсулінзалежний діабет) може призвести до гіперглікемії та діабетичного кетоацидозу. Симптоми гіперглікемії можуть включати в себе відчуття спраги, часте сечовипускання, нудоту, сонливість, почервоніння і сухість шкіри, сухість у роті, втрату апетиту, а також запах ацетону при диханні. Дуже рідко у перші тижні інсулінотерапії можливе набрякання ніг, так звані інсулінові набряки, пов’язані з затримкою рідини в організмі, що самостійно зникають.
Порушення з боку імунної системи.
У поодиноких випадках прийом інсуліну приводить до розвитку алергії, яка може проявлятися місцевою реакцією у вигляді почервоніння, набряку або свербежу в зоні введення. Дуже рідко можуть мати місце генералізовані алергічні реакції, які проявляються ерозійним ураженням слизових оболонок, нудотою, ознобом. Тяжкими проявами алергічної реакції на інсулін є анафілактичний шок із розладами серцевої діяльності та дихання, ангіоневротичний набряк. Генералізовані реакції гіперчутливості є потенційно небезпечними для життя. Рідко у пацієнтів, які хворіють на цукровий діабет багато років і приймають різні види інсуліну, може спостерігатися інсулінорезистентність (при добовій дозі інсуліну 60 ОД і більше).
Зміни з боку шкіри і підшкірної клітковини.
На початку лікування інсуліном можуть виникнути зміни вигляду шкіри у місці ін'єкції: короткочасні накопичення рідини у тканинах (транзиторний набряк), легке почервоніння шкіри, які зникають самі по собі протягом подальшого лікування. У випадку розвитку значної еритеми, яка супроводжується свербежем і появою пухирів, що швидко поширюються за межі зони ін'єкції, а також інших тяжких реакцій чутливості до компонентів препарату належить повідомити про це лікарю, оскільки в деяких випадках такі реакції можуть загрожувати життю. Лікар вирішує, який захід слід вжити. У місці ін'єкції зрідка може виникнути атрофія або гіпертрофія жирової тканини (ліподистрофія). Постійна зміна місця ін'єкції дає змогу зменшити ці явища або зовсім їх уникнути під час подальшого лікування.
Неврологічні розлади.
Зрідка може виникати оборотна периферична нейропатія.
Якщо ви помітили в себе будь-які побічні реакції, будь ласка, зверніться до лікаря!
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Під час вагітності слід враховувати зміни потреби в інсуліні. Безпосередньо після пологів потреба в інсуліні різко знижується, що збільшує можливість виникнення гіпоглікемії. Під час годування немовляти груддю може виникнути потреба в корекції дози інсуліну або дієти.
Діти.
Немає достатнього досвіду застосування препарату дітям.
Особливості застосування. Перед першим застосуванням МОНОДАР® необхідно клінічно проконтролювати чутливість до препарату шляхом внутрішньошкірного тесту.
Препарат повинен завжди бути прозорим та безбарвним.
У разі неадекватного підбору дози чи зміни препарату, а також у разі нерегулярного застосування даного лікарського засобу чи нерегулярного прийому їжі можливі надмірні коливання рівня цукру в крові, в першу чергу, в бік зниження, які послаблюють здатність до активної участі в дорожньому русі та роботі з технікою. Це стосується початкового періоду лікування, а також одночасної дії алкоголю або лікарських засобів, які діють на центральну нервову систему (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Іноді виникають ускладнення внаслідок ушкодження іннерваційного апарату шкіри ін'єкційною голкою і, можливо, хімічними речовинами, що містяться в препаратах інсуліну як консерванти.
Застереження при застосуванні.
Будь-яку заміну препаратів інсуліну слід здійснювати обережно і лише під медичним наглядом. Зміни концентрації, виробника, типу (швидкої дії, середньої тривалості дії, повільної дії тощо), виду (тваринного походження, людський, аналоги людського інсуліну) або способу виробництва (одержаний за допомогою рДНК, на відміну від інсуліну тваринного походження) можуть бути пов’язані з необхідністю зміни дозування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Здатність пацієнта до концентрації уваги та швидкість його реакції можуть порушуватися внаслідок виникнення гіпоглікемії чи гіперглікемії або, наприклад, внаслідок виникнення зорових розладів. Це може бути небезпечним у тих ситуаціях, коли ці якості є особливо важливими (наприклад, під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами).
Пацієнтам необхідно порадити вживати необхідні заходи з метою уникнення появи гіпоглікемії під час керування транспортним засобом. Це є особливо важливим для тих пацієнтів, у яких перші ознаки розвитку гіпоглікемії є слабко вираженими або взагалі відсутні, а також для тих хворих, у яких гіпоглікемія виникає досить часто. Слід ретельно зважити, чи варто сідати за кермо або працювати з механізмами у такому стані.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Додаткове призначення інших лікарських засобів може посилити або послабити дію інсуліну на рівень цукру в крові.
Посилення дії інсуліну можливе у разі одночасного призначення інгібіторів МАО, неселективних b-адреноблокаторів, сульфаніламідів, анаболічних стероїдів, тетрациклінів, клофібрату, циклофосфаміду, фенфлураміну, препаратів, що містять етанол.
Послаблення дії інсуліну можливе під час одночасного призначення з хлорпротиксеном, діазоксидом, гормональними засобами для запобігання вагітності, сечогінними засобами (салуретиками), гепарином, ізоніазидом, кортикостероїдами, літію карбонатом, нікотиновою кислотою, фенолфталеїном, похідними фенотіазину, фенітоїном, гормонами щитовидної залози, симпатикоміметичними засобами, а також трициклічними антидепресантами.
У хворих, які одночасно отримують інсулін і клонідин, резерпін або саліцилати, може виникнути як послаблення, так і посилення дії інсуліну.
Вживання алкоголю може призвести до небезпечного зниження рівня цукру в крові.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
НІТРОГЛІЦЕРИН
концентрат для розчину для інфузій, 10 мг/мл по 2 мл в ампулах № 10 UA/4253/01/01
ТОВ Науково-виробнича фірма «Мікрохім»
Україна, Луганська обл., м. Рубіжне ЗАТ Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік»
Україна, м. Харків
Побічна дія.
З боку серцево-судинної системи: ортостатична гіпотензія, припливи крові до обличчя і шиї, тахікардія, колапс, ціаноз.
З боку центральної нервової системи: головний біль, занепокоєння, запаморочення, слабкість.
З боку системи травлення: нудота, блювання.
Протипоказання.
Крововиливи у мозок, підвищений внутрішньочерепний тиск, виражена артеріальна гіпотензія (систолічний AT нижче 95 мм рт. ст.), індивідуальна непереносимість, закритокутова форма глаукоми, гостра судинна недостатність (шок, колапс), кардіогенний шок (при неможливості корекції кінцево-діастолічного тиску лівого шлуночка за допомогою внутрішньо-аортальної контрапульсації чи застосування препаратів з позитивною інотропною дією).
Особливості застосування.
При тривалому застосуванні нітратів до них може розвиватися толерантність. Нітрогліцерин абсорбується пластичними матеріалами, тому розчин готують у тарі зі скла. Надмірне зниження артеріального тиску (нижче 90 мм рт. ст.) при внутрішньовенному введенні нітрогліцерину потребує відміни препарату. При цьому потрібно опустити головний кінець ліжка і трохи підняти ноги хворого. Артеріальний тиск, як правило, нормалізується протягом 15-20 хв після припинення введення Нітрогліцерину, після чого можлива повторна інфузія з відповідною корекцією швидкості введення препарату. Для корекції артеріального тиску можна застосовувати мезатон. Для профілактики небажаної гіпотензії слід індивідуально і методично правильно, як вказано вище, добирати швидкість введення препарату. Зниження рівня артеріального тиску може спостерігатися не лише при доборі швидкості введення Нітрогліцерину, а й пізніше – на фоні тиску, який стабілізувався початково. Тому моніторинг артеріального тиску потрібно проводити постійно протягом інфузії Нітрогліцерину.
Вагітність і лактація.
У період вагітності і лактації застосовують лише за суворими показаннями.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Системи для інфузій, виготовлені з полівінілхлориду чи поліуретану, абсорбують препарат, що вимагає підвищення його дози. Не вступають у взаємодію з препаратом вироби з поліетилену, поліпропілену, політетрафторетилену і скла. Нітрогліцерин послабляє дію гепарину при одночасному застосуванні. Гіпотензивну дію препарату потенціюють інші вазодилататори, гіпотензивні препарати, антагоністи кальцію, циклічні антидепресанти, інгібітори МАО та алкоголь. Нітрогліцерин підсилює метгемоглобінутворення у комбінації з іншими препаратами, що спричиняють утворення метгемоглобіну. При одночасному застосуванні Нітрогліцерину і дигідроерготаміну концентрація останнього в крові може підвищуватися, що веде до посилення його гіпотензивної дії. Неможливе одночасне застосування Нітрогліцерину та силденафілу, який призначають при еректильній дисфункції, внаслідок посилення антигіпертензивної дії нітрогліцерину.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до нітрогліцерину та інших нітросполук; гіповолемія; виражена артеріальна гіпотензія (систолічний тиск < 90 мм рт.ст.); гострий інфаркт міокарда з локалізацією у правому шлуночку; підвищений внутрішньочерепний тиск (внаслідок травми голови чи крововиливу в мозок); тампонада серця; гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія; констриктивний перикардит, закритокутова глаукома, токсичний набряк легень; анемія; гостра судинна недостатність (шок, судинний колапс).
Силденафіл. Одночасне застосування інгібітору фосфодіестерази типу 5 силденафілу, оскільки силденафіл потенціює гіпотензивну дію нітратів (перерва між прийомами повинна становити не менше 48 годин).
Побічні реакції.
У більшості випадків побічні ефекти нітрогліцерину пов'язані з надмірним зниженням артерільного тиску.
Частота побічних реакцій визначається таким чином: поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000).
З боку психіки: рідко поширені – відчуття тривоги.
З боку нервової системи: поширені – головний біль; непоширені – запаморочення; рідко поширені – синкопе.
З боку органів зору: рідко поширені – порушення зору.
З боку серцево-судинної системи: поширені – тахікардія, артеріальна гіпотензія (особливо ортостатична); непоширені – припливи; рідко поширені – брадикардія, ціаноз.
З боку травного тракту: рідко поширені – нудота, блювання.
З боку шкіри: рідко поширені – кропив’янка.
Загальні розлади: порушення дихання, слабкість.
Також повідомлялося про поодинокі випадки побічних реакцій: загострення ішемічної хвороби серця внаслідок гіпоксії, повна блокада, асистолія, ангіоневротичний набряк, реакції гіперчутливості.
При високій швидкості інфузії (> 290 мкг/хв) або при лікуванні хворих зі зниженим кліренсом лікарських речовин може підвищуватися концентрація метгемоглобіну в крові.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Інформація про застосування препарату в період вагітності обмежена, тому його не рекомендується застосовувати вагітним. Побічні реакції, які спостерігаються у немовляти, якого годує жінка, що лікується препаратом, малоймовірні та слабко виражені. На період лікування годування груддю слід припинити. У випадку необхідності застосування препарату за життєвими показаннями слід співставити співвідношення користь/ризик.
Діти.
Досвід застосування у дітей обмежений.
Особливості застосування.
При призначенні препарату особливу увагу слід приділяти пацієнтам з анемією, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, аортальним або мітральним стенозом, «легеневим» серцем, тяжкими порушеннями функції нирок або печінки, гіпотиреозом, порушенням харчування або гіпотермією.
Нітрогліцерин, концентрат для інфузій 10 мг/мл, містить як допоміжну речовину 750 мг/мл етанолу. При максимальній швидкості інфузії нітрогліцерину (400 мкг/хв) надходження етанолу становить приблизно 1,8 г/год, що в 3-5 разів перевищує швидкість його елімінації у здорових дорослих людей. Нітрогліцерин, концентрат для інфузій 10 мг/мл, слід застосовувати для лікування дітей, вагітних жінок і пацієнтів, хворих на епілепсію та з порушенням функції печінки тільки за життєвими показаннями. У цих випадках необхідно застосовувати максимально низьку дозу.
Під час лікування не слід вживати алкогольні напої.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Препарат застосовують в умовах стаціонару.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні з морфіном та іншими вазодилататорами, інгібіторами АПФ, блокаторами «повільних» кальцієвих каналів, бета-адреноблокаторами, діуретиками, іншими гіпотензивними, нейролептичними засобами та трициклічними антидепресантами, інгібіторами МАО, віагрою (силденафілом) та іншими препаратами - інгібіторами фосфодіестерази 5 типу, опіоїдними аналгетиками, етанолом та етанолвмісними препаратами посилюється гіпотензивна дія нітрогліцерину; з бета-адреноблокаторами, блокаторами кальцієвих каналів та інгібіторами АПФ спостерігається посилення, а з симпатоміметиками (норадреналін, мезатон) – пригнічення антиангінальної дії. Поєднання з дигідроерготаміном може призвести до підвищення біодоступності останнього, збільшуючи ризик дигідроерготамініндукованого коронарного спазму. Застосування нітрогліцерину на тлі хінідину або новокаїнаміду може викликати ортостатичний колапс. При застосуванні з гепарином можливе зниження антикоагулянтної дії. Атропін та інші препарати, що чинять М-холіноблокуючу дію (етазицин, етмозин), можуть знизити ефект нітрогліцерину у результаті зниження секреції та біозасвоєності препарату. Фенобарбітал активує метаболізм нітратів у печінці, донатори сульфідрильних груп (каптоприл, ацетилцистеїн, унітіол) відновлюють знижену чутливість до препарату.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
ПОЛЬКОРТОЛОН ТС
аерозоль для застосування на шкіру, суспензія (23,12 мг + 0,58 мг)/г по 17,3 г у балонах № 1 UA/4559/01/01
Тархомінський фармацевтичний завод «Польфа» АТ
Польща
Побічна дія.
Тривале застосування кортикостероїдів на великих поверхнях шкіри може призвести до абсорбції їх у кровотік і спричинити загальну гормональну дію, включаючи пригнічення функції гіпофіза та надниркових залоз.
Тривале застосування кортикостероїдів на шкірі може призвести до атрофічних змін
шкіри і розширення кровоносних судин.