Наказ моз україни від 05 травня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 56.21kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 57.66kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
Дослідження ЕКГ. Спостерігались окремі випадки подовження інтервалу QT у клінічних дослідженнях; причина не була встановлена.
Порушення функції легень. У пацієнтів, які приймали Велкейд®, спостерігалися поодинокі випадки гострих дифузних інфільтративних легеневих захворювань невідомої етіології, такі як пневмоніт, легенева інфільтрація та синдром гострої дихальної недостатності (СГДН). Деякі з цих випадків були фатальними. Рекомендується робити рентген для визначення потреби додаткових діагностичних заходів та слугувати початковим рівнем для потенційних легеневих змін після терапії. У випадку виникнення нових або погіршення легеневих симптомів (наприклад, кашель, диспное) слід виконати швидку діагностичну оцінку та провести відповідне лікування пацієнта. Слід розглянути переваги/ризики перед тривалим лікуванням препаратом Велкейд®.
У клінічних дослідженнях два пацієнти, які приймали високу дозу цитарабіну (2 г/м2 на день) неперервною інфузією з даунорубіцином та препаратом Велкейд® при рецидивній гострій мієломній лейкемії померли від СГДН на початку курсу лікування. Тому цей специфічний режим одночасного застосування з високими дозами цитарабіну (2 г/м2 на день) неперервною інфузією протягом 24 годин не рекомендується.
Порушення функції нирок. У пацієнтів з множинною мієломою часто спостерігаються розлади функції нирок. Такі пацієнти мають ретельно моніторуватись.
Порушення функції печінки. Терапія пацієнтів з порушеннями функції печінки має проводитися з обережністю, також варто розглянути можливість корекції дози.
Реакції з боку печінки. Відомі випадки проявів гострої печінкової недостатності та у пацієнтів, яким одночасно з бортезомібом призначалися ще кілька лікарських засобів та серйозні медичні стани. Також повідомлялося про випадки підвищення рівня печінкових ферментів, гіпербілірубінемію та гепатит, що минали після відміни бортезомібу.
Синдром лізису пухлини. У зв’язку з тим, що бортезоміб є цитотоксичним агентом, що може швидко вбивати пухлинні плазматичні клітини, виникає можливість розвитку ускладнень, пов’язаних із синдромом лізису пухлини. До групи ризику у першу чергу входять пацієнти з високою пухлинною масою до початку лікування. Такі пацієнти мають ретельно моніторуватись та мають бути вжиті необхідні заходи.
Застереження щодо одночасного застосування ліків. Пацієнти мають знаходитися під пильним наглядом лікаря при комбінації бортезомібу із потужні CYP3A4-інгібіторами. Слід дотримуватись обережності при комбінації бортезомібу з CYP3A4- або CYP2С9-субстратами.
Перед початком лікування препаратом слід відкоригувати функцію печінки у разі її порушення. При застосуванні препарату пацієнтам, які застосовують пероральні гіпоглікемічні засоби, слід дотримуватись обережності.
Потенційно імунокомплексно-опосередковані реакції. Потенційно імунокомплексно-опосередковані реакції, такі як сироваткова хвороба, поліартрит з висипанням і проліферативним гломерулонефритом спостерігалися нечасто. Бортезоміб слід відмінити при розвитку серйозних реакцій.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі
з іншими механізмами.
Велкейд® має помірний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Застосування препарату Велкейд® може бути пов’язане із втомою – дуже часто, запамороченням – часто, непритомністю – нечасто, ортостатичною/ постуральною гіпотензією та порушенням зору – часто. Тому пацієнти мають бути уважні при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
У дослідженнях in vitro бортезоміб виявляв слабкі властивості інгібітора ізоферментів цитохрому Р450 1А2, 2С9, 2С19, 2D6 та 3А4. Виходячи з незначного вкладу CYP2D6 у метаболізм бортезомібу (7 %), у людей з низькою активністю цього ферменту не очікується зміна загального розподілу препарату.
Дослідження лікарських взаємодій оцінки впливу кетоконазолу, потужного CYP3A-інгібітора, показали середній приріст 35 % AUC бортезамібу (основаних на даних від 12 пацієнтів). Тому пацієнти мають бути під наглядом під час прийому бортезомібу у комбінації з сильними CYP3A-інгібіторами (кетоконазолом, ритонавіром).
У дослідженнях лікарської взаємодії оцінка впливу омепразолу, потужного інгібітора CYP2C19, не показала значного впливу на фармакокінетику бортезомібу (на основі даних від 17 пацієнтів).
У разі відсутності досліджень лікарської взаємодії щодо вивчення впливу CYP3А4 індукторів на фармакокінетику бортезомібу, пацієнтів слід ретельно моніторувати при застосуванні бортезомібу у комбінації з потужними індукторами (наприклад, рифампіцин).
Дослідження лікарської взаємодії оцінки впливу мелфалан-преднізон на Велкейд® показали 17 % збільшення AUC бортезамібу (на основі даних від 21 пацієнта), що обґрунтовано клінічною значимістю.
У клінічних дослідженнях у хворих на цукровий діабет, які застосовували перероральні гіпоглікемічні засоби, зареєстровані випадки гіпо- та гіперглікемії. Пацієнти, які приймають пероральні антидіабетичні препарати, під час лікування Велкейдом® мають контролювати рівень глюкози крові та корегувати дозу антидіабетичних засобів.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
ВЕРМОКС®
таблетки по 100 мг № 6 у блістерах UA/7363/01/01
ТОВ «Джонсон & Джонсон»
Російська Федерація Янссен-Сілаг С.п.А. Італія
Побічна дія. У разі масивної інвазії та видалення гельмінтів є окремі повідомлення про тимчасовий біль у черевній ділянці та діарею.
Спостерігались алергічні реакції, такі як: шкірні висипання, кропив’янка та ангіоневротичний набряк.
Протипоказання. Вермокс® протипоказаний особам, які мають гіперчутливість до мебендазолу або неактивних інгредієнтів таблетки.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Одночасний прийом з циметидином може призвести до посилення ефекту Вермоксу за рахунок пригнічення його метаболізму в печінці та підвищення концентрації мебендазолу в плазмі. В цьому випадку для коректування дози мебендазолу рекомендується визначення його концентрації в плазмі.
Особливості застосування.
При прийманні препарату немає потреби в дієті або застосуванні проносних засобів.
Призначення дітям до двох років: оскільки досвід застосування препарату у дітей до двох років незначний, а також через те, що є окремі повідомлення щодо виникнення судом під час приймання препарату у дітей цієї вікової групи, таким дітям слід призначати Вермокс® тільки в тому випадку, якщо наявна у них глистна інвазія серйозно позначається на їх статусі харчування та фізичному розвитку.
Застосування під час вагітності та лактації.
Вагітність
Оскільки до цього часу даних щодо безпечності застосування препарату у вагітних недостатньо, застосовувати Вермокс® протягом першого триместру, можна тільки в тому випадку коли переваги від застосування препарату перевищують потенційний ризик.
Лактація
Невідомо, чи може виділятися Вермокс® у грудне молоко жінки. Оскільки переважна більшість лікарських засобів екскретується у грудне молоко, призначати Вермокс® під час лактації слід з обережністю.
Вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з технікою.
Вермоксу® не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з технікою.
Протипоказання.
Вермокс® протипоказаний особам з гіперчутливістю до мебендазолу або будь-якої допоміжної речовини.
Вермокс ® протипоказаний під час вагітності.
Побічні реакції.
За частотою небажані реакції, які спостерігалися, класифіковані наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (≥ 1/10000 < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000 включаючи окремі повідомлення).
З боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко – нейтропенія.
З боку імунної системи:
дуже рідко – гіперчутливість, включаючи анафілактичні та анафілактоїдні реакції.
З боку центральної нервової системи:
дуже рідко – судоми, запаморочення.
З боку шлунково-кишкового тракту:
нечасто – абдомінальний дискомфорт, діарея, метеоризм.
З боку гепатобіліарної системи:
дуже рідко – гепатит, підвищення активності печінкових ферментів.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
нечасто – висип;
дуже рідко – токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона, екзантема, ангіоневротичний набряк, кропив'янка, алопеція, свербіж.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки Вермокс® протипоказаний при вагітності, вагітним пацієнткам або які підозрюють вагітність не слід застосовувати препарат.
Не відомо чи виділяється мебендазол з грудним молоком, тому не рекомендовано годування груддю при застосуванні Вермоксу®.
Діти.
Застосовують для лікування дітей віком старше 2 років.
Через недостатній досвід застосування препарату дітям до 2 років, а також через те, що є окремі повідомлення щодо виникнення судом під час застосування препарату дітям цієї вікової групи, призначати Вермокс® слід лише у випадку, якщо наявна глистна інвазія серйозно позначається на їх харчовому статусі та фізичному розвитку.
Особливості застосування.
При прийомі препарату немає необхідності у призначенні дієти або застосуванні проносних засобів.
Результати клінічних досліджень вказують на можливий зв'язок між застосуванням мебендазолу та метронідазолу і виникненням синдрому Стівенса-Джонсона/токсичного епідермального некролізу. Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
На даний момент повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Одночасний прийом з циметидином може призвести до посилення ефекту Вермоксу за рахунок пригнічення його метаболізму у печінці та підвищення концентрації мебендазолу у плазмі. У цьому випадку для корегування дози мебендазолу рекомендується визначення його концентрації у плазмі крові.
Слід уникати одночасного застосування мебендазолу та метронідазолу (див. розділ «Особливості застосування»).
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
ВІЗИН®
краплі очні 0,05% по 15 мл у флаконах № 1
МакНіл Продактс Лімітед Сполучене Королівство Кеата Фарма Інк. Канада UA/7866/01/01
Побічна дія. Після застосування Візину® спостерігалися поодинокі побічні прояви: відчуття печіння, різі, подразнення кон’юнктиви, реактивна гіперемія або в поодиноких випадках мідріаз.
Іноді можуть виникати системні симпатоміметичні ефекти.
Протипоказання. Візин® не слід призначати хворим з підвищеною чутливістю до його складових та хворим на закритокутову глаукому. Візин® не застосовують у дітей віком молодше 2 років.
Особливості застосування. Застосування крапель у дітей віком від 2 до 6 років проводити з обережністю. Хворим на тяжкі серцево-судинні захворювання, такі як ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, феохромоцитома і порушення обміну речовин (гіпертиреоз, цукровий діабет), а також хворим, які отримують інгібітори моноамінооксидази чи інші препарати, що здатні підвищити артеріальний тиск, слід користуватися Візином® лише в тому випадку, коли, на думку лікаря, можлива користь переважає потенційний ризик. Дуже часте використання може спричинити почервоніння очей.
Візин® доцільно застосовувати лише під час легкого подразнення очей. Пацієнта слід попередити:
- якщо протягом 48 годин стан не поліпшується або подразнення чи почервоніння тривають чи зростають, слід припинити застосування препарату;
- якщо подразнення чи почервоніння пов'язані із серйозними захворюваннями органу зору (на зразок інфекції, стороннього тіла чи хімічної травми рогівки), то пацієнту також рекомендується звернутися до лікаря;
- якщо з'являються інтенсивний біль в очах, головний біль, швидка втрата зору, раптова поява перед очами плям, що “плавають”, почервоніння очей, біль під час дії світла або в очах починає “двоїтися”, то до лікаря слід звернутися негайно.
Слід уникати тривалого застосування та передозування, особливо у дітей.
Контактні лінзи слід зняти перед закапуванням препарату.
У разі зміни кольору чи помутніння розчину препарат не придатний для використання.
Вагітність і лактація
Враховуючи незначну можливість розвитку загальних реакцій, користуватися препаратом під час вагітності та лактації можна лише в тому випадку, коли, на думку лікаря, можлива користь переважає над можливим ризиком.
Вплив на здатність керувати автомобілем та користуватися технікою
Іноді після засосування крапель для очей Візин® спостерігались мідріаз та затуманення зору, які можуть вплинути на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не слід змішувати очні краплі Візин® з будь-якими іншими краплями. Слід уникати безпосереднього контакту з м'якими контактними лінзами, враховуючи ризик порушення їх прозорості.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до складових препарату, закритокутова глаукома.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Застосування препарату може спричинити мідріаз.
Слід припинити застосування препарату і звернутися до лікаря, якщо покращання не спостерігається протягом 72 годин, або подразнення чи гіперемія продовжуються або погіршуються, або з’являються біль в оці чи порушення зору.
Слід уникати прямого контакту з контактними лінзами.
Допоміжна речовина бензалконію хлорид може знебарвлювати контактні лінзи, тому перед застосуванням очних крапель потрібно зняти контактні лінзи.
Для уникнення забруднення не торкайтесь верхньою частиною упаковки до будь-яких поверхонь. Закрийте кришечкою флакон після використання. Викиньте препарат, якщо розчин змінив колір або став мутним.
Застосування крапель у дітей віком від 2 до 6 років проводити з обережністю. Хворим на тяжкі серцево-судинні захворювання, такі як ішемічна хвороба серця, артеріальна гіпертензія, феохромоцитома і порушення обміну речовин (гіпертиреоз, цукровий діабет), а також хворим, які отримують інгібітори моноамінооксидази чи інші препарати, що здатні підвищити артеріальний тиск, слід застосовувати очні краплі Візин® лише в тому випадку, коли, на думку лікаря, можлива користь переважає потенційний ризик. Дуже часте застосування може спричинити почервоніння очей.
Візин® доцільно застосовувати лише у разі легкого подразнення очей. Пацієнт повинен знати:
- якщо протягом 48 годин стан не поліпшується або подразнення чи почервоніння тривають чи зростають, слід припинити застосування препарату;
- якщо подразнення чи почервоніння пов'язані із серйозними захворюваннями органу зору (на зразок інфекції, стороннього тіла чи хімічної травми рогівки), то у цьому випадку рекомендується звернутися до лікаря;
- якщо з'являються інтенсивний біль в очах, головний біль, швидка втрата зору, раптова поява перед очами плям, що “плавають”, почервоніння очей, біль під час дії світла або в очах починає “двоїтися”, то до лікаря слід звернутися негайно.
Слід уникати тривалого застосування та передозування, особливо у дітей.
Контактні лінзи слід зняти перед закапуванням препарату.
У разі зміни кольору чи помутніння розчину препарат не придатний для використання.
Не слід застосовувати очні краплі Візин® у пацієнтів з епідермально-епітеліальною дистрофією рогівки.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Адекватні та добре контрольовані дослідження впливу тетрагідрозоліну гідрохлоріду на плід не проводились. Відсутні дані про екскрецію препарату у грудне молоко.
Незважаючи на те, що препарат не призначений для системної експозиції, перед його застосуванням вагітним та жінкам, які годують груддю рекомендована консультація лікаря для оцінки можливого ризику.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Вплив є малоймовірним.
Діти.
Застосовують дітям віком від 2 до 6 років за призначенням лікаря.
Побічні ефекти.
Побічні реакції дуже рідкі (<0,01 %), що пов’язані із застосуванням тетрагідрозоліну гідрохлоріду, спостерігалися у післяреєстраційному періоді:
Особливі види чутливості: відчуття печіння в очах, подразнення слизової оболонки очей, біль в очах, почервоніння очей, різь в очах, розширення зіниць (мідріаз), реактивна гіперемія ока («рикошетна» гіперемія ока).
Іноді можуть виникати системні симпатоміметичні ефекти.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Не відома.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
ГРИППОСТАД® ГАРЯЧИЙ НАПІЙ
порошок для орального розчину, 120 мг/г по 5 г у пакетиках № 5, № 10 UA/4718/01/01
СТАДА Арцнайміттель АГ Німеччина