Наказ моз україни від 05 травня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 56.21kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 57.66kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
1 пакетик препарату містить 3,8 г сахарози (цукру), що еквівалентно приблизно 0,32 хлібним одиницям (ХО). Це слід враховувати при застосуванні препарату хворим на цукровий діабет.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
У період вагітності препарат слід приймати лише у випадку, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Парацетамол у дуже низькій кількості проникає у грудне молоко. У період годування груддю препарат застосовують лише в межах рекомендованих доз.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Не впливає.
Діти.
Препарат застосовується для лікування дітей віком від 10 років та/або з масою тіла понад 40 кг.
Побічні ефекти.
Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко (≥1/10 000):
– алергічні реакції: анафілаксія, шкірний свербіж, висип на шкірі і слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т.ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла);
– з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;
– з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;
– з боку органів кровотворення: анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія;
– з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших НПЗЗ.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
- При одночасному застосуванні зі снодійними та протиепілептичними препаратами (з фенобарбіталом, фенітоїном, карбамазепіном), а також із протитуберкульозними засобами (з рифампіцином) загалом нешкідливі дози парацетамолу можуть спричиняти ушкодження печінки. Подібне стосується також зловживання алкоголем.
- Спільне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може істотно знизити виведення хлорамфеніколу з організму і, таким чином, збільшити його токсичність.
- Застосування парацетамолу сумісно із зидовудином збільшує ризик розвитку нейтропенії.
- При спільному застосуванні парацетамолу з метоклопрамідом та домперидоном швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись і зменшуватись при спільному застосуванні із холестираміном.
- Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений при одночасному довготривалому щоденному застосуванні парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.
- Барбітурати зменшують жарознижувальнй ефект парацетамолу.
- Парацетамол знижує ефективність діуретиків.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
ДОЛАР
таблетки № 10 (10х1), № 100 (10х10), № 4 (4х1), № 200 (4х50) у блістерах UA/4510/01/01
ТОВ «Рейнбо-Лтд»
Україна, м. Київ Ларк Лабораторіз Лтд Індія
Побічна дія.
З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, анорексія, біль в епігастральній ділянці, метеоризм, запор, діарея. В окремих випадках, особливо при частому i тривалому застосуванні препарату, можливі ерозивно-виразкові ураження органів травлення з ознаками шлунково-кишкової кровотечі (дьогтьоподібне випорожнення), гепатит, панкреатит.
З боку центральної нервової системи (рідко): головний біль, депресія і сонливість, збудження, безсоння.
З боку сечовидільної системи (рідко): гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, гостра ниркова недостатність.
З боку системи кровотворення (дуже рідко): тромбоцитопенія, анемія (внаслідок прихованих кровотеч з органів шлунково-кишкового тракту), гемолітична анемія.
Алергічні реакції (особливо у хворих на бронхіальну астму): шкірні висипання, бронхоспазм, еритема, свербіж, синдром Лайела, анафілактичні реакції.
Інші: асептичний гепатит, підвищення артеріального тиску, порушення зору, судоми.
Протипоказання. Долар протипоказаний:
- при виразковій хворобі шлунка i дванадцятипалої кишки у фазі загострення;
- при захворюваннях печінки i нирок;
- при підвищеній чутливості до компонентів препарату, інших нестероїдних протизапальних лікарських засобів;
- при бронхіальній астмі;
- при кропив'янці;
- при гострому риніті та інших алергічних реакціях, пов'язаних з прийомом нестероїдних протизапальних засобів;
- при порушеннях кровотворення нез’ясованого генезу;
- у періоди вагітності i лактації;
- дітям до 12 років;
- хворим на алкоголізм.
Особливості застосування. Під час застосування Долару за хворими, які скаржаться на захворювання шлунково-кишкового тракту або мають анамнестичні відомості щодо виразкових уражень шлунка або кишечнику, а також за хворими на виразковий коліт або хворобу Крона, які мають порушення функції печінки, необхідний ретельний лікарський нагляд.
Під час застосування Долару, як і інших нестероїдних протизапальних засобів, може підвищуватися активність одного або декількох печінкових ферментів. Тому при тривалій терапії Доларам® як запобіжний захід показано регулярне дослідження функції печінки. Якщо порушення функціональних показників посилюються або розвиваються симптоми, що вказують на захворювання печінки, або виникають інші побічні явища (наприклад еозинофілія, висипання та ін.), Долару необхідно відмінити.
Обережність необхідна також при призначенні Долару хворим із симптомами печінкової порфирії, оскільки препарат може провокувати її напади.
Простагландини відіграють важливу роль у підтримці ниркового кровотоку, тому особлива обережність необхідна при лікуванні Доларам пацієнтів із порушеннями функції серця або нирок, пацієнтів літнього віку, хворих, які отримують діуретичні засоби, а також осіб зі значним зменшенням об’єму циркулюючої крові (наприклад після хірургічних втручань). У таких випадках під час застосування Долару як запобіжний захід рекомендується регулярний контроль функції нирок. Припинення застосування препарату звичайно призводить до відновлення функції нирок до висхідного рівня. При тривалому застосуванні Долару, як і інших нестероїдних протизапальних засобів, показаний систематичний контроль картини периферичної крові.
Долар може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Тому пацієнтам з порушеннями гемостазу необхідний ретельний контроль лабораторних показників.
Вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами.
Пацієнтам, які відчувають під час застосування Долару запаморочення або порушення зору, не слід керувати автомобілем або працювати з потенційно небезпечними механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При одночасному прийомі Долар зменшує ефект фуросеміду i гіпотензивних препаратів, підвищує концентрацію дигоксину в плазмі крові. Одночасний прийом з калійзберігаючими діуретиками може призвести до розвитку гіперкаліємії. При одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними засобами або кортикостероїдними препаратами зростає ризик виникнення шлунково-кишкової кровотечі. Небажано поєднувати Долар з метотрексатом i циклоспорином.
Посилює ефект непрямих антикоагулянтів. Барбітурати зменшують жарознижуючу активність. Підвищує концентрацію в крові літію, пероральних протидіабетичних засобів (можлива гіперглікемія).
Протипоказання.
– Гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого іншого компонента препарату;
– гостра виразка шлунка або кишечнику; гастроінтенстинальна кровотеча або перфорація;
– тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність;
– пацієнти, у яких у відповідь на застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) виникають напади бронхіальної астми («аспіринова астма»), кропив’янка або гострий риніт;
– порушення кровотворення нез’ясованого ґенезу;
– лейкопенія;
– виражена анемія;
– вроджена гіпербілірубінемія;
– дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
Побічні реакції.
З боку системи кров: тромбоцитопенія, нейтропенія, лейкопенія, апластична анемія, гемолітична анемія (особливо для хворих із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази), агранулоцитоз, панцитопенія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, анафілактичні/анафілактоїдні реакції, включаючи артеріальну гіпотензію та анафілактичний шок; ангіоневротичний набряк (включаючи набряк обличчя).
З боку психіки: дезорієнтація, депресія, порушення сну, безсоння, нічні жахи, дратівливість, занепокоєння, відчуття страху, психотичні розлади, сплутаність свідомості, психомоторне збудження.
З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, сонливість, парестезія, порушення пам’яті, судоми, тривожність, тремор, асептичний менінгіт, розлади смаку, порушення мозкового кровообігу.
З боку органів зору: зорові порушення, затуманення зору, диплопія.
З боку органів слуху: вертиго, дзвін у вухах, шум у вухах, розлади слуху.
З боку серцево-судинної системи: відчуття серцебиття, тахікардія, задишка, біль у ділянці серця, серцева недостатність, інфаркт міокарда, артеріальна гіпертензія, васкуліт.
З боку дихальної системи: астма (включаючи задишку), бронхоспазм (особливо у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти), біль у грудях, пневмоніти.
З боку травного тракту: нудота, блювання, діарея, диспепсія, абдомінальний біль, метеоризм, анорексія, гастрити, гастроінтестинальна кровотеча, блювання з кров’ю), геморагічна діарея, мелена, виразка шлунка або кишечнику (з/без кровотечі або перфорації), коліти (у тому числі геморагічний коліт та загострення виразкового коліту або хвороби Крона), запор, стоматит, глосит, розлади з боку стравоходу, діафрагмоподібні стриктури кишечнику, панкреатит.
З боку гепатобіліарної системи: підвищений рівень трансаміназ, гепатит, гепатонекроз (при прийомі високих доз), жовтяниця, розлади печінки, блискавичний гепатит.
З боку шкіри: відчуття свербежу, шкірні висипання, кропив’янка, бульозні висипання, екзема, ексудативна мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, алергічний дерматит, мультиформна ексудативна еритема, втрата волосся, реакції фоточутливості, пурпура, алергічна пурпура, свербіж.
З боку сечовидільної системи: гостра ниркова недостатність, гематурія, протеїнурія, нефротичний синдром, інтерстиціальний нефрит, нирковий папілярний некроз.
Загальні розлади: набряк, загальна слабкість, посилене потовиділення, гіпоглікемія.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Не застосовують.
Діти.
Не застосовувати дітям віком до 14 років.
Особливості застосування.
НПЗП можуть збільшити ризик виникнення тяжких серцево-судинних тромботичних явищ, інфаркту міокарда та інсульту, які можуть виявитися летальними, у зв’язку з чим препарат не рекомендується для лікування післяопераційного болю та під час операції аорто коронарного шунтування.
Слід дотримуватися обережності, застосовуючи препарат пацієнтам із печінковою порфірією.
З обережністю слід призначати при захворюваннях печінки, нирок, травного тракту в анамнезі, диспептичних проявах, після хірургічних втручань, пацієнтам літнього віку, при бронхіальній астмі, застійній серцевій недостатності. При наявності алергічних реакцій в анамнезі призначати лише у невідкладних випадках.
При тривалому застосуванні слід контролювати показники периферичної крові і функціонального стану печінки.
При застосуванні всіх НПЗЗ шлунково-кишкова кровотеча, виразки або перфорації можуть бути летальними і можуть виникати у будь-який період часу впродовж лікування, з або без попереджувальних симптомів або серйозних шлунково-кишкових явищ в анамнезі. У хворих літнього віку ці явища мають зазвичай більш серйозні наслідки. У разі виникнення шлунково-кишкової кровотечі у хворих даний лікарський засіб необхідно відмінити.
Дуже рідко у зв’язку з застосуванням НПЗЗ, спостерігалися серйозні реакції з боку шкіри, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз. Найвищий ризик виникнення даних реакцій у пацієнтів існує на початку курсу лікування, у більшості випадків поява цих реакцій відбувається у межах першого місяця лікування. Застосування препарату слід припинити при першій появі висипу на шкірі, уражень слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рідко без попередньої експозиції диклофенаку можуть також виникнути алергічні реакції, в тому числі анафілактичні/анафілактоїдні.
Як і інші НПЗЗ, Долар завдяки своїм фармакодинамічним властивостям може маскувати ознаки і симптоми інфекції.
Застереження
Загальні
Слід уникати застосування препарату з системними НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, через відсутність будь-якої синергічної користі і можливості розвитку додаткових побічних ефектів.
Слід бути обережними при призначенні препарату особам літнього віку. Зокрема, для людей літнього віку та для пацієнтів із низьким показником маси тіла рекомендується застосовувати найнижчі ефективні дози.
Астма в анамнезі
У хворих на бронхіальну астму, сезонний алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (тобто назальні поліпи), хронічні обструктивні захворювання легень або хронічні інфекції дихальних шляхів (особливо пов’язаних з алергічними подібними до ринітів симптомами) частіше за інших виникають реакції на НПЗЗ схожі на загострення астми (які також пов’язані з переносимістю аналгетиків/аналгетичної астми), набряк Квінке або кропив’янка. У зв’язку з цим таким хворим рекомендовані спеціальні застережні заходи (готовність до надання невідкладної допомоги). Це також стосується хворих на алергію на інші речовини, наприклад, зі шкірними реакціями, свербежем або кропив’янкою.
Вплив на травний тракт
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, при призначенні препарату пацієнтам із симптомами, що свідчать про порушення з боку травного тракту або з анамнезом, що передбачає наявність виразки шлунка або кишечнику, кровотечі або перфорації, обов’язковим є медичний нагляд і особлива обережність. Ризик виникнення кровотечі у травному тракті збільшується з підвищенням дози і у хворих з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації та у людей літнього віку.
Щоб зменшити ризик токсичного впливу на травний тракт у пацієнтів з виразкою в анамнезі, особливо з ускладненнями у вигляді кровотечі або перфорації та у людей літнього віку, лікування розпочинають та підтримують найнижчими ефективними дозами.
Для таких пацієнтів, а також хворих, які потребують супутнього застосування лікарських засобів, що містять низькі дози ацетилсаліцилової кислоти (АСК) або інших лікарських засобів, як,і ймовірно, підвищують ризик небажаної дії на травний тракт, слід розглянути питання про застосування комбінованої терапії із застосуванням захисних засобів (наприклад, інгібіторів протонного насоса).
Пацієнти з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо літнього віку, мають повідомляти про будь-які незвичні абдомінальні симптоми (особливо кровотечі у травному тракті). Застереження також потрібні для хворих, які отримують супутні ліки, що можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як системні кортикостероїди, антикоагулянти, антитромботичні засоби або селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну.
Долар необхідно з обережністю призначати хворим, в анамнезі яких є запальні захворювання кишечнику, такі як хвороба Крона або неспецифічний виразковий коліт, та встановлювати ретельний медичний нагляд та відповідні застережні заходи у зв’язку з тим, що їх стан, може загострюватися.
Вплив на печінку
Ретельний медичний нагляд потрібен у випадку, коли Долар призначають пацієнтам з ураженою функцією печінки, оскільки їх стан може загостритися.
Як і при застосуванні інших НПЗЗ, рівень одного і більше печінкових ензимів може підвищуватися. Під час довгострокового лікування препаратом призначається регулярний нагляд за функціями печінки у якості застережних заходів. Якщо порушення функції печінки зберігаються або погіршуються, якщо клінічні ознаки або симптоми можуть бути пов’язані з прогресуючими захворюваннями печінки або якщо спостерігаються інші прояви (наприклад, еозинофілія, висипання), застосування препарату слід припинити. Перебіг захворювань, таких як гепатити може проходити без продромальних симптомів.
Вплив на нирки
Оскільки при лікуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини та набряк, особливу увагу слід приділити хворим із порушенням функції серця або нирок (у т. ч. функціональною нирковою недостатністю на тлі гіповолемії, нефротичного синдрому, вовчакової нефропатії та декомпенсованого цирозу печінки), артеріальною гіпертензією в анамнезі, хворим літнього віку, хворим, які отримують супутню терапію діуретиками або препаратами, що суттєво впливають на ниркову функцію, та для пацієнтів із суттєвим зниженням позаклітинного об’єму рідини з будь-якої причини, наприклад, до або після серйозного хірургічного втручання. У таких випадках у якості застережних заходів рекомендується моніторинг ниркової функції. Припинення терапії зазвичай зумовлює повернення до стану, який передував лікуванню.
Вплив на гематологічні показники
При тривалому застосуванні препарату, як і інших НПЗЗ, рекомендується моніторинг аналізу крові.
Як і інші НПЗЗ, препарат може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів. Слід ретельно наглядати за хворими з порушеннями гемостазу.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Пацієнти, у яких під час лікування препаратом Долар спостерігаються порушення зору, запаморочення, вертиго, сонливість або інші порушення з боку центральної нервової системи, мають утримуватися від керування автотранспортом та роботи з механізмами.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Літій, дигоксин: препарат може підвищити концентрації літію та дигоксину у плазмі крові. Рекомендується моніторинг рівнів літію та дигоксину у сироватці.
Діуретики та антигіпертензивні засоби: як і інші НПЗЗ, супутнє застосування Долару з діуретиками або антигіпертензивними засобами (наприклад, b-блокаторами, інгібіторами ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) можуть призвести до зниження їх антигіпертензивного впливу. Таким чином, подібну комбінацію застосовують із застереженням, а пацієнти, особливо особи літнього віку, повинні перебувати під ретельним наглядом щодо артеріального тиску. Пацієнти мають отримувати належну гідратацію, рекомендується також моніторинг ниркової функції після початку супутньої терапії та на регулярній основі після неї, особливо щодо діуретиків та інгібіторів АПФ унаслідок збільшення ризику нефротоксичності. Супутнє лікування з препаратами калію може бути пов’язане зі збільшенням рівнів калію у сироватці крові, що вимагає перебування хворих під постійним контролем.
Інші НПЗЗ та кортикостероїди: супутнє застосування Долару та інших системних НПЗС або кортикостероїдів може підвищити частоту побічних реакцій з боку шлунково-кишкового тракту. Слід уникати одночасного застосування препарату з іншими НПЗЗ, в тому числі селективними інгібіторами ЦОГ-2.
Антикоагулянти та антитромботичні засоби: регулярне одночасне застосування препарату з антикоагулянтами, особливо варфарином та іншими кумаринами, та антитромбоцитарними лікарськими засобами може привести до підвищення ризику кровотеч. Тому у випадку такого поєднання лікарських засобів рекомендується пильне і регулярне спостереження за пацієнтом.
Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): Супутнє введення системних НПЗС та СІЗЗС може підвищити ризик кровотечі у травному тракті.
Антидіабетичні препарати: препарат можна застосовувати разом із пероральними антидіабетичними засобами без впливу на їх ефективність. Однак відомі окремі випадки як із гіпоглікемічним, так і гіперглікемічним впливом, що потребують зміни дозування антидіабетичних засобів під час лікування Доларом. Такі стани потребують моніторингу рівнів глюкози у крові, що є застережним заходом під час супутньої терапії.
Колестипол та холестирамін. Одночасне застосування Долару та колестиполу або холестираміну зменшує всмоктування диклофенаку приблизно на 30 % та 60 % відповідно. Препарати слід приймати з інтервалом у кілька годин.
Препарати, які стимулюють ферменти, що метаболізують лікарські засоби. Препарати, які стимулюють ферменти, наприклад, рифампіцин, карбамазепин, фентоїн, звіробій (Hypericum perforatum) теоретично здатні зменшувати концентрації диклофенаку у плазмі.
Метотрексат: при введенні НПЗЗ менш ніж за 24 години до або після лікування метотрексатом рекомендується бути обережними, оскільки можуть зростати концентрації метотрексату в крові і збільшуватися токсичність цієї речовини.
Циклоспорин та такролімус: НПЗЗ можуть збільшувати нефротоксичність циклоспорину через вплив на синтез простагландинів нирок. У зв’язку з цим його слід застосовувати в нижчих дозах, ніж у хворих, які циклоспорин не отримують. Такий ризик виникає і при лікуванні такролімусом.
Антибактеріальні хінолони: існують окремі дані щодо судом, які можуть бути результатом супутнього застосування хінолонів та НПЗЗ.
Метоклопрамід та домперидон: можуть збільшувати швидкість всмоктування парацетамолу.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
ЕФІПІМ®
порошок для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 UA/4468/01/01
Орхід Кемікалс енд Фармасьютікалс Лімітед Індiя
Побічна дія.
З боку травного тракту, печінки: діарея, нудота, блювання, запор, біль у животі, диспепсія, підвищення АЛТ, АСТ, лужної фосфатази і загального білірубіну.
Алергічні реакції: висип, свербіж, підвищення температури, анафілактичні реакції.
З боку серцево-судинної системи: біль у грудях, тахікардія.
З боку дихальної системи: кашель, біль у горлі, задишка.
З боку ЦНС: головний біль, запаморочення, безсоння, парестезії, неспокій, сплутаність свідомості, судоми.
З боку системи кровотворення: анемія і еозинофілія, транзиторна тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія.
З боку системи згортання крові: збільшення протромбінового часу.
З боку сечовидільної системи: тимчасове підвищення азоту сечовини крові та/або креатиніну сироватки.
Місцеві реакції: при внутрішньовенному введенні – флебіти; при внутрішньом’язовому введенні – гіперемія і біль.
Інші: астенія, посилення потовиділення, вагініт, периферичні набряки, біль у спині.
Відхилення даних лабораторних аналізів: під час клінічних досліджень, дані яких наведені, побічні ефекти мали транзиторний характер і виникали з частотою < 2% :
підйом аланінамінотрансферази (3,2%), аспартатамінотрансферази (2,7%), лужної фосфатази, загального білірубіну, анемія, эозинофілія, збільшення протромбінового часу або ПТТ і позитивний результат тесту Кумбса без гемодалізу (18,3%). Тимчасовий підйом азоту сечовини крові або креатиніну в сироватці крові і транзиторна тромбоцитопенія відзначались у 0,5% хворих. Також відмічалися транзиторна лейкопенія і нейтропенія (<0,5%).
Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату, інших антибіотиків
цефалоспоринового ряду, пеніцилінів або інших бета-лактамних антибіотиків,
захворювання шлункового кишкового тракту(у тому числі в анамнезі), виразковий коліт, регіональний ентерит, або антибіотико-асоційований коліт, важка хронічна ниркова недостатність.
Клінічні дані про безпеку застосування препарату Ефіпім у період вагітності відсутні; застосування можливо тільки під наглядом лікаря, коли потенційна користь перевищує можливий ризик.
Ефіпім виділяється з грудним молоком у дуже низьких концентраціях. Проте у період лактації застосовувати препарат слід з обережністю.
Ефективність і безпека застосування препарату для лікування дітей до 13 років не встановлені.
Особливості застосування.
Препарат слід застосовувати обережно пацієнтам з будь-якими формами алергії, особливо при алергічних реакціях на лікарські препарати в анамнезі. При появі алергічної реакції на Ефіпім застосування препарату треба припинити.
При виникненні діареї на фоні лікування Ефіпімом можливий розвиток псевдомембранозного коліту. Коліт легкої форми може пройти самостійно після припинення прийому препарату; помірні або тяжкі випадки можуть вимагати спеціального лікування.
При застосуванні препарату Ефіпім можливий розвиток суперінфекції, що потребує відміни препарату.
На фоні лікування можливий позитивний тест Кумбса.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Розчин препарату Ефіпім , як і більшість інших бета-лактамних антибіотиків, не слід вводити з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. При застосуванні розчину препарату Ефіпім разом з цими препаратами кожний антибіотик вводять окремо.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до цефепіму або аргініну, а також до антибіотиків цефалоспоринового ряду, пеніцилінів або до інших β-лактамних антибіотиків.
Побічні реакції.
Дані про побічні реакції, наведені нижче, класифіковані за органами і системами та за частотою їх виникнення. Застосовується така класифікація за частотою виникнення побічних ефектів: дуже часто (³1/10); часто (³1/100 та <1/10); нечасто (³1/1000 та <1 /100); рідко (³1/10000 та <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
З боку імунної системи.
Нечасто – гіперчутливість: висипання, свербіж, кропив’янка, підвищення температури.
З боку травного тракту.
Нечасто – діарея, нудота, блювання, запор, біль у животі, диспепсія, кандидоз ротової порожнини, коліт ( у тому числі псевдомембранозний).
З боку серцево-судинної системи.
Рідко – біль у грудях, тахікардія.
З боку нервової системи.
Нечасто – головний біль.
Рідко – запаморочення, безсоння, парестезія, неспокій, сплутаність свідомості.
Загальні розлади.
Нечасто – астенія, пітливість, гарячка, вагініт, периферичні набряки, біль у спині, еритема.
Рідко – вазодилатація, генітальний свербіж, гарячка, кандидоз.
Дуже рідко – анафілаксія та епілептоформні напади.
З боку дихальної системи.
Рідко – розлади дихання – кашель, біль у горлі, задишка.
Лабораторні показники. Вплив на печінку. Відзначалося мінливе підвищення показників функціональних печінкових тестів, збільшення рівня аланінамінотрансферази (АлАТ), аспартатамінотрансферази (АсАТ), рівня лужної фосфатази, загального білірубіну, анемія,
еозинофілія, збільшення протромбінового часу або парціального тромболастинового часу (ПТТ), позитивний результат тесту Кумбса без гемолізу. Тимчасове підвищення рівня сечовини та/або креатиніну сироватки крові. Локальні реакції у місці введення препарату: при внутрішньовенному – флебіт та запалення; при внутрішньом’язовому – біль, запалення.
Післямаркетингові дослідження:
– енцефалопатії (втрата свідомості, галюцинації, ступор, кома), епілептоформні напади, міоклонія,
ниркова недостатність;
– анафілаксія, в тому числі анафілактичний шок, транзиторна лейкопенія, нейтропенія,
агранулоцитоз та тромбоцитопенія.
3астосування у період вагітності або годування груддю.
Ефіпім® у період вагітності можна призначати лише тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.
Цефепім проникає у грудне молоко у дуже невеликій кількості, тому під час лікування препаратом Ефіпім® годування груддю слід припинити.
Діти.
Застосовують дітям віком старше 1 місяця.
Особливості застосування.
У пацієнтів із високим ризиком тяжких інфекцій (наприклад, у пацієнтів, які мали в анамнезі трансплантацію кісткового мозку при зниженій його активності, що відбувається на тлі злоякісної гемолітичної патології з тяжкою прогресуючою нейтропенією) монотерапія може бути недостатньою, тому показана комплексна антимікробна терапія.
Необхідно точно визначити, чи відзначалися раніше у хворого реакції гіперчутливості негайного типу на цефепім, цефалоспорини, пеніциліни або інші β-лактамні антибіотики. Антибіотики слід призначати з обережністю всім хворим із будь-якими формами алергії, особливо на лікарські препарати. При появі алергічної реакції застосування препарату слід припинити. Серйозні реакції гіперчутливості негайного типу можуть вимагати застосування адреналіну та інших форм терапії.
При застосуванні практично всіх антибіотиків широкого спектра дії повідомлялося про випадки псевдомембранозного коліту. Тому слід враховувати можливість розвитку цієї патології у випадку виникнення діареї під час лікування препаратом Ефіпім®. Легкі форми коліту можуть минати після прийому препарату; помірні або тяжкі стани можуть потребувати спеціального лікування.
Як і у випадку з іншими антибіотиками, застосування препарату Ефіпім® може призводити до колонізації нечутливою мікрофлорою. При розвитку суперінфекцій під час лікування слід вжити відповідних заходів.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Дані відсутні.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Застосовуючи високі дози аміноглікозидів одночасно з препаратом Ефіпім®, слід уважно стежити за функцією нирок через потенційну нефротоксичність та ототоксичність аміноглікозидних антибіотиків. Нефротоксичність відзначалася після одночасного застосування інших цефалоспоринів з діуретиками, такими як фуросемід.
Ефіпім® у концентрації від 1 до 40 мг/мл сумісний з такими парентеральними розчинами:
0,9 % розчин натрію хлориду для ін'єкцій; 5 і 10 % розчини глюкози для ін'єкцій; розчин 6М натрію лактату для ін'єкцій, розчин 5 % глюкози і 0,9 % натрію хлориду для ін'єкцій; розчин Рінгера з лактатом і 5 % розчином глюкози для ін'єкцій.
Щоб уникнути можливої лікарської взаємодії з іншими препаратами, розчини препарату Ефіпім (як і більшості інших β-лактамних антибіотиків) не вводять одночасно з розчинами метронідазолу, ванкоміцину, гентаміцину, тобраміцину сульфату і нетилміцину сульфату. У разі призначення препарату Ефіпім® із зазначеними препаратами слід вводити кожен антибіотик окремо.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
ІНГАЛІПТ
аерозоль по 30 мл у балонах з розпилювачем № 1 UA/0827/02/01
АТ «Стома»
Україна, м. Харків
Побічна дія. Можуть виникнути алергічні реакції на компоненти препарату у вигляді висипань на шкірі та свербежу.
Протипоказання. Підвищена індивідуальна чутливість до сульфаніламідних препаратів та ефірних олій; діти до 2 років.
Особливості застосування. Перед зрошенням ротову порожнину необхідно прополоскати теплою перевареною водою. З уражених ділянок порожнини рота (виразкова, ерозивна поверхня) стерильним тампоном обережно знімають некротичний наліт.
Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Застосування Інгаліпту не впливає на здатність керувати транспортними засобами і механізмами.
Протипоказань до застосування препарату у період вагітності та лактації не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Сумісний з іншими лікарськими засобами, клінічно значущих взаємодій не виявлено.
Протипоказання.
Підвищена індивідуальна чутливість до компонентів препарату.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Перед застосуванням препарату рекомендується прополоскати порожнину рота теплою кип,яченою водою. З уражених ділянок порожнини рота (виразки, ерозії) за допомогою стерильних тампонів видалити некротичний наліт.
Після зрошування порожнини рота препаратом слід утримуватися від прийому їжі впродовж 15-30 хвилин.
Перед застосуванням препарату особам, схильним до алергії, необхідно обов’язково проконсультуватися з лікарем.
Перед застосуванням необхідно зняти захисний ковпачок з балона і на шток клапана надіти розпилювач, що є в комплекті. Потім вільний кінець розпилювача ввести у порожнину рота і натискати на голівку клапана протягом 1-2 секунд, утримуючи балон вертикально. З метою запобігання закупорки розпилювача після закінчення маніпуляції його необхідно продмухати або помістити у склянку з чистою водою. Закрити балон захисним ковпачком, щоб запобігти його забрудненню.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Застосування препарату у період вагітності або годування груддю можливе під контролем лікаря, зваживши співвідношення користь/ризик, суворо дотримуючись режиму дозування препарату.
Здатність впливати на швидкість реакцій при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Водіям автотранспорту та операторам механізмів необхідно застосовувати препарат з обережністю у зв,язку з тим, що препарат містить спирт етиловий. Препарат може спотворювати результати дослідження на алкоголь.
Діти. Препарат не застосовують дітям віком молодше 3 років.
У дітей можливе виникнення рефлекторного бронхоспазму у зв,язку з наявністю у складі препарату евкаліптової олії та олії м,яти перцевої. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря. Застосовувати препарат дітям віком старше 3 років, враховуючи можливість розвитку рефлекторного бронхоспазму.
Побічні ефекти.
В окремих випадках можливі загальна слабкість, утруднення дихання, нудота, блювання, місцеві ефекти (відчуття печіння у роті, комка у горлі або першіння), алергічні реакції у вигляді висипань на шкірі, свербежу, набряку у місці контакту; в осіб із підвищеною чутливістю можливий розвиток ангіоневротичного набряку. У дітей можливе виникнення рефлекторного бронхоспазму, зумовленого вмістом ефірних олій.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні Інгаліпту з препаратами, що є похідними п-амінобензойної кислоти (новокаїн, анестезин, дикаїн), відбувається інактивація антибактеріальної активності сульфаніламідів.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
КАЛЬЦІЮ ДОБЕЗИЛАТ
таблетки по 250 мг № 50 (10х5) у блістерах; № 50 у банках
UA/4528/01/01
ПАТ «Луганський хіміко-фармацевтичний завод» Україна, м. Луганськ
Побічна дія. Звичайно добре переноситься. Рідко можливі диспептичні явища, алергічні дерматити, головний біль, запаморочення. У цих випадках рекомендується знизити дозу або відмінити препарат.
Протипоказання. Гіперчутливість до кальцію добезилату, кровотечі, спричинені прийомом антикоагулянтів, період вагітності та годування груддю, дитячий вік.
Особливості застосування. При тяжкій нирковій недостатності, яка вимагає проведення діалізу, слід зменшити дозу препарату. Можливе призначення препарату з профілактичною метою.
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і займатися потенційно небезпечними видами діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Дані щодо клінічно значущої взаємодії кальцію добезилату з іншими лікарськими засобами відсутні.
Протипоказання. Гіперчутливість до кальцію добезилату, кровотечі, спричинені прийомом антикоагулянтів, виразкова хвороба шлунку та дванадцятипалої кишки у стадії загострення, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, захворювання нирок та печінки, період вагітності або годування груддю, дитячий вік.
Побічні реакції. Зазвичай добре переноситься. Рідко можливі диспептичні явища, алергічні дерматити, головний біль, гарячка, запаморочення, нудота, блювання, діарея, гастралгія, підвищення активності печінкових трансаміназ, гарячкові реакції. У таких випадках рекомендується зменшити дозу або відмінити препарат.
Передозування. Дані про передозування кальцію добезилату відсутні.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Препарат протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Діти. Препарат протипоказаний дітям.
Особливості застосування. При тяжкій нирковій недостатності, яка вимагає проведення діалізу, слід зменшити дозу препарату. Можливе призначення препарату з профілактичною метою.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами і займатися потенційно небезпечними видами діяльності.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Підсилює дію непрямих антикоагулянтів, гепарину, глюкокортикостероїдів, гіпоглікемічну дію похідних сульфонілсечовини. Не рекомендується застосовувати кальцію добезилат з препаратами літію та метотрексатом. При одночасному прийомі підвищує антиагрегантну активність тиклопідину.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
КАМЕТОН
аерозоль по 30 г у балонах з розпилювачем № 1 UA/4658/01/01
АТ «Стома»
Україна, м. Харків
Побічна дія. Іноді можуть виникати реакції, зумовлені підвищеною індивідуальною чутливістю до компонентів препарату з боку слизової оболонки горла (відчуття сухості або печіння).
Протипоказання. Препарат не призначають дітям до 5 років. Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Особливості застосування. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Протипоказань до застосування препарату у період вагітності та лактації не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не описана.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до компонентів препарату.
Дитячий вік до 5 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Не розпилювати поблизу вогню. Препарат слід з обережністю застосовувати дітям, оскільки можливий розвиток бронхоспазму. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.
Перед застосуванням Каметону ротову порожнину слід прополоскати теплою кип'яченою водою. При опіках з уражених ділянок стерильним тампоном зняти некротичний наліт. Балон з препаратом не розбирати і не давати дітям, оберігати від ударів. Після застосування препарату на розпилювач надіти захисний ковпачок, щоб запобігти його забрудненню. При уприскуванні у ніс не закидати голову і не перевертати балон. Не рекомендується користуватися одним і тим же балоном кільком особам, щоб уникнути поширення інфекції. Під час розпилювання препарату слід уникати попадання в очі. Перед застосуванням препарату особам, схильним до алергії, слід обов'язково проконсультуватися з лікарем.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. Протипоказань до застосування препарату у період вагітності або годування груддю не виявлено.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не встановлена.
Діти. Препарат застосовують дітям віком від 5 років під наглядом лікаря.
Побічні ефекти.
Іноді можуть виникати реакції, зумовлені підвищеною індивідуальною чутливістю до компонентів препарату з боку слизової оболонки горла (відчуття сухості, першіння або печіння), набряк у місці контакту, сухість слизової оболонки носа, задишка, набряклість обличчя, язика, шкірні висипання, кропив'янка, свербіж.
При виникненні будь яких небажаних реакцій слід припинити застосування препарату та обов’язково звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Невідома.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
КАМФОМЕН®
аерозоль по 30 г у балонах з розпилювачем № 1 UA/4361/01/01
АТ «Стома»
Україна, м. Харків
Побічна дія. Іноді можуть розвинутись алергічні реакції, у вигляді набряку слизової оболонки, печіння, пов,язані з підвищеною індивідуальною чутливістю до компонентів препарату.
Протипоказання. Не рекомендується призначати дітям до 5 років і хворим, які працюють в умовах виробництва з великою запорошеністю (борошняною, тютюновою, азбестовою і цементною).
Особливості застосування. Лікування дітей слід проводити під наглядом лікаря.