Наказ моз україни від 05 травня 2011 р
| Вид материала | Документы |
- Програма структурована на модуль, змістовні модулі, теми у відповідності до вимог "Рекомендації, 575.36kb.
- Назва реферату: Аптеки, завдання, функції, класифікація, вимоги до діяльності Розділ, 108.15kb.
- Наказ моз україни від 21 жовтня 2011, 3815.77kb.
- Наказ моз україни від 03 жовтня 2011, 3578.04kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 56.21kb.
- Наказ Генерального прокурора України від «06» травня 2011 року №52 перел І к документів,, 57.66kb.
- Наказ моз україни від 28 січня 2011 р. №39, 7215.06kb.
- Наказ моз україни від 14 липня 2011, 1358.47kb.
- Наказ моз україни від 18 березня 2011 р. №148, 2253.04kb.
- Затверджено наказ Міністерства охорони здоров’я України від 13. 07. 2005 №350, 103.8kb.
При місцевому застосуванні стероїдних препаратів можуть виникнути такі небажані місцеві явища: печіння, свербіж, подразнення у місці застосування препарату,
фолікуліт, надмірний ріст волосся, атрофічний дерматит, висип, що нагадує акне,
повторні інфекції, пігментація. Ці прояви спостерігаються дуже рідко і виявляються головним чином у пацієнтів, які використовують оклюзійну пов'язку.
Довготривале лікування тетрацикліном може спричинити алергічні реакції і/або
приєднання грибків і/або стійких штамів бактерій.
Протипоказання.
Абсолютнi: алергія на складові компоненти препарату.
Відносні: новоутворення на шкірі, передракові стани; вірусні, грибкові та туберкульознi
ураження шкіри.
Особливості застосування.
Не зрошувати слизові оболонки.
Захищати очі від потрапляння аерозолю, не вдихати розпилений препарат. При випадковому потраплянні препарату в очі необхідно їх старанно промити теплою водою.
Не застосовувати тривало на великій ділянці шкірного покриву, щоб уникнути загальної дії глюкокортикостероїду.
Препарат не призначають дітям до 3 років. Досвіду застосування препарату для лікування дітей старше 3 років немає.
Застосування в періоди вагітності і лактації
В експериментах на тваринах виявлені тератогенні властивості препарату. Вагітним препарат можна застосовувати тільки в суворо обгрунтованих випадках.
У разі необхідності застосування препарату в період лактації годування груддю слід припинити на час лікування.
Вплив на здатність обслуговувати механічні і транспортні засоби
Препарат не впливає на психофізичний стан, здатність керувати автотранспортом і обслуговувати механічні пристрої.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
При зовнішньому застосуванні препарату в рекомендованих дозах взаємодія з іншими лікарськими засобами не відмічається.
Протипоказання.
- Підвищена чутливість до тетрацикліну, триамцинолону| або до будь-якої допоміжної речовини препарату;
- вірусні, грибкові або туберкульозні ураження шкіри;
- рожеві|трояндових| і звичайні вугри;
- періоральний дерматит;
- новоутворення шкіри і передракові стани|достатках|;
- застосування у ділянці ануса і статевих органів.
Побічні реакції.
Триамцинолон – стероїдний компонент препарату, що може призводити|призводити| до появи місцевих небажаних симптомів, таких як печіння, свербіж|сверблячка|, подразнення у місці|місце-милі| аплікації препарату, надмірне висушування, надмірний ріст волосся, атрофічні зміни шкіри, контактний дерматит, запалення шкіри навколо|навкруг| губ, мацерація шкіри, акнеподобне| висипання, розтягування шкіри, пітниця, висипання, гіпертрихоз, депігментація та пігментація шкіри, вторинні|повторні| шкірні|шкіряні| інфекції і фолікуліт. Ці прояви спостерігаються дуже рідко і виявляються головним чином у пацієнтів, які використовують оклюзійну пов'язку.
При тривалому застосуванні|вживанні| препарату і(або) нанесенні на обширні|величезні| ділянки шкіри триамцинолон| може проникати у кровотік і спричиняти|спричиняти| системні небажані реакції, типові для кортикостероїдів, включаючи пригнічення функції гіпофіза та надниркових залоз. У дітей, крім того, можуть виникнути порушення росту|зросту| і розвитку.
Тривале застосування|вживання| препарату на шкірі обличчя|обличчя| може призводити|призводити| до атрофії шкіри і розширення кровоносних судин|посудин|.
Тетрациклін, що міститься|утримується| у препараті, може спричиняти|спричиняти| місцеве подразнення шкіри, алергічні реакції, фотодерматоз і(або) призводити|призводити| до росту|зросту| грибів або стійких штамів|штам-продуцентів| бактерій.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Препарат не застосовують у період вагітності або годування груддю.
Діти.
Препарат не застосовують дітям віком до 14 років, оскільки немає досвіду застосування.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, застосовуючи препарат дітям віком старше 14 років, оскільки існує можливість|спроможності| системної дії тетрацикліну або стероїдного компоненту препарату тріамцинолону|.
У дітей співвідношення поверхні тіла до маси тіла більше, ніж|більше ніж| у дорослих, тому ризик системної дії кортикостероїдів, включаючи порушення функції системи гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози| (наприклад, синдром Кушинга) вищий, ніж у дорослих. Крім того, тривале застосування|вживання| кортикостероїдів може призвести до порушення росту|зріст| та розвитку дітей.
Особливості застосування.
Препарат призначений винятково|винятково| для застосування|вживання| на шкірі. Уникати контакту препарату зі|із| слизовими оболонками.
Захищати очі від попадання препарату. У разі|в разі| контакту аерозолю з|із| очима, необхідно їх ретельно промити водою.
Не вдихати субстанцію, що розпилюється|розпиляв|.
Якщо на місці аплікації препарату виникне подразнення шкіри, препарат необхідно відмінити|скасовувати|.
Тривале застосування|вживання| препарату на шкірі може призвести до розширення кровоносних судин|посудин| і до атрофії шкіри. Особливо обережно необхідно застосовувати препарат на шкірі обличчя|обличчя|.
Не слід бинтувати шкіру, на яку нанесено|завдавати| аерозоль, і не застосовувати під оклюзійні|оклюзивними| пов'язки. Застосування|вживання| оклюзійної|оклюзивної| пов'язки посилює|посилює| проникнення препарату через шкіру у кров, внаслідок чого може розвинутися системна небажана дія тетрацикліну або триамцинолону|, характерна|вдача| для кортикостероїдів.
Триамцинолон може всмоктуватися у кровотік через шкіру і спричиняти|робити| імуносупресивну дію. Тому під час застосування|вживання| препарату пацієнт має остерігатися вірусних інфекцій (вітряна віспа, кір).
Пацiєнтам, якi приймають кортикостероїди, не слiд проходити вакцинацiю проти вiтряної вiспи. Практично нiякi iншi види вакцинацiї не слiд проводити пацiєнтам, якi отримують кортикостероїди у високих дозах, з огляду на можливість виникнення неврологiчних ускладнень або ослаблення антитiлогенезу.
Препарат не слід застосовувати тривалий час або на обширних|величезних| ділянках шкіри, або на ранах, оскільки|тому що| існує ризик розвитку системної небажаної дії тетрацикліну і(або) кортикостероїду. Стероїдний компонент препарату, триамцинолон|, може проникати у кровотік і спричиняти|спричиняти| системну дію, включаючи пригнічення системи гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози| (зокрема прояви|вияви| синдрому Кушинга, глюкозурію, гіперглікемію).
У випадку появи системних симптомів побічної дії кортикостероїдів необхідно обов'язково припинити лікування препаратом і проводити моніторинг концентрації кортизолу у сечі.
Під час лікування слід уникати сонячного або штучного УФ-світла (зокрема відвідання солярію). Внаслідок наявності тетрацикліну може з'явитися|появлятися| фотодерматоз.
Тривале застосування|вживання| препарату може призводити|призводити| до розвитку штамів|штам-продуцентів| бактерій, стійких до тетрацикліну, або грибів, а також до алергії на тетрациклін.
У разі|в разі| розвитку інфекцій, спричинених|спричиняти| бактеріями, стійкими до тетрацикліну, або грибами, необхідно застосувати відповідне антибактеріальне або протигрибкове лікування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Відсутні дані щодо впливу препарату на здатність|здібність| керувати автотранспортом і обслуговувати механічні пристрої|устрої|.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Під час лікування не слід|прямує| одночасно місцево застосовувати інші препарати, оскільки|тому що| це може впливати на концентрацію діючих речовин у місці|місце-милі| аплікації препарату і спричинити|спричиняти| лікарські взаємодії або подразнення шкіри.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
ПРОПОСОЛ
аерозоль по 50 г у балонах UA/1261/02/01
АТ «Стома» Україна, м. Харків
Побічна дія. Алергічні реакції, нудота, можливі місцеві ефекти – відчуття легкого печіння язика, сухість у роті.
Протипоказання. Індивідуальна чутливість у вигляді алергічних реакцій, у тому числі на продукти бджільництва. Дитячий вік до 12 років.
Особливості застосування. Перед застосуванням препарату рекомендується промити ротову порожнину теплою перевареною водою. Протипоказань до застосування препарату у період вагітності та лактації не виявлено.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими антисептичними засобами та продуктами бджільництва.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до інгредієнтів, у тому числі до продуктів бджільництва.
Не рекомендується застосування препарату у хворих при екземі та кровотечах з уражених ділянок шкіри або слизових оболонок.
Дитячий вік до 12 років.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Перед застосуванням препарату рекомендується промити ротову порожнину теплою перевареною водою.
Уникати потрапляння препарату в очі.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю. У період вагітності препарат слід застосовувати з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плода. За необхідності застосування в період лактації годування груддю рекомендується припинити.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат містить 80 % етанолу 96 %. При натискуванні на голівку розпилювача протягом 1–2 секунд у ротову порожнину разом з препаратом
потрапляє до 0,8 г етанолу 96 %, що не може негативно вплинути на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Діти. Препарат не застосовують дітям віком до 12 років.
Побічні реакції.
Алергічні реакції (у тому числі алергічний дерматит, свербіж шкіри, висипи, гіперемія шкіри, ларингоспазм, задишка, набряк Квінке), нудота, можливі місцеві ефекти – відчуття легкого печіння язика, сухість у роті.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Не рекомендується застосовувати одночасно з іншими антисептичними засобами та продуктами бджільництва.
Наказ МОЗ України від 05 травня 2011 р. № 261
СЕРЕТИД™ ЕВОХАЛЕР™
аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/125 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 UA/4827/01/02 аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/250 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 UA/4827/01/03 аерозоль для інгаляцій, дозований, 25 мкг/50 мкг/дозу по 120 доз у балонах № 1 UA/4827/01/01
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лімітед Великобританія ГлаксоВеллком Продакшн, Франція;
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А., Польща Франція/
Польща
Побічна дія.
Оскільки Серетид Евохалер містить сальметерол та флютиказону пропіонат, можна очікувати побічних реакцій тих типів та ступенів тяжкості, які характерні для кожного компонента. Додаткові побічні ефекти при одночасному застосуванні двох компонентів не спостерігаються.
Як і при застосуванні інших інгаляційних препаратів, може спостерігатись парадоксальний бронхоспазм із негайним збільшенням задишки після інгаляції. Цей стан слід негайно лікувати за допомогою інгаляційного бронходилататора швидкої та короткої дії. Серетид Евохалер необхідно негайно відмінити, пацієнта обстежити та при необхідності призначити альтернативну терапію.
За даними клінічних досліджень
Сальметерол-флютиказону пропіонат
Існують поодинокі повідомлення про випадки появи синців.
Звичайно повідомлялось про такі побічні дії: захриплість голосу/дисфонія, подразнення горла, головний біль, кандидоз рота і горла, відчуття серцебиття. У пацієнтів із ХОЗЛ можливий розвиток пневмоній.
Післяліцензійні дані
Сальметерол-флютиказону пропіонат
Описані нечасті шкірні реакції гіперчутливості. Є окремі повідомлення про реакції гіперчутливості, що проявляються у вигляді ангіоневротичного набряку (головним чином, набряк обличчя та ротоглотки), респіраторних симптомів (задишка та/або бронхоспазм) та дуже рідко анафілактичних реакцій.
Існують поодинокі повідомлення про неспокій, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (переважно у дітей).
Існують поодинокі повідомлення про випадки гіперглікемії.
Сальметерол
Описані фармакологічні побічні ефекти лікування бета-2-агоністами, такі як тремор, суб’єктивне відчуття серцебиття, головний біль, проте вони, звичайно, минучі і зменшуються при регулярному застосуванні.
Можуть спостерігатися, частіше у чутливих пацієнтів, аритмії серця (включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію).
Є дуже рідкі повідомлення про артралгію.
Дуже рідко повідомлялось про реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції такі як набряк і ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і анафілактичний шок. Також існують нечасті повідомлення про висип.
Є повідомлення про подразнення рота та глотки.
Часто повідомлялося про м’язові спазми.
Існують поодинокі повідомлення про випадки гіперглікемії.
Флютиказону пропіонат
У деяких пацієнтів спостерігаються захриплість голосу та кандидоз рота і горла.
Частота проявів захриплості та кандидозу може бути зменшена полосканням рота та горла водою після застосування інгалятора.
Симптоматичний кандидоз можна лікувати місцевими протигрибковими препаратами, не припиняючи при цьому застосування Серетиду Евохалера.
Описані нечасті шкірні реакції гіперчутливості. Є окремі повідомлення про реакції гіперчутливості, що проявляються у вигляді ангіоневротичного набряку (головним чином, набряк обличчя та ротоглотки), респіраторних симптомів (задишка та/або бронхоспазм) та дуже рідко анафілактичних реакцій.
Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінералізації кісток, катаракту та глаукому (див.”Спеціальні застереження”).
Існують поодинокі повідомлення про випадки гіперглікемії.
Існують поодинокі повідомлення про неспокій, порушення сну та зміни поведінки, включаючи гіперактивність та збудження (переважно у дітей).
Протипоказання.
Гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату.
Особливості застосування.
Лікування оборотних обструктивних захворювань дихальних шляхів слід проводити за послідовною програмою, стан пацієнта необхідно регулярно конролювати як клінічно, так і шляхом визначення показників функції зовнішнього дихання.
Серетид Евохалер не є препаратом для зняття гострих симптомів, при яких потрібне застосування швидко- та короткодіючих бронходилататорів (наприклад, сальбутамолу). Слід порадити пацієнту завжди мати при собі препарат для полегшення симптомів.
Збільшення використання бронходилататорів короткої дії для полегшення симптомів астми свідчить про погіршення контролю над астмою, тому може знадобитись перегляд терапії.
Швидке та прогресуюче погіршення контролю над астмою є потенційно життєво небезпечним і лікар повинен оглянути пацієнта. Слід вирішувати питання про збільшення дози кортикостероїдів. Пацієнт потребує обстеження лікаря також у тому випадку, якщо призначена доза Серетиду Евохалеру не забезпечує адекватного контролю симптомів астми.
Слід зважити необхідність додаткового призначення кортикостероїдів, а також антибіотиків у випадку інфекції.
З огляду на ризик виникнення загострення астми, лікування Серетидом Евохалером не можна припиняти раптово, дозу слід зменшувати поступово під наглядом лікаря. Для хворих з хронічними обструктивними захворюваннями легенів припинення лікування також може мати наслідком симптоматичну декомпенсацію і повинно проводитись під наглядом лікаря.
У клінічних дослідженнях пацієнтів із ХОЗЛ, які отримували Серетид Евохалер, було доведено збільшення захворюваності на пневмонії. Лікарі мають бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії у цієї категорії хворих, оскільки клінічні симптоми пневмонії та загострення ХОЗЛ часто співпадають.
Як і всі інгаляційні препарати, що містять кортикостероїди, Серетид Евохалер слід з обережністю призначати пацієнтам з активним або латентним туберкульозом легенів.
Необхідно з обережністю призначати Серетид Евохалер пацієнтам з тиреотоксикозом.
При застосуванні всіх симпатоміметиків, особливо у дозах, що перевищують терапевтичні, іноді можуть виникати кардіосудинні ефекти, такі як підвищення систолічного тиску та збільшення частоти серцевих скорочень. Тому Серетид повинен з обережністю застосовуватись для лікування хворих з існуючими серцево-судинними захворюваннями.
Застосування всіх симпатоміметиків у дозах, що перевищують терапевтичні, може спричиняти транзиторне зниження рівня калію у сироватці крові. Тому Серетид Евохалер повинен з обережністю застосовуватись у пацієнтів, схильних до зниження рівня калію у сироватці крові.
Системні ефекти можуть виникати при застосуванні будь-якого інгаляційного кортикостероїду, особливо у високих дозах протягом тривалого часу; ці явища набагато менш ймовірні, ніж при застосуванні пероральних кортикостероїдів. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зменшення мінералізації кісток, катаракту та глаукому. Тому важливо титрувати дозу інгаляційного кортикостероїду до мінімальної дози, що дає змогу ефективно контролювати симптоми.
Можливість пригнічення надниркових залоз завжди повинна братись до уваги у разі швидкої допомоги та можливих стресових ситуацій. У таких випадках слід врахувати необхідність застосування кортикостероїдів.
Рекомендується регулярно контролювати динаміку росту дітей, які отримують інгаляційний кортикостероїд протягом тривалого часу.
У деяких осіб може проявитись більша чутливість до впливу інгаляційних кортикостероїдів, ніж у більшості пацієнтів.
Враховуючи можливість порушення функції надниркових залоз, необхідно з особливою обережністю переводити пацієнтів з пероральної стероїдної терапії на лікування інгаляційним флютиказону пропіонатом, регулярно контролюючи при цьому функцію кори надниркових залоз. Після призначення інгаляційного флютиказону пропіонату відміна системної терапії повинна бути поступовою. Пацієнти повинні мати при собі спеціальну карту, що вказує на необхідність додаткового введення стероїдів у стресових випадках.
Існують поодинокі повідомлення про підвищення рівня глюкози в крові, і це слід брати до уваги при призначенні Серетиду Евохалеру хворим на цукровий діабет.
За даними постмаркетингового застосування препарату, повідомлялось про клінічно значиму медикаментозну взаємодію у пацієнтів, які лікувались флютиказону пропіонатом та ританавіром, що спричиняло системний вплив кортикостероїдів, включаючи синдром Кушинга та пригнічення надниркових залоз. Тому слід уникати одночасного застосування флютиказону пропіонату та ританавіру, за винятком випадку, коли користь від такого застосування буде більшою за ризик системного впливу кортикостероїдів.
За даними великого клінічного дослідження, проведеного в США (SMART), де порівнювалась безпека застосування Серевенту (компонента Серетиду Евохалеру) або плацебо як доповнювального лікування до звичайної терапії, було показано збільшення астмазалежних випадків смерті в пацієнтів, які лікувались Серевентом. За даними цих досліджень було припущено, що хворі афро-американського походження мають більший ризик розвитку серйозних ускладнень з боку дихальної системи або смертних випадків при застосуванні Серевенту порівняно із застосуванням плацебо. Не відомо чи пов‘язано це з фармакогенетичними або іншими факторами. Дослідження SMART не призначалося для визначення того, чи може змінювати сумісне застосування інгаляційних кортикостероїдів ризик астмазалежних смертних випадків.
За даними дослідження взаємодії з іншими лікарськими засобами, сумісне застосування з препаратами кетоконазолу системної дії збільшує вплив сальметеролу. Це може спричиняти подовження інтервалу QT. Тому слід бути обережними при сумісному застосуванні сальметеролу та сильних інгібіторів CYP3A 4 (наприклад, кетоконазолу).