Проект Технического регламента
| Вид материала | Регламент |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- Информационная услуга, 1040.09kb.
- Информационная услуга, 3170.44kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- Российской федерации, 1522.49kb.
- Проект, 226.32kb.
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.
Статья 21. Отчет исследователя о нежелательных явлениях
1. Исследователь обязан незамедлительно сообщать спонсору обо всех серьезных нежелательных явлениях, за исключением тех, которые, в соответствии с протоколом или брошюрой исследователя не требуют немедленного сообщения. В первичных и последующих отчетах субъекты исследования идентифицируются по уникальным кодовым номерам, которые им были присвоены в исследовании.
2. Исследователь обязан сообщать спонсору обо всех нежелательных явлениях и(или) отклонениях от нормы лабораторных показателей, определенных в протоколе как критические для оценки безопасности, в сроки, определенные протоколом.
3. В случае смерти субъекта исследования исследователь обязан предоставить спонсору и комитету по этике любую запрошенную ими дополнительную информацию.
4. Спонсор обязан хранить документацию обо всех нежелательных явлениях, о которых ему сообщают исследователи. Спонсор обязан предоставлять данную информацию по запросу контролирующего органа.
^
Статья 22. Уведомления о серьезных нежелательных реакциях
1. Спонсор обязан:
а) незамедлительно регистрировать и в течение 7 дней сообщать контролирующему органу и комитету по этике обо всех ставших ему известными подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях, которые привели к смерти или представляют угрозу для жизни. Дополнительная информация должна быть предоставлена в течение последующих 8 дней;
б) не позднее 15-тидневного срока сообщать контролирующему органу и комитету по этике обо всех иных ставших ему известными подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательны реакциях.
в) информировать о подозреваемых непредвиденных серьезных нежелательных реакциях всех исследователей, участвующих в проведении данного клинического исследования в других исследовательских центрах
2. Контролирующий орган обязан регистрировать все ставшие ему известными случаи непредвиденных серьезных нежелательных реакций.
^
Глава IV. Регистрация лекарственных продуктов
Статья 23. Регистрация. Общие положения.
Любой лекарственный продукт может находиться в обороте на территории Российской Федерации только после его регистрации, за исключением случаев, указанных в пункте 5 настоящей статьи.
Все дополнительные дозировки, лекарственные формы, пути введения, а также другие подобные дополнительные расширения, в том числе расширения показаний к медицинскому применению, изначально не рассматривавшиеся при регистрации лекарственного продукта, должны быть представлены на регистрацию в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи. Все подобные дополнения считаются относящимися к общей (основной) регистрации лекарственного продукта.
Ответственность за размещение продукта на рынке несет держатель регистрации. Назначение представителя держателя регистрации, выполняющего функции иностранного держателя регистрации, не освобождает последнего от ответственности, возлагаемой гражданским законодательством на товаропроизводителя.
4. Не подлежат регистрации:
- лекарственные препараты, изготовленные в аптеке;
- радиофармацевтические средства, приготовленные исключительно из зарегистрированных источников радионуклидов, комплектов радионуклидов или предшественников радионуклидов в соответствии с инструкциями производителя во время применения лицом или учреждением, уполномоченным применять такие лекарственные продукты в организациях, имеющих лицензию на медицинскую деятельность.
5. Применение незарегистрированных лекарственных продуктов разрешается в следующих случаях:
- при проведении клинических исследований;
- для личного использования отдельным физическим лицом;
- для лекарственных продуктов, поступающих на территорию Российской Федерации по специальному решению Правительства Российской Федерации в порядке экстренной помощи для спасения жизни/здоровья людей, пострадавших в чрезвычайных ситуациях.
^
Статья 24. Подача заявки на регистрацию. Документы, представляемые для регистрации
- В качестве заявителя при регистрации лекарственного продукта может выступать только юридическое лицо, зарегистрированное на территории Российской Федерации.
- Для регистрации лекарственного продукта заявитель представляет в контролирующий орган документ, подтверждающий оплату взноса за регистрацию, а также следующие документы и данные:
а) название и адрес заявителя и название и адрес производителя(ей). Если в качестве заявителя выступает представитель иностранного юридического лица, планирующего стать держателем регистрации, указывается также название и адрес иностранного юридического лица;
б) название лекарственного продукта;
в) сведения о качественных и количественных характеристиках всех составных веществ лекарственного продукта с указанием для активных субстанций (лекарственных веществ) их международных непатентованных названий, либо, при их отсутствии, общепринятого названия лекарственного вещества;
г) оценка потенциального риска от данного лекарственного продукта для окружающей среды. Данное воздействие должно быть оценено в каждом конкретном случае и должны быть предусмотрены меры, необходимые для ограничения данного воздействия;
д) описание способа производства;
е) показания к применению, противопоказания и нежелательные реакции;
ж) дозировка, лекарственная форма, способ и путь введения, срок годности;
з) основания для любых необходимых мер предосторожности и безопасности при хранении лекарственного продукта, его введении пациентам, утилизации лекарственного продукта с указанием потенциальных рисков от данного лекарственного продукта для окружающей среды;
и) описание методов контроля, используемых производителем;
к) результаты:
- фармацевтических (физико-химических, биологических или микробиологических) исследований;
- доклинических (токсикологических и фармакологических) исследований;
- клинических исследований;
л) детализированное описание контроля за фармакологической безопасностью (системы фармаконадзора) и, в соответствующих случаях, системы управления рисками, предлагаемой заявителем;
м) заявление (декларация) о том, что клинические исследования, результаты которых представлены, вне зависимости от того, проводились ли они на территории Российской Федерации либо в других странах, соответствуют требованиям, установленным международным или национальным стандартом по надлежащей клинической практике;
н) сводная характеристика лекарственного продукта, соответствующая требованиям статьи 29; проекты (макеты) вторичной (внешней)) упаковки лекарственного продукта (если таковая предполагается), содержащей информацию, соответствующую требованиям статьи 41 и, первичной (внутренней) упаковки лекарственного продукта, соответствующей требованиям статьи 41; проект листка-вкладыша, соответствующего требованиям статьи 42;
о) копия лицензии на производство лекарственных продуктов (для лекарственных продуктов отечественного производства) или копия документа, свидетельствующего о том, что производитель имеет разрешение (лицензию) на производство лекарственных продуктов в стране производства (для лекарственных продуктов зарубежного производства);
п) информация о том, в каких странах зарегистрирован лекарственный продукт, если таковые имеются, а также перечень стран, в которые поданы заявки на регистрацию. Сведения обо всех полученных отказах в регистрации лекарственного продукта в других странах, а также основания для отказа. Такая информация должна регулярно обновляться по мере поступления новых данных;
р) если в других странах продукт отнесен к категории орфанных, указание на это, а также документы, подтверждающих мнение соответствующих контролирующих органов этих стран;
с) подтверждение того, что заявитель имеет в своем распоряжении уполномоченное держателем регистрации лицо, ответственное за контроль за фармакологической безопасностью и необходимые способы (методы) для сбора и регистрации нежелательных реакций, выявляемых как на территории Российской Федерации, так и на территории других стран.
3. Указанные в пункте 2 настоящей статьи документы и данные должны быть представлены в виде регистрационного досье, состоящего из следующих разделов:
Административная информация (общие сведения о продукте и о заявителе);
Качество (физико-химические, фармацевтические, биологические и производственные аспекты);
Безопасность (фармакология, токсикология);
Эффективность (результаты клинических испытаний).
Формат подаваемой заявки и регистрационного досье разрабатывается и утверждается федеральным органом в сфере здравоохранения в виде рекомендаций по регистрации. Информация, необходимая для указания в заявке и регистрационном досье, должна соответствовать требованиям пункте 2 настоящей статьи.
4. Информация, указанная в пункте 2 настоящей статьи, должна быть актуальной и должна регулярно обновляться заявителем.
5. Доклинические исследования, результаты которых приводятся в составе регистрационного досье, должны быть проведены в соответствии с надлежащей лабораторной практикой.
Клинические исследования, результаты которых приводятся в составе регистрационного досье, должны быть проведены в соответствии с надлежащей клинической практикой.
Документы и информация, содержащие, в соответствии с подпунктом «к» пункта 2 настоящей статьи, результаты фармацевтических, доклинических и клинических исследований, должны сопровождаться экспертными заключениями, составленными в соответствии со статьей 30 настоящего закона.
6. После принятия заявки на регистрацию лекарственного продукта контролирующий орган в течение семи дней публикует в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования «Интернет» следующую информацию:
- название заявленного на регистрацию лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы;
- качественный и количественный состав активных веществ;
- заявляемые показания к медицинскому применению;
- лицо, заявляемое в качестве держателя регистрации.
7. Взнос за регистрацию лекарственного продукта составляет ___________МРОТ
Взнос за подтверждение регистрации лекарственного продукта составляет ________МРОТ
Взнос за утверждение изменений I типа составляет ___________МРОТ
Взнос за утверждение изменений II типа составляет ___________МРОТ
Взнос за утверждение дополнений и расширений к регистрации лекарственного продукта составляет ___________МРОТ
Ежегодный взнос за поддержание регистрации составляет______________ МРОТ