Проект Технического регламента
| Вид материала | Регламент |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- Информационная услуга, 1040.09kb.
- Информационная услуга, 3170.44kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- Российской федерации, 1522.49kb.
- Проект, 226.32kb.
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.
Статья 11. Особенности проведения клинических исследований с участием несовершеннолетних
Дополнительно к условиям статьи 10 клиническое исследование с участием несовершеннолетних может быть проведено при одновременном соблюдении следующих условий:
а) получено информированное согласие законного представителя малолетнего лица, не достигшего четырнадцати лет, данное в его интересах и отражающее его предполагаемую волю, либо получено информированное согласие законного представителя несовершеннолетнего, достигшего четырнадцати лет, и его собственное информированное согласие;
б) несовершеннолетний получил информацию об исследовании, связанных с участием в нем рисках и выгоде, в форме, соответствующей его способности понять данную информацию, от персонала, имеющего опыт работы с несовершеннолетними;
в) отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как субъекта, так и его законного представителя;
г) исследование одобрено комитетом по этике, имеющим в своем составе эксперта в области педиатрии, или после консультаций с соответствующими специалистами по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области педиатрии;
д) при проведении исследований на малолетних лицах, не достигших четырнадцати лет: исследуемый лекарственный продукт предназначается исключительно для применения у малолетних либо целью клинического исследования является получение данных об оптимальном применении лекарственного продукта для лечения малолетних. В последнем случае клиническому исследованию на малолетних должны предшествовать клинические исследования его на совершеннолетних, результаты которых должны быть представлены в брошюре исследователя;
е) имеются основания ожидать, что назначение исследуемого лекарственного продукта принесет субъекту исследования пользу, превосходящую риски, или же не повлечет за собой никаких существенных рисков. При этом клиническое исследование должно иметь терапевтическую или профилактическую составляющую, то есть не может быть направлено исключительно на изучение фармакокинетики или переносимости.
^
Статья 12. Особенности проведения клинических исследований с участием лиц, признанных недееспособными
Дополнительно к условиям статьи 10 клиническое исследование с участием лиц, признанных недееспособными может быть проведено при одновременном соблюдении следующих условий:
а) либо исследуемый лекарственный продукт предназначается исключительно для лечения психического расстройства, либо участие в исследовании является для данного лица единственной возможностью получения лечения, дающего надежду на улучшение состояния;
б) получено информированное согласие опекуна, данное в интересах недееспособного лица и отражающее его предполагаемую волю;
в) недееспособное лицо получило информацию об исследовании, связанных с участием в нем рисках и выгоде, в форме, соответствующей его способности понять данную информацию;
г) отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как самого недееспособного лица, так и его законного представителя;
д) исследование одобрено комитетом по этике, имеющим в своем составе эксперта по соответствующим заболеваниям или группам пациентов, или после консультаций с соответствующими специалистами по клиническим, этическим и психосоциальным проблемам в области соответствующих заболеваний или групп пациентов.
^
Статья 13. Особенности проведения клинических исследований с участием дееспособных лиц, состояние которых препятствует самостоятельному волеизъявлению.
1. Дополнительно к условиям статьи 10 клиническое исследование с участием дееспособных лиц, состояние которых препятствует самостоятельному волеизъявлению, не предоставивших информированное согласие или не отказавшихся от его предоставления до наступления состояния, препятствующего выражению воли, может быть проведено при одновременном соблюдении следующих условий:
а) исследуемый лекарственный продукт предназначен для применения именно при том состоянии, которое препятствует самостоятельному волеизъявлению;
б) получено информированное согласие одного из близких родственников или супруга, при наличии разумных оснований полагать, что он действует в интересах лица, не способного дать информированное согласие, и выражает его предполагаемую волю;
в) отсутствуют любые стимулирующие участие в исследовании материальные вознаграждения (кроме компенсации прямых издержек) как субъекта, так и лиц, перечисленных в подпункте б) данной статьи;
2. В случае, если нет возможности в течение разумного времени связаться с лицами, которые согласно подпункту (б) пункта 1 данной статьи, могут дать информированное согласие вместо и в интересах пациента, не способного сделать это самостоятельно, а медицинское вмешательство неотложно, то исследователь вправе принять решение о включении пациента в клиническое исследование без информированного согласия.
3. Как только позволит состояние пациента, ему должна быть представлена информация об исследовании и возможность подтвердить своё согласие на участие в исследовании или отказаться от дальнейшего участия в нём.
Статья 14. Особенности проведения клинических исследований с участием дееспособных лиц, состояние которых не препятствует самостоятельному волеизъявлению, но не способных собственноручно подписать форму информированного согласия.
Дополнительно к условиям статьи 10 клиническое исследование с участием дееспособных лиц, состояние которых не препятствует самостоятельному волеизъявлению, но не способных собственноручно подписать форму информированного согласия, может быть проведено, если субъект ясно выразил своё согласие на участие в исследовании, а независимый от исследователя и медицинской организации, на базе которой проходит исследование, свидетель письменно подтвердил факт согласия субъекта на участие в исследовании, подписав и датировав форму информированного согласия.