Проект Технического регламента

Вид материала

Регламент

Содержание Статья 15. Одобрение клинического исследования комитетом по этике Статья 16. Разрешение на проведение клинического исследования

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• Информационная услуга, 1040.09kb.
• Информационная услуга, 3170.44kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• Российской федерации, 1522.49kb.
• Проект, 226.32kb.
• Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.

^

Статья 15. Одобрение клинического исследования комитетом по этике

1. С целью защиты прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, а также гарантии обществу такой защиты, создаются комитеты по этике.

Комитет по этике – это независимый орган, в состав которого должны входить как медицинские работники, так и лица, не имеющие отношения к медицине.

Комитеты по этике проводят анализ этических аспектов планируемого исследования и выдают заключение об одобрении либо отказе в одобрении проведения клинического исследования. В своей деятельности комитеты по этике должны руководствоваться общепризнанными международными нормами по проведению этической экспертизы клинических исследований.

2. Комитеты по этике могут создаваться на локальном (создаваемые и действующие при исследовательском центре), региональном (создаваемые и действующие на уровне субъекта Российской Федерации) или национальном (создаваемые и действующие на уровне Российской Федерации) уровнях.

3. Комитеты по этике всех уровней равны в отношении своих полномочий. Преимущество для проведения этической экспертизы планируемого клинического исследования имеют комитеты по этике при исследовательском центре, в котором планируется клиническое исследование. При отсутствии действующего комитета по этике при исследовательском центре, в котором планируется клиническое исследование, а также при проведении многоцентрового клинического исследования заявитель может, по своему желанию, обратиться в соответствующий региональный либо в национальный комитет по этике. Не допускается, в случае получения отказа в выдаче одобрения клинического исследования одним комитетом по этике, обращение в иной комитет по этике по вопросу проведения данного исследования в том же исследовательском центре (тех же исследовательских центрах).

4. Заявителем при обращении в комитет по этике может выступать как спонсор либо уполномоченное им лицо, так и исследователь (главный исследователь).

5. Для проведения этической экспертизы в комитет по этике должны быть представлены следующие документы и данные:

а) заявление о проведении этической экспертизы со списком прилагаемых документов;

б) протокол исследования и краткое изложение протокола исследования;

в) брошюра исследователя. Для зарегистрированных лекарственных продуктов, используемых в клиническом исследовании в соответствии с условиями регистрации, допускается вместо брошюры исследователя использовать сводную характеристику лекарственного продукта;

г) форма информированного согласия и иные письменные материалы, которые предполагается предоставить субъектам исследования;

д) при наличии, материалы информационного и рекламного характера, предполагаемые для использования в целях привлечения потенциальных субъектов исследования;

е) научные биографии главных исследователей по исследовательским центрам, находящимся на территории Российской Федерации;

ж) условия страхования ответственности спонсора либо письменное гарантийное обязательство спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного продукта;

з) условия выплат и компенсаций субъектам исследования, если таковые предусмотрены.

6. Рассмотрение вопроса и выдача заявителю решения (обоснованного заключения об одобрении либо неодобрении проведения клинического исследования) должны быть осуществлены комитетом по этике в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления документов. Решение об одобрении клинического исследования принимаются на закрытом заседании. Решение выдается заявителю в письменном виде. Одновременно с решением заявителю выдается список членов комитета по этике, принимавших участие в заседании и в голосовании по данному вопросу.

7. В ходе рассмотрения поступивших документов комитет по этике вправе направить заявителю один запрос с требованием представления дополнительной информации либо ответа на возникшие вопросы. В этом случае указанный в пункта 6 настоящей статьи срок приостанавливается до получения ответа на запрос.

8. Не допускается превышение срока, указанного в пункта 6 настоящей статьи, за исключением тех случаев, когда исследуемым лекарственным продуктом является продукт для генной или соматической клеточной терапии либо лекарственный продукт, содержащий генетически измененные организмы. В этих случаях указанный в пункте 6 настоящей статьи срок может быть продлен до 90 дней. В случае планирования клинического исследования ксеногенной клеточной терапии срок рассмотрения комитетом по этике не ограничен.
^

Статья 16. Разрешение на проведение клинического исследования

1. До начала клинического исследования спонсор либо уполномоченное им лицо должен получить разрешение на проведение исследования, выдаваемое контролирующим органом. Рассмотрение заявления на получение разрешения оплачивается в размере _________МРОТ

2. Для получения разрешения в контролирующий орган должны быть представлены следующие документы и данные:

а) заявление на получение разрешения со списком прилагаемых документов;

б) документ, подтверждающий плату за рассмотрение заявления;

в) протокол исследования и краткое изложение протокола исследования;

г) брошюра исследователя. Для зарегистрированных лекарственных продуктов, используемых в клиническом исследовании в соответствии с условиями регистрации, допускается вместо брошюры исследователя использовать сводную характеристику лекарственного продукта;

д) форма информированного согласия и иные письменные материалы, планируемые для предоставления субъекту;

е) при наличии, материалы информационного и рекламного характера, предполагаемые для использования в целях привлечения потенциальных участников исследования;

ж) научные биографии главных исследователей по исследовательским центрам, находящимся на территории Российской Федерации;

з) условия страхования ответственности спонсора либо письменное гарантийное обязательство спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного продукта;

и) условия выплат и компенсаций субъектам исследования, если таковые предусмотрены.

к) перечень намеченных к участию исследовательских центров, находящихся на территории Российской Федерации.

3. Контролирующий орган не вправе требовать представления иных документов кроме документов, установленных пунктом 2 настоящей статьи.

4. Перечисленные в п. 2 настоящей статьи документы представляются в контролирующий орган заявителем либо его уполномоченным лицом непосредственно или направляются почтовым отправлением с описью вложения.

Датой представления документов является день их получения контролирующим органом.

Заявителю выдается расписка в получении документов с указанием перечня и даты их получения контролирующим органом. Расписка должна быть выдана в день получения документов контролирующим органом.

При поступлении в контролирующий орган документов, направленных по почте, расписка высылается в течение рабочего дня, следующего за днем получения документов контролирующим органом, по указанному заявителем почтовому адресу с уведомлением о вручении.

Принятие решения о возможности проведения клинического исследования производится на основании экспертизы представленных заявителем данных. Рассмотрение вопроса о выдаче разрешения должно быть осуществлено в срок, не превышающий 45 дней со дня поступления документов. Контролирующий орган вправе принять положительное решение и выдать письменное разрешение на проведение исследования до истечения указанного в настоящем пункте срока.

5. В ходе рассмотрения поступивших документов контролирующий орган вправе направить заявителю замечания с предложением внести изменения в представленные документы. В этом случае течение указанного в пункте 4 настоящей статьи срока приостанавливается. Заявитель вправе внести предлагаемые изменения в течение 30 дней с момента получения замечания либо, если внесение контролирующий орган с письмом о продлении указанного срока. В случае отказа заявителя внести предлагаемые изменения либо неполучения контролирующим органом в установленный срок ответа заявителя, заявление считается отклоненным.

6. При отказе в выдаче разрешения заявителю выдается письменный мотивированный отказ. Отказ может быть обжалован в установленном законом порядке.

7. Если в течении срока, указанного в п. 4 настоящей статьи, контролирующий орган не направил заявителю замечаний в соответствии с процедурой, установленной пунктом 5 настоящей статьи, либо не выдал отказ в соответствии с пунктом 6 настоящей статьи, проведение исследования считается разрешенным. В этом случае контролирующий орган не позднее одного рабочего дня с момента истечения срока, указанного в пункте 4 настоящей статьи обязан выдать (направить) заявителю письменное разрешение.