Geum.ru

Проект Технического регламента

Вид материалаРегламент

Содержание


Глава I. Общие положения Статья 1. Основные понятия
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   28
^

Глава I. Общие положения

Статья 1. Основные понятия


Для целей настоящего закона используются следующие основные понятия:

лекарственное вещество (активная субстанция) – вещество, вне зависимости от природы его происхождения, обладающее определенной активностью в отношении человеческого организма и используемое в составе лекарственного препарата для придания ему основных потребительских свойств (в качестве терапевтически активного соединения).

лекарственный препарат (лекарственное средство) - лекарственное вещество либо комбинация таких веществ в определенной (дозированной) лекарственной форме, предназначенное для профилактики, диагностики (за исключением не контактирующего с организмом), лечения болезни, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций у человека.

лекарственный продукт - лекарственный препарат промышленного производства конкретного производителя.

иммунобиологические лекарственные препараты (медицинские иммунобиологические препараты) - лекарственные препараты, содержащие лекарственные вещества биологического происхождения (вакцины, анатоксины, иммуноглобулины, сыворотки, цитокины, пробиотики, аллергены и другие подобные), предназначенные для иммунологической профилактики, иммунологической терапии либо иммунологической диагностики.

гомеопатический продукт – лекарственный продукт, содержащий вещества, относимые к гомеопатическому сырью и произведенный по правилам гомеопатической фармации.

гомеопатическая фармация – процедуры и методы приготовления и контроля качества гомеопатических продуктов.

лекарственное растительное сырье - свежие или высушенные растения или их части, используемые для производства лекарственных продуктов или изготовления лекарственных препаратов в аптеке.

радиофармацевтический продукт – любой лекарственный продукт, который в готовой для использования форме содержит один или несколько радионуклидов (радиоактивных изотопов), введенных в него в медицинских целях.

источник радионуклидов – любая система, содержащая фиксированный первичный радионуклид, из которого производятся вторичные радионуклиды, извлекаемые посредством элюирования или другим способом и используемые в радиофармацевтическом продукте.


радионуклидный набор – любой препарат, который должен быть соединен или смешан с радионуклидами в готовом радиофармацевтическом продукте, как правило, перед его применением.


прекурсор радионуклида – любой иной радионуклид, предназначенный для введения радиоактивной метки в другое вещество перед его применением.


лекарственные продукты, получаемые из крови или плазмы человека – лекарственные продукты на основе компонентов крови; такие препараты включают, в частности, альбумин, факторы свертывания крови и иммуноглобулины человеческого происхождения.


экстемпоральный (магистральный) лекарственный препарат - лекарственный препарат, изготовленный в аптечной организации по рецепту для конкретного потребителя.


официнальный лекарственный препарат - лекарственный препарат, изготовленный в аптечной организации по стандартной прописи (например, согласно предписанию Национальной Фармакопеи).


орфанный продукт – лекарственный продукт, отнесенный к категории орфанных в соответствии с критериями, установленными в пункте 2 статьи 34 настоящего закона;


рецепт – письменное предписание для аптечной организации, выданное врачом или иным специалистом, имеющим на это право, об изготовлении или отпуске лекарственного препарата.


общепринятое название лекарственного вещества - непатентованное название: международное (рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения); национальное; либо химическое, фармакопейное или иное широко используемое название.


название лекарственного продукта - название, которое может быть как произвольным, но не схожим с общепринятым названием соответствующего лекарственного вещества, так и общепринятым или научным названием лекарственного вещества, но сопровождаемым товарным знаком или названием держателя регистрации.


вспомогательное вещество – любое вещество (за исключением лекарственных веществ), входящее в состав лекарственного препарата для придания ему необходимых свойств.


фальсифицированный лекарственный продукт или субстанция - продукт или субстанция, преднамеренно сопровождаемый(ая) ложной информацией о составе и/или производителе.


регистрационное  досье -  комплект документов и материалов установленной структуры   и содержания, представляемый вместе с заявкой на регистрацию лекарственного продукта,  а также утверждаемый в процессе регистрации.


регистрация  лекарственного продукта -  процедура допуска лекарственного  продукта  на рынок.   

 

держатель регистрации (владелец прав на регистрацию) – иностранное либо российское юридическое лицо, несущее ответственность за размещение лекарственного продукта на рынке, включая соответствие лекарственного продукта требованиям, утвержденным при регистрации и достоверность информации о нем.


представитель держателя регистрации – российское юридическое лицо, выполняющее функции иностранного держателя регистрации на основании договора с ним в части обеспечения соответствия лекарственного продукта требованиям настоящего закона.

доклиническое исследование – проводимые in vivo или in vitro эксперименты, в которых объекты исследования изучаются в лабораторных условиях в тест-системе с целью выявления их фармакологических свойств и оценки их безопасности для человека и окружающей среды. Данный термин не включает базовых исследований, целью которых является определение потенциальной пользы объекта исследования либо его физических или химических характеристик.


тест-система - любое животное, растение, микроорганизм либо части названных, которым в доклиническом исследовании вводится (добавляется) объект исследования или объект сравнения (контрольный объект).


протокол доклинического (клинического) исследования – документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию доклинического (клинического) исследования.


поправка к протоколу доклинического (клинического) исследования – оформленное в письменном виде описание изменений или официальное разъяснение протокола исследования;


клиническое исследование – исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических, фармакологических, иммунобиологических эффектов исследуемых продуктов; и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения для проверки их безопасности и/или эффективности.

исследуемый продукт - лекарственное вещество в определенной лекарственной форме или плацебо, изучаемое или используемое для контроля в клиническом исследовании, в том числе зарегистрированный лекарственный продукт в случае, если способ его применения отличается от утвержденного, а также в случае его использования по новому показанию или для получения дополнительной информации по утвержденному показанию.


спонсор – физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором доклинического (клинического) исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование;

исследовательский центр – организация любой организационно-правовой формы, имеющая лицензию на осуществление медицинской деятельности, либо структурное подразделение такой организации, в которой фактически проводится клиническое исследование.

брошюра исследователя – сводное изложение результатов клинического и доклинического изучения исследуемого продукта, значимых для его исследования на человеке;

исследователь – физическое лицо, ответственное за проведение клинического исследования в исследовательском центре. Если клиническое исследование в одном центре проводится группой лиц, то исследователем является руководитель группы;


субъект клинического исследования – физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый лекарственный продукт, либо в составе контрольной группы;

информированное согласие – оформленное в виде датированного и подписанного документа решение принять участие в клиническом исследовании, принятое добровольно после получения в соответствующем порядке информации о сути, значении и рисках клинического исследования лицом, способным дать согласие, или, если лицо не способно дать согласие, его законным представителем; если потенциальный субъект исследования способен дать согласие, но в силу тех или иных причин не в состоянии писать, то информированное согласие может быть дано им в устной форме в присутствии, по крайней мере, одного незаинтересованного свидетеля, который в этом случае датирует и подписывает соответствующий документ.

исследование без вмешательства (неинтервенционное) – исследование, в котором лекарственный продукт назначается в рутинном порядке по зарегистрированным показаниям; распределение пациента в определённую группу лечения не предусмотрено заранее протоколом исследования, а диктуется текущей практикой и назначение препарата строго отделено от решения включить пациента в исследование; не предполагается проведение дополнительных диагностических или мониторинговых процедур, а эпидемиологические методы используются для анализа собранных данных.

нежелательная реакция - неблагоприятная реакция, связанная с применением лекарственного продукта в дозах, обычно используемых для профилактики, диагностики, лечения болезни, анестезии, предотвращения беременности, восстановления, исправления или изменения физиологических функций. В рамках клинических исследований этот термин означает все негативные реакции, связанные с использованием любой дозы исследуемого лекарственного продукта.

нежелательное явление – любое выявленное у субъекта клинического исследования, получающего лекарственный продукт, неблагоприятное медицинское событие, которое может и не иметь причинно-следственной связи с проводимым лечением;

серьезная нежелательная реакция - нежелательная реакция, которая привела к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или ее продления, привела к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, или представляет собой врожденную аномалию или родовой дефект.

В рамках клинических исследований к серьезным нежелательным реакциям и серьезным нежелательным явлениям относят любые неблагоприятные медицинские события или эффекты, которые вне зависимости от дозы исследуемого лекарственного продукта привели к смерти, представляют угрозу для жизни, требуют госпитализации или ее продления, привели к стойкой или значительной инвалидности или нетрудоспособности, или представляют собой врождённую аномалию или родовой дефект.


непредвиденная нежелательная реакция - нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуются c имеющейся информацией о лекарственном продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного лекарственного продукта).


пострегистрационные исследования по безопасности - фармакоэпидемиологические или клинические исследования, проводимые в соответствии с условиями регистрации с целью идентификации или количественной оценки риска в отношении безопасности зарегистрированного лекарственного продукта.

злоупотребление лекарственными средствами - постоянное или разовое преднамеренное избыточное потребление лекарственных средств, сопровождающееся вредными физическими или психическими эффектами.

соотношение польза/риск - оценка положительных эффектов лекарственного продукта по отношению к рискам, связанным с его применением для здоровья и/или для окружающей среды.


производство – деятельность, направленная на выпуск лекарственных продуктов, включающая все операции по закупке сырья и исходных материалов, обработке, упаковке (переупаковке), маркировке, контролю качества, выдаче разрешения на реализацию, хранению и отгрузке и связанные с этим виды контроля процессов и материалов.

уполномоченное лицо – сотрудник предприятия-производителя, принимающий окончательное решение о выпуске каждой серии лекарственного продукта.

упаковочный материал – любой материал, используемый для внутренней (первичной) или внешней (вторичной) упаковки лекарственных продуктов.

внутренняя (первичная) упаковка - любая форма упаковки, непосредственно контактирующая с лекарственным средством.

внешняя (вторичная) упаковка - упаковка, в которую помещена внутренняя (первичная) упаковка.

маркировка – информация на внутренней (первичной) или внешней (вторичной) упаковке, а также этап технологического процесса, заключающийся в нанесении указанной информации на упаковку.

листок-вкладыш (инструкция) – документ, сопровождающий лекарственный продукт и содержащий информацию для потребителя.

технологический процесс – все операции, касающиеся наработки лекарственных веществ или продуктов, начиная с приемки материалов, включая обработку и упаковку, до его завершения и получения готового лекарственного вещества или продукта.

производитель лекарственного продукта – лицо, выполняющее одну или несколько технологических операций (стадий) производства лекарственного продукта. Производителем может быть держатель регистрации либо лицо, выполняющее указанные операции по контракту с ним.

спецификация - документ, содержащий перечень параметров, с указанием соответствующих им критериев приемлемости и методов их оценки,  которым должны соответствовать сырье, материалы, промежуточные продукты или готовые лекарственные продукты.

оптовая торговля - деятельность, связанная с закупкой, хранением, поставками, экспортом или импортом лекарственных продуктов, исключая их отпуск населению.

аптечная организация – организация, независимо от формы собственности, осуществляющая изготовление и/или реализацию лекарственных препаратов населению.

аптечный объект – предназначенное для осуществления розничной реализации и/или изготовления лекарственных препаратов здание (часть здания), строение или конструкция;

фармацевтическая деятельность – деятельность по аптечному изготовлению и розничной реализации лекарственных препаратов.

надлежащая клиническая практика (GCP) – правила планирования, проведения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических исследований, а также обработки и представления их результатов.

надлежащая лабораторная практика (GLP) – правила организации процесса и условий, при которых планируются, выполняются, контролируются доклинические исследования, регистрируются, сохраняются и документально оформляются их данные.

надлежащая производственная практика (GMP) – правила организации производства и контроля качества лекарственных продуктов на промышленном предприятии.


обеспечение качества лекарственных препаратов – совокупность организационных мер, принятых в целях гарантирования того, что лекарственные препараты соответствуют качеству, необходимому для их использования по назначению.


надлежащая практика оптовой торговли (GDP) – правила обеспечения сохранности лекарственных продуктов в сфере оптовой торговли.

надлежащая практика хранения (GSP) – правила хранения лекарственных продуктов.

надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика (GPP) – правила фармацевтической деятельности.

загрязнение - попадание непредусмотренных веществ любой природы и/или микроорганизмов в сырье, промежуточный продукт (включая балк-продукт) или лекарственный продукт в процессе производства, хранения или транспортировки.


промежуточный продукт (полупродукт) - частично обработанное сырье, которое должно пройти дальнейшие стадии производственного процесса, прежде чем превратиться в лекарственный продукт.


продукт (препарат) <ин балк> (балк-продукт, нерасфасованный продукт, продукт в массе, <ангро>) - любой лекарственный продукт, прошедший все этапы производства, за исключением окончательной фасовки или упаковки.


серия – определенное количество продукта одного наименования, произведенного в одном производственном цикле при заданных условиях, гарантирующих его однородность.


досье на лекарственное вещество [Drug master file, DMF] – комплект документов, содержащий информацию, которая требуется для доказательства того, что качество активной субстанции адекватно контролируется по спецификации, предложенной заявителем


дозировка лекарственного средства - содержание активных веществ в количественном выражении на единицу дозированной лекарственной формы или единицу объема, или единицу массы в зависимости от лекарственной формы


многоцентровое клиническое исследование - клиническое исследование, проводимое по единому протоколу, но более, чем в одном исследовательском центре и, следовательно, более, чем одним исследователем; при этом исследовательские центры могут быть расположены в одной или нескольких странах;


национальная фармакопея - сборник спецификаций лекарственных веществ и препаратов, вспомогательных веществ и материалов внутренней (первичной) упаковки, включая методы анализов и испытаний. Фармакопея содержит также справочные и информационные материалы по лекарственным веществам и лекарственным препаратам.


полуфабрикат медицинского иммунобиологического средства - промежуточный продукт в производстве медицинского иммунобиологического средства, являющийся биологическим материалом (биологической массой), подготовленным (ой) для изготовления дозированных форм, до момента добавления адьюванта.


конечный полуфабрикат медицинского иммунобиологического средства - полностью подготовленный для изготовления дозированных форм полуфабрикат медицинского иммунобиологического средства, после добавления адьюванта.


федеральный орган в сфере здравоохранения - федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входят функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств,


контролирующий орган - федеральный орган исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств,