Проект Технического регламента

Вид материала

Регламент

Содержание Статья 18. Начало клинического исследования Статья 19. Проведение клинического исследования Статья 20. Приостановка исследования и устранение нарушений

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• Информационная услуга, 1040.09kb.
• Информационная услуга, 3170.44kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• Российской федерации, 1522.49kb.
• Проект, 226.32kb.
• Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.

Статья 17. Ввоз на территорию Российской Федерации исследуемых лекарственных продуктов и вывоз с территории Российской Федерации биологических проб для проведения анализа.

1. Если для проведения клинического исследования необходим ввоз исследуемых лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации, заявитель вместе с документами на получение разрешения о проведении клинического исследования, указанных в пункте 2 статьи 16 подает данные о необходимом для ввоза количестве исследуемого лекарственного продукта.

Если для проведения клинических исследований необходим вывоз с территории Российской Федерации биологических проб для проведения анализа, заявитель вместе с документами на получение разрешения о проведении клинического исследования указанных в пункте 2 статьи 16 подает соответствующее заявление с указанием видов и планируемого количества биологических образцов, требующих вывоза с территории Российской Федерации.

2. В случаях, указанных в пункте 1 настоящий статьи контролирующий орган одновременно с выдачей разрешения на проведение исследования выдает заявителю разрешение на ввоз на территорию Российской Федерации лекарственных средств в количестве, указанном в заявлении и/или разрешение на вывоз с территории Российской Федерации указанных биологических проб для проведения анализа в количестве, указанном в заявлении.

3. Указанные в пункте 2 настоящей статьи разрешения выдаются на период проведения клинического исследования.

4. В случае продления срока проведения исследования либо необходимости ввоза дополнительного количества исследуемого лекарственного продукта либо вывоза дополнительных видов биологических проб (либо дополнительного их количества), заявитель направляет в контролирующий орган соответствующий запрос. В этом случае решение по запросу и выдача разрешения осуществляется контролирующим органом в течение 10 рабочих дней с момента поступления соответствующего запроса.
^

Статья 18. Начало клинического исследования

Клиническое исследование не может быть начато до получения одобрения комитета по этике, и разрешения контролирующего органа на проведение исследования.

Процедуры обращения в этический комитет и контролирующий орган могут, по желанию заявителя, осуществляться параллельно.

В течение 5 рабочих дней после получения заключения комитета по этике спонсор либо уполномоченное им лицо обязан информировать об этом контролирующий орган.
^

Статья 19. Проведение клинического исследования

1. При проведении клинического исследования в протокол исследования могут быть внесены поправки. Если данные поправки имеют существенный характер (могут повлиять на безопасность субъектов либо вносят существенные изменения в дизайн исследования), спонсор обязан уведомить контролирующий орган и выдавший одобрение комитет по этике о причинах и содержании предлагаемых поправок.

2. Контролирующий орган и комитет по этике обязаны рассмотреть предлагаемые поправки в течение 30 дней с момента поступления соответствующего обращения. В случае утверждения предлагаемых поправок спонсор вправе продолжать исследование в соответствии с внесенными в протокол поправками. В случае мотивированного отказа в утверждении поправки спонсор обязан соответствующим образом пересмотреть поправку либо отказаться от нее.

3. Если в период проведения исследования происходит событие, имеющее отношение к проведению исследования или разработке исследуемого лекарственного продукта и способное повлиять на безопасность субъектов исследования, спонсор и/или исследователь обязаны предпринять неотложные меры для обеспечения безопасности субъектов. Спонсор обязан незамедлительно проинформировать контролирующий орган и комитет по этике о произошедшем событии и предпринимаемых мерах.

4. Спонсор обязан проинформировать контролирующий орган и комитет по этике о завершении исследования в течение 90 дней с момента его завершения. В случае досрочного завершения исследования спонсор обязан проинформировать контролирующий орган и комитет по этике в течение 15 дней с указанием причин досрочного завершения исследования.
^

Статья 20. Приостановка исследования и устранение нарушений

1. В случае, если контролирующий орган имеет объективные основания предполагать, что изложенные в заявке на разрешение условия не выполняются, или если контролирующий орган располагает данными, ставящими под сомнение безопасность субъектов исследования или научную обоснованность клинического исследования, он может приостановить или запретить клиническое исследование, уведомив об этом спонсора. При этом контролирующий орган незамедлительно информирует о своем решении, а также о причинах принятия этого решения соответствующий комитет по этике.

2. За исключением случаев, когда имеется непосредственный риск для субъектов исследования, до принятия указанного в п. 1 решения контролирующий орган запрашивает мнение спонсора и(или) исследователя. Запрашиваемое мнение должно быть представлено в течение одной недели.

3. В случае, если контролирующий орган имеет объективные основания считать, что спонсор, исследователь или иное вовлеченное в проведение исследования лицо не соблюдает установленные обязанности, контролирующий орган может направить предписание об устранении нарушений в указанные сроки. При этом контролирующий орган незамедлительно информирует о направленном предписании соответствующий комитет по этике.

Спонсор обязан выполнить полученное предписание и сообщить об этом в контролирующий орган и комитет по этике.