Проект Технического регламента

Вид материала

Регламент

Содержание Глава VI. Маркировка и листок-вкладыш Статья 41. Информация на упаковке Статья 42. Листок-вкладыш. Общие положения

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• Информационная услуга, 1040.09kb.
• Информационная услуга, 3170.44kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• Российской федерации, 1522.49kb.
• Проект, 226.32kb.
• Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.

^

Глава VI. Маркировка и листок-вкладыш

Статья 41. Информация на упаковке

1. На внешней (вторичной) упаковке лекарственного продукта, а при ее отсутствии - на внутренней (первичной) упаковке должна быть указана следующая информация:

а) название лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы и, при необходимости, указанием, предназначен ли продукт для детей, подростков или взрослых. В случае, если лекарственный продукт содержит не более трех активных субстанций, также должны быть указаны их международные непатентованные названия, при отсутствии таковых иные общепринятые названия.

б) перечень активных субстанций (общепринятые названия) в качественном и количественном выражении с указанием их количества на единицу дозирования или, в зависимости от способа введения, на единицу объема или массы;

в) лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству доз лекарственного продукта;

г) перечень вспомогательных веществ, в отношении которых известно, что они оказывают определенное действие или эффект и которые включены в соответствующие перечни. Если лекарственный продукт предназначен для парентерального введения либо является препаратом для местного применения или офтальмологическим препаратом, должны быть указаны все вспомогательные вещества;

д) способ применения и, при необходимости, путь введения;

е) предупреждение, что продукт следует хранить в недоступном для детей месте;

ж) при необходимости - особые предостережения относительно лекарственного продукта;

з) дата истечения срока годности (месяц/год);

и) особенности хранения, при наличии таковых;

к) При необходимости, особые предупреждения по обращению с неиспользованным остатком лекарственного продукта и/или упаковкой, которая остается после использования лекарственного продукта;


л) название и адрес держателя регистрации и, в соответствующих случаях, название и адрес представителя держателя регистрации;


м) номер серии лекарственного продукта;


н) категория отпуска лекарственного продукта (по рецепту или без рецепта врача);


о) при необходимости, для лекарственных продуктов безрецептурного отпуска - указания по применению.


2. Информация, указанная в пункте 1 настоящей статьи, указывается на всех внутренних (первичных) упаковках, за исключением тех, которые указаны в пунктах 3 и 4 настоящей статьи.

3. На внутренней (первичной) упаковке в форме блистера, который помещается во внешнюю (вторичную) упаковку, соответствующую требованиям пункта 1 настоящей статьи и статьи 46 указывается, как минимум, следующая информация:

· Название лекарственного продукта, как указано в пункте 1 (а) настоящей статьи;

- название держателя регистрации и/или его логотип.

- дата истечения срока годности;

· Номер серии.


4. На внутренних (первичных) упаковках небольших размеров, на которых нет возможности разместить всю информацию, указанную в п. 1 настоящей статьи и статье 46, указывается, как минимум, следующая информация:

· Название продукта, как указано в пункте 1 (а) настоящей статьи и, при необходимости, путь введения;

· Способ введения;

· Дата истечения срока годности;

· Номер серии;

· Содержание по массе, объему и единицам дозирования.


Информация, указанная в п.п. 1, 3, 4 настоящей статьи и в статье 46, должна быть указана четко, понятно и быть устойчивой к стиранию.
^

Статья 42. Листок-вкладыш. Общие положения

1. Если вся информация, требуемая в соответствии с настоящей статьей и статьи 46 не приведена непосредственно на внешней (вторичной) или внутренней (первичной) упаковке, во вторичную упаковку всех лекарственных продуктов должен быть помещен листок-вкладыш.


2. Листок – вкладыш должен быть составлен в соответствии со сводной характеристикой лекарственного продукта. В листке-вкладыше должна быть указана следующая информация:

a) для идентификации лекарственного продукта:

• название лекарственного продукта, сопровождаемое указанием дозировки и лекарственной формы и, при необходимости, указанием, предназначен ли продукт для детей, подростков или взрослых. В случае, если лекарственный продукт содержит только одну активную субстанцию и его название является придуманным, также должно быть указано общепринятое название.
  

• фармакотерапевтическая группа или тип действия;
  

б) показания к применению;

в) информация, с которой необходимо ознакомиться перед применением:

• противопоказания;
  

• необходимые меры предосторожности при применении;
  

• взаимодействие с другими лекарственными продуктами и/или другими веществами (например, с табаком, алкоголем, пищевыми продуктами), которое может повлиять на действие лекарственного продукта;
  

• особые предостережения.
  

Данная информация должна:

- учитывать особенности некоторых категорий потребителей (например, дети, беременные или кормящие грудью женщины, люди пожилого возраста, пациенты со специфическими видами патологии);

- если применимо, содержать сведения о возможном влиянии лекарственного продукта на способность управлять транспортными средствами или механизмами;

- содержать сведения о таких вспомогательных веществах, которые важны для безопасного и эффективного использования лекарственного продукта и включены в соответствующие перечни;

г) необходимые указания относительно правильного применения, в частности:

• способ применения и, при необходимости, путь введения;
  
• режим дозирования, с указанием, при необходимости, соответствующего времени, когда можно или следует принимать лекарственный продукт.
  

а также, в соответствующих случаях, в зависимости от свойств лекарственного продукта:

• длительность лечения, если ее следует ограничить;
  
• меры, которые необходимо принять при передозировке (симптомы, меры по оказанию неотложной помощи);
  
• действия, которые следует предпринять в случае пропуска приема одной или нескольких доз продукта;
  
• при необходимости, указания на риск развития синдрома отмены продукта;
  

д) описание нежелательных реакций, которые могут наблюдаться при обычном применении лекарственного продукта и, при необходимости, меры, которые должны быть предприняты в таких случаях. Также должна содержаться просьба к пациенту в случае выявления нежелательной реакции, не указанной в листке-вкладыше, обращаться к лечащему врачу или фармацевту.

е) ссылка на дату истечения срока годности, указанную на этикетке, а также:

• предупреждение о запрете использования лекарственного продукта после указанной даты;
  
• при необходимости, особые условия хранения;
  
• предупреждение о визуальных признаках непригодности лекарственного продукта (если таковые имеются);
  
• указание всех активных веществ в качественном и количественном выражении и всех вспомогательных веществ в качественном выражении, с использованием их общепринятых наименований (для каждой выпускаемой формы лекарственного продукта);
  
• лекарственная форма с указанием содержимого в единицах массы, объема или по количеству доз лекарственного продукта (для каждой выпускаемой формы лекарственного продукта);
  
• название и адрес держателя регистрации и, в соответствующих случаях, название и адрес представителя держателя регистрации;
  

• название и адрес производителя;
  

ж) дата утверждения (или последнего пересмотра) листка–вкладыша.