Проект Технического регламента

Вид материала

Регламент

Содержание Глава VII. Производство лекарственных продуктов Статья 49. Производство лекарственных продуктов. Общие положения Статья 50. Лицензирование производства лекарственных продуктов.

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• Информационная услуга, 1040.09kb.
• Информационная услуга, 3170.44kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• Российской федерации, 1522.49kb.
• Проект, 226.32kb.
• Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.

^

Глава VII. Производство лекарственных продуктов

Статья 49. Производство лекарственных продуктов. Общие положения

1. Производство лекарственных продуктов на территории Российской Федерации осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями на основании лицензии на производство лекарственных продуктов.
   

Лицензирование производства лекарственных продуктов осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности и настоящим законом.

Лицензия на производство требуется как для полного производства, так и для отдельных его этапов.

2. Запрещается производство:
   

1. без лицензии на производство лекарственных продуктов, а также с нарушением лицензионных требований и условий;
   
2. лекарственных продуктов, не прошедших государственную регистрацию, за исключением случаев, если лекарственный продукт предназначен для клинических исследований или для экспорта с территории Российской Федерации;
   
3. фальсифицированных лекарственных продуктов.
   

3. Лицензия на производство лекарственных продуктов дает также право их оптовой торговли без необходимости получения лицензии на оптовую торговлю.

4. Лицензионными условиями и требованиями являются:

наличие в распоряжении соискателя лицензии (лицензиата) услуг уполномоченного лица, удовлетворяющего требованиям статьи 52;

наличие в распоряжении соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для осуществления производства лекарственных продуктов;

соблюдение лицензиатом правил надлежащей производственной практики*.

*Абзац 4 пункта 4 настоящей статьи вступает в силу _через 5 лет_______ (нужен отложенный срок вступления в силу, явно позже, чем сам регламент)

уведомление лицензирующего органа о лекарственных продуктах, которые соискатель лицензии/лицензиат предполагает производить. В случае, если соискатель лицензии не является держателем регистрации на соответствующий лекарственный продукт, должна быть предоставлена копия договора с держателем регистрации.

5. Уведомление, указанное в абзаце пятом пункта 4 настоящей статьи, должно быть направлено в лицензирующий орган не позже 30 дней до начала планируемого выпуска лекарственного продукта.

^

Статья 50. Лицензирование производства лекарственных продуктов.

1. Лицензирование производства лекарственных продуктов осуществляется по следующим видам и лекарственным формам:

А. Производство стерильных лекарственных продуктов, в том числе:

А.1. Производство жидких лекарственных форм большого объема, включая растворы для парентерального питания, в том числе:

А.1.1. проиводимые в асептических условиях;

А.1.2. проиводимые с применением термической стерилизации.

А.2. Производство жидких дозированных лекарственных форм с малой дозировкой, включая глазные капли, в том числе:

А.2.1. проиводимые в асептических условиях;

А.2.2. проиводимые с применением термической стерилизации.

А.3. Производство мягких дозированных форм.

А.4. Производство сухих дозированных форм, в том числе:

А.4.1. рассыпок;

А.4.2. Лиофилизированных продуктов.

Б. Производство нестерильных лекарственных продуктов, в том числе:

Б.1. Жидких дозированных форм;

Б.2. Мягких дозированных форм (в т.ч. суппозитории, пессарии и т.п.)

Б.3. Твердых и сухих дозированных форм, в том числе

Б.3.1. Единичных дозированных форм (таблетки, капсулы)

Б.3.2. Мульти-дозированных форм (порошки, гранулы, пеллеты и т.п.)

В. Производство биологических лекарственных продуктов, в том числе:

В.1. Вакцин;

В.2. Сывороток;

В.3. Продуктов крови;

В.4. Других биологических продуктов.

Г. Производство высокотоксичных и опасных лекарственных продуктов, в том числе содержащих:

Г.1. Пенициллины;

Г.2. Цефалоспорины;

Г.3. Гормоны;

Г.4. Цитостатики;

Г.5. Другие высокотоксичные и опасные активные вещества.

Д. Производство фармацевтических субстанций

Е. Упаковочное производство, в том числе:

Е.1. Жидких дозированных форм;

Е.2. Мягких дозированных форм;

Е.3. Твердых и сухих дозированные форм.


2. Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или предоставляет в лицензирующий орган заявление, в котором указываются данные, установленные законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.

В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в заявлении указываются адреса производственных площадок.

В качестве лицензируемого вида деятельности, который соискатель лицензии намерен осуществлять, в заявлении указывается «Производство лекарственных продуктов», а также перечень предполагаемых к выпуску видов и лекарственных форм в соответствии с п. 1 настоящей статьи.

3. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются, помимо установленных законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности, следующие документы и данные:

фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество лица (лиц), выполняющего (выполняющих) функции уполномоченного лица;

документы, подтверждающие квалификацию уполномоченного лица в соответствии с пунктами 3, 4 статьи 52;

досье производственных участков, оформленных в соответствии со статьей 51;

4. В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются адреса производственных участков.

В качестве лицензируемого вида деятельности в решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии указывается «Производство лекарственных продуктов», а также перечень разрешенных лицензией видов и лекарственных форм лекарственных продуктов в соответствии с пунктом 1 настоящей статьи.

5. Срок действия лицензии на производство лекарственных продуктов составляет десять лет.

В случае, если в период действия лицензии лицензиат планирует начать производство лекарственных продуктов, дополнительно к перечню, указанному в абзаце пятом пункта 3 настоящей статьи, он обязан в уведомительном порядке проинформировать об этом лицензирующий орган за два месяца до начала производства данного лекарственного продукта.