Проект Технического регламента

Вид материала

Регламент

Содержание Статья 51. Досье производственного участка Статья 52. Уполномоченное лицо. Функции и квалификация.

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• Информационная услуга, 1040.09kb.
• Информационная услуга, 3170.44kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• Российской федерации, 1522.49kb.
• Проект, 226.32kb.
• Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.

^

Статья 51. Досье производственного участка

Досье производственного участка содержит следующую информацию:

а) общая информация:

- краткая информация о соискателе лицензии/лицензиате (включая название и адрес), отношение к другим производственным участкам, любая информаци, относящаяся к пониманию производственных операций;

- перечень предполагаемых к выпуску на производственном участке видов и лекарственных форм в соответствии с пунктом 1 статьи 50;

- информация о любой другой деятельности, осуществляемой на производственном участке;

- название и адрес участка, контактный телефон;

- перечень лекарственных продуктов, предполагаемых к выпуску на производственном участке; информация о любых особо токсичных или опасных веществах, используемых в работе, со ссылкой на способ их производства (с использованием специально предназначенных тех­нических средств или на основании принципа проведения кампаний);

- краткое описание производственного участка (размер, расположение, примыкающие зоны/территории);

- количество сотрудников, занятых в производстве, контроле качества, хранении и распределении (оптовой реализации);

- использование сторонней научной, аналитической или другой технической помощи, относящейся к производству и анали­зу.

- краткое описание системы управления качеством.

б) персонал:

- организационная схема, в которой перечислены мероприятия по обеспечению качества, включая производство и контроль качества;

- квалификация, опыт и обязанности руководящего персонала;

- краткое описание мероприятий по базовому обучению и обучению на местах, по ведению протоколов;

- требования к здоровью персонала, занятого в производстве;

- гигиенические требования к персоналу, к одежде персонала.

в) помещения:

- простой план или описание производственных зон с указанием масштаба;

- тип конструкции и отделки;

- краткое описание вентиляционных систем. Более подроб­ное описание дается критическим зонам с потенциаль­ным риском контаминации с потоком воздуха. Класси­фикация комнат для производства стерильных продуктов;

- специальные зоны для работы с высокотоксичными, опас­ными и сенсибилизирующими веществами;

- краткое описание систем водоснабжения, включая санитарную об­работку;

- техническое обслуживание (описание программ планируемого профилактического обслуживания ).

г) оборудование:

- краткое описание основного технологического оборудова­ния и оборудования контрольных лабораторий (перечень оборудо­вания не требуется);

- техническое обслуживание;

- квалификация и калибровка, включая систему протоколиро­вания. Мероприятия по валидации компьютеризированных систем.

д) санитария:

- наличие спецификаций и методик по очистке производ­ственных зон и оборудования.

е) документация:

- мероприятия по подготовке, пересмотру и распределению необходимой для производства документации;

- любая другая документация, относящаяся к качеству лекарственного продукта, которая больше нигде не упоминается (например, микробио­логический контроль воздуха и воды).

ж) технологические процессы:

- краткое описание технологических процессов с приложением технологических схем, таблиц, устанавливаю­щих основные параметры;

- мероприятия по работе с исходным сырьем, упаковочными материалами, нерасфасованной и готовой продукцией, включая отбор проб, карантин, выдачу разрешения на реализацию и хранение;

- мероприятия по работе с отбракованным сырьем или про­дукцией;

- краткое описание общей политики относительно валидации процессов.

з) контроль качества:

- описание системы контроля качества и деятельности отдела контроля качества.

и) оптовая реализация, рекламации и отзыв продукции:

- мероприятия по оптовой реализации и система протоколи­рования;

- мероприятия по работе с претензиями (жалобами) и от­зыву продукции.

к) самоинспекция:

- краткое описание системы самоинспекции.
^

Статья 52. Уполномоченное лицо. Функции и квалификация.

1. Для осуществления деятельности по производству лекарственных продуктов лицензиат обязан иметь в штате по крайней мере одно Уполномоченное лицо, которое назначается и освобождается от должности приказом соискателя лицензии (лицензиата).

2. Основной функцией Уполномоченного лица является принятие решения о выпуске каждой серии произведенного лекарственного продукта в оборот.

3. Уполномоченное лицо должно обладать следующей квалификацией:

а) иметь высшее образование по одной из дисциплин следующего направления: фармация, химия, биология, медицина, или ветеринария;

б) иметь опыт практической деятельности (не менее двух лет) в области качественного анализа лекарственных продуктов, количественного анализа активных веществ и проведения испытаний и проверок, необходимых для подтверждения качества лекарственных продуктов на одном или нескольких предприятиях, имеющих лицензию на производство лекарственных продуктов.

4. Минимальный курс обучения Уполномоченного лица, включая постдипломное, должен включать теоретические и практические занятия по следующим основным дисциплинам:

Физика;

Общая и неорганическая химия;

Органическая химия;

Аналитическая химия;

Фармацевтическая химия;

Биохимия;

Физиология;

Микробиология;

Фармакология;

Фармацевтическая технология;

Токсикология.