Проект Технического регламента

  1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   28

Глава I. Общие положения 4

Статья 1. Основные понятия 4

Статья 2. Предмет регулирования настоящего закона. 7

Статья 3. Правовое регулирование отношений в сфере оборота лекарственных средств. 8

Статья 4. Цель и основные принципы государственного регулирования оборота лекарственных средств 8

Статья 5. Формы оценки соответствия и другие виды государственного регулирования лекарственных средств 8

Глава II. Доклинические исследования лекарственных средств. 9

Статья 6. Общие положения 9

Статья 7. Контроль за проведением доклинических исследований 9

Статья 8. Отношение к животным, используемым в экспериментальных целях 10

Глава III. Клинические исследования. 11

Статья 9. Общие положения 11

Статья 10. Защита субъектов исследования 11

Статья 11. Особенности проведения клинических исследований с участием несовершеннолетних 12

Статья 12. Особенности проведения клинических исследований с участием лиц, признанных недееспособными 12

Статья 13. Особенности проведения клинических исследований с участием дееспособных лиц, состояние которых препятствует самостоятельному волеизъявлению. 12

Статья 14. Особенности проведения клинических исследований с участием дееспособных лиц, состояние которых не препятствует самостоятельному волеизъявлению, но не способных собственноручно подписать форму информированного согласия. 13

Статья 15. Одобрение клинического исследования комитетом по этике 13

Статья 16. Разрешение на проведение клинического исследования 14

Статья 17. Ввоз на территорию Российской Федерации исследуемых лекарственных продуктов и вывоз с территории Российской Федерации биологических проб для проведения анализа. 15

Статья 18. Начало клинического исследования 15

Статья 19. Проведение клинического исследования 15

Статья 20. Приостановка исследования и устранение нарушений 15

Статья 21. Отчет исследователя о нежелательных явлениях 16

Статья 22. Уведомления о серьезных нежелательных реакциях 16

Глава IV. Регистрация лекарственных продуктов 16

Статья 23. Регистрация. Общие положения. 16

Статья 24. Подача заявки на регистрацию. Документы, представляемые для регистрации 16

Статья 25. Особенности заявки на регистрацию для источников радионуклидов 18

Статья 26. Особенности регистрации дженериков 18

Статья 27. Особенности регистрации лекарственных продуктов, содержащих хорошо изученное активное вещество 19

Статья 28. Требования к названию лекарственного продукта 19

Статья 29. Сводная характеристика лекарственного продукта (SPC) 19

Статья 30. Экспертное заключение 21

Статья 31. Особенности регистрации гомеопатических продуктов. 21

Статья 32. Принятие решения о регистрации. 21

Статья 33. Классификация лекарственных продуктов по категориям отпуска 22

Статья 34. Регистрация под обязательство 23

Статья 35. Обязанности держателя регистрации 23

Статья 36. Срок действия регистрации лекарственного продукта 24

Статья 37. Внесение изменений в регистрационное досье 24

Статья 38. Срочные изменения, касающиеся безопасности лекарственных продуктов. 26

Статья 39. Внесение дополнений и расширение условий регистрации 26

Глава V. Национальная фармакопея 27

Статья 40 27

Глава VI. Маркировка и листок-вкладыш 27

Статья 41. Информация на упаковке 27

Статья 42. Листок-вкладыш. Общие положения 28

Статья 43. Особенности маркировки радиофармацевтических лекарственных продуктов 30

Статья 44. Особенности маркировки гомеопатических лекарственных продуктов 30

Статья 45. Процедура рассмотрения проектов (образцов, макетов) маркировки и листка-вкладыша при регистрации 30

Статья 46. Дополнительные условия 30

Статья 47. Правила оформления маркировки и листка-вкладыша 30

Статья 48. Нарушение требований к маркировке и листку-вкладышу 31

Глава VII. Производство лекарственных продуктов 31

Статья 49. Производство лекарственных продуктов. Общие положения 31

Статья 50. Лицензирование производства лекарственных продуктов. 31

Статья 51. Досье производственного участка 32

Статья 52. Уполномоченное лицо. Функции и квалификация. 34

Статья 53. Решение о выпуске в оборот 34

Статья 54. Декларация о соответствии 35

Статья 55. Отбор и хранение контрольных образцов выпущенных серий лекарственных продуктов 35

Статья 56. Рекламации 35

Статья 57. Государственный контроль производства лекарственных продуктов. 35

Глава VIII. Оптовая торговля 36

Статья 58. Общие положения 36

Статья 59. Лицензирование оптовой торговли 36

Статья 60. Система обеспечения качества 36

Статья 61. Система документации 37

Глава IX. Импорт и экспорт лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации 37

Статья 62. Общие положения для импорта и экспорта лекарственных продуктов на/с территории Российской Федерации 37

Статья 63. Таможенное оформление при импорте лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации 38

Статья 64. Импорт лекарственных продуктов на территорию Российской Федерации с некоммерческой целью 38

Статья 65. Выдача разрешения на импорт конкретной партии лекарственных продуктов для некоммерческих целей 38

Статья 66. Импорт активных субстанций и/или промежуточных продуктов на территорию Российской Федерации 38

Статья 67. Взаимодействие контролирующего органа и таможенного органа Российской Федерации 39

Глава X. Хранение и уничтожение 39

Статья 68. Хранение лекарственных продуктов. Общие положения 39

Статья 69. Особенности хранения и транспортировки отдельных видов лекарственных продуктов 39

Статья. 70 Уничтожение лекарственных продуктов 39

- сброс в систему канализации или в проточную воду. Некоторые жидкие препараты (сиропы, инфузионные растворы) после разбавления водой могут быть слиты в канализацию в небольших количествах. Такая процедура должна быть растянута во времени. При отсутствии функционирующей системы канализации (сельская местность, чрезвычайная ситуация) эти же лекарственные препараты, также разбавленные, могут быть слиты в природные водные магистрали с проточной водой значительного дебита (в реки с быстрым течением). Недопустим слив уничтожаемых лекарственных препаратов в водоемы с непроточной водой. 40

Глава XI. Розничная реализация лекарственных препаратов 41

Статья 71. Общие требования к розничной реализации лекарственных препаратов 41

Статья 72. Требования к розничной реализации лекарственных препаратов, отнесенных к категории отпускаемых по рецепту врача 42

Статья 73. Виды деятельности, осуществляемые аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями 42

Статья 74. Требования к выкладке лекарственных препаратов 43

Статья 75. Лицензирование аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей 43

Статья 76. Лицензионные требования и условия 43

Статья 77. Требования к помещениям и оборудованию аптечных объектов 43

Статья 78. Требования к квалификации персонала аптечной организации и индивидуального предпринимателя 44

Статья 79. Система обеспечения качества 44

Статья 80. Требования к информации на упаковке (этикетке) лекарственного препарата аптечного изготовления 45

Глава XII. Продвижение лекарственных продуктов 45

Статья 81. Общие требования к рекламе и иным методам продвижения лекарственных продуктов 45

Статья 82. Требования к методам продвижения для неспециалистов здравоохранения 46

Статья 83. Требования к методам продвижения для специалистов здравоохранения 46

Глава XIII. Фармаконадзор 47

Статья 84. Система сбора данных о нежелательных реакциях (система фармаконадзора) 47

Статья 85. Лицо, отвечающее за фармаконадзор 47

Статья 86. Обязанности держателя регистрации в отношении фармаконадзора 47

Статья 87. Обмен информацией по серьезным нежелательным реакциям 48

Статья 88. Анализ и обмен данными по фармаконадзору 48

Статья 89. Аннулирование и приостановление регистрации на основании данных по фармаконадзору 48

Глава XIV. Специальные требования к лекарственным продуктам, полученным из человеческой крови и плазмы 48

Статья 90. Меры по предотвращению переноса инфекционных заболеваний 49

Глава XV. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего закона 49

Статья 91. Виды государственного контроля (надзора) 49

Статья 92. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий 49

Статья 93. Государственный контроль (надзор) за лекарственными продуктами, находящимися в обороте и государственный контроль (надзор) соблюдения условий оборота лекарственных продуктов, не являющихся лицензионными требованиями и условиями 49

Глава XVI. Ответственность субъектов оборота лекарственных средств 50

Статья 94. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственного средства 50

Глава XVII. Заключительные положения 50

Статья 95. Переходные положения 50

Статья 96. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим федеральным законом 50

Статья 97. Вступление в силу настоящего технического регламента 51