Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования 4
| Вид материала | Статья |
- Одобрен Советом Федерации 11 июля 2008 года Раздел, 2086.04kb.
- Федеральный закон «о господдержке инновационной деятельности в российской федерации», 259.03kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона, 426.65kb.
- В российской федерации, 975.15kb.
- Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекс, 793.98kb.
- О. Г. Дмитриевой российская федерация федеральный закон, 189.64kb.
- Технического регламента, 591.63kb.
Проект ТР «О безопасности изделий медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)», 1 редакция
Специальный технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)»
Глава 1. Общие положения 3
Статья 1. Предмет регулирования технического регламента 3
Статья 2. Сфера применения технического регламента 3
Статья 3. Объекты технического регулирования 4
Статья 4. Основные понятия 4
Статья 5. Правила обращения на рынке или ввода в эксплуатацию 6
Глава 2. Безопасность медицинских изделий для диагностики 6
Статья 6. Общие требования к безопасности медицинских изделий для диагностики при их разработке 6
Статья 7. Требования к химической, физической и биологической безопасности материалов, используемых при производстве 8
Статья 8. Требования к безопасности инфекционного и микробного загрязнений 9
Статья 9. Требования безопасности по стерильности 11
Статья 10. Требования безопасности к изделиям в отношении радиационного воздействия 11
Статья 11. Требования к безопасности медицинских изделий для диагностики, используемых в качестве калибраторов или контрольных материалов (стандартных образцов) 12
Статья 12. Требования безопасности к разработке и производству медицинских изделий для диагностики, предназначенных для проведения анализа, осуществляемого пациентом самостоятельно 13
Глава 3. Информация для потребителя 13
Статья 13. Общие требования к маркировке медицинских изделий для диагностики 13
Глава 4. Классификация медицинских изделий для диагностики по степени потенциального риска 16
Статья 14. Классификация медицинских изделий для диагностики 16
Глава 5. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики 17
Статья 15. Формы оценки соответствия 17
Статья 16. Государственная регистрация 17
Статья 17. Подтверждение соответствия 21
Статья 18. Безопасность при розничной реализации медицинских изделий для диагностики 26
Статья 19. Требования к обращению медицинских изделий для диагностики, поступающих по линии гуманитарной помощи 26
Статья 20. Требования к перевозке, хранению, утилизации и уничтожению 27
Глава 6. Государственный надзор 29
Статья 21. Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента 29
Статья 22. Мониторинг медицинских изделий для диагностики 29
Статья 23. База данных по изделиям медицинским для диагностики 30
Глава 7. Заключительные положения 31
Статья 24. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента 31
Статья 25. Порядок и сроки введения в действие 31
Приложение 1. Виды продукции, попадающие под действие технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)» и их коды по классификатору ТН ВЭД 32
Приложение 2. Перечень уполномоченных органов осуществляющих оценку соответствия на соответствие требованиям настоящего технического регламента 33
Приложение 3. Номенклатура минимальных показателей безопасности и эффективности, включаемых в документы по стандартизации 34
Приложение 4. Принципы классификации медицинских изделий для диагностики 36
Приложение 5. Схемы обязательной сертификации 40
Глава 1. Общие положения
Статья 1. Предмет регулирования технического регламента
Настоящий специальный технический регламент Кыргызской Республики «О безопасности изделий медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)» (далее по тексту - технический регламент) принимается в целях обеспечения безопасности:
по защите жизни и здоровья людей;
по охране окружающей среды;
по защите жизни и здоровья животных;
по предупреждению действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.
Статья 2. Сфера применения технического регламента
1. Настоящий технический регламент устанавливает:
1) минимальные необходимые обязательные требования к изделиям медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro);
2) классификацию изделий медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) для целей применения настоящего технического регламента;
3) формы оценки соответствия изделий медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) требованиям настоящего технического регламента.
2. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего технического регламента и их коды по классификатору ТН ВЭД, указаны в приложении 1 настоящего технического регламента.
3. Настоящий технический регламент не распространяется на:
лекарственные средства;
человеческую кровь или компонентов крови, плазму, используемые как лечебные средства;
лекарственные средства, приготовленные из крови или плазмы;
человеческие ткани или клетки, предназначенные для трансплантации;
ткани или клетки животного происхождения, предназначенные для трансплантации;
изделия медицинского назначения, не предназначенные исключительно для диагностики in vitro.
4. Требования к безопасности приборов, с помощью которых производится интерпретация результатов при применении изделий медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro), в соответствии с Законом Кыргызской Республики «Общий технический регламент «О безопасности изделий медицинского назначения».