Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования 4

Вид материала

Статья

Содержание Статья 18. Безопасность при розничной реализации медицинских изделий для диагностики Статья 19. Требования к обращению медицинских изделий для диагностики, поступающих по линии гуманитарной помощи Статья 20. Требования к перевозке, хранению, утилизации и уничтожению

Подобный материал:

• Одобрен Советом Федерации 11 июля 2008 года                                 Раздел, 2086.04kb.
• Федеральный закон «о господдержке инновационной деятельности в российской федерации», 259.03kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона, 426.65kb.
• В российской федерации, 975.15kb.
• Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекс, 793.98kb.
• О. Г. Дмитриевой российская федерация федеральный закон, 189.64kb.
• Технического регламента, 591.63kb.

Статья 18. Безопасность при розничной реализации медицинских изделий для диагностики

1. Медицинские изделия для диагностики, предназначенные для использования в клинико-лабораторных условиях, не подлежат розничной торговле.

2. Медицинские изделия для диагностики для самотестирования отпускаются через аптечную сеть без рецепта.

Статья 19. Требования к обращению медицинских изделий для диагностики, поступающих по линии гуманитарной помощи

1. Порядок обращения медицинских изделий для диагностики, поступающих по линии гуманитарной помощи должен осуществляться в соответствии с законодательством Кыргызской Республики с учетом настоящее статьи:
   

1. при ввозе медицинских изделий для диагностики по линии гуманитарной помощи заявителем должны быть представлены документы, подтверждающие безопасность продукции (декларация о соответствии изготовителя.
   
2. сроки годности медицинских изделий для диагностики, их имеющих, должны быть не менее 6 месяцев на момент поставки потребителю;
   
3. при процедурах идентификации гуманитарного груза, проводимых уполномоченным органом, производится:
   

- анализ представленных документов;

- сличение наименования медицинские изделия для диагностики, срока годности, указанного в плане распределения, сроку годности, указанному в маркировке продукции;

- сличение серий продукции на образцах с серией, указанной в сопроводительных документах;

- соответствие образцов продукции показателю «упаковка» и «маркировка» требованиям документам по стандартизации;

- для подтверждения соответствия партии гуманитарного груза, при необходимости, уполномоченный орган может затребовать и другие документы для проведения идентификации груза.

Статья 20. Требования к перевозке, хранению, утилизации и уничтожению

1. Требования к перевозке медицинских изделий для диагностики следующие:

1) перевозка медицинских изделий для диагностики на всех этапах должна осуществляться с соблюдением требования температурного и других режимов, определенных документами по стандартизации;

2) перевозка медицинских изделий для диагностики при температурах, требующих соблюдение «олодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах, с использованием термоиндикаторов;

3) медицинские изделия для диагностики, перевезенные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.

2. Требования к перевозке медицинских изделий для диагностики следующие:

1) хранение медицинских изделий для диагностики должно осуществляться с соблюдением требований температурного и других режимов, определенных документами по стандартизации;

2) хранение медицинских изделий для диагностики при температуре от 2⁰С до 8⁰С должно осуществляться в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение медицинских изделий для диагностики при более низкой температуре, требующих замораживание, должно осуществляться в морозильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Хранение светочувствительных медицинских изделий для диагностики должно осуществляться в темном месте;

3) медицинские изделия для диагностики, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат.

3. Требования к утилизации и уничтожению медицинских изделий для диагностики следующие:

1) медицинские изделия для диагностики, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации;

2) медицинские изделия для диагностики, пришедшие в негодность, с истекшим сроком годности, являющиеся подделками или незаконными копиями медицинских изделий для диагностики, зарегистрированных в Кыргызской Республики, а также медицинские изделия для диагностики, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Кыргызской Республики при их ввозе на территорию Кыргызской Республики, подлежат уничтожению и утилизации;

3) уничтожение медицинских изделий для диагностики осуществляется предприятиями, имеющими соответствующее разрешение, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными настоящим техническим регламентом, и с соблюдением обязательных требований документов по стандартизации по охране окружающей среды;

4) изготовитель и предприятия оптовой торговли могут осуществлять уничтожение медицинских изделий для диагностики, потерявших свои потребительские свойства или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения;

5) медицинские изделия для диагностики, находящиеся во внешней упаковке с наличием предупредительных знаков об опасности, должны уничтожаться с соблюдением соответствующих мер безопасности и дезактивации;

6) жидкие реагенты уничтожаются раздавливанием внутренней упаковки с последующим разведением водой 1:100, сливом раствора в канализацию и вывозом остатка упаковок как производственный или бытовой мусор. Твердые реагенты подлежат дроблению, последующему разведению водой в соотношении 1:100, сливом раствора в промышленную канализацию и вывозом остатков упаковок как производственный или бытовой мусор. Реагенты, нерастворимые в воде уничтожаются путем сжигания;

7) медицинские изделия для диагностики, содержащие потенциально опасные материалы, перед уничтожением должны обеззараживаться в соответствии с законодательством Кыргызской Республики;

8) технические приспособления, входящие в комплектацию медицинских изделий для диагностики, подлежат механическому разрушению с вывозом остатков как производственный или бытовой мусор или сжиганию;

9) ответственность за уничтожение медицинских изделий для диагностики несут субъекты обращения изделий медицинских для диагностики;

10) персонал, осуществляющий уничтожение медицинских изделий для диагностики, должен соблюдать правила безопасности проведения того или иного способа уничтожения.