Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования 4
| Вид материала | Статья |
- Одобрен Советом Федерации 11 июля 2008 года Раздел, 2086.04kb.
- Федеральный закон «о господдержке инновационной деятельности в российской федерации», 259.03kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона, 426.65kb.
- В российской федерации, 975.15kb.
- Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекс, 793.98kb.
- О. Г. Дмитриевой российская федерация федеральный закон, 189.64kb.
- Технического регламента, 591.63kb.
Глава 6. Государственный надзор
Статья 21. Государственный надзор за соблюдением требований настоящего технического регламента
- Государственный надзор за соблюдением требований, установленных настоящим техническим регламентом, осуществляется уполномоченным органами, уполномоченными осуществлять государственный надзор в установленном порядке, и их должностными лицами.
- Уполномоченные органы, уполномоченные осуществлять государственный надзор, и их должностные лица:
1) проводят мероприятия по государственному контролю и надзору по вопросам, входящим в их компетенцию, в установленном порядке;
2) принимают меры воздействия по пресечению и недопущению реализации медицинских изделий для диагностики, не отвечающих требованиям безопасности в соответствии с настоящим регламентом.
3. Объектами государственного контроля и надзора за соблюдением требований являются медицинские изделия для диагностики, процессы, объекты здравоохранения на которые распространяется действие настоящего технического регламента.
Статья 22. Мониторинг медицинских изделий для диагностики
- Субъекты в сфере обращения медицинских изделий для диагностики и потребители письменно информируют уполномоченные органы обо всех случаях не эффективности медицинских изделий для диагностики.
- Информация о медицинских изделиях для диагностики, указанных ниже, подлежит централизованному учету:
1) ухудшение эффективности медицинских изделий для диагностики, а также любое несоответствие в маркировке, в эксплуатационной документации, прямо или косвенно приведшие к неправильной постановке анализа и, как следствие к неправильному лечению, приведшему к ухудшению здоровья;
2) любая причина технического или медицинского характера, связанная с характеристикой или эффективностью тех или иных медицинских изделий для диагностики по причинам, упомянутым в пункте 1) настоящей статьи, ведущие к систематическому изъятию из эксплуатации медицинских изделий для диагностики того же типа изготовителем.
В указанных случаях проводится оценка соответствия медицинских изделий для диагностики, связанного с происшествием, минимально необходимым (существенным) требованиям, установленным в настоящем техническом регламенте.
Статья 23. База данных по изделиям медицинским для диагностики
1. Данные по всем видам деятельности, осуществляемым в соответствии с настоящим техническим регламентом, должны быть занесены в базу данных, доступную для компетентных органов, чтобы дать им возможность исполнять свои обязанности.
2. База данных должна содержать:
1) реестр изготовителей и поставщиков медицинских изделий для диагностики;
2) реестр зарегистрированных медицинских изделий для диагностики в соответствии с настоящим техническим регламентом;
3) реестр деклараций и сертификатов соответствия – выданным, измененным, дополненным, приостановленным в действии, изъятым, или по отказам в выдаче таковых;
4) данные, полученные в соответствии с мониторингом по статье 22 настоящего регламента.
Глава 7. Заключительные положения
Статья 24. Ответственность за нарушение требований настоящего технического регламента
Лица, нарушившие требования настоящего технического регламента, несут ответственность в соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике».
Статья 25. Порядок и сроки введения в действие
Настоящий технический регламент вводится в действие по истечении шести месяцев со дня официального опубликования.
Приложение 1. Виды продукции, попадающие под действие технического регламента «О безопасности изделий медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro)» и их коды по классификатору ТН ВЭД
| Код ТН ВЭД | Наименование товара | Формы оценки соответствия |
| Из 3002 10 990 | Кровь животных, приготовленная для использования в диагностических целях прочая | регистрация; подтверждение соответствия |
| 3002 90 900 0 | Диагностические тест-системы | регистрация; подтверждение соответствия |
| Из 3002 90 300 0 | Кровь животных, приготовленная для использования в диагностических целях | регистрация; подтверждение соответствия |
| 3006 20 000 0 | Реагенты для определения группы крови | регистрация; подтверждение соответствия |
| 382200000 | Реагенты диагностические или лабораторные на подложке, готовые диагностические или лабораторные реагенты на подложке или без нее | регистрация; подтверждение соответствия |
Приложение 2. Перечень уполномоченных органов осуществляющих оценку соответствия на соответствие требованиям настоящего технического регламента
| № | Уполномоченный орган | Перечень работ, осуществляющих уполномоченным органом |
| 1. | Уполномоченный государственный орган исполнительной власти в области здравоохранения | клинические испытания медицинских изделий для диагностики человека, государственная регистрация медицинских изделий для диагностики, регистрация декларации о соответствии медицинских изделий для диагностики человека, государственный надзор медицинских изделий для диагностики человека |
| 2. | Уполномоченный государственный орган исполнительной власти в области ветеринарии | клинические испытания медицинских изделий для диагностики животных, регистрация декларации о соответствии медицинских изделий для диагностики животных, государственный надзор медицинских изделий для диагностики животных |
| 3. | Аккредитованный орган по сертификации медицинских изделий для диагностики | сертификация медицинских изделий для диагностики |
Приложение 3. Номенклатура минимальных показателей безопасности и эффективности, включаемых в документы по стандартизации
1. Показатели безопасности и эффективности и методы их испытаний, включаемые в документы по стандартизации на проведение клинических, технических и/или сертификационных испытаний, должны ясно и однозначно определять номенклатуру, методы, условия, объем и порядок проведения испытаний, а также характеристики и требования, контролируемые при проведении испытаний.
2. Основные показатели безопасности и эффективности, включаемые в документы по стандартизации на продукцию, должны включать следующую номенклатура минимальных показателей безопасности и эффективности:
1) для медицинских изделий для диагностики для колориметрического метода:
а) внешний вид;
б) технические характеристики (чувствительность и соответствия калибратора);
в) тест на линейность;
г) тест открытия;
д) комплектность;
е) упаковка;
ж) маркировка.
2) для медицинских изделий для диагностики для тест-систем иммуноферментных:
а) внешний вид;
б) pH среда;
в) подлинность «специфическая активность»
г) специфичность;
д) комплектность;
е) упаковка маркировка.
3) для медицинских изделий для диагностики для метода полимеразной ценой реакции:
а) описание;
б) pH;
в) технические характеристики (чувствительность и специфичность);
г) комплектность;
д) упаковка,
е) маркировка.
4) для медицинских изделий для диагностики для тест-полосок для самотестирования:
а) Анализ крови:
внешний вид;
технические характеристики (чувствительность, специфичность);
тест на линейность;
тест на открытие;
комплектность;
упаковка;
маркировка.
б) Анализ мочи:
внешний вид;
технические характеристики (чувствительность, специфичность);
тест на линейность;
тест на открытие;
комплектность;
упаковка;
маркировка
в) Анализ слюны:
внешний вид;
технические характеристики (чувствительность, специфичность);
тест на линейность;
тест на открытие;
комплектность;
упаковка;
маркировка.
Приложение 4. Принципы классификации медицинских изделий для диагностики
1. Основными критериями при классификации медицинских изделий для диагностики по степени риска являются:
а) предполагаемое назначение и показания для применения, охарактеризованные изготовителем (специфика у медицинских изделий для диагностики, состояние или фактор риска, для исследования которого оно предназначено);
б) техническая/научная/медицинская подготовка предполагаемого пользователя (непрофессионал/пациент или профессиональный специалист);
в) важность информации для установления диагноза (является тест единственным, определяющим диагноз или он один из нескольких), принимая во внимание данные истории болезни или расстройства, включая наличествующие признаки и симптомы, которыми может руководствоваться врач;
г) значение результата (истинного или ложного) для индивидуального и/или общественного здоровья.
Примечание - для ряда медицинских изделий для диагностики может быть принята во внимание метрологическая прослеживаемость значения, установленного путем применения референтной методики выполнения измерения и/или доступных стандартных образцов.
2. К классу медицинских изделий для диагностики 3 категории риска следует относить изделия, предназначенные:
а) для обнаружения присутствия или подтверждения воздействия трансмиссивного инфекционного агента в крови, компонентах крови, производных крови, клетках, тканях или органах в целях оценки их пригодности для переливания или трансплантации (результаты тестов, выполненных с применением данных медицинских изделий для диагностики, имеют определяющее значение для решения об использовании указанных продуктов);
б) для обнаружения наличия или воздействия трансмиссивного инфекционного агента, который вызывает представляющую опасность для жизни болезнь или неизлечимую болезнь с высоким риском распространения (указанные болезни приводят к смерти или длительной инвалидности пациентов, требуют значительных терапевтических вмешательств и их точный диагноз жизненно важен для обеспечения общественного здоровья).
в) тесты для обнаружения ВИЧ – инфекции, парентеральных гепатитов В, С и Д, вируса Т-клеточного лейкоза человека; тесты на пирогенность (исследование активности эндотоксина) используемые для обнаружения микробной контаминации компонентов крови.
г) этот принцип применяется ко всем типам анализа, скрининг, подтверждающий анализ и дополнительный анализ.
для диагностики особо опасных инфекций (1-2 группа патогенности);
используемые в службе переливания крови и предназначенные для определения групп крови АВО, резус (С, с, D, E, e) и анти—Kell.
3. К классу медицинских изделий для диагностики 2б категории риска следует относить медицинские изделия для диагностики, предназначенные:
а) для определения групп крови или типирования тканей с целью оценки иммунологической совместимости крови, компонентов крови, клеток, тканей или органов, предназначенных для переливания или трансплантации (HLA, анти –Duffy, анти-Kidd). Исключение из этой группы изделий составляют изделия, входящих в состав изделий 4 категории риска;
б) для обнаружения присутствия или воздействия патогенных возбудителей, передаваемых половым путем;
в) для обнаружения в спинномозговой жидкости или крови инфекционного возбудителя, вызывающего заболевание с ограниченным риском распространения;
г) для обнаружения присутствия инфекционного возбудителя, когда имеется значительный риск, что ошибочный результат может привести к смерти или тяжелой инвалидности обследуемого индивидуума или плода;
д) для пренатального скрининга женщин для определения их иммунного статуса по отношению к трансмиссивным возбудителям;
е) для определения статуса инфекционного заболевания или иммунологического статуса, когда имеется риск, что ошибочный результат приведет к применению лечебных мер, которые повлекут за собой ситуацию, угрожающую жизни пациента;
ж) для скрининга при отборе пациентов для избирательной терапии и при диагностике рака.
Примечание – исключение составляют относимые ко 2а категории риска изделия, предназначенные для выполнения предварительных исследований (решение о лечебных мерах принимают только после дополнительных исследований), а также предназначенные для мониторинга и оценки стадии рака;
з) для профилактического генетического скрининга, когда результаты теста существенно влияют на качество жизни обследуемого;
и) для мониторинга уровня лекарств или биологических компонентов, когда имеется риск, что ошибочный результат приведет к лечебным решениям, которые повлекут жизнеопасную ситуацию для пациента;
к) для ведения пациентов, страдающих смертельным инфекционным заболеванием;
л) для диагностики возбудителей инфекционных заболеваний, способных привести к возникновению эпидемических вспышек;
м) не инактивированные контрольные материалы биологического происхождения (исключая класс изделий 3 категории риска);
н) медицинские изделия для диагностики, относимые к классу 2а, представляют умеренный риск для общественного здоровья или высокий индивидуальный риск, когда ошибочный результат может привести к жизниопасной ситуации или оказать неблагоприятное воздействие на исход заболевания. С помощью данных изделий получают критически важный или единственный определяющий результат для установления правильного диагноза. Медицинские изделия для диагностики могут представлять высокий индивидуальный риск из-за стресса или беспокойства, возникающих у пациента от полученной информации и характера возможных последующих мер.
м) изделия, предназначенные для выполнения исследований вне лаборатории или для самотестирования пациентами, относятся преимущественно к классу изделий 3 категории риска.
4. К классу медицинских изделий для диагностики 2а категории риска следует относить медицинские изделия для диагностики, не упомянутые в классах медицинские изделия для диагностики 2б и 3 категорий риска, в том числе следующие:
а) представляющие умеренный индивидуальный риск, поскольку их применение не ведет к ошибочному результату, который способен повлечь за собой смерть или тяжелую инвалидность или отрицательно повлиять на исход заболевания или представить для индивидуума непосредственную опасность;
б) полученные результаты тестирования не являются единственным определяющим диагноз признаком или требуют дополнительной информации для принятия медицинского решения;
в) полученные результаты тестирования представляют низкий риск для общественного здоровья, поскольку используются для обнаружения инфекционных агентов, неспособных к быстрому распространению среди населения.
г) используемых для выполнения исследований вне лаборатории и самотестирования, результаты которых не характеризуют критический медицинский статус или являются предварительными и требуют дальнейших наблюдений с помощью соответствующих тестов, выполняемых в лаборатории. Исключая соответствующий класс медицинских изделий для диагностики 2б категории риска.
Примечание - медицинские изделия для диагностики данной группы применяются в основном лицами, не имеющими специальной подготовки, четкая маркировка и ясное изложение способа их использования в инструкции по применению имеет существенное значение для ожидаемого исхода теста.
д) инактивированные контрольные материалы биологического происхождения (исключая класс медицинских изделий для диагностики 2б категории риска и класс медицинских изделий для диагностики 3 категории риска);
е) предназначенные для определения чувствительности к антибактериальным препаратам;
4. К классу медицинских изделий для диагностики 1 категории риска следует относить следующие медицинские изделия для диагностики, представляющие низкий индивидуальный риск и не представляющие риска для общественного здоровья (или представляющие минимальный общественный риск):
а) реагенты, обладающие специфическими характеристиками и предназначенные изготовителем для использования в методиках диагностики in vitro, связанных с определенными видами исследований;
а) емкости для взятия образцов биоматериалов.
б) медицинские изделия для диагностики, исключая: класс изделий 2а, 2б и 3 категории риска;
Примечание - любые медицинские изделия для диагностики общелабораторного назначения, не изготовленные или предназначенные для использования специально в методиках диагностики in vitro, не рассматриваются как медицинские изделия для диагностики.
Приложение 5. Схемы обязательной сертификации
| Номер схемы | Класс медицинских изделий для диагностики, и какие работы проводятся |
| 1 | Медицинские изделия для диагностики, отнесенные к классу 1, 2а, 2б, 3. при краткосрочных договорах (не более 12 месяцев) Испытания изделий медицинского назначения на основе оценивания образцов, являющихся их типовыми представителями до начала поставки |
| 2 | Медицинские изделия для диагностики, отнесенные к классу 1, 2а, при долгосрочных контрактах или постоянных поставках серийной продукции по отдельным контрактам и выполнением инспекционного контроля на образцах, взятых у продавца |
| 2а | Медицинские изделия для диагностики, отнесенные к классу 1, 2а. Анализ состояния производства у изготовителя. Испытания образцов, взятых у продавца |
| 3 | Медицинские изделия для диагностики, отнесенные к классу 1, 2а, 2б серийного производства при предоставлении доказательств контроля безопасности продукции и инспекционного контроля на образцах, взятых у изготовителя |
| 3а | Как схема 3 для медицинских изделий для диагностики, отнесенных к классу 1, 2а, 2б, но при необходимости проведения инспекционного контроля образцов, взятых у изготовителя, и при отсутствии у него собственной испытательной лаборатории |
| 4 | Медицинские изделия для диагностики, отнесенные к классу 2б, 3. Испытания образцов, взятых у изготовителя и продавца |
| 4а | Медицинские изделия для диагностики, отнесенные к классу 2б, 3. Анализ состояния производства. Инспекционный контроль образцов для испытаний, взятых у изготовителя и продавца |
| 5 | Медицинские изделия для диагностики, отнесенные к классу 3. Сертификация системы качества. Испытания образцов, взятых у изготовителя и/или продавца |
| 6 | Медицинские изделия для диагностики, отнесенные к классу 1, 2а, 2б, 3. Испытания образцов, взятых из партии |
| 7 | Медицинские изделия для диагностики (единичные изделия), отнесенные к классу 3. Испытания каждого образца |