Geum.ru

Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования 4

Вид материалаСтатья
Статья 3. Объекты технического регулирования
Статья 4. Основные понятия
Статья 5. Правила обращения на рынке или ввода в эксплуатацию
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9

Статья 3. Объекты технического регулирования


1. Объектами регулирования настоящего технического регламента являются:

1) новые изделия медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) независимо от страны и места происхождения;

2) изделия медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro), поступающие по линии гуманитарной помощи.

Статья 4. Основные понятия


Для целей настоящего технического регламента используются основные понятия в соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» и следующие основные понятия:

биологические агенты – микроорганизмы (бактерии, вирусы, грибы, простейшие, прионы), включая микроорганизмы, полученные методами генной инженерии, компоненты микроорганизмов, продукты их жизнедеятельности и распада;

внешняя упаковка – любая форма упаковки, в которую помещена внутренняя упаковка (внутренние упаковки);

внутренняя упаковка – любая форма упаковки, непосредственно контактирующая с изделием медицинского назначения для диагностики в искусственных условиях in vitro;

диагностика in vitro - система лабораторных диагностических процедур, проводимых с биологическими образцами организма человека или животных;

емкости для образцов – приспособления любого типа, специально предназначенные для первичного сбора и хранения образцов, полученных из тела человека или животного с целью диагностики in vitro;

изготовитель (производитель) - юридическое лицо, ответственное за разработку, производство, упаковку, маркировку, независимо от того, выполняется ли данная деятельность самим лицом или третьим лицом от его имени перед вводом в обращение;

изделия медицинского назначения для лабораторной диагностики в искусственных условиях (in vitro) (далее по тексту – медицинские изделия для диагностики) – наборы для диагностики, реагенты, реактивы, среды, тест-системы, полоски индикаторные, калибровочные и контрольные материалы, и другие средства диагностики, предназначенные для исследования in vitro образцов, извлеченных из тела человека или животного с целью получения информации, необходимой для оценки и поддержания определенных функций человека или животного (например, для диагностики заболевания и его предупреждения, контроля течения болезни во время определенного лечения и т.д.);

клинические испытания – испытания образцов медицинских изделий для диагностики с целью подтверждения их безопасности и эффективности в соответствии с установленными требованиями;

компоненты набора – реагенты (реактивы) и составные части (планшеты, стрипы, пробирки и т.п.);

линейность – отклонение значения концентрации определяемого вещества (или активности фермента) от теоретического в диапазоне рабочих концентраций;

набор – комплект специально подобранных реагентов (реактивов), составных частей и инструкций по проведению анализа, предназначенный для определения in vitro одного конкретного вещества (или активности ферментов), а также для детекции участка генома;

реагент – вещество любой природы, используемое самостоятельно или в совокупности с другими реагентами для определения той или иной характеристики испытуемого материала в реакции in vitro;

регистрационное удостоверение на медицинское изделие для диагностики – документ установленного образца, выданный уполномоченным органом, подтверждающий соответствие медицинского изделия для диагностики требованиям технического регламента;

регистрационное досье - комплект документов и материалов, представляемых с заявкой на регистрацию медицинского изделия для диагностики;

эксплуатационная документация (инструкция по применению и/или паспорт) - документ, разрабатываемый разработчиком или изготовителем медицинского изделия для диагностики для потребителей, содержащий правила по безопасному использованию по назначению, сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах.

Статья 5. Правила обращения на рынке или ввода в эксплуатацию


1. Основными условиями обращения медицинских изделий для диагностики являются:

1) обеспечение безопасности и эффективности при применении;

2) ввоз, приобретение и хранение, зарегистрированных в Кыргызской Республике медицинских изделий для диагностики, осуществляется в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики;

3) производство медицинских изделий для диагностики осуществляют субъекты в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики;

4) реализацию медицинских изделий для диагностики осуществляют юридические и физические лица в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики;

5) допускается ввоз медицинских изделий для диагностики государственными организациями здравоохранения, муниципальными организациями здравоохранения и организациями здравоохранения, основанными на частной и смешанной формах собственности, а также ветеринарными организациями для применения ими по назначению;

2. Изготовитель медицинских изделий для диагностики, поставщик, организация здравоохранения и ветеринарная организация должны сообщать уполномоченным органам о фактах несоответствия медицинских изделий для диагностики требованиям безопасности и эффективности. Перечень уполномоченных органов осуществляющих оценку соответствия на соответствие требованиям настоящего регламента приведены в приложении 2 настоящего регламента.

3. С целью доступности организаций здравоохранения и ветеринарных организаций к жизненно-важным медицинским изделиям для диагностики, поступающим в ограниченном количестве, допускается по решению уполномоченных органов ввозить не зарегистрированные медицинские изделия для диагностики с обязательной процедурой подтверждения соответствия по Статье 18 настоящего технического регламента.