Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования 4

Вид материала

Статья

Содержание Глава 2. Безопасность медицинских изделий для диагностики Статья 6. Общие требования к безопасности медицинских изделий для диаг Статья 7. Требования к химической, физической и биологической безопасности материалов, используемых при производстве

Подобный материал:

• Одобрен Советом Федерации 11 июля 2008 года                                 Раздел, 2086.04kb.
• Федеральный закон «о господдержке инновационной деятельности в российской федерации», 259.03kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона, 426.65kb.
• В российской федерации, 975.15kb.
• Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекс, 793.98kb.
• О. Г. Дмитриевой российская федерация федеральный закон, 189.64kb.
• Технического регламента, 591.63kb.

Глава 2. Безопасность медицинских изделий для диагностики

Статья 6. Общие требования к безопасности медицинских изделий для диагностики при их разработке

1. Медицинские изделия для диагностики должны быть разработаны, изготовлены и упакованы таким образом, чтобы:

1) при их разработке и производстве использовались наиболее эффективные и безопасные технические решения и аналитические технологии, в том числе, передовые научные достижения в области физики, химии, биологии, электроники, информатики; данные медицины и ветеринарии, основанные на доказательствах; создающие наибольшую надежность и стабильность ожидаемых результатов; простоту и безопасность практического применения с учетом их конкретного предназначения (диагностика инфекционных болезней, самотестирование и т.д.);

2) соответствовать общепринятым характеристикам, с учетом современного развития науки, техники и технологии в данной области, включая, такие характеристики, как аналитическая чувствительность, диагностическая чувствительность, аналитическая специфичность, диагностическая специфичность, точность, прецизионность (повторяемость и воспроизводимость), контроль релевантной интерференции и пределы обнаружения, установленные изготовителем;

3) значения калибраторов и/или контрольных материалов должны быть воспроизводимыми и метрологически прослеженными через методики референтных измерений и стандартные образцы;

4) соответствовали принципам безопасности и управления рисками с учетом современного развития технологии в данной области, включая устранение или максимальное снижение рисков, адекватные меры защиты в отношении неустранимых рисков, детальное информирование пользователей об остаточных рисках при невыполнении рекомендованных мер защиты;

5) при применении медицинских изделий для диагностики в соответствии с эксплуатационной документацией и при наличии у пользователя необходимых знаний, опыта, образования, они не подвергали бы риску жизнь и здоровье пациента, пользователя или других лиц, животных, состояние окружающей среды, а также сохранность имущества;

6) при внешних воздействиях (температура, влажность и т.д.), которые могут возникнуть в обычных условиях применения медицинских изделий для диагностики, их хранения и транспортирования, характеристики медицинских изделий для диагностики в течение срока годности, заявленного изготовителем, не должны падать до такой степени, когда бы они представляли риск для здоровья или безопасности пациента или третьих лиц, или животных;

7) упаковка изделий медицинских для диагностики должна соответствовать требованиям настоящего технического регламента и соответствовать той группе риска, к которой данное изделие относится.

2. Медицинские изделия для диагностики, выпускаемые на территорию Кыргызской Республики, должны соответствовать документам по стандартизации, требования к которым приведены в приложении 2 настоящего технического регламента.

Статья 7. Требования к химической, физической и биологической безопасности материалов, используемых при производстве

1. При разработке и конструировании должны учитываться:
   

1) выбор применяемых материалов, особенно в отношении токсичности и воспламеняемости;

2) возможная несовместимость между материалами, из которых осуществляется изготовление медицинских изделий для диагностики, и тканями, клетками человеческого тела, а также материалами, веществами, газами, с которыми они могут вступить в контакт при нормальных условиях применения.

2. Физические свойства материалов, из которых осуществляется изготовление медицинских изделий для диагностики, должны исключать возможность нанесения вреда здоровью пациента или лиц, участвующих в процессах применения, транспортировки, хранения, из-за потери герметичности, прочности, контаминации и воздействий факторов окружающей среды.
   
3. При разработке должен быть сведен к минимуму риск, вызванный утечкой веществ, случайным попаданием иных веществ, учитывая особенности самих медицинских изделий для диагностики и характер среды, в которой предполагается их применение.
   

4. Безопасность изделия в отношении действия химических и физических факторов должна быть обеспечена следующими мерами:

1) медицинские изделия для диагностики должны быть разработаны в соответствии с общими требованиями к безопасности, изложенными в статье 6 настоящего технического регламента;

2) при разработке и производстве медицинского изделия для диагностики должна быть исключена возможность ухудшения аналитических характеристик в результате несовместимости используемых материалов и образцов (таких как биологические ткани, клетки, жидкости организма и микроорганизмы), которые предназначены для использования в данном медицинском изделии для диагностики;

3) медицинские изделия для диагностики должны быть упакованы таким образом, чтобы максимально снизить риск, связанный с протечкой продукта, загрязняющих веществ и остатков продукта для лиц, вовлеченных в перевозку, хранение и применения медицинского изделия для диагностики;

5. Безопасность медицинских изделий для диагностики в отношении биологических факторов должна быть обеспечена следующими мерами:

1) медицинское изделие для диагностики и технологический процесс его производства должны быть разработаны таким образом, чтобы исключить риск инфицирования персонала;

2) при разработке и производстве медицинских изделий для диагностики должны быть созданы условия, предотвращающие влияние факторов риска, связанных с использованием в качестве исходного сырья биологических агентов, а так же вредных для здоровья и окружающей среды химических веществ; работа с живыми микроорганизмами или их генно - инженерно-модифицированными вариантами должна проводиться согласно требованиям безопасной работы с микроорганизмами I-II и III-IV групп патогенности;

3) если медицинские изделия для диагностики содержат биологические вещества, риск инфицирования должен быть максимально снижен путем выбора подходящих доноров и веществ, а также путем применения широко известных и эффективных способов инактивации и консервации препарата, процедур тестирования и контроля, подтверждающих полноту инактивации патогенных биологических агентов;

4) при разработке и производстве медицинских изделий для диагностики, требующих использования инфекционного биологического материала, персонал должен иметь соответствующее образование, квалификацию и опыт работы с патогенными микроорганизмами, пройти необходимое обучение и/или переподготовку по обеспечению безопасности, иметь допуск;

5) при разработке и производстве медицинских изделий для диагностики должны быть созданы условия диспансеризации персонала и проведение профилактических прививок, обеспечение персонала спецодеждой и средствами защиты;

6) контроль специфической безопасности медицинских изделий для диагностики на всех этапах производства должен осуществляться отделом контроля качества;

7) упаковка медицинских изделий для диагностики, содержащих неинактивированные патогенные биологические агенты, должна обеспечивать сохранность от механических повреждений, безопасность лиц, соприкасающихся с упакованным медицинским изделием для диагностики при перевозке, и соответствовать документам по стандартизации. На упаковке медицинских изделий для диагностики должна быть нанесена маркировка биологической опасности.