Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования 4

Вид материала

Статья

Содержание Глава 4. Классификация медицинских изделий для диагностики по степени потенциального риска Глава 5. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики Статья 15. Формы оценки соответствия Статья 16. Государственная регистрация

Подобный материал:

• Одобрен Советом Федерации 11 июля 2008 года                                 Раздел, 2086.04kb.
• Федеральный закон «о господдержке инновационной деятельности в российской федерации», 259.03kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• Статья Предмет регулирования и сфера применения настоящего Федерального закона, 426.65kb.
• В российской федерации, 975.15kb.
• Конституции Российской Федерации, Гражданского кодекс, 793.98kb.
• О. Г. Дмитриевой российская федерация федеральный закон, 189.64kb.
• Технического регламента, 591.63kb.

Глава 4. Классификация медицинских изделий для диагностики по степени потенциального риска

Статья 14. Классификация медицинских изделий для диагностики

1. Все медицинские изделия для диагностики подразделяют в зависимости от категории потенциального риска при их производстве, обращении и применении на четыре класса:

класс изделий 1 категории риска – медицинские изделия для диагностики с низкой степенью риска и отсутствием риска для общественного здоровья;

класс изделий 2а категории риска – медицинские изделия для диагностики с умеренной степенью индивидуального риска и/или низкой степенью риска для общественного здоровья;

класс изделий 2б категории риска – медицинские изделия для диагностики с высокой степенью индивидуального риска и/или умеренной степенью риска для общественного здоровья;

класс изделий 3 категории риска – медицинские изделия для диагностики с высокой степенью индивидуального риска и высокой степенью риска для общественного здоровья.

2. Принципы классификации медицинских изделий для диагностики приведены в приложении 3 настоящего технического регламента.

3. Каждое медицинское изделие для диагностики может быть отнесено только к одному классу. Комбинация изделий, применяемых совместно, должна относиться к категории риска, соответствующему тому изделию в комбинации, которое обладает наивысшей степенью риска.

Оценка степени риска, связанного с классом изделия, должна служить основой для выбора процедуры оценки соответствия данного изделия требованиям настоящего технического регламента.

Глава 5. Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики

Статья 15. Формы оценки соответствия

Оценка соответствия медицинских изделий для диагностики производится в следующих формах:

1) государственная регистрация;

2) подтверждение соответствия;

3) государственный надзор.

Статья 16. Государственная регистрация

1. Государственной регистрации подлежат медицинские изделия для диагностики:
   

1) впервые созданные в Кыргызской Республике и предложенные для применения в Кыргызской Республике;

2) производимые в других странах и впервые предложенные для применения в Кыргызской Республике;

4) аналогичные зарегистрированным, но произведенные другим изготовителем.

2. Государственной регистрации не подлежат:
   

1) медицинские изделия для диагностики, изготовленные в Кыргызской Республике по заказам и технической и (или) иной документации иностранных юридических лиц, регламентирующей производство и контроль безопасности медицинских изделий для диагностики, и предназначенные для реализации за пределами Кыргызской Республики;

2) выставочные образцы медицинских изделий для диагностики, не предназначенные для реализации и применения в Кыргызской Республике;

3) медицинские изделия для диагностики, поступающие в качестве иностранной безвозмездной помощи;

4) медицинские изделия для диагностики, предназначенные для выполнения научно-исследовательских работ;

5) медицинские изделия для диагностики, предназначенные для государственной регистрации и клинических испытаний;

6) медицинские изделия для диагностики, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Кыргызской Республики;

7) медицинские изделия для диагностики, предназначенные для работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Кыргызской Республике;

8) медицинские изделия для диагностики, предназначенные, для лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Кыргызской Республики.

3. Государственная регистрация медицинских изделий для диагностики осуществляется уполномоченным органом в порядке, установленном Правительством Кыргызской Республики.

4. Срок рассмотрения регистрационного досье при процедурах регистрации не должен превышать со дня подачи заявки:

а) трех месяцев с учетом проведения технических и клинических испытаний;

б) один месяц с учетом проведения технических испытаний;

в) 15 дней при процедурах признания.

5. В рамках государственной регистрации осуществляется экспертиза медицинских изделий для диагностики назначения на предмет:

1) проведения технических испытаний;

2) проведения клинических испытаний;

3) выдачи или не выдачи регистрационного удостоверения по результатам технических и клинических испытаний;

4) признания результатов оценки соответствия ввозимых на территорию медицинских изделий для диагностики, в том числе по результатам проведения обязательной сертификации по пункту 4, Статьи 17 настоящего технического регламента.

6. Срок действия регистрационного удостоверения на медицинские изделия для диагностики бессрочный.

7. регистрационное удостоверение на применение медицинского изделия для диагностики согласовывает документ по стандартизации и эксплуатационную документацию.

8. Технические испытания медицинских изделий для диагностики:

1) технические испытания и/или сертификационные проводят в организациях, аккредитованных в порядке, установленном законодательством в области технического регулирования;

2) целью технических испытаний является проведение экспертизы представленной документации на медицинское изделие для диагностики, и испытаний образцов продукции для решения вопроса о безопасности применения медицинских изделий для диагностики и возможности передачи образцов медицинских изделий для диагностики на клинические испытания;

3) продолжительность технических испытаний определяется назначением и сложностью медицинских изделий для диагностики, полнотой представленных организацией-разработчиком медико-технических требований, либо другими документами по стандартизации;

4) по результатам технических испытаний составляется акт технических испытаний, который передается уполномоченному органу.

9. Клинические испытания медицинских изделий для диагностики:

1. целью клинических испытаний медицинских изделий для диагностики является проведение проверки безопасности и эффективности медицинских изделий для диагностики.
   
2. клинические испытания медицинских изделий для диагностики могут проводиться только после положительных результатов технических испытаний;
   
3. клиническим испытаниям подлежат новые медицинские изделия для диагностики или широко применяемые, воспроизведенные по собственным технологиям, принадлежащие к классам 2а, 2б и 3 по классификации в зависимости от потенциального риска применения;
   
4. порядок проведения клинических испытаний устанавливается уполномоченным органом с учетом обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья испытуемых;
   
5. обеспечение прав, безопасности и охрану здоровья испытуемых должно осуществляться по следующим правилам:
   

а) физическое лицо, у которого производится забор биологических образцов для проведения диагностики с помощью исследуемого медицинского изделия для диагностики (далее — испытуемый), дает письменное согласие на участие в клинических испытаниях медицинского изделия для диагностики. Участие испытуемых в клинических испытаниях медицинского изделия для диагностики является добровольным;

б) испытуемый должен быть информирован:

о медицинском изделии для диагностики и сущности клинических испытаний указанного медицинского изделия для диагностики;

об ожидаемой эффективности, о безопасности медицинского изделия для диагностики, степени риска для пациента при самотестировании;

о действиях пациента в случае непредвиденных эффектов влияния забора биологических образцов для диагностики на состояние его здоровья;

об условиях страхования здоровья пациента;

в) испытуемый имеет право отказаться от участия в клинических испытаниях медицинского изделия для диагностики на любой стадии проведения указанных испытаний;

г) не допускаются клинические испытания медицинских изделий для диагностики на несовершеннолетних, за исключением тех случаев, когда медицинское изделие для диагностики предназначается исключительно для диагностики детских болезней или когда целью клинических испытаний является получение данных о наилучшем применении медицинского изделия для диагностики для диагностики несовершеннолетних. В последнем случае клиническим испытаниям медицинских изделий для диагностики на несовершеннолетних должны предшествовать испытания на совершеннолетних. При проведении клинических испытаний медицинских изделий для диагностики на несовершеннолетних необходимо письменное согласие их родителей;

д) запрещается проведение клинических испытаний медицинских изделий для диагностики на:

несовершеннолетних, не имеющих родителей;

беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические испытания медицинских изделий для диагностики, предназначенного для диагностики беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических испытаниях медицинских изделий для диагностики на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду;

военнослужащих;

лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах;

е) допускаются клинические испытания медицинского изделия для диагностики, предназначенного для диагностики психических заболеваний, на лицах с психическими заболеваниями и признанных недееспособными в порядке, установленном законодательством Кыргызской Республике. Клинические испытания в этом случае проводятся при наличии письменного согласия законных представителей указанных лиц;

ж) договор страхования здоровья пациента, участвующего в клинических испытаниях медицинского изделия для диагностики, заключается между организацией-разработчиком медицинского изделия для диагностики и медицинской страховой организацией;

6) отношение к животным, используемым при проведении клинических испытаний:

а) основными принципами использования животных в клинических исследованиях являются гуманное отношение и рациональное использование;

б) использование животных в экспериментах допускается лишь в научно оправданных целях, когда необходимо внедрение более совершенных альтернативных методов диагностики, либо их отсутствие;

в) выбор вида и количества лабораторных животных, используемых в клинических исследованиях, должны быть обоснованы целями эксперимента и должны гарантировать достоверность полученных результатов. С этой целью в клинических исследованиях должны использоваться животные, которым проведена диагностика альтернативным методом. Не допускается использование бездомных животных.

г) условия содержания животных, включая их размещение, кормление и уход, должны удовлетворять общим потребностям используемого вида животных. Здоровье, общее состояние и условия содержания экспериментальных животных должны документироваться и находиться под контролем компетентного лица.

д) при планировании и проведении экспериментов необходимо стремиться к минимизации степени страданий используемых в эксперименте животных, по возможности избегания возникновения стресса и причинения ненужной боли.

8) решение о проведении или отказе в проведении клинических испытаний принимает уполномоченный орган на основании проведенной экспертизы представленных заявителем материалов;

9) продолжительность клинических испытаний определяется договором между организацией, проводившей клинические испытания и организацией-разработчиком, но не должна превышать двух месяцев;

10) по результатам клинических испытаний составляют отчет, который направляют в уполномоченный орган.