Проект Технического регламента

Вид материалаРегламент

Содержание


Статья 2. Предмет регулирования настоящего закона.
Статья 3. Правовое регулирование отношений в сфере оборота лекарственных средств.
Статья 4. Цель и основные принципы государственного регулирования оборота лекарственных средств
Статья 5. Формы оценки соответствия и другие виды государственного регулирования лекарственных средств
Подобный материал:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   28
^

Статья 2. Предмет регулирования настоящего закона.


1. Настоящий закон устанавливает обязательные требования к лекарственным средствам, предназначенным для человека. Настоящий закон регулирует отношения, связанные с вопросами защиты жизни и здоровья граждан и возникающие:

в процессе разработки, промышленного производства, оптовой торговли и розничной реализации, хранения, импорта и экспорта, рекламирования и утилизации лекарственных средств;

при оценке соответствия лекарственных средств (их эффективности и безопасности) для допуска на рынок, подтверждении соответствия, государственном контроле за оборотом лекарственных средств.


2. Настоящий закон является техническим регламентом на лекарственные средства как продукции и не затрагивает отношений, связанных с обеспечением экономических интересов государства либо отдельных хозяйствующих субъектов (групп субъектов) оборота лекарственных средств, с обеспечением доступности лекарственных средств и с организацией лекарственного обеспечения населения.


3. Настоящий закон не распространяется на:
  • лекарственные средства, используемые в ветеринарии (предназначенные для животных);
  • вещества и изделия, используемые для лабораторной диагностики и не контактирующие с организмом человека;
  • радионуклиды в форме изолированных источников;
  • донорскую кровь и донорскую плазму или их компоненты.


4. Особенности оборота лекарственных продуктов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, регулируются законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.

^

Статья 3. Правовое регулирование отношений в сфере оборота лекарственных средств.


1. Отношения в сфере оборота лекарственных средств регулируются настоящим законом и иными федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.


2. Положения федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся сферы применения настоящего закона (технических требований к лекарственным средствам и процессам), применяются в части, не противоречащей настоящему закону. Установление иных требований в отношении предмета регулирования настоящего закона возможно только путем внесения изменений и дополнений в настоящий закон.


3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим законом, применяются правила международного договора.

^

Статья 4. Цель и основные принципы государственного регулирования оборота лекарственных средств




  1. Основной целью настоящего закона является обеспечение здоровья граждан при применении лекарственных препаратов. Поскольку риск для здоровья тесно связан с терапевтической эффективностью лекарственных средств и является относительным в зависимости от развития науки и предполагаемого применения лекарственного средства, вопросы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств могут рассматриваться только во взаимосвязи.


2. При условии соблюдения положений пункта 1 настоящей статьи государственное регулирование оборота лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с принципами:

применения единых требований к лекарственным средствам вне зависимости от страны их происхождения;

гармонизации с международными требованиями и подходами к регулированию, в том числе при разработке и применении национальных стандартов;

недопустимости создания неоправданных препятствий для развития производства лекарственных средств и торговли ими, как в пределах Российской Федерации, так и во внешней торговле;

свободного выбора субъектами оборота лекарственных средств путей достижения необходимого уровня безопасности и эффективности лекарственных средств, установленных требованиями настоящего закона;

недопустимости проведения и требования проведения повторных исследований лекарственных средств на людях или животных, за исключением случаев, когда для этого существуют причины особой необходимости.
^

Статья 5. Формы оценки соответствия и другие виды государственного регулирования лекарственных средств



1. Оценка соответствия лекарственных средств осуществляется в формах:


регистрации лекарственных продуктов как оценки их эффективности и безопасности для получения разрешения для выхода на рынок;


оценки и разрешения планируемых клинических исследований;


подтверждения соответствия (в виде декларирования соответствия) серий производимых лекарственных продуктов данным и требованиям, утвержденным при регистрации;


государственного контроля (аудита и инспекции) доклинических и клинических исследований;


государственного контроля и сбора данных по безопасности лекарственных продуктов после их регистрации;


государственного контроля за соответствием лекарственных средств, находящихся в обороте (в оптовой и розничной торговле) в виде выборочного контроля.


2. Другие виды государственного регулирования оборота лекарственных средств включают:


лицензирование производства лекарственных продуктов;


лицензирование оптовой торговли лекарственными продуктами;


лицензирование розничной реализации лекарственных средств;