Проект Технического регламента
| Вид материала | Регламент |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- Информационная услуга, 1040.09kb.
- Информационная услуга, 3170.44kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- Российской федерации, 1522.49kb.
- Проект, 226.32kb.
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.
Статья 2. Предмет регулирования настоящего закона.
1. Настоящий закон устанавливает обязательные требования к лекарственным средствам, предназначенным для человека. Настоящий закон регулирует отношения, связанные с вопросами защиты жизни и здоровья граждан и возникающие:
в процессе разработки, промышленного производства, оптовой торговли и розничной реализации, хранения, импорта и экспорта, рекламирования и утилизации лекарственных средств;
при оценке соответствия лекарственных средств (их эффективности и безопасности) для допуска на рынок, подтверждении соответствия, государственном контроле за оборотом лекарственных средств.
2. Настоящий закон является техническим регламентом на лекарственные средства как продукции и не затрагивает отношений, связанных с обеспечением экономических интересов государства либо отдельных хозяйствующих субъектов (групп субъектов) оборота лекарственных средств, с обеспечением доступности лекарственных средств и с организацией лекарственного обеспечения населения.
3. Настоящий закон не распространяется на:
- лекарственные средства, используемые в ветеринарии (предназначенные для животных);
- вещества и изделия, используемые для лабораторной диагностики и не контактирующие с организмом человека;
- радионуклиды в форме изолированных источников;
- донорскую кровь и донорскую плазму или их компоненты.
4. Особенности оборота лекарственных продуктов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, регулируются законодательством Российской Федерации о наркотических средствах и психотропных веществах.
^
Статья 3. Правовое регулирование отношений в сфере оборота лекарственных средств.
1. Отношения в сфере оборота лекарственных средств регулируются настоящим законом и иными федеральными законами и нормативными правовыми актами Российской Федерации.
2. Положения федеральных законов и иных нормативных правовых актов Российской Федерации, касающиеся сферы применения настоящего закона (технических требований к лекарственным средствам и процессам), применяются в части, не противоречащей настоящему закону. Установление иных требований в отношении предмета регулирования настоящего закона возможно только путем внесения изменений и дополнений в настоящий закон.
3. Если международным договором Российской Федерации установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим законом, применяются правила международного договора.
^
Статья 4. Цель и основные принципы государственного регулирования оборота лекарственных средств
- Основной целью настоящего закона является обеспечение здоровья граждан при применении лекарственных препаратов. Поскольку риск для здоровья тесно связан с терапевтической эффективностью лекарственных средств и является относительным в зависимости от развития науки и предполагаемого применения лекарственного средства, вопросы оценки безопасности и эффективности лекарственных средств могут рассматриваться только во взаимосвязи.
2. При условии соблюдения положений пункта 1 настоящей статьи государственное регулирование оборота лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с принципами:
применения единых требований к лекарственным средствам вне зависимости от страны их происхождения;
гармонизации с международными требованиями и подходами к регулированию, в том числе при разработке и применении национальных стандартов;
недопустимости создания неоправданных препятствий для развития производства лекарственных средств и торговли ими, как в пределах Российской Федерации, так и во внешней торговле;
свободного выбора субъектами оборота лекарственных средств путей достижения необходимого уровня безопасности и эффективности лекарственных средств, установленных требованиями настоящего закона;
недопустимости проведения и требования проведения повторных исследований лекарственных средств на людях или животных, за исключением случаев, когда для этого существуют причины особой необходимости.
^
Статья 5. Формы оценки соответствия и другие виды государственного регулирования лекарственных средств
1. Оценка соответствия лекарственных средств осуществляется в формах:
регистрации лекарственных продуктов как оценки их эффективности и безопасности для получения разрешения для выхода на рынок;
оценки и разрешения планируемых клинических исследований;
подтверждения соответствия (в виде декларирования соответствия) серий производимых лекарственных продуктов данным и требованиям, утвержденным при регистрации;
государственного контроля (аудита и инспекции) доклинических и клинических исследований;
государственного контроля и сбора данных по безопасности лекарственных продуктов после их регистрации;
государственного контроля за соответствием лекарственных средств, находящихся в обороте (в оптовой и розничной торговле) в виде выборочного контроля.
2. Другие виды государственного регулирования оборота лекарственных средств включают:
лицензирование производства лекарственных продуктов;
лицензирование оптовой торговли лекарственными продуктами;
лицензирование розничной реализации лекарственных средств;