Проект Технического регламента

Вид материала

Регламент

Содержание Статья 8. Отношение к животным, используемым в экспериментальных целях Глава III. Клинические исследования. Статья 9. Общие положения Статья 10. Защита субъектов исследования

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• Информационная услуга, 1040.09kb.
• Информационная услуга, 3170.44kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• Российской федерации, 1522.49kb.
• Проект, 226.32kb.
• Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.

^

Статья 8. Отношение к животным, используемым в экспериментальных целях

1. Основными принципами использования животных в доклинических исследованиях являются гуманное отношение и рациональное использование.

2. Использование животных в экспериментах допускается лишь в научно оправданных целях, когда отсутствуют либо неприменимы альтернативные методы получения необходимых доказательств.

Выбор вида и количества лабораторных животных, используемых в доклинических исследованиях, должны быть обоснованы целями эксперимента и должны гарантировать достоверность полученных результатов. С этой целью в доклинических исследованиях должны использоваться здоровые стандартизованные животные, выращенные в питомнике. Не допускается использование бездомных животных.

Необходимо стремиться к минимизации количества используемых в эксперименте животных при условии получения статистически достоверных данных.

3. Условия содержания животных, включая их размещение, кормление и уход, должны удовлетворять общим потребностям используемого вида животных. Здоровье, общее состояние и условия содержания экспериментальных животных должны документироваться и находиться под контролем компетентного лица.

4. При планировании и проведении экспериментов необходимо стремиться к минимизации степени страданий используемых в эксперименте животных, по возможности избежания возникновения стресса и причинения ненужной боли. Болезненные эксперименты должны проводиться под общей или местной анестезией, за исключением случаев, когда анестезия является более травматичной, нежели чем сам эксперимент, либо анестезия несовместима с целями или объектом исследования. Если анестезия неприменима, по возможности необходимо использовать анальгетики или другие методы ограничения боли.

5. Если после прекращения действия анестезии животное будет испытывать значительную длительную боль или страдания, оно должно быть подвергнуто своевременному лечению с использованием средств облегчения боли либо, если это невозможно, должно быть немедленно умертвщлено гуманным методом. Животные, остающиеся живыми после эксперимента, должны получить соответствующую их состоянию здоровья ветеринарную помощь.
^

Глава III. Клинические исследования.

Статья 9. Общие положения

1. Настоящая глава устанавливает требования к проведению клинических исследований лекарственных продуктов, включая многоцентровые клинические исследования, а также изучение биодоступности и биоэквивалентности. Правила, предусмотренные настоящей главой, не применяются к исследованиям без вмешательства (неинтервенционным исследованиям).

2. Гарантией достоверности результатов клинических исследований, а также дополнительной общественной гарантией безопасности субъектов исследования, защиты их прав и благополучия служит соблюдение международного стандарта по надлежащей клинической практике.

В Российской Федерации требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей клинической практике, который должен периодически пересматриваться с учётом научно-технического прогресса.

3. Соблюдение правил надлежащей клинической практики является добровольным. Однако результаты клинических исследований, проведенных без соблюдения правил надлежащей клинической практики, не могут быть приняты в качестве доказательства эффективности и безопасности лекарственных продуктов.
^

Статья 10. Защита субъектов исследования

1. Клиническое исследование может быть проведено только при одновременном соблюдении следующих условий:

а) проведению клинического исследования предшествуют соответствующие доклинические исследования;

б) комитет по этике и контролирующий орган установили, что ожидаемая терапевтическая польза от применения исследуемого лекарственного продукта и польза для общественного здравоохранения оправдывают предполагаемые риск и неудобства для субъектов исследования. Соблюдение данного требования должно постоянно контролироваться в ходе проведения клинического исследования;

в) субъект исследования либо, если субъект не способен дать информированное согласие, его законный представитель информированы (с получением на руки экземпляра «формы информированного согласия») о следующем:

- об экспериментальном характере исследования;

- о спонсоре (наименование организации либо имя физического лица, адрес). Если клиническое исследование является международным, также должны быть указаны данные о лице, уполномоченном выполнять функции и представлять интересы спонсора на территории Российской Федерации;

- об исследователе/главном исследователе (имя, место работы, контактный телефон). В случае, если спонсор и исследователь являются одним лицом, это должно быть четко указано;

- о целях исследования;

- о вариантах лечения в рамках исследования и вероятности случайного распределения в одну из групп лечения;

- о процедурах исследования, включая все инвазивные процедуры;

- об обязанностях субъекта исследования;

- о тех аспектах исследования, которые носят экспериментальный характер;

- об ожидаемых рисках или неудобствах для субъекта исследования, а также, в соответствующих случаях, для эмбриона, плода или грудного ребенка;

- об ожидаемой выгоде и/или пользе. В случае, если пользы с медицинской точки зрения не предполагается, субъект исследования должен быть поставлен об этом в известность;

- об иных, помимо предусмотренных в исследовании, процедурах или методах лечения, которые могут быть доступны субъекту исследования, а также об их значимых потенциальных выгодах и/или пользе, а также рисках;

- об условиях компенсации и/или лечения, на которые вправе рассчитывать субъект исследования в случае причинения вреда его здоровью в результате участия в исследовании;

- о планируемых выплатах субъекту исследования за его участие в исследовании, если таковые предусмотрены;

- о планируемых расходах субъекта исследования, связанных с его участием в исследовании, если таковые ожидаются;

- о добровольном характере участия субъекта в исследовании и о его праве отказаться от участия или выйти из исследования в любое время без каких-либо санкций для себя или потери положенных выгод;

- о праве прямого доступа к исходным медицинским записям субъекта исследования со стороны мониторов, аудиторов, комитета по этике и контролирующего органа для осуществления проверки процедур и/или данных клинического исследования; о согласии субъекта исследования на такой доступ при условии сохранения конфиденциальности личных данных субъекта;

- о гарантиях своевременного получения новой дополнительной информации об исследуемом лекарственном продукте, которая может повлиять на желание субъекта продолжать участие в исследовании;

- данные о лице(ах) (включая телефон/ы), к которому(ым) можно обратиться для получения дополнительной информации об исследовании и правах субъекта исследования, а также в случае возникновения непредвиденных нежелательных явлений или причинения вреда здоровью субъекта в результате его участия в исследовании;

- о возможных обстоятельствах и/или причинах, по которым участие субъекта в исследовании может быть прекращено;

- о предполагаемой длительности участия субъекта в исследовании;

- о предполагаемом количестве субъектов, вовлеченных в исследование.

г) субъект исследования либо, если субъект не способен дать информированное согласие, его законный представитель добровольно дал такое информированное согласие после предоставления перечисленной в предыдущем абзаце информации и получения ответов на все дополнительные вопросы об исследовании;

д) обязательства спонсора по компенсации и/или лечению в результате причинения вреда здоровью субъектов исследования вследствие применения исследуемого лекарственного продукта обеспечены договором страхования ответственности либо письменным гарантийным обязательством спонсора.

2. Не могут проводиться клинические исследования:

а) не соответствующие современному уровню развития науки;

б) повторяющие ранее проведенные клинические исследования, за исключением случаев, когда для этого существуют причины особой необходимости;

в) связанные с генной терапией, результатом которых может быть изменение генетического кода репродуктивных клеток человека;

г) с участием в качестве субъектов несовершеннолетних, оставшихся без попечения родителей, за исключением случаев, когда участие в исследовании является для них единственной возможностью получения терапии, дающей надежду на выздоровление или улучшение состояния;

д) с участием в качестве субъектов беременных женщин, за исключением случаев, когда проводятся клинические исследования лекарственных продуктов, предназначенных специально для беременных женщин;

е) на военнослужащих срочной службы, за исключением случаев, когда участие в исследовании является для них единственной возможностью получения терапии, дающей надежду на выздоровление или улучшение состояния;

ж) на лицах, отбывающих наказание в местах лишения свободы, а также на лицах, находящихся под стражей в следственных изоляторах, за исключением случаев, когда участие в исследовании является для них единственной возможностью получения терапии, дающей надежду на выздоровление или улучшение состояния.