Проект Технического регламента

Вид материала

Регламент

Содержание Глава II. Доклинические исследования лекарственных средств. Статья 6. Общие положения Статья 7. Контроль за проведением доклинических исследований

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• Информационная услуга, 1040.09kb.
• Информационная услуга, 3170.44kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• Российской федерации, 1522.49kb.
• Проект, 226.32kb.
• Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.

^

Глава II. Доклинические исследования лекарственных средств.

Статья 6. Общие положения

1. Настоящая глава устанавливает требования к проведению доклинических исследований, результаты которых планируется использовать при регистрации лекарственного продукта.

2. Соблюдение международного стандарта по надлежащей лабораторной практике при проведении доклинических исследований служит гарантией достоверности полученных результатов.

В Российской Федерации требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей лабораторной практике, который должен периодически пересматриваться с учётом научно-технического прогресса.

3. Соблюдение правил надлежащей лабораторной практики является обязательным, если результаты доклинических исследований планируется использовать в качестве доказательства безопасности лекарственных продуктов.

4. Для каждого доклинического исследования должен быть назначен руководитель исследования – лицо, несущее ответственность за проведение данного доклинического исследования. Руководитель исследования подписывает протокол доклинического исследования, поправки к протоколу доклинического исследования, а также финальный отчет, в котором отражаются результаты доклинического исследования.

5. Исследовательская организация, осуществляющая проведение доклинических исследований, должна иметь систему стандартных операционных процедур – документально закрепленных процедур, описывающих правила и порядок проведения тестов либо иной деятельности, обычно не описываемых в деталях в протоколах исследований и руководствах по исследованиям.

Исследовательская организация, осуществляющая проведение доклинических исследований, должна обладать необходимыми ресурсами (персоналом, помещениями, оборудованием, материалами и реактивами) для проведения доклинического исследования.

В исследовательской организации должна действовать система обеспечения качества – система, включающая независимый от проведения конкретного доклинического исследования персонал, уполномоченный на исполнение обязанностей, связанных в подтверждением качества проводимого исследования.

6. После окончания доклинического исследования протокол доклинического исследования, первичные данные, образцы объекта исследования и объекта сравнения (контрольного объекта), пробы любых материалов, полученных из тест-системы для проведения экспертизы либо анализа, а также финальный отчет должны быть архивированы. Образцы объекта исследования и объекта сравнения, а также пробы материалов, полученные из тест-систем, должны храниться в оптимальных для поддержания их сохранности условиях до тех пор, пока их качество позволяет проведение их экспертизы. Документация по доклиническому исследованию должна храниться в течение срока, согласованного со спонсором исследования, но не менее пяти лет.

^

Статья 7. Контроль за проведением доклинических исследований

1. Контроль за проведением доклинических исследований осуществляется в виде внутреннего контроля (самоконтроля) и внешнего контроля.


2. Внутренний контроль за проведением доклинических исследований проводится системой обеспечения качества, созданной в соответствии с абзацем третьим пункта 5 статьи 6 настоящего закона.


3. Внешний контроль за проведением доклинических исследований включает в себя:

а) инспекцию исследовательских организаций, участвующих в проведении доклинических исследований;

б) аудит доклинических исследований.

Целью инспекции исследовательской организации является проверка процедур и методов исследовательской организации с выездом на место, проводимая с целью оценить степень соответствия принципам надлежащей лабораторной практики. Во время инспектирования проверяются структуры менеджмента и операционные процедуры исследовательской организации, интервьюируется ключевой технический персонал, оценивается качество и надежность данных, получаемых исследовательской организацией. Результатом инспекции исследовательской организации является акт проверки исследовательской организации.

Целью аудита доклинического исследования является сверка первичных данных и соответствующих записей с промежуточным или финальным отчетом с целью определения, точно ли переданы первичные данные, выполнялось ли исследование в соответствии с протоколом исследования и стандартными операционными процедурами, а также с целью получения не указанной в отчете дополнительной информации и установления, не использовались ли при получении данных методы, которые могли бы навредить их достоверности.


4. Инспекция исследовательских организаций осуществляется должностными лицами контролирующего органа. В случае, если результат инспекции исследовательской организации выявил нарушения, явным образом влияющие на надежность и достоверность результатов проводимых доклинических исследований, выносится решение о дисквалификации исследовательской организации.

В случае, если исследовательская организация была дисквалифицирована, регистрационные досье уже зарегистрированных или только заявленных для регистрации лекарственных продуктов, также как и документация, поданная для получения разрешения на проведение клинических исследований, содержащие результаты либо ссылающееся на любые доклинические исследования, проведенные дисквалифицированной организации, могут быть подвергнуты проверке. Целью такой проверки является определение, насколько данные результаты исследования важны (были важны) для принятия решения о регистрации либо о проведении клинического исследования. Если признано, что такие результаты действительно важны, контролирующий орган должен по результатам аудита исследования определить, насколько результаты доклинического исследования можно считать приемлемым, несмотря на факт дисквалификации организации. Если после этого исследование все же считается неприемлемым, его данные должны быть исключены из рассмотрения по заявке на регистрацию либо на проведение клинического исследования. Такое исключение может также служить в качестве новой информации, обосновывающей аннулирование уже принятого решения о регистрации лекарственного продукта.

Результаты доклинических исследований, проведенных с участием исследовательской организации после принятия решения о ее дисквалификации, не могут быть рассмотрены в качестве доказательств при регистрации лекарственного продукта, а также при решении вопроса о разрешении клинического исследования, если только по результатам аудита исследования не будет доказано, что причина, по которой исследовательская организация была дисквалифицирована, не отразилась на достоверности и надежности результатов конкретных доклинических исследований.

Решение о дисквалификации исследовательской организации действует до тех пор, пока не будет подтверждено, что выявленные нарушения будут исключены в последующей работе.


5. Аудит исследования может осуществляться как должностными лицами контролирующего органа, так и независимыми профессиональными аудиторами, нанимаемыми для этих целей спонсором доклинического исследования.

В случае, если аудит исследования выявляет недостоверность результатов исследования, данные результаты не могут быть рассмотрены в качестве доказательств при регистрации лекарственного продукта, а также при решении вопроса о разрешении клинического исследования.