Проект Технического регламента
| Вид материала | Регламент |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- Информационная услуга, 1040.09kb.
- Информационная услуга, 3170.44kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- Российской федерации, 1522.49kb.
- Проект, 226.32kb.
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.
Статья 83. Требования к методам продвижения для специалистов здравоохранения
1. Реклама лекарственных продуктов для специалистов здравоохранения должна содержать, как минимум, следующую информацию:
название лекарственного продукта, а также общепринятое наименование, если продукт содержит до трех активных субстанций;
указание держателя регистрации;
показание к применению;
основные противопоказания (при наличии);
нежелательные эффекты (при наличии);
контактные данные для получения более полной информации.
2. Информация, распространяемая лицами, осуществляющими деятельность медицинских представителей в ходе посещений специалистов здравоохранения, должна быть объективной, актуальной и достоверной. Использование материалов без указания выходных данных, включая дату выпуска публикаций или составления иных материалов, не допускается.
Ответственность за содержание и форму информации, распространяемой медицинскими представителями, несет компания, продвигающая лекарственный продукт.
3. В случае получения медицинскими представителями от специалистов здравоохранения информации о нежелательных реакциях, возникших на фоне применения лекарственных продуктов, такая информация должна быть передана в соответствующее подразделение держателя регистрации.
4. Бесплатные образцы лекарственных продуктов, распространяемые в целях продвижения этих продуктов, могут передаваться медицинскими представителями или иными уполномоченными сотрудниками компании, продвигающей лекарственный продукт, специалистам здравоохранения, имеющим право назначать лекарственные продукты пациентам.
Вместе с бесплатными образцами специалистам здравоохранения должна быть предоставлена сводная характеристика лекарственного продукта.
Могут представляться бесплатные образцы только зарегистрированных продуктов (за исключением целей проведения клинических исследований).
В качестве бесплатных образцов могут распространяться только упаковки лекарственных продуктов, сопровождаемые листком-вкладышем и имеющие дополнительную маркировку «бесплатный образец – не для продажи».
^
Глава XIII. Фармаконадзор
Статья 84. Система сбора данных о нежелательных реакциях (система фармаконадзора)
1. Контролирующий орган обеспечивает создание и функционирование национальной системы сбора данных по безопасности лекарственных продуктов (системы фармаконадзора), которая должна обеспечивать:
сбор информации о нежелательных реакциях, выявленных при применении лекарственных продуктов в соответствии с условиями, утвержденными при регистрации;
обработку и научную оценку полученной информации;
принятие на основании полученной информации решений в отношении зарегистрированных лекарственных продуктов;
обмен информацией по фармаконадзору, в том числе с аналогичными системами других стран;
публичную доступность данных по фармаконадзору.
Система фармаконадзора должна также обеспечить изучение и оценку данных о неправильном, то есть с нарушением условий, утвержденных при регистрации, применении лекарственных продуктов и случаях злоупотребления ими, взаимодействиях с другими лекарственными продуктами или другими взаимодействиями, если такие данные могут повлиять на оценку соотношения польза/риск.
2. Контролирующий орган должен принимать необходимые меры, которые стимулируют врачей и других медицинских работников сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях в систему фармаконадзора.
^
Статья 85. Лицо, отвечающее за фармаконадзор
Держатель регистрации либо, если держателем регистрации является иностранное лицо, его представитель на территории Российской Федерации должен иметь в своем штате лицо, отвечающее за фармаконадзор.
Лицо, отвечающее за фармаконадзор, обеспечивает:
a) создание и поддержание в действии системы, гарантирующей, что информация обо всех подозреваемых нежелательных реакциях, ставшая известной держателю регистрации, централизованно собирается и обрабатывается;
б) составление для контролирующего органа отчетов, указанных в статье 86, в форме, установленной этими официальными органами, в соответствии с руководством, указанным в статье 88;
в) своевременные и полные ответы на все запросы контролирующего органа о предоставлении дополнительной информации, необходимой для оценки соотношения польза/риск при применении лекарственного продукта;
г) предоставление контролирующему органу любой другой информации, относящейся к оценке пользы и риска, включая информацию о пострегистрационных исследованиях по безопасности.
^
Статья 86. Обязанности держателя регистрации в отношении фармаконадзора
1. Держатель регистрации должен вести учет всех подозреваемых нежелательных реакций, выявленных как на территории Российской Федерации, так и в других странах. Если держателем регистрации является иностранное лицо, между ним и его представителем на территории Российской Федерации должна быть создана связь, обеспечивающая оперативный обмен информацией по безопасности лекарственного продукта.
2. Держатель регистрации либо, если держателем регистрации является иностранное лицо, его представитель на территории Российской Федерации должны направлять в контролирующий орган:
- сообщения обо всех выявленных на территории Российской Федерации подозреваемых серьезных нежелательных реакциях, о которых сообщают практикующие врачи либо стало известно из других источников, не позднее пятнадцати дней с момента получения этой информации;
- сообщения обо всех (вне зависимости от страны выявления) подозреваемых серьезных непредвиденных нежелательных реакциях и обо всех предполагаемых случаях непредвиденной передачи через лекарственный продукт инфекционных агентов не позднее пятнадцати дней с момента получения этой информации;
- сообщения обо всех (вне зависимости от страны выявления) нежелательных реакциях в форме периодического отчета по безопасности. Периодические отчеты по безопасности должны предоставляться в контролирующий орган незамедлительно в случае запроса или не реже одного раза в шесть месяцев в течение первых двух лет после регистрации лекарственного продукта и раз в год в течение последующих двух лет. В дальнейшем периодические отчеты по безопасности должны предоставляться каждые три года. Периодический отчет по безопасности должен включать в себя научно обоснованную оценку соотношения риск/польза.
3. Сообщения о нежелательных реакциях, предусмотренные пунктом 2 настоящей статьи, должны направляться на электронном или бумажном носителе в форме соответствующих отчетов. Форма отчетов устанавливается руководством, указанным в статье 88 настоящего закона.
^
Статья 87. Обмен информацией по серьезным нежелательным реакциям
1. Контролирующий орган в рамках системы фармаконадзора обеспечивает создание комплексной структуры, позволяющей контролирующему органу и его территориальным органам осуществлять оперативный обмен информацией по фармаконадзору в отношении лекарственных продуктов, находящихся в обороте на территории Российской Федерации.
2. Используя комплексную структуру, указанную в пункте 1 настоящей статьи, территориальные органы обеспечивают направление в контролирующий орган сообщений о предполагаемых серьезных нежелательных реакциях, выявленных на их территории не позднее пятнадцати дней с момента получения этой информации. Территориальные органы в тот же срок обеспечивают направление указанных отчетов держателю регистрации либо, если держателем регистрации является иностранное лицо - его представителю на территории Российской Федерации.
3. Если держателем регистрации является иностранное лицо, контролирующий орган не позднее пятнадцати дней с момента получения сообщений о предполагаемых серьезных нежелательных реакциях, выявленных на территории Российской Федерации, обеспечивает направление этих сообщений держателю регистрации и в соответствующие контролирующие органы стран, на территории которых также зарегистрирован данный лекарственный продукт.
^
Статья 88. Анализ и обмен данными по фармаконадзору
1. С целью обеспечения единства подходов к обмену и оценке информации по фармаконадзору, принятому в международном сообществе, федеральный орган в сфере здравоохранения по согласованию со всеми заинтересованными сторонами разрабатывает и утверждает руководство по сбору, проверке и представлению отчетов о нежелательных реакциях, включая технические требования к электронному обмену информацией по фармаконадзору. Указанное руководство должно быть разработано в соответствии с согласованными на международном уровне формами отчетности и с использованием общепринятой на международном уровне медицинской терминологии.
2. Держатели регистрации, действуя в соответствии с этим руководством, должны в сообщениях о нежелательных реакциях использовать общепринятую на международном уровне медицинскую терминологию. Если держателем регистрации является иностранное лицо, отчеты о серьезных нежелательных реакциях, включая непредвиденные, а также периодические отчеты по безопасности, предусмотренные статьей 86 настоящего закона, могут быть оформлены на английском языке.
^
Статья 89. Аннулирование и приостановление регистрации на основании данных по фармаконадзору
1. Если в результате оценки данных по фармаконадзору контролирующий орган считает необходимым внесение изменений в регистрационные данные или аннулирование регистрации лекарственного продукта, он должен немедленно информировать об этом держателя регистрации и соответствующие уполномоченные органы стран, на территории которых также зарегистрирован данный лекарственный продукт. Решение об аннулировании регистрации лекарственного продукта принимается, если признано, что в процессе его применения соотношение польза/риск изменилось на неблагоприятное, то есть риск от его дальнейшего применения существенным образом превысит потенциальную пользу для больного.
2. В случае необходимости принятия срочных мер для защиты здоровья нации, контролирующий орган может приостановить действие регистрации лекарственного продукта и заявить об изъятии лекарственного продукта из оборота и отзыв его от потребителей. В случае принятия такого решения контролирующий орган обязан информировать о нем и о предпринятых действиях Правительство Российской Федерации и соответствующие уполномоченные органы стран, на территории которых также зарегистрирован данный лекарственный продукт не позднее, чем до конца следующего рабочего дня от даты принятия соответствующего решения.
^
Глава XIV. Специальные требования к лекарственным продуктам, полученным из человеческой крови и плазмы
Статья 90. Меры по предотвращению переноса инфекционных заболеваний
1. При использовании человеческой крови или человеческой плазмы в качестве исходного сырья для производства лекарственных продуктов должны быть приняты необходимые меры для предотвращения переноса инфекционных заболеваний. Кроме мероприятий по обеспечению безопасности, предусмотренных законодательством, необходимо применять монографии Национальной фармакопеи в отношении крови и плазмы, а также использовать меры, рекомендованные Всемирной организацией здравоохранения, в частности, для отбора и обследования доноров крови и плазмы.
2. Необходимо обеспечить постоянную возможность точно идентифицировать доноров крови и плазмы, а также донорские центры.
3. Все меры по обеспечению безопасности, перечисленные в пунктах 1 и 2 настоящей статьи, должны соблюдать также импортеры человеческой крови или человеческой плазмы из других стран.
^
Глава XV. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего закона
Статья 91. Виды государственного контроля (надзора)
Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований настоящего закона осуществляется в виде:
- контроля за соблюдением лицензионных требований и условий по производству лекарственных продуктов;
- контроля за соблюдением лицензионных требований и условий по оптовой торговле лекарственными продуктами;
- контроля за соблюдением лицензионных требований и условий по фармацевтической деятельности (розничной реализации лекарственных препаратов);
- государственного контроля (надзора) за лекарственными продуктами, находящимися в обороте;
- государственного контроля (надзора) соблюдения условий оборота лекарственных продуктов, не являющихся лицензионными требованиями и условиями.
^
Статья 92. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий
1. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий по производству лекарственных продуктов, установленных пунктом 4 статьи 49 настоящего закона, осуществляется лицензирующим органом в пределах компетенции, установленной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
2. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий по оптовой торговле лекарственными продуктами, установленных пунктом 1 статьи 59 настоящего закона, осуществляется лицензирующим органом в пределах компетенции, установленной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
3. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий по фармацевтической деятельности (розничной реализации лекарственных препаратов), установленных статьей 76 настоящего закона, осуществляется лицензирующим органом в пределах компетенции, установленной законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности.
Статья 93. Государственный контроль (надзор) за лекарственными продуктами, находящимися в обороте и государственный контроль (надзор) соблюдения условий оборота лекарственных продуктов, не являющихся лицензионными требованиями и условиями
1. Государственный контроль (надзор) за лекарственными продуктами, находящимися в обороте и государственный контроль (надзор) соблюдения условий оборота лекарственных продуктов, не являющихся лицензионными требованиями и условиями, осуществляется контролирующим органом (его территориальными органами) в целях защиты жизни, здоровья, прав потребителей лекарственных продуктов.
Задачами государственного контроля (надзора) за лекарственными продуктами, находящимися в обороте и государственного контроля (надзора) соблюдения условий оборота лекарственных продуктов, не являющихся лицензионными требованиями и условиями, являются выявление и пресечение:
- оборота фальсифицированных лекарственных продуктов;
- оборота лекарственных продуктов, пришедших в негодность, а также лекарственных продуктов с истекшим сроком годности;
- оборота лекарственных продуктов, являющихся товаром ненадлежащего качества, в том числе, чей количественный и качественный состав либо информация (маркировка и листок-вкладыш) не соответствуют установленным при регистрации требованиям;
- нарушений субъектами оборота лекарственных продуктов условий оборота, не являющихся лицензионными требованиями и условиями, в том числе условий транспортировки, хранения, уничтожения лекарственных продуктов, условий отпуска потребителям и иных.
2. Государственный контроль (надзор) за лекарственными продуктами, находящимися в обороте, осуществляется в виде:
- контрольных закупок лекарственных продуктов в аптечных организациях;
- контрольного отбора образцов лекарственных продуктов в организациях оптовой торговли и на складах производителей в случаях проведения расследования фактов незаконного оборота лекарственных продуктов.
3. Государственный контроль (надзор) соблюдения условий оборота лекарственных продуктов, не являющихся лицензионными требованиями и условиями предусматривает:
- проверку соблюдения субъектами оборота лекарственных продуктов обязательных требований настоящего закона, за исключением лицензионных требований и условий осуществления лицензируемых видов деятельности;
- выдачу в пределах полномочий контролирующего органа (его территориальных управлений), предписаний субъектам оборота лекарственных продуктов о прекращении нарушений условий оборота лекарственных продуктов;
- в установленном законодательством Российской Федерации порядке принятие мер по приостановлению производства и реализации лекарственных продуктов, которые не соответствуют обязательным требованиям, по отзыву с внутреннего рынка и (или) от потребителей лекарственных продуктов, которые не соответствуют обязательным требованиям, и информированию об этом потребителей;
- в соответствующих случаях направление в орган, осуществляющий лицензирование соответствующего вида деятельности, материалов о нарушении условий оборота лекарственных продуктов для проведения внеплановой проверки соблюдения лицензионных условий и требований;
- направление в органы прокуратуры, другие правоохранительные органы по подведомственности материалов для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений.
^
Глава XVI. Ответственность субъектов оборота лекарственных средств
Статья 94. Возмещение ущерба, связанного с вредом, нанесенным здоровью человека вследствие применения лекарственного средства
Вред, причиненный жизни, здоровью гражданина вследствие применения лекарственного средства, подлежит возмещению причинителем вреда независимо от его вины и от того, состоял ли потерпевший с ним в договорных отношениях или нет.
Вред, причиненный жизни, здоровью гражданина, подлежит возмещению, если вред причинен в течение установленного срока годности лекарственного средства.
Причинитель вреда освобождается от ответственности за вред, причиненный вследствие применения лекарственного средства в следующих случаях:
- вред причинен вследствие нарушения самим потерпевшим инструкции по применению;
- вред причинен лекарственным средством, пришедшим в негодность в результате нарушения самим потерпевшим правил хранения лекарственного средства;
- вред причинен нежелательными эффектами и/или взаимодействиями, указанными в инструкции по применению лекарственного средства;
- вред причинен участнику клинического исследования нежелательными эффектами, указанными в полученной им «информации для пациента».
Положения настоящей статьи не распространяются на случаи причинения вреда третьими лицами, профессионально не занятыми в сфере оборота лекарственных средств.
^
Глава XVII. Заключительные положения
Статья 95. Переходные положения
Со дня вступления в силу настоящего закона допускается использование действующей документации на лекарственные продукты, в том числе оформленной с использованием применявшейся ранее (до вступления в силу настоящего закона) терминологии вплоть до ее естественного переоформления в соответствии с требованиями настоящего закона.
^
Статья 96. Приведение нормативных правовых актов в соответствие с настоящим федеральным законом
Со дня вступления в силу настоящего закона признать утратившим силу закон Российской Федерации от 22 июня 1998 года «О лекарственных средствах».
Предложить Президенту Российской Федерации и поручить Правительству Российской Федерации привести свои нормативные правовые акты в соответствие с настоящим Федеральным законом.
Статья 97. Вступление в силу настоящего технического регламента
Настоящий Федеральный закон, за исключением абзаца 4 пункта 4 статьи 49 вступает в силу через шесть месяцев со дня его официального опубликования.
Абзац 4 пункта 4 статьи 49 вступает в силу через пять лет со дня его официального опубликования.