Проект Технического регламента
| Вид материала | Регламент |
СодержаниеГлава XI. Розничная реализация лекарственных препаратов Статья 71. Общие требования к розничной реализации лекарственных препара |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- Информационная услуга, 1040.09kb.
- Информационная услуга, 3170.44kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- Российской федерации, 1522.49kb.
- Проект, 226.32kb.
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.
- сброс в систему канализации или в проточную воду. Некоторые жидкие препараты (сиропы, инфузионные растворы) после разбавления водой могут быть слиты в канализацию в небольших количествах. Такая процедура должна быть растянута во времени. При отсутствии функционирующей системы канализации (сельская местность, чрезвычайная ситуация) эти же лекарственные препараты, также разбавленные, могут быть слиты в природные водные магистрали с проточной водой значительного дебита (в реки с быстрым течением). Недопустим слив уничтожаемых лекарственных препаратов в водоемы с непроточной водой.
- химическая декомпозиция (разрушение). Химическая декомпозиция с последующим захоронением может быть адекватным методом при условии наличия рекомендаций, разработанных и апробированных производителем лекарственной субстанции или продукта. Кроме того, этот метод требует наличия специальных реактивов и опыта применения. Пригоден для незначительных количеств противораковых препаратов.
Иммунобиологические продукты, содержащие в своем составе живые микробные клетки или токсины, перед разрушением внутренних упаковок должны быть подвергнуты инактивации.
6. Федеральный орган в сфере здравоохранения разрабатывает и утверждает методические рекомендации по применению разрешенных способов уничтожения к различным категориям (видам) лекарственных продуктов. При этом учитываются требования пунктов 4 и 5 настоящей статьи, а также общие правила применимости способов уничтожения к различным видам лекарственных средств (таблица 1).
Таблица 1. Применимость способов уничтожения к различным видам лекарственных средств
| Метод | Применение (виды препаратов) |
| Высокотемпературное сжигание | Твердые и мягкие лекарственные формы, порошки. Противораковые препараты. Контролируемые субстанции |
| Среднетемпературное сжигание | В отсутствие возможности высокотемпературного сжигания твердые и мягкие лекарственные формы, порошки, контролируемые субстанции. Для противораковых препаратов желательно высокотемпературное сжигание. |
| Изоляция | Твердые, жидкие и мягкие лекарственные формы, порошки. Противораковые препараты. Контролируемые субстанции |
| Нейтрализация | Твердые и мягкие лекарственные формы, порошки. Противораковые препараты. Контролируемые субстанции |
| Захоронение в специально подготовленных, санитарно изолированных укрытиях | Ограниченное количество необработанных твердых и мягких лекарственных форм, порошков. Любые лекарственные средства, по возможности после изоляции. Полимерные упаковочные материалы (поливинилхлорид) |
| Захоронение в подготовленных укрытиях без гидроизоляции | Любые лекарственные средства, по возможности после изоляции. Полимерные упаковочные материалы (поливинилхлорид) |
| Сброс на открытые неподготовленные и неконтролируемые площадки (свалки мусора) | При отсутствии других возможностей - необработанные твердые и мягкие лекарственные формы, порошки. Необходимо незамедлительное покрытие муниципальными твердыми отходами. Неприменимо к необработанным контролируемым субстанциям |
| Слив в канализацию | Разбавленные жидкие лекарственные формы (сиропы, инфузионные растворы). Небольшие количества разбавленных дез.средств под наблюдением специалистов. Не рекомендуется для противораковых препаратов и неразведенных дез.средств |
| Сброс в природные водные магистрали | При отсутствии канализационной системы - Разбавленные жидкие лекформы (сиропы, инфузионные растворы. Небольшие количества разбавленных дез.средств под наблюдением специалистов. Не рекомендуется для противораковых препаратов и неразведенных дез.средств |
| Сжигание в открытых емкостях (низкотемпературное) | При отсутствии других возможностей – материалы вторичной упаковки (картон, бумага). Неприемлем для полимерных упаковочных материалов (поливинилхлорид) и собственно ЛС |
| Химическая декомпозиция | Применим лишь при наличии специальных материалов и соответствующих специалистов |
^
Глава XI. Розничная реализация лекарственных препаратов
Статья 71. Общие требования к розничной реализации лекарственных препаратов
1. Розничная реализация лекарственных препаратов, включая их розничную продажу и безвозмездный отпуск потребителям осуществляется юридическими лицами (аптечными организациями) и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.
2. Розничная реализация лекарственных препаратов, включенных в соответствующие списки Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется с учетом требований законодательства о наркотических средствах и психотропных веществах.
3. Аптечные объекты должны иметь расположенную над входной дверью или около нее вывеску с указанием следующей информации:
- типа аптечного объекта (аптека, аптечный пункт или аптечный киоск);
- наименования аптечной организации и организационно-правовой формы (для юридических лиц) или фамилии, имени и (в случае, если имеется) отчества индивидуального предпринимателя;
- адрес (место нахождения) постоянно действующего исполнительного органа юридического лица (в случае отсутствия постоянно действующего исполнительного органа юридического лица - иного органа или лица, имеющих право действовать от имени юридического лица без доверенности), по которому осуществляется связь с юридическим лицом (для аптечной организации);
- данные о государственной регистрации индивидуального предпринимателя и наименования зарегистрировавшего его органа (для индивидуального предпринимателя);
- режима работы, а также адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек.
Аптечные объекты, работающие в ночное время, должны иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, звонок для вызова работника аптечного объекта.
4. В труднодоступных и малонаселенных местах, где по различным причинам отсутствуют стационарные аптечные объекты, а организация их невозможна или нерациональна, допускается розничная реализация лекарственных препаратов фельдшерско-акушерскими пунктами без наличия лицензии на фармацевтическую деятельность. Реализуемые в этих случаях лекарственные препараты должны быть поставлены организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Реализация лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах осуществляется его сотрудниками, имеющими медицинское образование.
Максимальный запас лекарственных препаратов в фельдшерско-акушерских пунктах устанавливается органами управления здравоохранения субъектов Российской Федерации.
5. Не допускается реализация лекарственных препаратов с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, признанных товаром ненадлежащего качества и возвращенных по этой причине.
6. Розничная реализация лекарственных препаратов без предусмотренной производителем внешней (вторичной) упаковки допускается только при условии, что потребителю в письменном виде была предоставлена вся информация, содержащаяся в листке – вкладыше. Реализация лекарственных препаратов без внутренней (первичной) упаковки не допускается.
8. При розничной реализации лекарственных препаратов аптечного изготовления их упаковка (этикетка) должна содержать информацию, предусмотренную статьей 80 настоящей главы.
9. По требованию потребителя ему должна быть предоставлена информация обо всех имеющихся в аптечном объекте синонимах лекарственного препарата, а также их ценах.
10. Лекарственные препараты до подачи в торговый зал должны пройти предпродажную подготовку, которая включает распаковку, рассортировку и осмотр товара; проверку качества товара (по внешним признакам) и наличия необходимой информации о товаре. Предпродажная подготовка лекарственных препаратов, поставляемых в аптечный пункт или аптечный киоск, может быть проведена в аптеке.