Проект Технического регламента
| Вид материала | Регламент |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- Информационная услуга, 1040.09kb.
- Информационная услуга, 3170.44kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- Российской федерации, 1522.49kb.
- Проект, 226.32kb.
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.
Статья 67. Взаимодействие контролирующего органа и таможенного органа Российской Федерации
1. Контролирующий орган предоставляет в распоряжение федерального органа исполнительной власти в области таможенного дела реестр зарегистрированных лекарственных продуктов как на бумажном носителе, так и в электронном виде. Контролирующий орган дает рекомендации по классификации лекарственных продуктов в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД).
2. Орган исполнительной власти в области таможенного дела предоставляет в распоряжение контролирующего органа статистические данные об импорте и экспорте коммерческих партий лекарственных продуктов, а также промежуточных продуктов и активных субстанций на/с территории Российской Федерации.
3. Орган исполнительной власти в области таможенного дела с учетом рекомендаций контролирующего органа принимает решение о классификации лекарственных продуктов в соответствии с Товарной номенклатурой внешнеэкономической деятельности. этом должны быть учтены рекомендации
^
Глава X. Хранение и уничтожение
Статья 68. Хранение лекарственных продуктов. Общие положения
Условия хранения лекарственных продуктов должны обеспечивать сохранность свойств лекарственных продуктов на протяжении всего срока их годности, предотвращения их загрязнения, перекрестного загрязнения и пересортицы.
Хранение лекарственных продуктов должно осуществляться в соответствии с условиями, установленными держателем регистрации и утвержденными при регистрации лекарственного продукта. За исключением случаев, предусмотренных статьей 69, допустимы краткосрочные отклонения от указанных условий, например, в процессе транспортировки.
Дополнительной гарантией соблюдения правил хранения лекарственных продуктов служит соблюдение международного стандарта по надлежащей практике хранения.
В Российской Федерации требования международного стандарта закрепляются разработанным в соответствии с ним национальным стандартом по надлежащей практике хранения, который должен периодически пересматриваться с учётом научно-технического прогресса.
^
Статья 69. Особенности хранения и транспортировки отдельных видов лекарственных продуктов
Лекарственные продукты, чьи свойства могут существенным образом изменяться (быть утраченными) в результате даже кратковременных температурных отклонений от установленных условий, должны храниться и транспортироваться с использованием термоиндикаторов, фиксирующих критические отклонения от необходимых условий.
^
Статья. 70 Уничтожение лекарственных продуктов
1. Лекарственные продукты, непригодные к использованию по назначению (лекарственные продукты с истекшим сроком годности, фальсифицированные лекарственные продукты, пришедшие в негодность лекарственные продукты, а также лекарственные продукты, признанные товаром ненадлежащего качества) и не подлежащие переработке или использованию для иных, не медицинских целей, подлежат уничтожению.
2. Решение об уничтожении может быть принято собственником партии лекарственных продуктов либо контролирующим органом.
3. Уничтожение лекарственных продуктов должно быть документально закреплено актом об уничтожении, в котором указываются:
наименование и адрес организации, осуществляющей уничтожение;
дата и место уничтожения;
сведения об уничтожаемом лекарственном продукте (название лекарственного продукта, лекарственная форма, дозировка, серия);
количество уничтожаемого лекарственного продукта;
собственник уничтожаемого лекарственного продукта (при наличии);
основание для уничтожения;
по чьей инициативе производится уничтожение (по решению собственника партии лекарственных средств либо по предписанию контролирующего органа);
способ уничтожения.
Акт об уничтожении подписывается уполномоченным сотрудником организации, осуществляющей уничтожение.
4. При уничтожении лекарственных продуктов должны быть обеспечены:
невозможность хищения и последующего использования не полностью уничтоженных лекарственных продуктов;
минимизация рисков загрязнения воздушного и водного бассейна;
минимизация рисков инфицирования человека или животных;
безопасность работников, осуществляющих операции по уничтожению.
Уничтожение лекарственных продуктов с учетом требований пункта 4 настоящей статьи может быть осуществлено одним из следующих способов:
- сжигание высокотемпературное. Представляет собой сжигание в печах, когда температура обжигаемого материала достигает 1450 С, а горящего газа - 2000 С;
- сжигание среднетемпературное. Используются двухкамерные печи с минимальной температурой 850 С, обеспечивающие дожигание (задержку сжигаемого материала в второй камере) в течение по крайней мере двух секунд;
- сжигание в открытом контейнере (низкотемпературное);
- захоронение в санитарно изолированных укрытиях. Укрытие представляет собой шахту, изолированную от грунтовых вод и расположенную выше уровня водоносного слоя. Оно должно быть спроектировано и сооружено надлежащим образом, расположено в тщательно выбранном месте и находиться под постоянным контролем. Ежедневное количество захороненных твердых отходов для поддержания надлежащих санитарных условий должно покрываться слоем земли;
- захоронение в подготовленных укрытиях. Используются выемки земли без гидроизоляции. При использовании данного способа лекарственные продукты должны быть немедленно покрыты большим объемом иных муниципальных отходов для предотвращения их расхищения;
- захоронение с предварительной обработкой (изоляция или нейтрализация).
Изоляция представляет собой включение лекарственных продуктов в твердые блоки, изолированные оболочкой. В качестве оболочки служат пластиковые или металлические контейнеры (барабаны, бочки), используемые для транспортировки материалов в других отраслях промышленности. Использованные контейнеры должны быть предварительно очищены от взрывоопасных или иных опасных материалов. Контейнеры заполняются лекарственными препаратами на 75% объема; оставшийся объем заполняется каким-либо наполнителем, например, цементом или смесью цемента с известью, пенопластом или смесью битума и песка. Чаще всего используется смесь цемента, извести и воды в пропорции 15:15:5 по весу. После заполнения контейнеры должны быть плотно и надежно закрыты, например, с помощью сварки. После этого контейнеры могут быть помещены в основание свалки твердых муниципальных отходов; они должны быть покрыты свежими отходами.
Нейтрализация является разновидностью изоляции. Упаковочные материалы лекарственных продуктов удаляются. Лекарственные формы измельчаются с помощью промышленной мельницы или раздавливаются катком на твердой поверхности (бетон) и смешиваются с цементом, известью и водой с образованием однородной пасты. Примерная пропорция: лекарственный продукт – 65%, цемент и известь по 15%, вода 5%. Смесь добавляется к твердым муниципальным отходам.