Проект Технического регламента

Вид материала

Регламент

Содержание Статья 53. Решение о выпуске в оборот Статья 54. Декларация о соответствии Статья 55. Отбор и хранение контрольных образцов выпущенных серий лекарственных продуктов Статья 56. Рекламации

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• Информационная услуга, 1040.09kb.
• Информационная услуга, 3170.44kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• Российской федерации, 1522.49kb.
• Проект, 226.32kb.
• Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.

^

Статья 53. Решение о выпуске в оборот

1. Решение о выпуске произведенной серии лекарственного продукта в оборот принимается Уполномоченным лицом после того, как оно удостоверится в том, что:

- все производственные операции в отношении данной серии были выполнены в соответствии с лицензионными условиями и требованиями, а также положениями регистрационного досье на данный лекарственный продукт;

- основные процессы производства и методы контроля валидированы с учетом фактических условий производства и протоколов на серию продукции;

- любые отклонения или запланированные изменения в технологическом процессе или контроле утверждены ответственными лицами;

- проведены все необходимые проверки и испытания (в том числе дополнительный отбор проб, проверки и испытания, вызванные отклонениями в технологическом процессе или плановыми изменениями);

- результат анализа образцов произведенной серии лекарственного продукта подтвердил соответствие количественных и качественных показателей параметрам, установленным при регистрации лекарственного продукта (спецификации);

- все производственные, вспомогательные и контрольные операции, предусмотренные регистрационным досье, отражены в протоколе серии, соответствующие записи скреплены подписями ответственных лиц;

- проведены аудиты в соответствии с требованиями системы обеспечения качества;

- приняты во внимание все иные факторы, которые, по мнению Уполномоченного лица, являются существенными.


2. Решение о выпуске в оборот оформляется путем подписания Уполномоченным лицом декларации о соответствии серии выпущенной продукции требованиям пункта 1 настоящей статьи и оформленной в соответствии с требованиями статьи 54 настоящего закона.


3. Лицензиат обязан хранить протоколы выпущенных серий лекарственного продукта, включая протоколы анализа образцов готового продукта, а также копии деклараций о соответствии в течение пяти лет, а также допускать к архиву уполномоченных сотрудников лицензирующего органа при проведении лицензионного (инспекционного) контроля. Лицензиат также обязан предоставлять копии протоколов серий и деклараций о соответствии по запросу контролирующего органа.

^

Статья 54. Декларация о соответствии

1. Каждая серия лекарственного продукта поступает в оборот в сопровождении декларации о соответствии. Декларация о соответствии подписывается Уполномоченным лицом, за исключением случаев, предусмотренных пунктом 3 настоящей статьи.


2. В декларации о соответствии указываются следующие сведения:

наименование и местонахождение заявителя декларации о соответствии/держателя регистрации на лекарственный продукт;

наименование и местонахождение производителя (производителей);

наименование лекарственного продукта, его лекарственная форма и дозировка;

активные субстанции и их количество в единице дозы;

номер государственной регистрации лекарственного продукта;

номер произведенной серии лекарственного продукта;

дата производства;

количество потребительских упаковок лекарственного продукта в серии;

указание на то, что декларирование соответствия осуществляется на основе собственных доказательств с указанием даты и номера протокола анализа;

адрес, телефон для представления рекламаций;

срок годности серии лекарственного продукта;

подпись Уполномоченного лица.


3. В случае импорта лекарственных продуктов декларация о соответствии подписывается уполномоченным сотрудником представителя держателя регистрации на территории Российской Федерации.

^

Статья 55. Отбор и хранение контрольных образцов выпущенных серий лекарственных продуктов

1. Лицензиат обязан хранить контрольные образцы выпущенных серий лекарственного продукта в количестве, необходимом для проведения трех полных анализов лекарственного продукта в течение срока годности выпущенной серии лекарственного продукта плюс один год.

2. Контрольные образцы используются с целью проверки соответствия выпущенной серии лекарственного продукта образцам, полученным непосредственно из оборота в случае наличия в отношении последних подозрения в их подлинности или получения данных о несоответствии лекарственного продукта установленным критериям (спецификации).

^

Статья 56. Рекламации

1. Рекламации относительно качества выпущенных в оборот лекарственных продуктов собираются и хранятся лицензиатом в течении 5 лет с момента их получения.


2. В случае получения рекламаций по качеству выпущенных в оборот лекарственных продуктов лицензиат обязан в максимально кратчайшие сроки осуществить проверку полученной рекламации. В случае необходимости данная проверка производится с использованием контрольных образцов выпущенных серий лекарственного продукта.


В случае подтверждения несоответствия анализируемых образцов контрольным лицензиат обязан информировать контролирующий орган о выявленном факте несоответствия и об известном (предполагаемом) источнике несоответствующей партии лекарственных продуктов в течение семи дней.


3. Лицензиат обязан предоставлять контрольные образцы выпущенных серий в количестве, необходимом для проведения одного полного анализа на безвозмездной основе по письменному запросу контролирующего органа для проведения им собственной проверки по фактам получения жалоб о несоответствии лекарственных продуктов. По возможности контролирующий орган привлекает представителей лицензиата к проведению анализа контрольных образцов.

Непредставление образцов в течение 30 дней с момента получения лицензиатом запроса контролирующего органа считается фактом признания выпуска в оборот некачественной продукции.