Проект Технического регламента
| Вид материала | Регламент |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- Информационная услуга, 1040.09kb.
- Информационная услуга, 3170.44kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- Российской федерации, 1522.49kb.
- Проект, 226.32kb.
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.
Статья 57. Государственный контроль производства лекарственных продуктов.
Контроль за соблюдением лицензиатами при осуществлении производства лекарственных продуктов соответствующих лицензионных требований и условий осуществляется в виде лицензионного контроля в соответствии с законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.
^
Глава VIII. Оптовая торговля
Статья 58. Общие положения
1. На территории Российской Федерации допускается оптовая торговля только зарегистрированными лекарственными продуктами.
2. Оптовая торговля лекарственными продуктами осуществляется юридическими лицами, имеющими лицензию на этот вид деятельности.
Лицензия на оптовую торговлю дает также право на переупаковку и маркировку транспортной упаковки лекарственных продуктов при условии, что при этом не нарушается вторичная упаковка лекарственного продукта.
3. Не допускается реализация лекарственных продуктов с истекшим сроком годности, фальсифицированных или пришедших в негодность, а также лекарственных продуктов, признанных товаром ненадлежащего качества.
^
Статья 59. Лицензирование оптовой торговли
1. Лицензионными условиями и требованиями являются:
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений и оборудования, необходимых для обеспечения надлежащего хранения и реализации лекарственных продуктов;
наличие в штате соискателя лицензии (лицензиата) лица, ответственного за систему обеспечения качества – сотрудника, имеющего высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее двух лет;
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) системы обеспечения качества, отвечающей требованиям статьи 60;
наличие у соискателя лицензии (лицензиата) системы документации, отвечающей требованиям статьи 61;
приобретение лекарственных продуктов у лиц, имеющих лицензию на производство лекарственных продуктов либо на оптовую торговлю. В случае приобретения лекарственных продуктов за пределами территории Российской Федерации с целью их последующего импорта на территорию Российской Федерации, приобретение лекарственных продуктов должно быть произведено у лиц, имеющих право на продажу лекарственных продуктов в соответствии с законодательством страны-экспортера;
продажа лекарственных продуктов лицам, имеющим лицензию на оптовую торговлю лекарственными продуктами, на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
2. Для получения лицензии на оптовую торговлю лекарственными продуктами соискатель лицензии направляет или предоставляет в лицензирующий орган заявление, в котором указываются данные, установленные законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности.
В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в заявлении указываются адреса складских помещений.
3. К заявлению о предоставлении лицензии прилагаются, помимо установленных законодательством о лицензировании отдельных видов деятельности, следующие документы и данные:
документ, подтверждающий право собственности или аренды помещений, в которых планируется осуществление лицензируемого вида, с приложением поэтажного плана данных помещений;
документы, подтверждающие квалификацию лица, ответственного за систему обеспечения качества в соответствии с абзацем 3 пункта 1 настоящей статьи;
4. В качестве адресов места осуществления лицензируемого вида деятельности в решении о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии, указываются адреса складских помещений.
5. Срок действия лицензии на оптовую торговлю лекарственными продуктами составляет пять лет.
^
Статья 60. Система обеспечения качества
Система обеспечения качества оптовой торговли лекарственными продуктами должна обеспечивать:
закупку и реализацию лекарственных продуктов в соответствии с пунктами 1, 3 статьи 58;
соблюдение условий хранения лекарственных продуктов в соответствии с маркировкой и/или инструкцией по применению, включая период транспортирования;
исключение путаницы лекарственных продуктов или их загрязнения;
оборачиваемость товара, позволяющую исключить реализацию лекарственных продуктов с истекшим сроком годности;
выявление лекарственных продуктов, не соответствующих требованиям пункта 3 статьи 58, приостановку реализации такой продукции;
эффективную методику отзыва отгруженных лекарственных продуктов;
самоинспектирование с целью оценки функционирования системы обеспечения качества и, при необходимости, исправления выявленных недостатков. Самоинспектирование должно осуществляться не реже одного раза в год.
^
Статья 61. Система документации
1. Лицо, осуществляющее оптовую торговлю лекарственными продуктами, обязано хранить документы (на бумажном или электронном носителе), в которых для каждой совершаемой операции по получению или отгрузке лекарственных продуктов приведена как минимум следующая информация, позволяющая проследить путь распределения каждого лекарственного продукта:
дата совершения операции;
наименование и адрес поставщика и грузоотправителя;
наименование и адрес покупателя и грузополучателя;
название лекарственного продукта, лекарственная форма, номер серии;
количество лекарственного продукта;
при необходимости, особые условия транспортировки и хранения.
2. Информация, указанная в пункте 1 настоящей статьи, должна храниться не менее пяти лет и по запросу быть доступна для проверки лицензирующим органом.
3. Система документации должна включать разработанные лицензиатом письменные инструкции, в которых описаны этапы движения лекарственного продукта (от получения до отгрузки), которые могут повлиять на его качество. В инструкциях должны быть изложены:
- порядок получения заказа от поставщика и проверки его комплектности и качества;
- порядок хранения лекарственных продуктов;
- порядок санитарной обработки и обслуживания помещений;
- порядок хранения информации о лекарственном продукте на бумажном носителе или в электронном виде;
- порядок документирования и архивирования информации, предусмотренной пунктом 1 настоящей статьи;
- порядок поставки лекарственных продуктов;
- порядок возврата лекарственных продуктов;
- порядок отзыва лекарственных продуктов;
- порядок отбора образцов;
- порядок действий в случае выявления товара, не соответствующего пункту 3 статьи 58;
- порядок контроля за товарооборотом;
- порядок контроля за товаром с истекающим сроком годности;
- порядок проведения самоконтроля.