Проект Технического регламента
| Вид материала | Регламент |
- Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
- Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
- Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
- Информационная услуга, 1040.09kb.
- Информационная услуга, 3170.44kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
- О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
- Российской федерации, 1522.49kb.
- Проект, 226.32kb.
- Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.
Статья 43. Особенности маркировки радиофармацевтических лекарственных продуктов
1. Вторичная картонная упаковка и первичная упаковка (контейнер) лекарственных продуктов, содержащих радионуклиды, должны быть маркированы в соответствии с требованиями законодательства по безопасности транспортирования радиоактивных материалов. Кроме того, маркировка таких продуктов должна соответствовать требованиям, установленным в пунктах 2 и 3 настоящей статьи.
2. Этикетка на защитном контейнере должна включать информацию, указанную в статье 41 настоящего закона. Дополнительно к указанным требованиям маркировка на защитном контейнере должна объяснять кодирование на флаконе и при необходимости указывать количество единиц радиоактивности в дозе или во флаконе на данное время и дату, а также количество капсул или количество миллилитров в контейнере для жидкостей.
3. Маркировка флакона должна содержать следующую информацию:
название или код лекарственного продукта, включая название или химический символ радионуклида;
идентификатор серии и дата истечения срока годности;
международный символ радиоактивности;
наименование и адрес производителя;
количество единиц радиоактивности в соответствии с пунктом 2 настоящей статьи.
Статья 44. Особенности маркировки гомеопатических лекарственных продуктов
Помимо четкой надписи «гомеопатический лекарственный препарат», на этикетке и, в соответствующих случаях, в листке-вкладыше для лекарственных препаратов, указанных в статье 31 , должна быть приведена только следующая информация:
- научное название сырья с последующим указанием степени разведения, применяя символы фармакопеи, используемой согласно статье 31. Если гомеопатический лекарственный продукт состоит из двух или более видов сырья, научные названия таких видов сырья на упаковке могут быть дополнены придуманным названием гомеопатического лекарственного продукта;
- название и адрес держателя регистрации и, в соответствующих случаях, название и адрес производителя;
- способ применения и, при необходимости, путь введения;
- дата истечения срока годности (месяц, год);
- лекарственная форма;
- содержимое упаковки в форме выпуска для продажи;
- условия хранения;
- при необходимости, особые предостережения относительно лекарственного продукта;
- номер серии;
- регистрационный номер;
- надпись «гомеопатический лекарственный препарат без утвержденных терапевтических показаний»;
- предупреждение о необходимости консультации с врачом, при наличии симптомов заболевания.
Статья 45. Процедура рассмотрения проектов (образцов, макетов) маркировки и листка-вкладыша при регистрации
При регистрации лекарственного продукта вместе с регистрационным досье в контролирующий орган подается образец или макет внутренней (первичной) и внешней (вторичной) упаковок лекарственного средства, а также проект аннотации-вкладыша.
Если маркировка или аннотация-вкладыш не соответствуют требованиям настоящей главы или данным, приведенным в сводной характеристике продукта, контролирующий орган вправе отказать в регистрации лекарственного продукта.
3. Все предлагаемые изменения в отношении аспектов маркировки или аннотации-вкладыша, на которые распространяются положения данной главы, и которые не касаются сводной характеристики продукта, должны быть поданы на рассмотрение контролирующего органа. Если в течение 90 дней с момента получения заявки контролирующий орган не выдал отрицательного заключения по поводу предлагаемого изменения, заявитель вправе внести данные изменения.
Статья 46. Дополнительные условия
На вторичной упаковке и в листке-вкладыше могут быть помещены символы или пиктограммы, которые помогают разъяснить информацию, указанную в статьях 41 и 44, а также иная информация, которая соответствует сводной характеристике лекарственного продукта и полезна для потребителя, за исключением каких-либо элементов, способствующих продвижению продукта на рынке.
Статья 47. Правила оформления маркировки и листка-вкладыша
1. Данные по маркировке, указанные в статьях 41, 44 и 46, указываются на русском языке.
Первый абзац данного пункта не исключает возможности указания таких данных на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая информация.
2. Текст листка-вкладыша составляется на русском языке преимущественно в терминах, понятных для потребителя.
Первый абзац данного пункта не исключает возможности указания данных в листка-вкладыше на нескольких языках при условии, что в текстах на всех языках будет приведена одинаковая информация.
3. Если лекарственный продукт не предназначен для самостоятельного применения пациентом, контролирующий орган вправе разрешить держателю регистрации не указывать на этикетке или в листке-вкладыше некоторые данные.
4. Контролирующий орган вправе принять решение о запрете внесения некоторых показаний в листок-вкладыш, если распространение такой информации может нанести потребителю ощутимый вред.
Статья 48. Нарушение требований к маркировке и листку-вкладышу
В тех случаях, когда положения данной главы не выполняются и держатель регистрации не принял мер после получения им предупреждения контролирующего органа, контролирующий орган вправе временно приостановить действие регистрации до тех пор, пока этикетка и листок-вкладыш не будут приведены в соответствие с требованием данной главы.