Проект Технического регламента

Вид материала

Регламент

Содержание Статья 33. Классификация лекарственных продуктов по категориям отпуска Статья 34. Регистрация под обязательство

Подобный материал:

• Статья Сфера применения технического регламента 3 Статья Объекты технического регулирования, 559.44kb.
• Пояснительная записка к проекту технического регламента ЕврАзэс «Требования к безопасности, 223.07kb.
• Пояснительная записка по нормам и требованиям технического регулирования, учитываемым, 112.73kb.
• Информационная услуга, 1040.09kb.
• Информационная услуга, 3170.44kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6511.57kb.
• О безопасности колесных транспортных средств, 6578.81kb.
• Российской федерации, 1522.49kb.
• Проект, 226.32kb.
• Постановление Правительства Республики Казахстан от 5 февраля 2009 года №109 Об утверждении, 1008.78kb.

^

Статья 33. Классификация лекарственных продуктов по категориям отпуска

1. При регистрации лекарственного продукта контролирующий орган должен определить категорию отпуска лекарственного продукта в качестве лекарственного продукта, отпускаемого по рецепту врача или лекарственного продукта, отпускаемого без рецепта врача. При этом допускается отнесение одного и того же лекарственного продукта к обоим категориям в зависимости от его дозировки, лекарственной формы и количества доз в упаковке.

2. Критерием отнесения лекарственного продукта к категории отпускаемых по рецепту врача являются следующие:

лекарственный продукт может представлять прямую или косвенную опасность даже при его правильном применении, если использовать его без медицинского наблюдения, или

лекарственный продукт часто и очень широко используется неправильно, в результате чего может возникнуть прямая или непрямая угроза здоровью человека, или

лекарственный продукт содержит активные субстанции, специфическая активность и/или нежелательные реакции на которые требуют дальнейшего изучения, или

лекарственный продукт предполагает парентеральный путь введения или

лекарственный продукт содержит значимое количество веществ, входящих, в соответствии с законодательством о наркотических средствах и психотропных веществах в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации или

лекарственный продукт при неправильном применении может представлять значительную опасность злоупотребления, привыкания или использования лекарственного средства в незаконных целях или

лекарственный продукт, в связи с его фармацевтическими характеристиками или новизной, или в интересах охраны здоровья населения предназначен для применения только в условиях стационара;

лекарственный продукт используется для лечения заболеваний, диагноз которых может быть установлен только в условиях стационара или в учреждениях, которые располагают необходимым диагностическим оборудованием, хотя прием лекарственного продукта и последующее медицинское наблюдение могут осуществляться в других условиях.

3. Контролирующий орган составляет и ежегодно пересматривает с целью обновления перечень лекарственных продуктов, отпускаемых по рецепту врача.

Перечень, указанный в абзаце первом настоящего пункта, подлежит публикации в печатном издании контролирующего органа и в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования «Интернет».

4. В случае получения новой информации, контролирующий орган может изменить классификацию лекарственного продукта.

В случае, когда изменение классификации лекарственного продукта было сделано на основании значимых доклинических или клинических исследований, контролирующий орган не должен использовать результаты данных исследований при оценке заявки для изменения классификации от держателя регистрационного удостоверения на другой лекарственный продукт с тем же самым составом активных веществ в течение одного года с того момента, как было одобрено изменение классификации первого лекарственного продукта.

^

Статья 34. Регистрация под обязательство

1. Лекарственные продукты, признанные в соответствии с критериями, установленными в пункте 2 настоящей статьи, орфанными, могут после согласования с заявителем быть зарегистрированы и при недостаточности данных результатов доклинических и клинических исследований, предусмотренных подпунктом «к» пункта 2 статьи 24 настоящей главы, в следующих случаях:

если уровень научных знаний на момент подачи заявки на регистрацию не позволяет собрать более полную информацию;

если получение более полных данных противоречит общепринятым принципам медицинской этики.

В этом случае положительное решение о регистрации принимается под обязательство заявителя выполнить в будущем следующие условия:

- выполнение в определенные сроки определенной программы исследований, результаты которых будут являться основанием для переоценки соотношения риск/польза;

- применение лекарственного продукта под строгим наблюдением врача;

- немедленное уведомление контролирующего органа о любых нежелательных явлениях, возникших при применении лекарственного продукта и предпринятых в таких случаях действиях.


Перечень таких условий, а также сроки и даты их выполнения должны быть опубликованы контролирующим органом в информационно-телекоммуникационной сети общего пользования «Интернет».

До момента, пока все поставленные условия не будут выполнены, контролирующий орган должен ежегодно переоценивать соотношение риск/польза в отношении зарегистрированного таким образом орфанного лекарственного продукта. Листок-вкладыш и любая медицинская информация о зарегистрированном таким образом лекарственном продукте должна содержать указания о недостаточности данных о лекарственном продукте.


2. Лекарственный продукт может быть отнесен к орфанным, если выполняются следующие критерии:

лекарственный продукт предназначен для лечения заболевания, распространенность которого составляет не более 5 случаев на 10 000 человек;

лекарственный продукт предназначен для лечения заболеваний, угрожающих жизни или заболеваний, приводящих к инвалидности, даже если распространенность заболевания превышает 5 случаев на 10 000 человек.